政策

脑死亡判定标准即将拟定；医疗救助将推定点医院垫付；医疗器械将实现从严监管；江西严打公立医院科室外包。     

政策

国家基本药物工作委员会成立；医务人员将优先接种流感疫苗；医疗器械广告审查实行新标准；非公立中医机构将获“国民待遇”；第一批单病种质量控制指标印发。     

政策

国内医疗器械将有召回制度；医疗废物实施特许经营；严禁医院擅购“豪华设备”；北京三级医院拟设精神科门诊；广东为振兴中医药开方     

完善医疗器械使用环节的监管

根据调查，医疗机构在医疗器械的采购、储存、使用等方面存在问题较多。例如：医疗器械质量管理制度不完善；有些医疗机构没有相应的医疗器械质量管理机构或者不配备质量管理人员，对使用医疗器械的技术人员培训不够；对供货企业的合法资质审查把关不严；储存养护上，相应规范不明确或者可操作性不强；医疗器械不良事件监测和报告制度、重大安全事故的报告与应急处置机制不健全等。目前，医疗器械监管主要依据的法规是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》的适用范围虽然涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用环节，但对医疗器械使用环节的规范条款较少，具体讲，     

医疗器械

首例运用术中磁共振仪实施手术成功；我国首个自主创新医疗器械产业基地选址重庆；医疗器械出口逆市涨三成。     

医疗器械的研究开发中人才培养的探讨

要发展我国的医疗器械产业，就必须研制有我国自主知识产权、应用前景广的医疗器械；而医疗器械研究开发人才的培养又是医疗器械产业可持续发展的源动力。本文旨在探讨在医疗器械的研究开发过程中人才的培养模式。     

中国医疗器械市场狼烟四起(下篇)

（接上期)近几年来，国外媒体不断撰文指出，中国是全球十个最重要的新兴医疗器械市场之一，在亚洲，中国是于日本之后第二大医疗器械市场。由此可见，中国医疗器械市场越来越被国外看好，并将成为跨国公司角逐的领地。据不完全统计，高技术医疗设备在我国的销售额大致如下：CT产品每年的销售额为16亿元左右；磁共振产品为12亿元；超声产品为20亿元；数字X线产品为20亿元；病人监护设备和生化分析检验设备为15亿元。这些都充分地显示了中国医疗市场的庞大及所具有的巨大潜力。     

医疗器械全供应链追溯管理的UDI创新应用

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,已成为医疗器械行业的“通用语言”,是实现医疗器械全生命周期精细化管理的数字基础。医疗器械经营环节属于全生命周期管理中的中间环节，本研究基于医疗器械经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，研究UDI在日常经营管理中的应用，并尝试拓展UDI在心脏介入产品供应链追溯管理中的创新应用；通过升级改造企业信息化系统，同时与国家药品监督管理局UDI数据库进行对接，实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械产品的扫码管理，提高了医疗器械经营环节的安全性和供应链效率；通过自主开发的调度系统，以UDI为线索实现心脏介入产品供应链端到端数据的追溯和在各级库存管理上的应用，为实现医疗器械全生命周期管理和全流程追溯提供了经营企业的实践参考。     

梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂分类界定

2008年09月27日国家食品药品监督管理局对“梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定”。分类编码：6840，作为Ⅲ类医疗器械管理的有梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）；丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）；传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒等18种。作为Ⅱ类医疗器械管理的有生理体液化学试剂盒等24种。作为Ⅰ类医疗器械管理的有自动细胞染色仪等14种。不作为医疗器械管理有接种水等10种。     

内蒙古医务人员去年有1964人次上交回扣红包提成

2007年，自治区纠风办和各级卫生主管部门大力整顿医药市场秩序，取得了明显成效。 全年共立案查处各类案件3726起，查处假劣药品，医疗器械2316批次，罚没款538.48万元；取缔无证经营药品，医疗器械3395批次，价值378.56万元；     

浅议医疗器械风险管理

阐述将风险管理引进到医疗器械管理的重要意义,并分别就医疗器械的不良反应和医疗器械事故两方面加以论述,提出在医疗器械管理中应注意问题,为医疗器械管理者提供有益建议。     

数字

2005年,我国医疗器械的需求量将呈继续上升态势,据有关统计显示,我国医疗器械市场年销售额已达548亿元,且以每年9％的速度在增长。到2005年,我国医疗器械的市场容量预计将超过600亿元。其中国内医疗器械市场前景将更加广阔。     

行业扫描

医疗器械注册管理暂行规定发布；澳贸会协助中澳生物技术企业对接；先声药业二季度收入大增；锐珂PACS平台即将全球出售；西安美辰药业被停业     

纪录

数字600亿2005年,我国医疗器械的需求量将呈继续上升态势,据有关统计显示,我国医疗器械市场年销售额已达548亿元,且以每年9%的速度在增长。到2005年,我国医疗器械的市场容量预计将超过600亿元。其中国内医疗器械市场前景将更加广阔。我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内大约有近70%的医疗器械市     

谈医院医疗器械的管理

谈医院医疗器械的管理王辉，闫淑英附属三院器械科（０５００５１）关键词医疗器械；管理随着科学的发展，很多先进的医疗仪器在科研、教学中都起到了非常重要的作用，为充分发挥医疗器械的作用，必须做好管理工作。１科学管理１．１医疗仪器的购置：医院购买医疗仪器之前...     

医疗器械监督管理的探讨

医疗器械同药品一样,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施7年来,医疗器械市场得到根本好转,但是在医疗器械管理中还存在着许多问题。本文将针对所列举的问题提出针对医疗器械监督管理的措施与方法。     

简述医疗器械生产质量管理规范

医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持＂质量第一＂的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解。     

医疗器械监督管理的探讨

医疗器械同药品一样,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施7年来,医疗器械市场得到根本好转,但是在医疗器械管理中还存在着许多问题。本文将针对所列举的问题提出针对医疗器械监督管理的措施与方法。     

探讨医院医疗器械维修的管理

医疗器械是保证临床、教学、科研正常运作的必要设备,医疗器械的好坏将影响医疗诊断、治疗和科研的技术水平.本文对医疗器械维修的管理现状进行分析,提出了如何强化医疗器械维修的管理工作的具体方法.     

关键字新闻

国家基本药物制度正式启动307种药品入目录；卫生部成立临床路径技术审核专家委员会；社区中医药服务工作指南发布；非医疗机构不能做健康体检；国家重点加强医疗器械的生产监管