中空纤维超滤器降菌除热原的效果试验

本试验在层流洁净空气条件下进行，对自来水，去离子水、２５％的维生素Ｃ溶液等分别进行了各３个批次的超滤试验，每批样品原液，膜滤液、超滤进行了无菌检查和热原检查试验。结果表明，中空纤维超滤器的险菌除热原的效果显著，实验重复性好。     

燧道烘箱灭菌除热原验证实验

目的按药品生产企业GMP认证检查标准,规范燧道烘箱灭菌除热原工艺规程。建立燧道烘箱灭菌除热原岗位操作标准。方法采用无菌试验和细菌内毒素检查法对燧道烘箱灭菌除热原效果进行验证。结果燧道烘箱对2mL西林瓶在105℃和115℃20min不能灭菌,在121℃20min只能灭菌,无法除热原,在250~300℃30min达到除热原效果。     

化学药品注射剂直接接触药品包材的除热原工艺及验证

为了保证化学药品注射剂的安全性,需加强对所用直接接触药品包材的热原的有效控制。通过对国内外相关法规及指南的汇总比较,结合审评工作实践,对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。企业应基于包材类型及材料的性质,对除热原工艺进行研究和验证,证明其去除热原的能力满足要求。常见的玻璃包材除热原工艺为干热处理,常见的胶塞除热原工艺为冲洗除热原,塑料包材通常通过粒料内毒素控制、高温吹塑工艺及生产环境来保障细菌内毒素符合要求。在除热原验证中,应合理选择内毒素指示剂并制订除热原验证标准,标准通常为内毒素至少下降3个对数单位。     

超滤技术用于大输液的过滤除菌除热原

目的：探讨用超滤法代替活性炭除菌除热原。方法：浓配液不需要加活性炭煮沸，直接通过超滤装置超滤到稀配桶中。结果:样品按《中国药典》2000年版二部无菌、热原、微粒项下检验，均合格，澄明度明显提高。结论：该方法可用于大输液的过滤、除菌、除热原。     

洗衣粉洗刷输液瓶除热原效果的探讨

曾有报道用洗衣粉洗刷输液瓶较其它方法为好.但对其是否能消除热原尚少见报道。鉴于表面活性剂能使热原活性降低的原理,我们对洗衣粉除热原效果进行了考查。一、材料 1.用于试验用的玻璃器皿等均经200'CZ小时千烤. 2.卷试剂、内毒素均为福州市药检所产品,     

铬酸清洁液除热原方法初探

随着医疗卫生服务质量的不断提高,医院供应室的服务工作要求规范化,标准化。对此,本文介绍了输液器,注射器有效的除热原方法,内毒素允许的最高限度及其检查方法,并对其它除热原方法阐述了看法。     

微孔滤膜除菌试验的应用

<正> 微孔滤膜过滤技术是近年来迅速发展起来的一项先进技术。微孔滤膜是由高分子材料硝酸纤维素和醋酸纤维素混合制成,具有膜面光滑、无碎屑、厚度薄、吸附滤液少、孔隙率高、微孔结构均匀、过滤效果好和滤速快等许多优点,而被许多科研单位和医药工业广泛使用。我们从1986年开始用于胸腺素注射液的除菌过滤,并开始试用于蛋白制品、转移因子的除菌。通过试验证明微孔滤     

除菌过滤在轮状病毒疫苗生产工艺中的初步应用

为了考察除菌过滤工序对三价轮状病毒疫苗质量属性的影响、评估在生产工艺中增加除菌过滤操作的可行性,分2个阶段进行了22批的半成品过滤试验。试验滤膜孔径为0.22μm,材质为聚偏二氟乙烯(PVDF),考察除菌过滤对试验产品病毒滴度及外观、pH值、渗透压和澄清度的影响,并对拟选定的滤膜材质进行细菌截留试验。结果显示,采用PVDF材质、孔径为0.22μm的除菌滤器进行三价轮状病毒疫苗半成品的除菌过滤,对试验产品的病毒滴度、外观、pH值和渗透压的影响不显著(P>0.05),但能显著提高试验产品的澄清度(P<0.05)。该研究为在三价轮状病毒疫苗半成品的配制工艺中增加除菌过滤工序积累了关键数据和经验。     

药物除热原的方法

<正> 注射剂特别是静脉用注射剂,为用药安全,都要控制热原,各国药典中均规定热原检查一项。在注射剂的生产过程中,包括所用的原料很难绝对避免产生或污染热原。如何除掉热原,也是经常遇到的问题。为此,本文主要以生化药物为实例,将除热原的方法归纳为以下六种,每一种中另有不同类别的方法。根据药物的性质和生产条件的不同,供科研和生产中参考。     

除菌过滤器验证(二):除菌效率验证

目前,过滤除菌技术已广泛应用于制药领域。根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器,并结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验证是保证药品达到相应无菌保证水平的关键和必要条件。本文从过滤除菌工艺的有效性和安全性角度出发,对验证除菌级过滤器除菌效率的3个阶段、验证的必要性、工艺特定验证的原理和方法、最差条件的选择等进行了综述。     

注射剂过滤除菌工艺的讨论

目的：对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论,供注射剂生产者参考。方法以国内外相关技术指导原则为基础,结合日常技术审评工作经验,进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证,通过整个生产环境和生产过程的合理控制,保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。     

血小板冰冻保护剂二甲基亚砜除菌滤器和分装容器的选择

目的市场上供应的血小板冰冻保护剂二甲基亚砜(DMSO)价格昂贵,我站选择合适的滤材和容器,除菌分装DMSO.方法用4种不同的滤材对DMSO进行除菌过滤,2种不同的容器贮存DMSO,通过试验观察,选择其中最为理想的滤材和容器.结果美国MILLPORE公司生产的聚砜滤芯具有独特的优点,被选用于DMSO的除菌过滤,容量为50mL玻璃蛋白瓶选用于贮存DMSO.结论用聚砜滤芯和玻璃蛋白瓶除菌过滤DMSO143.5L,分装2708瓶,质量符合有关标准.     

三效热原灭活剂除热原效果观察

高效免刷型三效热原灭活剂水溶液以其腐蚀性低 ,使用安全方便 ,具有消毒、去污、去热原灭活等优点而被广泛推广使用 ,是目前医院消毒供应室较理想的含氯消毒剂。我科对其水溶液浸泡注射器除热原效果及其水溶液的稳定性进行试验观察。1　实验方法将等量的注射器分别浸泡在含有效氯为 12 0 0 mg/ L、80 0 mg/ L、5 0 0 mg/ L、30 0 mg/ L的三效水溶液中 ,分别浸泡 1h、2 h、 3h后将注射器进行洗涤 ,高压灭菌处理 ,按 2 %抽样每浓度时间组均检测 10支注射器 ,用鲎试剂检测热原 ,实验表明以该剂含有效氯为 80 0 mg/ L的水溶液浸泡 1h者 ,热原…     

茴香注射液热原检查方法学研究

目的:验证红茴香注射液热原检查的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版一部附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则,对红茴香注射液进行热原检查的方法学验证。结果:红茴香注射液原液在剂量为1 mL.kg-1有一定的毒性反应,不适宜进行热原试验;10倍稀释液对热原检查无干扰。结论:可用热原检查法检查红茴香注射液中可能存在的热原,浓度为其10倍稀释液,剂量为1 mL.kg-1。     

水解蛋白注射液除热原法初探

水解蛋白注射液因含有十多种氨基酸,是重要的蛋白质营养剂,故在生产过程中极易被微生物污染,产生热原。国内目前多采用活性炭常规吸附法除去热原,此法不仅活性炭用量大,吸附次数多,而且不彻底。为此我厂在制备工艺上进行改进,兹将初步经验简介如下。一、方法取水解蛋白浓缩液按总氮稀释至2％左右,加入0.5％活性炭,于120℃保温2小时,放置过夜;次日加1.2％活性陶土加温搅拌45分钟,过滤;滤液再加1.5～2％活性炭     

乳酸钠林格注射液的细菌内毒素检查法

目的:建立乳酸钠林格注射液的热原检查方法.方法:按2000年版<中国药典>细菌内毒素检查法及指导原则进行试验.结果与结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行乳酸钠林格注射液的热原检查,干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用.     

胃镜除泡剂的制备及临床应用

目的:探讨胃镜除泡剂的制备方法及用于纤维胃内窥镜直视检查时的临床效果.方法:按处方比例制成乳浊液,口服,1次5 mL,在镜检前3～5 min服药(先口含至有麻木感后,一次性吞下).结果:经本院胃镜室医生检查500例患者,消泡作用有效率为97.18%,麻醉作用有效率为98.56%.结论:胃镜除泡剂制备工艺简单,使用方便,效果肯定.     

尼莫地平注射液用细菌内毒素检查法代替热原试验的探讨

<正> 尼莫地平注射液在进行兔法热原实验时,经常引起试验兔体温异常下降现象,从而导致试验必须一再重试,消耗了大量人力和物力。细菌内毒素检查试验比热原试验灵敏度高,且试验迅速,用样量少,经济可靠,操作简单,工作量少,每天可进行多批样品检测。美国药典24版对大部分的注射剂均由细菌内毒素法代替了热原试验,中国药典2000年版也增订了若干品种的细菌内毒素检查试验,同时删除了相应品种的热原试验,可见用细菌内毒素检查试验代替热原试验已成为必然规律。本文通过一系列的试验发现,尼莫地平注射液经有效稀释后在细菌内毒素检查试验中,无干扰作用,故认为可以用细菌内毒素法代替兔法热原试验。     

胃镜除泡剂的制备及质量考察

目的：目的：研制胃镜检查用局麻除泡剂。方法：由盐酸丁卡因、二甲硅油、羧甲基纤维素钠、脱水山梨醇油酸酯-80等原料组成，制成口服消泡剂。建立了酸碱度、微生物限度检查、含量测定等质量控制方法，对制剂进行了质量控制。结果：pH值5．0～6．0，微生物限度检查符合规定，含量测定平均回收率为100．5％，RSD为0．33％(n=3)。除泡剂稳定无变化。结论：本制剂设计合理，稳定性好，作胃镜检查时的局麻消泡是可行的。     

丹酚酸B的安全性研究

目的 研究丹酚酸B的安全性,为新药研发和安全用药提供参考.方法 对丹酚酸B进行肌肉刺激性试验及血管刺激性试验、体外溶血与凝聚试验、热原试验及小鼠急性毒性试验,并建立热原和异常毒性检查方法.结果 丹酚酸B未见明显刺激性及溶血与凝聚作用;其热原检查浓度为2 mg· mL-1,注射剂量为10 mL·kg-1;半数致死量(LD50)为636.89 mg·kg-1,可采用100 mg·kg-1作为异常毒性检查限值.结论 丹酚酸B安全可靠.