浅谈血站设备的确认工作

采供血设备的正常与否直接影响到血液质量和临床输血安全,血站不仅需要配备数量适宜的采供血设备,还必须确保设备符合使用要求和持续处于有效、可靠的完好状态.血站须建立相应的质量管理体系文件或制度对设备进行严格管理和监控,设备的确认就是其中最为重要的管理环节之一.现将我们对设备确认的一些粗浅认识介绍如下.     

血站核酸检测实验室过程确认与变更控制

<正>2010年,我国血站开始实施血液的核酸检测(NAT),标志着我国的输血服务又进入了1个跨越式发展期,对于进一步预防输血相关传染病和提升输血安全性都具有深远的历史意义。从质量管理的角度,NAT的实施属于血站行业血液检测过程的重大变更,需要通过一系列的确认活动对其加以     

医药领域的确认指南对血站实施确认活动的启示

<正>1987年,美国食品和药品管理局(FDA)发布的《过程确认:一般性原则指南》,提出了"确认"(Validation)概念的雏形,药品GMP藉此找到了实现过程控制的有效途径,形成了过程控制的核心思想,该文件也成为药品GMP发展史上的里程碑[1]。从那时起的医药领域的一系列实践活动,使"确认"成为质量体系的重要组成部分和实施过程控制的关键工     

血站实验室质量管理

血站是采供血的唯一机构,担负着向临床提供血液及血液制品的重任。血液质量是血站的重中之重,而血液检验是保证临床用血安全,防止经血传播疾病的关键。只有加强实验室全面质量管理,保证实验的精密度和准确度,才能获得准确、可靠的检验结果,为临床安全输血提供强有力的保障。     

实验室信息管理系统在血站实验室管理工作中的应用

随着贯彻执行<血站实验室质量管理规范>的不断深入,如何构建实验室信息管理系统(laboratory information management system,LIS或LIMS)越来越引起重视.LIMS基于计算机局域网,专门针对一个实验室设计,是一个包括信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件、实验室的内部管理软件在内的高效集成的管理系统软件[1].我中心血液检测实验室于2007年年底引进了一套新实验室信息管理系统(LISWELL软件),采用数据库管理技术对实验室的人员、标本、仪器、试剂、方法 、环境等信息实行全面管理,极大地规范了实验室的信息化管理.现将其实验室管理功能分述如下.     

血站实验室设计和优化措施

血站实验室在设计上既有医学检验实验室的共性,也有血站血液检测的特殊性。该文通过对实验室模块、通道、围护结构、区域分配等实验室设计的基本概念的介绍,建议实验室设计的流程分为5个步骤,并从实验室的空调、通风和净化系统,给排水系统,电气系统,信息控制系统,安全防护系统等5个方面阐述了实验室系统的设计和优化措施,力求有效综合血站实验室设计工作的科学理论、技术和实践经验,为制订血站实验室的设计、建设标准提供参考依据。     

一种全自动样本处理系统在血站实验室的确认

<正>STAR 8CH全自动样本处理系统是血站行业用于血液标本处理的全自动系统。其运行状态的好坏直接影响血液检测的准确性。随着《血站实验室质量管理规范》[1]的颁布实施,GMP管理体系的确认理念被引入血站实验室。如何做好全自动设备的确认,提高设备运行效率,减少非预期的风险,     

浅谈血站实验室的档案管理

血站实验室档案管理不同于其他医学实验室,有其自身特点。《血站实验室质量管理规范》要求建立和保持完整的血液检测相关记录;《中华人民共和国侵权责任法》第59条因输入不合格血液造成患者损害的,患者可以向生产者或血液提供机构请求赔偿。因此,及时、完整、有效的实验室档案已成为确定医疗责任的法律依据,医疗诉讼的效用更大程度取决于实验室档案信息的可信程度。本     

血站实验室生物安全的建设和管理

血站实验室主要指血液筛查、质控和输血研究实验室。采供血实验室标本量大,检出的相对阳性数亦较大,是影响实验室安全不可忽视的潜在因素。虽然国内对血站实验室的感染情况未见统计报道,但国内外对临床实验室感染的报道表明,来自病毒性实验室感染时有发生,多为肝炎。艾滋病的流行和SARS的出现再一次给人们敲响了实验室安全的警钟,加强血站实验室生物安全的建设和管理势在必行,是预防实验室感染的有效途径。     

浅谈血站实验室应急管理

随着“一个办法,两个规范”和2012版《血站技术操作规程》（下文简称《规程》）的贯彻实施,血站实验室对于血液检测结果准确性和及时性的要求也上升到一个新的高度。血站实验室从标本接收、处理到标本的加样检测及检验结果的审核发布这一连贯的过程中,若任何一个环节出现意外或故障,均可对最后的血液检测结果产生重要影响。     

血站核酸检测(NAT)实验室建设

<正>输血相关病毒检测是保证血液安全的主要措施。病毒核酸检测能够在血液中病毒抗原和抗体之前检测到病毒核酸,缩短病毒检测的窗口期,提高血液安全。上世纪未,病毒核酸检测(NAT)已在日本、德国等发达国家开展[1,2]。现在已有许多国家开展了NAT检测[3]。2010年,卫生部确定在我国12个省(市)15家血站开展血站核酸检测试点工作[4]。     

自动开盖机在血站核酸检测实验室使用前确认

目的验证开盖机能否适用于血站核酸检测(NAT)实验室,而不引起标本之间的交叉污染。方法使用自动开盖机,对制备的NAT阴性标本和NAT阳性标本进行开盖处理。设计3组试验确认开盖过程对标本的影响:1)阴性对照组试验:先将NAT阴性标本上机开盖后进行NAT检测。2)测试A组试验:将NAT阳性标本和NAT阴性间隔放入开盖机启动开盖,随后立即进行NAT检测。3)测试B组试验:在A组试验标本开盖完成后,立即使用开盖机再对NAT阴性标本进行开盖处理,并进行NAT检测。结果所有NAT阴性标本被开盖后,NAT检测结果 100%为非反应性。所有NAT阳性标本被开盖后,NAT检测结果 100%为反应性。结论开盖机适用于血站NAT实验室标本预处理过程,不会引起标本之间的交叉污染。     

血站质量控制实验室的设计与论证

质量控制 (qualitycontrol,QC)实验室是国外药品生产企业为实施GMP(goodmanufacturingpracticesfordrugs)而设立的一个质量管理组织机构 ,专门从事专业性强的诸如检验分析的一系列活动[1] ,实质上就是一个检测系统。对于血站而言 ,建立QC实验室能够实现对血液检验和质量控制的整合性 ,优化资源配置。血站QC实验室应包括血液质量检验、原辅材料检验和各种技术数据的测定等功能 ,为质量保证(qualityassurance ,QA)提供技术依据。《血站基本标准》中对实验室的设计有了概述性的要求 ,也是血站QC实验室设计应遵循的基本原则 ,但在实验室设…     

血站质控实验室质量实践认识

<正>血站质量管理科工作由质量管理和质量控制组成。质量管理负责质量体系运行监控,质量控制实验室主要对血液产品质量进行检查,对购进的关键物料(试剂、采血袋)予以进货验收及使用前确认,     

五常法在血站实验室管理中的实践

<正>五常法即常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律,简称为5S,起源于日本,是用来维持品质环境的一种管理技术[1],是现场管理的基础,是全面质量管理(TQM)的第一步,     

血站实验室质量监控指标体系的建立及其应用

<正>血站实验室质量体系的有效运行直接关系着血液检测的准确和安全。《血站实验室质量管理规范》要求实验室"必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控",对此许多血站实验室在实施质量体系监控和改进的过程中,积极探索监控和改进的方法。但多数实验室未形成系统化、整体化的理念。我们结合本实验室的具体情况,提出建立质量监控指标体系,采用质量监控指标实现对     

血站实验室质量管理与国际实验室认可标准的融合

血站实验室是采供血机构的关键部门,通过实验室的检测,可有效防止经血传播疾病的发生,保证临床用血安全.因此获得科学、准确的检测结果是血站实验室的工作目标,而实现这一目标则必须建立行之有效的质量管理体系,对可能影响检测结果的各种因素和环节进行全面、系统的控制和管理,对实验室实行全面质量管理.     

Auslab酶标实验室管理系统在血站工作中的应用

近几年随着实验室质量管理体系的发展和应用,对实验室质量控制特别是免疫检验的要求也越来越来高.我站自2002年起至今,在献血者血液检测中应用Auslab酶标实验室软件进行质控图的绘制来判断检测结果是否可靠,极大的提高了工作效率,现将其介绍如下.     

Liswell软件在血站实验室的应用

随着《血站实验室质量管理规范》的深入贯彻执行,血站实验室要想做好规范化、程序化和标准化的管理,确保血液检测的质量和安全,必须构建实验室的信息管理系统,利用计算机信息系统的高速、稳定,提高血站实验室的工作效率,避免人为的失误和差错,确保检测结果的正确性和可追溯性。随着我国公民法制意识的增强,输血感染纠纷被诉