龟羚帕安颗粒治疗帕金森病肝肾不足证非运动症状的多中心随机双盲对照研究

目的 观察中药龟羚帕安颗粒对帕金森病肝肾不足证非运动症状的疗效。方法 采用多中心、第三方中央在线网络随机、双盲双模拟、安慰剂对照设计的研究方法,对121例西医确诊为帕金森病、中医辨证为肝肾不足证的受试者分为对照组和治疗组,在基线治疗不变的前提下,两组分别给予同剂量的安慰剂颗粒和龟羚帕安颗粒口服,疗程为6个月,观察两组非运动症状——表情呆板、皮脂外溢、口角流涎、智力减退、便秘、汗出、失眠多梦、精神障碍等8个指标相对于基线的变化。结果 治疗组帕金森病非运动症状的8个指标疗效满意（P<0.01）,且不良反应少。结论 龟羚帕安颗粒可改善帕金森病肝肾不足证非运动症状。     

龟羚帕安丸在帕金森病中的应用

龟羚帕安丸是赵国华教授根据多年临床经验总结研制的治疗帕金森病行之有效的中成药,目前,在帕金森病的治疗中应用广泛,其单独使用不仅仅可以改善运动性症状,亦对非运动症状有明显的效果,另外联合西药应用更能提高临床疗效,减轻西药的毒副作用。     

龟羚帕安丸治疗帕金森病38例

帕金森病(Parkinson dieses,PD)作为世界两大难治性老年病之一,随着世界人口老龄化问题的突出,发病率越来越高,给家庭和社会带来沉重的经济负担和社会负担.现代医学内科治疗该病主要是多巴胺替代疗法,但其有毒副作用大、耐药严重等缺点;外科手术治疗,远期疗效不肯定、费用昂贵.2003-07-2005-01我们使用龟羚帕安丸治疗帕金森病患者38例,取得较好疗效,报道如下.     

龟羚帕安丸配合美多巴片治疗帕金森病30例疗效观察

目的:观察龟羚帕安丸配合美多巴片治疗帕金森病(PD)的临床疗效.方法:将60例患者随机分为2组各30例.2组均给予美多巴片口服治疗,治疗组配合口服龟羚帕安丸(龟板胶、羚羊角、全蝎、威灵仙、厚朴).观察比较2组综合疗效及帕金森综合评分(UPDRS).结果:2组临床疗效比较,差异有非常显著性意叉(P＜0.01),治疗组疗效优于对照组.2组治疗后UPDRS评分比较,差异有显著性意义(P＜0.05),治疗组降低优于对照组.结论:龟羚帕安丸配合美多巴片治疗PD,可改善临床症状,减少美多巴片用量和减轻毒副反应,提高疗效.     

龟羚帕安丸对帕金森病大鼠模型多巴胺能神经元凋亡影响的研究

目的：观察龟羚帕安丸对帕金森病模型大鼠多巴胺能神经元凋亡的影响,探究龟羚帕安丸治疗帕金森病的可能机制。方法：用6-羟基多巴胺（6-OHDA）诱导建立帕金森病（Parkinson′s dieses,PD）大鼠模型,随机分为5组,分别给予龟羚帕安丸大、中、小剂量,美多芭,同等容积的生理盐水灌胃治疗;同时设立假手术组,给予同等容积的生理盐水灌胃;1 d 1次,共30 d。用TUNEL观察多巴胺能神经元凋亡的变化,用免疫组织化学技术观测黑质神经元Bcl-2和Bax的表达及Bcl-2/Bax的比值。结果：龟羚帕安丸大、中、小剂量组及美多芭组TUNEL检测阳性细胞数及Bax阳性细胞明显降低,Bcl-2及Bcl-2/Bax的比值显著升高（ P＜0．05）。结论：龟羚帕安丸可以通过调节Bcl-2和Bax的表达,减少PD大鼠的神经细胞凋亡而发挥保护神经元的作用,此是其治疗帕金森病的作用机制之一。     

一清胶囊治疗热毒证的多中心、随机、双盲、对照试验

目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2粒/次,3次/d。牛黄解毒胶囊189例,0.5/粒,口服,2粒/次,3次/d。疗程为急性咽炎、急性扁桃体炎连续用药5天,边缘性牙龈炎、复发性口疮连续用药7天。结果:本试验共筛查569例受试者,随机化564例。纳入FAS分析546例,其中试验组366例,对照组180例,纳入PPS分析507例,其中试验组339例,对照组168例。完成试验548例,未完成试验16例,其中试验组脱落7例,对照组脱落9例。结论:一清胶囊能有效治疗热毒证,与阳性对照药牛黄解毒胶囊相当。试验结果还显示一清胶囊能改善热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的主要症状,尤其能明显改善"牙龈肿痛",且改善"牙龈疼痛"明显优于牛黄解毒胶囊。本次试验未见明显毒副作用及严重不良事件,牛黄解毒胶囊腹泻11.89%发生率相比,一清胶囊腹泻发生率为1.60%。两组不良反应发生率比较差别有统计学意义(P<0.0001)。与牛黄解毒胶囊相比,一清胶囊具有更好的临床应用优势和更高的受益/风险比。     

龟羚帕安丸对帕金森病大鼠中脑黑质病理、Beclin1、P62及LC3Ⅱ影响的研究

目的观察龟羚帕安丸对帕金森病(Parkinson’s disease,PD)大鼠模型中脑黑质神经细胞病理及自噬相关蛋白Beclin1、P62、LC3Ⅱ表达的影响。方法采用6-羟基多巴(6-OHDA)注射法建立PD大鼠模型,造模成功大鼠随机分为模型对照组、美多芭组、龟羚帕安丸高、中、低剂量组及假手术对照组,每组10只。对照组、模型组给予等容积生理盐水,其余组给予相应药物灌胃,连续给药30 d。观察各组大鼠中脑黑质病理改变;免疫组化法检测大鼠中脑黑质Beclin1、P62及LC3Ⅱ蛋白的表达变化情况。结果模型组神经元细胞出现较为明显的损伤;模型组中脑黑质Beclin1及LC3Ⅱ表达降低,P62表达明显升高;各治疗组大鼠神经元损伤情况较模型组有所改善,中脑黑质Beclin1及LC3Ⅱ表达明显升高,P62表达明显降低。结论龟羚帕安丸可明显改善神经细胞损伤,作用机制与提高Beclin1及LC3Ⅱ表达,降低P62的蓄积,疏通自噬-溶酶体降解途径,提高细胞自噬活性,改善细胞自身稳态有关。     

补肾活血方案治疗排卵障碍性不孕不育的多中心随机双盲对照临床研究

目的:采用多中心随机双模双模拟阳性药物对照设计,验证补肾活血方案治疗卵巢功能障碍性(排卵障碍性)不孕不育的贡献度,为临床治疗提供科学依据。方法:严格按照诊断标准、纳入标准和排除标准筛选病例,6种排卵障碍性不孕不育患者入组349例,随机分为试验组177例(补肾促卵冲剂组)和对照组172例(克罗米芬组),观察2组患者治疗前后的排卵率、妊娠率、总有效率、子宫内膜、优势卵泡及血清性激素水平的变化。结果:排卵率试验组为69.34%,对照组71.01%;妊娠率试验组为41.35%,对照组为29.23%;总有效率试验组为91.73%,对照组为80.77%。治疗后子宫内膜厚度有显著性差异(P<0.05)。试验组血清性激素PRL、E₂治疗前后有显著性差异(P<0.05)。未发现试验药物不良反应,安全性指标无异常。结论:6种疾病采用补肾活血中药治疗前后,试验组与对照组相比,妊娠率有显著性差异(P<0.05),排卵率无显著性差异。试验组总有效率明显高于对照组,有显著性差异(P<0.05)。2组均可以促进卵泡发育及排出,试验组促进子宫内膜的生长,提高子宫内膜胚胎容受性,调节PRL,E₂,优于对照组。     

通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究

目的观察通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)的有效性及安全性。方法采用多中心随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究设计,将600例股骨头坏死患者按照2∶1的比例随机分为试验组及对照组。对照组予口服通络生骨胶囊模拟剂、健骨生丸治疗,试验组予口服通络生骨胶囊、健骨生丸模拟剂治疗。两组疗程均为12周,比较两组不同观察时间点(治疗前、治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周)的髋关节Harris评分、中医证候积分、股骨头坏死ARCO分期的变化情况,同时评价安全性。结果①治疗4周、治疗8周、治疗12周和停药后4周,两组Harris评分较本组治疗前基线变化率差异有统计学意义(P0.05)。治疗12周、停药后4周组间比较,试验组Harris评分高于对照组(P0.05);治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,Harris评分较基线变化率差异有统计学意义(P0.05)。②治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周,两组中医证候积分较本组治疗前基线下降率差异有统计学意义(P0.05)。治疗4周、治疗8周、治疗12周、停药后4周组间比较,中医证候积分及较基线下降率差异均无统计学意义(P0.05)。③治疗12周组间比较,ARCO分期差异无统计学意义(P0.05)。④两组安全性评价差异无统计学意义(P0.05)。结论通络生骨胶囊治疗股骨头坏死(筋脉瘀滞证)疗效满意,与健骨生丸相比,能更好地改善患者的髋关节功能功能,且安全可靠。     

天泰1号治疗轻度认知障碍前瞻性多中心随机双盲对照临床研究

目的观察天泰1号对临床干预轻度认知障碍(mild cognitive impairment,MCI)的有效性及安全性。方法参照目前国际公认的MCI诊断标准,筛选出128例MCI患者,随机分为天泰1号治疗组(简称治疗组,65例)和安慰剂对照组(简称对照组,63例),服药6个月,观察用药前后综合认知功能及即刻记忆、短程记忆、计算能力、时空定向、语言理解等能力的变化及不同中医证候疗效。另选30名健康老年人为正常对照组(简称正常组)。结果MCI患者的认知功能较正常组明显降低(P0.01)。用药后治疗组综合认知能力及即刻记忆、短程记忆、计算能力、地点定向、语言理解等明显提高(P0.05,P0.01),且优于对照组(P0.01),治疗组的临床疗效指数高于对照组,虚证组综合认知能力优于虚实夹杂证组(P0.05);治疗结束后随访1年,治疗组向阿尔茨海默病(Alzheimer′s disease,AD)的转化例数(2例)少于对照组(9例,P0.01)。结论天泰1号可以显著改善MCI患者的认识障碍,并能降低MCI向AD的转化。     

祛邪胶囊减少大肠癌术后复发转移的临床随机双盲对照研究

目的探讨祛邪胶囊对大肠癌根治术后续巩固治疗的影响。方法按照RCT的要求。通过区组随机设计,选取根治术后Ⅱ、Ⅲ期大肠癌患者48例,后剔除2例,失访2例,可评价患者44例,包括Ⅱ期28例,其中治疗组15例,对照组13例;Ⅲ期16例,其中治疗组8例,对照组8例。两组患者均在常规术后辅助治疗结束后开始干预措施,治疗组给予祛邪胶囊,对照组给予安慰剂胶囊,共6个月,分别就复发转移率、复发转移时间、中医症候评分、KPS评分、免疫功能以及祛邪胶囊的安全性进行观察。结果随访至2007年4月,1、2、3年复发转移率治疗组分别为0％（0／23）、0％（0／8）和50．0％（2／4）,对照组分别为9．5％（2／21）、18．2％（2／11）和50．0％（3／6）,两组比较,差异无显著性（P〉0．05）;复发转移时间治疗组平均为（31．5±7．8）个月;对照组为（19．0±13．9）个月,两组比较差异无显著性（P〉0．05）;治疗组治疗前后中医症候评分、KPS评分均有显著改善（P〈0．05）;治疗组治疗后B细胞与治疗前及对照组比较差异均有显著性（P〈0．05）。结论祛邪胶囊有可能延缓复发转移出现的时间,但最终结果尚需再进行1～2年的观察才能得出。祛邪胶囊可明显改善患者生活质量,提高患者免疫功能,且服用安全,对于大肠癌术后防止复发转移有一定临床价值。     

葛根素穴位注射治疗早中期帕金森病:多中心随机对照试验

目的:观察葛根素注射液双侧风池穴位注射治疗早中期帕金森病的疗效。方法:使用随机数字表将135例早中期帕金森病患者分为穴位注射组、针刺组及西药组各45例。西药组给予复方左旋多巴每次125mg,每日2次口服治疗;穴位注射组在西药组的基础上给予葛根素注射液双侧风池穴位注射治疗;针刺组则在西药组的基础上给予双侧风池穴针刺治疗。各组均治疗8周。分别于治疗前后、1月随访时采用UPDRS量表进行病情评估,并进行总进步率评定。结果:治疗后穴位注射组、针刺组精神、行为和情绪状况评分均优于西药组(P0.05),穴位注射组与针刺组比较差异无统计学意义(P0.05);1月随访时穴位注射组明显优于西药组(P0.05)。治疗后日常活动能力改善方面,穴位注射组明显优于其余两组(P0.05);1月随访时穴位注射组仍具有优势(P0.05)。各组患者总进步率比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论:葛根素穴位注射配合西药治疗早中期帕金森病患者可更好地改善精神、行为、情绪症状及日常活动能力。     

舒郁胶囊治疗血管性抑郁患者随机双盲对照临床研究

目的: 观察舒郁胶囊对血管性抑郁(vascular depresion,VD)患者的临床疗效。 方法 : 对各组试验药进行盲法要求包装,采用随机、双盲、阳性平行对照法共观察60例VD患者。治疗组30例,服用舒郁胶囊,每次3粒,每日3次,同时服氟西汀胶囊安慰剂每次1粒,每日1次;对照组30例,服用氟西汀胶囊每次1粒,每日1次,同时服舒郁胶囊安慰剂每次3粒,每日3次,连续治疗,两组总疗程均为8 周。于服药前、服药4 周、8 周后分别进行神经心理学量表评价和血脂检测分析。 结果 : 采用舒郁胶囊能降低治疗前后HAMD、MMSE、CGI评分,两组间比较HAMD、MMSE、CGI的评分差异有统计学意义(P<0.05);同时也能降低治疗组治疗8 周后NDS评分及血LDL-C水平(P<0.05),但对对照组NDS评分及血LDL-C水平改善不明显(P>0.05)。对两组治疗总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 : 舒郁胶囊治疗血管性抑郁有较好临床疗效,与氟西汀胶囊治疗效果相当。     

针刺治疗阿尔茨海默病临床随机对照试验Meta分析

目的:系统评价传统中医针刺与西药治疗阿尔茨海默病的疗效差异。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP和万方等中外文数据库,筛选出针刺对照西药治疗阿尔茨海默病的临床随机对照试验。对符合纳入排除标准的文献评价质量,并应用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入8篇文献,349例患者;Meta分析结果显示:针灸治疗阿尔茨海默病的临床疗效[OR=1.15,95%CI(0.69,1.91)]、MMSE量表评分[MD=0.40,95%CI(-2.18,2.97)]、ADL量表评分[MD=0.60,95%CI(-0.54,1.74)]、HDS评分[MD=-0.20,95%CI(-1.19,0.80)]与西药比较相当,2组比较差异无统计学意义。结论:针刺对照西药治疗阿尔茨海默病的疗效优势尚不明确,需更多大样本高质量的临床随机对照试验进一步验证。     

苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的随机对照研究

摘要 目的观察苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的临床有效性及安全性。方法 以止咳宁嗽胶囊为阳性对照药,采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验。选择符合研究标准的感冒后咳嗽患者280例,治疗组210例（剔除2例）,服用苏黄止咳胶囊3粒/次,3次/天;对照组70例（剔除1例）,服用止咳宁嗽胶囊3粒/次,3次/天;7天为1个疗程。观察患者咳嗽次数、咳嗽程度、咽痒程度、咯痰情况。结果 治疗组完成204例,对照组完成67例。咳嗽症状疗效PP分析: 治疗组愈显率58.82%,总有效率87.75 %;对照组愈显率34.33%,总有效率76.12%;治疗组优于对照组（P<0.05）。全分析集（ITT分析）: 治疗组愈显率57.42%,总有效率87.02 %;对照组愈显率35.71%,总有效率75.36 %,治疗组优于对照组（P<0.05）。总疗效符合方案集（PP分析）:治疗组愈显率60.29%,总有效率9216%;对照组愈显率31.34%,总有效率86.57%,愈显率治疗组优于对照组（P<0.05）,总有效率两组差异无统计学意义（P>0.05）。ITT分析: 治疗组愈显率59.62%,总有效率91.35%;对照组愈显率30.43%,总有效率85.51%,愈显率治疗组优于对照组（P<0.05）,总有效率两组差异无统计学意义（P>0.05）。结论 苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽安全、有效。     

龟羚帕安丸对帕金森病大鼠模型中脑黑质细胞Nestin蛋白,Nestin mRNA及DAT蛋白的影响

目的:观察龟羚帕安丸对帕金森病(PD)大鼠黑质细胞巢蛋白(Nestin),多巴胺转运体(DAT)及Nestin mRNA表达的影响。方法:大鼠黑质致密部注射6-羟基多巴胺(6-OHDA),后大鼠ip阿扑吗啡(APO)诱导旋转建立PD大鼠模型。PD大鼠随机分为模型组,多巴丝肼组,龟羚帕安丸高、中、低剂量组,同时设立假手术组,模型组。假手术组每日ig同等容积的生理盐水;多巴丝肼组ig多巴丝肼混悬液(10 mg·kg~(-1)·d~(-1));龟羚帕安丸高、中、低剂量组ig龟羚帕安丸混悬液(4,2,1 g·kg~(-1)·d~(-1)),连续30 d。免疫组化法检测各组大鼠中脑黑质Nestin,DAT蛋白表达,原位杂交法检测各组大鼠中脑黑质Nestin mRNA的表达。结果:模型组黑质细胞Nestin,DAT蛋白,Nestin mRNA表达均显著低于假手术组(P0.01);各治疗组Nestin蛋白,Nestin mRNA,DAT蛋白表达均显著高于模型组(P0.01)。结论:龟羚帕安丸治疗帕金森病的作用机制可能与上调Nestin,DAT表达,促进神经的修复和再生,增加多巴胺(DA)含量有关。     

红景天治疗慢性稳定性心绞痛随机对照试验的系统评价

目的系统评价红景天治疗慢性稳定性心绞痛的疗效及安全性。方法网络检索Cochrane图书馆、PubMed、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普数据库（VIP）、中文期刊全文数据库（CNKI）数据库截止2013年4月已发表的中、英文临床研究文献。纳入红景天或联合西药与西药常规比较治疗慢性稳定性心绞痛的随机对照试验,按照数据提取表提取数据,采用Cochrane手册临床试验质量评价标准评价文献质量,应用Rev Man 5.2软件对资料进行荟萃分析。结局的效应指标以比值比（OR）及其95%可信区间（CI）表示。结果 7篇随机对照试验共662例慢性稳定性心绞痛患者符合纳入标准,全部为中文文献,无1篇设计科学,评价质量高的文献。与单纯西药常规治疗比较,联用口服红景天对心绞痛的症状临床疗效有效率优于常规治疗（OR=2.49,95%CI：1.02～6.09）,加用静脉滴注红景天其症状疗效亦优于常规治疗（OR=4.86,95%CI：2.4～9.82）;口服红景天不能提高心电图疗效[OR=1.25,95%CI：0.67～2.34）,静脉用药则可提高临床疗效（OR=2.94,95%CI：1.61～5.35）。在常规治疗的基础上,静脉加用红景天可改善患者高低切变率全血黏度,逆方差（IV）分别为-1.36、-0.99,95%CI分别为-1.65～-1.07、-1.26～-0.71,而不能降低患者纤维蛋白原和D-二聚体水平;单纯常规治疗不良反应发生率高于加用红景天组（OR=0.1,95%CI：0.02～0.51）。结论在常规治疗基础上,红景天可进一步改善患者的心绞痛症状,加用静脉用药可以提高心电图改善率,降低不良反应。但由于纳入研究的方法学质量较低、样本数目偏少,干预周期偏短等因素影响,该结论需要设计科学合理,样本数更大,且实施严格的多中心临床试验加以验证。     

中成药治疗冠心病随机对照试验方法学质量评价

目的评价复方丹参滴丸、复方丹参片、速效救心丸、通心络胶囊与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)质量。方法检索电子数据库并筛选出符合纳入标准的RCT。采用Jadad评分量表、M评分量表、CONSORT2010、CONSORT for herbal medicine评价报告质量。利用R统计软件对RCT质量与其基本特征(作者数量、发表年限、样本量、疗程)之间的Kendall相关性进行分析计算。结果 88篇RCT报告纳入研究分析。各评价标准得分中位数(平均值,95%可信区间)分别为Jadad评分量表2.00(2.09,[1.81,2.37])、M评分量表4.00(3.52,[2.95,4.09])、CONSORT201015.00(15.39,[13.87,16.91])和CONSORT for herbal medicine19.00(19.06,[17.16,20.96])。Jadad得分>2的高质量报告只有9.1%(8/88)。纳入研究的RCT质量与提取出的基本特征未呈显著相关。结论中成药对比硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛RCT的质量1997-2009年没有显著改善。需要努力提高RCT的设计实施与报告质量。     

复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究

目的 观察复方苦参结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)湿热内蕴证的临床疗效及安全性,并同美沙拉嗪缓释颗粒(艾迪莎)进行比较。