药品3·15

用药安全网的补缺良机安全网不安全?无论何时何地,问起任何一个购买药品的消费者,药品的安全性总是他们首先关心的问题。而为了解决这一问题,国家有关部门出台了一系列规章制度,比如药品生产企业有GMP进行事前规范,药品经营企业则有GSP加以约束。除此而外,各种规模、不同范围的整顿和规范药品市场秩序的专项行动也在不断开     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

构建基层药品保障体系确保群众用药安全有效

随着药品监督管理工作的不断深入，药品生产、经营、使用行为逐步规范，药品质量逐年提高，医药经济得到了长足的发展。但是，我们也应该清醒地看到，药品监督工作仍存在许多尚待解决的问题，还面临各种新的挑战。笔者认为，我们应在充分了解和分析目前药品安全问题的前提下，逐步建立起基层药品质量保障体系，标本兼治，才能更有效地保障药品安全。 1当前药品安全存在的主要问题 1．1基层药品企业准人标准把握不严，一些企业先天不足 药品生产企业和城镇的药品批发、零售企业，近两年来通过GMP、GSP认证和换发新证工作，企业硬件和软件上了一个台阶，运作逐步规范化。但是，基层农村药品企业受条件的限制，准人标准难以严控。特别是偏远山区一些药品经营企业缺乏药品基本养护条件，营销人员素质低下，基层药品企业先天不足的问题，将使药品监督工作耗损大量的精力。     

国家食品药品监督管理局加强药品零售企业销售凭证管理

为进一步规范药品销售行为，保护消费者和药品经营企业的合法权益，根据《药品管理法》及相关规定，日前，国家食品药品监督管理局就加强药品销售管理的有关问题做出规定：     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

过度行政干预影响我国药品行业发展

2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。     

GSP及其对药品经营企业的作用

GSP即药品经营质量管理规范,是我国的一项政策法规。它从进、存、销等多方面要求药品经营企业规范其经营行为。对企业的人员软件、硬件设施设备都有具体要求。GSP不仅是药品经营企业的一项强制认证规范,也对其提升管理水平、增强竞争力有重要意义,成为药品经营企业参与国际竞争的通行证     

浅谈药品生产企业质量体系文件的建立

对于药品生 产企业而言，具有 一套科学、规范、 有效的质量体系 是非常必要和重 要的，而我国制药 企业由于规范较 晚，质量体系的建 立只是企业内部 的事情，大有“百家齐放”之式。面对我国ＧＭＰ认证制度的全面推行，建立一套规范的质量体系已被每个制药企业提到了重要议事日程，在我国《药品生产质量规范》中对文件的内容作了详细的规定，对文件体系的格式也有基本要求，但还未达到象ＩＳＯ９０００族的质量体系那样明确和规范。我们在实践中尝试借鉴ＩＳＯ９０００质量体系，编制一套符合我国ＧＭＰ软件要求的质量体系文件，所获心得…     

药品经营企业如何填报GSP认证申报材料

药品经营企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料．包括药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证和营业执照。企业实施GSP情况自查报告、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件等9个资料的填报要求，以及企业质量管理组织与职能框图、场地和仓库地理位置、平面布局分布示意图等的要求。     

关于经营假劣药品的责任划分

1 药品管理法对药品经营企业的要求。《药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品经营质量管理规范》经营药品。对药品经营企业按《药品经营质量管理规范》进行认证，合格者发给认证证书；不合格者取消其经营资格。以法律的形式明确了药品经营企业必须按《药品经营质量管理规范》规范化经营。     

药品零售经营企业规范发展的探讨

目的促进药品零售经营企业持续健康发展。方法分析了药品零售企业存在的问题,探讨规范发展的措施。结果与结论处理好发展与规范经营的关系对药品零售企业和监管部门都具有重大的现实意义。     

新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨

分析新版药品经营质量管理规范(GSP)的特点和要求,结合目前药品零售企业在新版GSP认证中面临的问题,探讨药品零售企业今后的发展趋势。     

国家食品药品监管局：药品零售企业应严格开具销售凭证

据新华社信息，为进一步规范药品销售行为，国家食品药品监管局日前就加强药品销售管理发出通知，要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务。药品零售企业对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第11条第2款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容，同时对所销售药品的上述信息也要留存备份。药品零售企业要严格按照要求经营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，做好相关药品的药学咨询服务工作。各级药品监管部门要加大监督检查力度，进一步规范药品零售企业销售行为，维护公众健康和用药安全.     

上海·咨询台

从5月1日起，上海市药品零售企业药学服务规范（试行）将实施，本市所有药品零售连锁企业的门店和单体零售药店必须开展规范的药学服务，要设立药师咨询服务区（台）。药师要提供的药学服务内容包括介绍药店所经营药品的功效、不良反应、配伍禁忌、注意事项、同类药品的不同特点、提供用药指导等。规范规定药师可以合理推荐药品；但不得借药学服务的名义推销药品，可对于对用药知识一片空白的普通顾客来说，合理不合理，谁又能分得清呢？     

现行《药品批发企业GSP认证检查评定标准》适用性差

2008年大批的药品经营企业即将进入GSP证书的换证周期,然而现行的《药品批发企业GSP认证检查评定标准》是依据2000实施的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》制定的。已与药品经营企业的实际现状存在着不适用性,不能全面反映出企业存在的问题。经过调研,我们对GSP认证检查标准的适用性进行了分析。     

发展药品现代物流浅议

发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。本文就如何运用现有的药品监管政策，促进药品现代物流发展谈些看法。     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

药品经营企业的换证和GSP认证

针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状，国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的ＧＳＰ认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和ＧＳＰ认证工作的内容和程序，现将有关情况介绍如下：一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中，要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度，以确定该企业是否有参加换证的资格。１．一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的，…     

“禁令”之下乱与治——柜台出租：展开拉锯战

药品零售行业又一次站在政策的拐点上——今年以来。一直对药品零售市场进行政策规范的风声持续收紧，继抗菌药“限售令”、药品分类管理之后。国家为药品零售企业又带上一道政策的“紧箍咒”：8月8日，国家食品药品监督管理局印发《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》。