甲磺酸帕珠沙星眼用即型凝胶的制备及质量控制

目的探讨甲磺酸帕珠沙星眼用即型凝胶的制备及含量测定方法。方法以氯化钠为渗透压调节剂,海藻酸钠为基质,制备甲磺酸帕珠沙星眼用即型凝胶,用高效液相色谱法测定含量。结果甲磺酸帕珠沙星检测浓度在6.02-60.20μg/ml范围内与峰面积分值线性关系良好,r=0.99999,平均回收率为101.85%。RSD为1.95%。本品渗透压为280 m0sm/kg,pH值为5.0-7.0。家兔眼刺激性实验表明,该滴眼剂对家兔眼睛无刺激性,符合《中国药典》滴眼剂的要求。结论本滴眼剂处方工艺简单,质量容易控制,稳定性良好。     

甲磺酸帕珠沙星凝胶剂的制备与质量控制

目的：建立甲磺酸帕珠沙星凝胶剂的制备方法和质量标准。方法：以卡波姆为凝胶基质,制备甲磺酸帕珠沙星凝胶。采用高效液相色谱法测定凝胶中甲磺酸帕珠沙星的含量,色谱柱：Diamonsil C18（250mm×4．6mm,5um）;流动相：乙腈-磷酸三乙胺水溶液（含0．5％磷酸,1％三乙胺）（30：70）;流速：1．0ml·min^-1;检测波长：240nm;进样量：20ul。结果：甲磺酸帕珠沙星在10．54～52．7ug·ml^-1范围内有良好的线性关系,r=0．9993,平均回收率为99．67％,RSD=1．79％。结论：该制备工艺简单、易行,质量控制方法切实可行。     

甲磺酸帕珠沙星凝胶的制备与质量控制

目的:制备甲磺酸帕珠沙星凝胶,建立质量控制方法。方法:以卡波姆934为基质制备凝胶,采用高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星含量,并考察其稳定性。结果:甲磺酸帕珠沙星线性范围为20.0~80.0μg.mL-1(r=0.9999),平均回收率为98.1%,RSD=1.77%(n=6),凝胶稳定性良好。结论:该处方设计合理,质量控制方法准确可靠,制剂稳定性好。     

甲磺酸帕珠沙星凝胶的制备及含量测定

目的:制备甲磺酸帕珠沙星凝胶并建立其含量测定方法.方法:以卡波姆-940为基质制备凝胶,用紫外分光光度法在λ=247 mm处测定甲磺酸帕珠沙星凝胶的含量.结果:甲磺酸帕珠沙星的pH值6.0～7.0,线性范围为2.0～16.0 μg·mL-1,平均回收率99.75%,RSD为0.41%.其它试验均符合凝胶剂的有关规定.结论:本制剂工艺简单,质量可控,性质稳定,有良好的临床使用价值.     

甲磺酸帕珠沙星乳膏的制备及质量控制

目的 制备甲磺酸帕珠沙星乳膏，建立质量控制方法。方法 采用高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星含量，并考察其稳定性。结果 甲磺酸帕珠沙星线性范围为20．0—80．0μg／ml（r=0．9999），平均回收率为98．1％，RSD=1．77％（n=6）。结论 本处方设计合理，质量控制方法准确可靠，制剂稳定性好。     

甲磺酸帕珠沙星泡腾片的制备及质量控制

目的研制甲磺酸帕珠沙星泡腾片并建立该制剂的质量控制标准。方法用酸、碱分开制法制备甲磺酸帕珠沙星泡腾片，并对其性状、重量差异、崩解时限、酸度、鉴别、含量测定、稳定性等进行了检测。结果甲磺酸帕珠沙星检测浓度在20．0～80．0μg／ml范围内，线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为98．2％（RSD=1．86％，n=6）。结论本品处方、制备工艺简单、质量稳定，本品可作为甲磺酸帕珠沙星制剂新品种的开发。     

复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液的制备及质量控制

目的制备复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液,并建立质量控制方法。方法以甲磺酸帕珠沙星、氯化钠、地塞米松磷酸钠、羟苯乙酯制备复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中甲磺酸帕珠沙星的含量。结果甲磺酸帕珠沙星检测浓度在20.0～80.0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为97.7%（RSD=1.96%,n=6）。结论本方法简便？准确？重现性好,可用于甲磺酸帕珠沙星滴眼液的质量控制。     

甲磺酸帕珠沙星壳聚糖滴鼻剂的制备与质量控制

目的研究甲磺酸帕珠沙星壳聚糖滴鼻剂的制备方法并建立其质量控制方法。方法以壳聚糖为增稠剂和增效剂、甲磺酸帕珠沙星为主药制备滴鼻剂,采用高效液相色谱法测定主药含量,并对其稳定性进行考察。结果该产品的处方和制备工艺简单,质量稳定,甲磺酸帕珠沙星质量浓度在20.0～80.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=6);平均回收率为98.62%,RSD为0.53%(n=9)。结论滴鼻剂可作为甲磺酸帕珠沙星制剂新品种的开发研究对象。     

甲磺酸帕珠沙星乳膏剂的配制及质量控制

目的:建立甲磺酸帕珠沙星乳膏剂的制备方法和质量标准.方法:采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC法)测定甲磺酸帕珠沙星的含量,以zorbax C18柱为色谱柱(4.6 mm×250 mm,10μm),流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇-三乙胺(50:49.5:0.5),流速为1.0 mL/min,进样量为20μL,检测波长为254 nm.结果:RP-HPLC法能很好分离被测组分与基质,线性范围为5～250μg(r=0.999 3),平均回收率为100.37%,RSD为1.48%.结论:该制备工艺简单,质量控制方法切实可行.     

复方甲磺酸帕珠沙星滴鼻液的制备与质量控制

目的制备复方甲磺酸帕珠沙星滴鼻液并建立质量标准。方法以甲磺酸帕珠沙星、奥硝唑为原料制备滴鼻液．采用紫外分光光度法在λ=247nm处测定甲磺酸帕珠沙星的含量;在λ=319．7nm处测定奥硝唑的含量。结果复方甲磺酸帕珠沙星滴鼻液的pH值4．5～6．0;甲磺酸帕珠沙星和奥硝唑的线性范围均为2～10mg·L^-1,其平均回收率分别为100．18％,99．52％;RSD为0．51％,0．61％（n=9）。结论本制剂制备工艺简单,质量控制易行．稳定性好,有良好的临床使用价值。     

帕苏沙星氯化钠注射液的制备

目的 研究帕苏沙星注射液的处方与制备工艺。方法 根据帕苏沙星的理化性质、稳定性及剂型特点，研究其溶解能力及pH值、高温对药物的影响，设计帕苏沙星注射液的处方与制备工艺；并对工艺进行验证。结果 以注射用水为溶剂、09%氯化钠注射液为渗透压调节剂，采用稀法配液，针用活性炭脱色与除热原，分装后热压灭菌，制备的注射液(100 mL∶03 g)符合《中华人民共和国药典》的要求。结论 研究确立的帕苏沙星氯化钠注射液处方工艺可行，质量可靠。     

硝呋太尔凝胶的制备及质量控制

目的:制备硝呋太尔凝胶并建立其质量控制方法。方法:以羟乙基纤维素等为辅料制备凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药含量。结果:所制备凝胶性状、鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;硝呋太尔检测浓度的线性范围为10～50μg.mL-1(r=0.9994);平均回收率为99.46%(RSD=0.99%,n=9)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

氯诺昔康凝胶的制备及质量控制

目的:制备氯诺昔康凝胶并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为辅料制备凝胶;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并采用加速试验、离心法考察其稳定性。结果:所制制剂涂展性好;氯诺昔康检测浓度的线性范围为12.5～125.0μg·mL-1,平均回收率为100.02%(RSD=1.18%) ;稳定性指标均符合规定。结论:本制剂制备工艺简单,质量稳定、可控。     

甲磺酸帕珠沙星注射液的过敏性与溶血性试验

目的:研究甲磺酸帕珠沙星注射液的过敏性与溶血性。方法:选用合格豚鼠与新西兰家兔分别对甲磺酸帕珠沙星注射液进行全身过敏试验和溶血性试验。结果:0.9%氯化钠注射液组、甲磺酸帕珠沙星注射液高、低剂量组豚鼠均无全身过敏反应症状,而10%新鲜鸡蛋清溶液对照组豚鼠因过敏反应在2 min内死亡,且各组豚鼠试验前后的体重无明显差异(P>0.05);溶血试验中甲磺酸帕珠沙星注射液各试管均无溶血现象发生,而对照管发生溶血。结论:甲磺酸帕珠沙星注射液无溶血性、无致敏性。     

烟酰胺凝胶的制备及质量控制

目的:制备烟酰胺凝胶并建立其质量控制方法。方法:以烟酰胺为主药制备凝胶,采用紫外-可见分光光度法测定烟酰胺的含量。结果:该制剂为无色透明胶体,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》中的相关规定。烟酰胺检测浓度的线性范围为6.24～16.64μg·mL-(1r=0.999 5),平均回收率为102.0%,RSD=0.33%(n=5)。结论:本制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

司帕沙星耳用凝胶的制备及质量控制

目的：探讨司帕沙星耳用凝胶的制备及建立其质量控制方法.方法：以司帕沙星为主药,以卡波姆-940为基质制备耳用凝胶,采用紫外分光光度法测定其中司帕沙星的含量,并考察制剂的稳定性.结果：在298 nm波长处,司帕沙星检测浓度在2～12 μg·ml-1范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为99.66%,RSD为0.63%（n=5）.室温放置2个月,样品均未发生分层,其颜色、pH及含量均无明显变化.结论：本制剂制备工艺简单、可行,质量控制方法操作快速,结果准确可靠.     

氟比洛芬醇质体凝胶的制备及质量控制

目的:制备氟比洛芬醇质体凝胶并建立其质量控制方法。方法:以乙醇注入法制备醇质体,研和法制备醇质体凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药含量;分别采用离心法和透析袋法测定醇质体的包封率和渗漏率。结果:所得凝胶涂展性好;氟比洛芬检测浓度线性范围为2.49～24.90μg.mL-1(r=0.9999);平均回收率为98.31%(RSD=2.13%,n=6);醇质体的包封率为91.73%,4、8h的渗漏率分别为3.51%、4.79%。结论:本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

复方氟尿嘧啶凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方氟尿嘧啶凝胶并建立其质量控制方法。方法:以卡波姆-940为基质制备凝胶;采用反相高效液相色谱法测定其中主药含量,同时考察制剂稳定性及刺激性。结果:所制备凝胶涂展性好,性状、鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;氟尿嘧啶、氢化可的松检测浓度的线性范围分别为0.06～0.14(r=0.9998)、0.006～0.014mg.mL-1(r=0.9999),平均回收率分别为100.70%(RSD=0.51%)、99.88%(RSD=0.83%);室温避光条件下放置6mo各项指标未见明显变化,刺激性与空白基质比较未见明显差异。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

甲磺酸帕珠沙星搽剂皮肤用药安全性实验

目的：对甲磺酸帕珠沙星搽剂进行皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验,以考察其皮肤用药安全性。方法：将甲磺酸帕珠沙星搽剂涂抹于家兔背部完整或破损区脱毛皮肤,观察给药后动物局部皮肤红斑及水肿等急性毒性和刺激性情况。采用致敏与激发接触甲磺酸帕珠沙星搽剂,观察豚鼠过敏反应。结果：甲磺酸帕珠沙星搽剂对家兔完整或破损皮肤无明显局部毒性或局部刺激性。对豚鼠皮肤无过敏反应。结论：甲磺酸帕珠沙星搽剂短期皮肤用药是安全的。