复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的实验研究

为验证用细菌内毒素检查法能否代替复方氨基酸注射液(15AA)质量标准中传统的热源检查法，按照《中国药典》2000版二部附录中的细菌内毒素检查法[XIE]和热源检查法[XID]，对连续生产的三批复方氨基酸注射液进行检测。结果，三批复方氨基酸注射液的内毒素均符合标准规定，两种方法的检查结果相符。用细菌内毒素检查法可以替代复方氨基酸注射液质量标准中传统的热源检查法。     

复方乳酸钠注射液细菌内毒素检测的探讨

根据鲎试剂 (TAL)在没有干扰物质存在下 ,能与细菌内毒素起凝集反应的机理 ,我们对复方乳酸钠注射液进行细菌内毒素检测试验 ,结果与家兔法一致 ,表明以鲎试验法 (LT)用于控制检测复方乳酸钠注射液的热原是可行的。现报道如下 :1　实验材料鲎试剂 (批号 :990 4 0 6 ,规格 :λ =0 5EU·ml- 1 ,每支 0 1ml) ;细菌内毒素工作标准品 (批号 :981 2 2 0 ,效价每支 1 0EU) ;鲎试剂溶解水 (批号 :970 3 1 3 ,规格 :每支 2ml)。以上试剂均为福州东方鲎试剂厂产品。复方乳酸钠注射液 (本院制剂室自制 ,6批 ) ,经“热原检查法”检查合格 ;注射器…     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 通过实验建立乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法以取代热原检查法。方法 用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检查。结果 乳酸环丙沙星注射液在13倍稀释中对灵敏度0.0625EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 乳酸环丙沙星注射液的热原检查法可用内毒素检查法取代。     

复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果：复方磷酸盐注射液原液对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论：复方磷酸盐注射液的细菌内毒素限值确定为6EU／ml,所建方法可用于复方磷酸盐注射液的细菌内毒素检查。     

鲎试剂用于替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检测的探讨

目的建立替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法考察替硝唑葡萄糖注射液对细菌内毒素检查法的干扰作用,根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果将替硝唑葡萄糖注射液经4倍稀释后可排除干扰,用标示灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂检测其细菌内毒素是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法检查替硝唑葡萄糖注射液的热原。     

乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法

分别用乳酸环丙沙星注射液及其三种不同稀释度的稀释液对细菌内毒素检查法进行干扰试验，选择出最佳稀释度，探讨本注射液的细菌内毒素检查方法。     

鲎试剂用于复方枸橼酸钠注射液的细菌内毒素检测

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应 ,但某些药品直接检测存在干扰抑制作用[1～ 3 ] ,对实验结果产生影响 ,出现假阳性或假阴性结果 ,因此这些干扰在试验中须排除。有鉴于此 ,我院按“细菌内毒素检查法”[4]中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法 ,对复方枸橼酸钠注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究 ,现报告如下。1　实验材料1.1　鲎试剂　批号 96 0 5 0 8,每支 0 .5 m l,标示灵敏度 0 .2 5 Eu/ml,厦门鲎试剂厂。1.2　细菌内毒素工作标准品　批号 96 0 10 1,每支 10 Eu/ ml,厦门鲎试剂厂。1.3　鲎试剂溶解液 (超纯水 )　…     

环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查的探讨

目的探讨环丙沙星氯化钠注射液应用鲎法的可行性。方法制定实验步骤，将鲎法和家兔法结果进行比较。结果两法经比较，完全相符。结论通过系列实验，说明环丙沙星氯化钠注射液鲎法检查可替代家兔法。     

5种中药注射液细菌内毒素检测方法的建立

中药注射液是我国特有的品种,临床应用越来越广泛。由于中药注射剂提取、制备复杂,流程长,极易引入热原,因此,中药注射剂造成污染的因素较多,质量标准也较难控制。中药注射剂一般采用热原检查法检查细菌内毒素。鉴于热原检查法成本高、繁琐等缺点,采用BET对中药注射剂进行检查已成为发展趋势。因此,本实验采用BET法对复方苦参注射液、注射用穿琥宁、艾迪注射液、参麦注射液和华蟾素注射液进行了细菌内毒素的检查。1实验材料复方苦参注射液(山西金晶药业有限公司,规格5mL×5支),注射用穿琥宁(哈尔滨三联药业有限公司,规格40mL×10支),艾…     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立曲克芦丁注射液的细菌内毒素检查方法.方法通过计算确定曲克芦丁的细菌内毒素限值,并以稀释的方法排除曲克芦丁对细茵内毒素试验的干扰.确定其最大非抑制浓度及宜选用的鲎试剂灵敏度.结果曲克芦丁对细茵内毒素反应有干扰,通过稀释150倍的方法可排除干扰;曲克芦丁的细菌内毒素限值为75 EU/ml.结论曲克芦丁可用细茵内毒素检查法控制热原.     

复方果糖电解质注射液内毒素检查方法的研究

目的建立复方果糖电解质注射液细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》二部2010年版附录ⅪE进行实验和结果判断。结果复方果糖电解质注射液需稀释4倍后对测定不产生干扰。结论可建立复方果糖电解质注射液的细菌内毒素检查方法。     

灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法 根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求建立实验方法.用所建立的细菌内毒素检查法与家兔法同时对148批样品进行比较试验.结果 灯盏花素注射液的浓度在0.625 mg/mL以上对鲎试验的凝胶形成有抑制作用,0.3 mg/mL以下无抑制作用;家兔热原检查法和细菌内毒素检查法的比较试验结果显示,家兔法的阳性率为2.0%,细菌内毒素检查法的阳性率为14.2%,其中有10批样品细菌内毒素为阳性,家兔法全部为阴性,没有出现家兔法阳性而内毒素检查法为阴性的结果;灯盏花素注射液对细菌内毒素的致热活性有一定的抑制作用.结论 用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原法是可行的.     

注射用头孢噻吩钠细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查法。方法计算注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大无干扰浓度。结果注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素限值为0.06 EU.mg-1,最大无干扰浓度为1.0 mg.mL-1。结论注射用头孢噻吩钠可用细菌内毒素检查法控制热原。     

注射用盐酸米托蒽醌细菌内毒素检查方法学研究

目的 研究注射用盐酸米托蒽醌对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量检查的方法。方法 采用细菌内毒素凝胶法，用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸米托蒽醌连续3批样品进行了干扰试验。结果 注射用盐酸米托蒽醌最大非干扰浓度为0．25mg／ml。结论 注射用盐酸米托蒽醌用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的，其内毒素限值为每1mg米托蒽醌含内毒素量应小于5EU。     

注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法.方法 按2010年版<中国药典>附录"细菌内毒素检查法"进行实验.结果 注射用两性霉素B脂质体稀释至质量浓度0.05 mg·mL-1以下时,对细菌内霉素检查无干扰作用.结论 采用细菌内毒素检查法检查注射用两性霉素B脂质体的细菌内毒素,方法稳定可靠,可替代家兔热原检查法.     

红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2005年版一部附录“细菌内毒素检查法”实验。结果红花黄色素氯化钠注射液稀释至16倍后,对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于红花黄色素氯化钠注射液的热原检查。     

细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

目的　建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法。方法　参照《中国药典》 1995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验。结果　通过干扰实验证明 ,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,但稀释后干扰消除 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU· m l- 1 的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行 ,有效。结论　可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

如何建立新药的细菌内毒素检查方法

目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。