谈药品说明书存在的问题

药品说明书是药品质量管理的主要内容之一,内容应完整、正确。《药品管理法》第十章第三十七条规定:标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 笔者查了西药和中成药300个品种,发现有的药厂的药品标签说明书记载的项目中存在着一些问题,主要表现在以下几个方面。     

药品说明书折射国内新药研发积弊

药品说明书是药品是否能被合理应用的关键,不管是医生还是患者都是通过它来了解药品的正确使用方法。我国的药品说明书起草是否规范,目前现状如何,每个药厂都有义务使它的内容明确与详尽。日前记者就此问题采访了参与我国药品说明书标准化工作的一些著名药学专家。这些专家认为:从我国许多药厂撰写说明书的情况来看,我国新药研发事业要赶上国际水平还有很长的路要走。专家认为,国内许多厂家在撰写说明书时的突出特点是:只报喜不报忧,说明书上罗列的全是“优点”,“缺点”总是非常稀少。并且这些厂家总是非常“执着”地躲避着药品不良反应:如…     

关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨

《药品管理法》第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。目前,各药品生产     

538种药品说明书现状调查及分析

目的对药品说明书现状进行调查分析。方法对所收集的538种药品说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证等22个项目进行统计和分析。结果 538份说明书中的药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等11项内容无缺项,其他中成药缺项较西药严重。收集的538份药品说明书中,57.1%的中成药无标示贮藏温度,39.9%的西药无标注温度。结论药品说明书仍存在诸多问题,药品监督管理部门应加强监察力度,药品生产企业应强化责任感和法制观念,使药品说明书真正成为患者用药的合理指南。     

加强药品说明书的规范化管理

在药品说明书或药品分装盒上清楚明了的注明用药的剂量等,对于安全合理用药、减少病人用药过程中出现的种种差错,有着至关重要的作用,但许多药厂的说明书等存在若干缺陷,应尽快纠正。1 存在的问题1.1 药品说明书简单化 有的厂家的药品说明书只有简单的作用与用途、用法与用量两项,其它内容均无,甚至有的产品连说明书都没有,只在瓶签与针     

违法更改药品包装及说明书现象剖析

笔者在药品检验中发现,一些药品生产企业擅自更改药品说明书和外包装印刷内容,与审批标准出入较大.常见有三种情况:一是变更、增加药品名称,二是扩大功能主治、适应症范围,三是更改规格、用量、注意事项、不良反应.有的一个药品上述三种情况同时存在(详见表1),严重违反<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行),影响医疗单位、患者合理用药.     

对药品说明书的几点建议

国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。     

4种不同规格哌拉西林钠他唑巴坦钠药品说明书分析

目的 分析哌拉西林钠他唑巴坦钠的药品说明书,促进合理用药。方法 收集临床常见的4种不同规格不同厂家哌拉西林钠他唑巴坦钠,对其药品说明书中的用法用量进行仔细比较。结果与讨论4种不同规格不同厂家哌拉西林钠他唑巴坦钠,推荐的用法用量存在差异,模糊了临床医师、药师的给药剂量,容易导致医疗事故而引起医疗纠纷。建议在药监部门加强监管的同时,各大药厂应自觉更新药品说明书,尽早把上述药品说明书统一化、规范化。这是消除医师、药师、患者顾虑的关键所在。     

药品通用名称仍亟待规范

随着近年来各个部门的不懈努力,规范药品通用名称的工作取得了很大成果,基本上杜绝了“一药多名、同药异名”等药品名称混乱现象。2006年,国家药监局再次强化药品通用名称工作,并发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,要求药品必须使用通用名称。但目前在使用药品通用名称时仍存在一些问题。在采访中,记者发现许多药品的说明书里,仍然存在使用淘汰的剂型名称,、使用别名、习惯用名、口语名,使用不规范的通用名称等现象。而药品说明书是药品的重要组成部分,说明书的文字表达不合格,同样属于药品不合格,     

从安全性角度对药品说明书异同的调查分析（一）——从药理毒理作用、药代动力学、适应证、用法用量等项进行调查分析

药品说明书，以下简称“说明书”。“说明书”作为医务工作人员及患者双方应用药物的依据有着相当重要的地位，对指导用药达到有效、安全的目的发挥着重要的作用。这就要求“说明书”的编写应切实做到全面且真实地记载有关药品的各项指标内容，以便于应用。据一项调查显示，90％以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书。但仍有些企业的药品说明书存在“药理作用、适应证、用法用量、注意事项、不良反应等项内容过于简单，甚至避重就轻，一笔带过”的问题。目前我国同种成分药品的说明书，不同药厂之间的内容也不尽相同，给医生用药带来不便甚至困惑，也使患者在药品使用过程中遇到一些实际困难。因此对一些常用的口服药品说明书存在的问题进行调查分析，从而找到问题及解决方法，使其规范、真实，真正起到“说明”的作用，这是一项非常有意义且对临床用药十分必要的总结工作。     

国家食品药品监督管理局修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书

国家食品药品监督管理局近日发出关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知（国食药监注[2006]378号）。 《通知》要求各地相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿的内容，并按照《药品说明书和标签管理规勘和讹学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。     

对中成药说明书的几点意见

<正> 世界各国对药品说明书要求很严,都有明确规定,药品说明书是药品包装必须具备的内容,是医疗的重要文件,是医师开方和药剂人员调配的重要依据,具有医学上和法律上的意义。我国药品法规定,标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。但是当前某些药厂的中成药说明书(含标签)过于简化或混乱、陈旧、甚至夸大宣传,给临床医师、药师,尤其基层医务工作者带来很大困难,甚至发生严重的差错事故。本文对中成药说明书存在的一些问题,谈几点意见。     

药品说明书的电子化管理

目的：对药物说明书进行电子化管理。方法：应用Office软件中Access程序建立一个数据库。结果：通过预先建立的一个用于存放扫描原件的文件夹，制作药品说明书数据库，包含有药品名称、规格、单位、说明书等字段，其中说明书字段提供指向所对应的扫描原件的完整路径；再建立一个[查询],通过输入药品的商品名拼音简码或化学名拼音简码，即可找出所需资料。结论：Office所捆绑的Access程序功能强大，简 单易于操作，完全可以满足药品说明书电子化管理的各种数据处理。     

说说药品“身份证”

药品包装标签和说明书以及药品批准文号可谓是药品的“身份证”,然而,他们在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、规范和明确的问题,不利于指导医生和患者合理用药。 为了增加销售,一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章,造成了药品名称不规范,说明书过于简单,医患不知所从;不同     

109种常用药物药品说明书分析

目的分析常用药物药品说明书存在的问题,为规范药品说明书提供参考。方法对109种常用药物的147份药品说明书进行分析,内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果药品说明书的印刷质量优劣不一;注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项;说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论药品说明书存在一些不规范问题,仍需进一步完善。     

药品说明书要保证患者服药安全

编辑部:药品使用说明书是医生、药剂人员、病人了解该药的名称(通用名、商品名)、性状、主要成分、规格、作用、用途、用量、副作用、配伍禁忌等(符合国家食品药品监管局制定的药品包装、标签和说明书管理规定)方面的主要依据。药品使用说明书即要详细全面,又要通俗易懂。但是执法人员在实际工作中发现,部分药品生产企业,对说明书重视程度不一,其中有的存在不少问题或缺陷。一、存在的问题1.药品主要成分不全。药品的主要成分是说明书中的一个重要项目,它对指导医生正确合理使用药品具有重要意义。否则,医生用药就会带有盲目性。使用两种以…     

当一药不再多名

“目前国内企业生产的仿制药高达97%,如果政府规范药品名称力度比较大,对整个制药行业将会是很大的打击。”一位制药企业市场总监称。不久前,在全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局提出,针对“一药多名”现象,药监部门将深化药品审评注册机制改革,逐步加大仿制药商品名规范力度。受利益驱使等多种因素影响,一些药厂变本加厉地推出变身药。有数据称,仅2004年,国家药品批文中更改剂型、规格的高达1万多个!近期政府表示将对仿制药过热进行限制,据悉,发改委和国务院法制办商讨的具体办法就是希望通过国家定价和审批制度相结…     

我院29种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：对本院中药注射剂药品说明书现状进行调查分析。方法收集本院门诊药房与中心药房的29种常用中药注射剂说明书,分析其中的药品名称、适应证、用法用量、禁忌、药代动力学、注意事项等21个项目进行统计。结果29份中药注射剂说明书中的药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、执行标准、批准文号、生产企业等10项内容基本完整,其余项目有不同程度的缺少,其中,仅6.90%说明书标识了药物过量。结论在特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学几个项目上,存在的诸多问题。望药监管理部门加强监管力度,强化企业的责任感和法制观念,以最大限度控制药品的使用风险,保证患者的用药安全。     

健康扫盲——跨越儿童用药的“雷区”

面对众多的安全用药问题,如何区分药品的“大名”和“小名”、如何认清药物的不良反应、药品过期该不该继续服用、有的儿童药说明书的剂量一栏,常见“酌情”、“减半”、“适量”……这样的一类模棱两可的词,让众多家长们不知道该如何给孩子精准用药？这些都是让我们困惑不已的事情。安全用药扫盲班开课啦!扫除盲点,让我们一起把握儿童安全用药。     

国外最近批准上市的新药

本文搜集世界各国最近批准上市的新药。药物以通用名称的英文字母顺序排列,每一药物内容按下项目依次说明:通用名称、药理作用类别、注册商品名、药厂名、国别、剂型规格、适应症;有的药物则注明禁忌症、注意事项。