青海省药品检验所1993年抽验检品质量分析

青海省药品检验所１９９３年抽验检品质量分析青海省药品检验所营先勇现将青海省药品检验所１９９３年对全省药品生产、经营、医疗单位抽验检品的检验结果分析报道如下：１检验结果：１．１抽验检品９０５件，不合格１６７件，合格率为８１．５５％，ｔｅｌ９９２年合格率...     

农村药品配送网络的建设是药品质量监管的有效途径

我所承担了三峡库区腹心地带十个区县抽验药品的检验任务。检品主要来自广大农村的乡、镇卫生院、村卫生室、零售药店、个体诊所等。根据我所药品监督检验结果统计分析,近年来在城区已较少见假劣药品的踪迹。由于农村的落后状况,监督力度不够,大量假劣药品流向农村。针对这一现状,辖区内各区县食品药品监管分局本着监、帮、     

海南州916批药品检验结果分析

药品是人民群众生活中必不可少的特殊商品，加强药品的监督检验，保证药品质量，是直接关系到人民身体健康和生命安危的一件大事。而药品抽检是药品质量监督的主要内容，是药检所的一项重点工作。1993～1996年海南州药检所对全州药品经营和使用单位进行了定期和不定期的抽验工作。现将抽验结果进行统计分析。结果统计四年来共抽验检品916批，其中中药材136批，不合格36批；中藏成药246批，不合格DS批；西药534批；不合格0件。见表1。在抽验的916批药品中，按四种不同类型单位分，州、县医院占377批，医药经营企业占199批，乡卫生院占101批…     

菟丝子及其不同炮制品中有效成分含量的研究

目的：探讨菟丝子不同炮制品中的有效成分总黄酮、多糖的含量关系。方法：采用分光光度法对菟丝子中黄酮及多糖含量进行检测。结果：统计显示各炮制品中总黄酮含量与生品比较有显著差异;各炮制品中多糖含量提出率较生品中含量均有增加。结论：炮制温度、辅料食盐 能使菟丝子中的黄酮类成分的含量产生明显的变化。     

菟丝子炮制工艺探讨

菟丝子为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensisLam.的干燥成熟种子。具有补肾固精,养肝明目,止泻,安胎等功效。本品质地坚硬,难于破碎,有效成分不易煎出。历代菟丝子入煎剂都需进行不同方法的炮制,有清炒、酒炒、制饼等。而现在中医临床多用其生品,炮制入药者不多。为探讨菟丝子生品、炮制品各有何不同及其最佳炮制方法,本文对菟丝子的生品、不同方法炮制品的水浸出物做了比较,结果如下。1实验材料1.1材料菟丝子由本院中药房提供,经广州市药检所鉴定为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensisLam.干燥成熟种子。1.2样品炮制(1)生菟丝子:取净菟丝…     

检品计算机管理系统在药品检验工作中的应用

随着计算机技术的飞速发展及信息时代的来临，计算机在管理工作中的应用越来越普及，我们结合本所药检系统业务管理工作的需要，应用了“检品计算机管理系统”。应用本系统可以对检品实行全程管理，及时掌握检品的实际完成情况。满足了我所检品管理的需要，达到了提高效率、综合利用的目的，为药品质量信息管理工作提供了可靠的依据。     

对山西省2007年度药品抽验工作的分析与思考

笔者通过对山西省2007年药品抽样检验工作的综合情况分析,进行了认真的思考,提出了一些建议,与同道探讨。1基本情况1.1关于药品质量抽验情况根据山西省食品药品监督管理局发布的2007年度4期《药品质量公告》(2006年第4期、2007年1、2、3期)显示:山西省2007年共完成检品6110批次,其中评价性抽验318批次,监督性抽验5792批次;评价性抽验全部合格。监督性抽验不合格1152批次,平均不合格率19.9%。2007年监督性抽验不合格具体分类如表1。表12007年监督性抽验不合格分类统计品种分类批次数量不合格批次不合格率(%)化学药品2201773.5抗生素852202.3生化药品12321.6中成药1344554.1中药材、中药饮片127279862.7合计5792115219.91.2被抽验单位分布情况见表2。表22007年被抽验单位分布统计品种分类批次数量不合格批次不合格率(%)生产单位8811.1经营单位343265519.1使用单位227249621.8合计5792115219.91.3药品检测车使用情况2007年6月,山西省食品药品监督管理局为全省配发药品检测车13台,共检测药品12931...     

唐山市1999年度不合格药品检查结果分析

1999年度我所共完成检品1133批次，其中不合格检品166批次，不合格率为14．65%。从检品来源上看，无论是生产企业、经营单位，还是医疗单位均不同程度地存在药品不合格现象，其中基层单位情况比较严重，特别是乡镇卫生院、个体诊所等，本旨在分析不合格产品发生的原因。     

菟丝子药材及其混淆品的TLC鉴别

目的建立中药菟丝子药材的定性质量标准,并用于混淆品的鉴别。方法采用薄层色谱法鉴别菟丝子类药材及其混淆品。结果摸索并确定3个展开剂系统和1种显色方法,获得了清晰的薄层色谱斑点。结论薄层色谱法能有效鉴别菟丝子及其混淆品,方法简便、实用。     

批检后抗—HCV试剂质量抽验结果评价

目的：分析批检后不同厂牌抗－ＨＣＶＥＬＩＳＡ试剂的内在质量。方法：用抗－ＨＣＶ质控物和血清盘按各厂牌度剂剂盒说明书操作。结果：批检后各厂牌抗－ＨＣＶ试剂灵敏度差异较大内在质量各有优异。结论：面对众多抗－ＨＣＶ试剂盒生产厂家，使用单位应进行质量抽检，并综合评价抽验结果，作为选用试剂盒的参考依据。     

不同炮制方法对菟丝子中多糖含量的影响

目的考察不同炮制方法对菟丝子中多糖含量的影响。方法采用硫酸-苯酚比色法测定菟丝子不同炮制品的多糖含量。结果菟丝子不同炮制品多糖含量有差异,生菟丝子多糖含量为5.34%,经酒炙后是其生品的1.98倍,是清炒品的1.62倍。结论菟丝子经炮制后能显著提高多糖的含量。     

基层药品快检技术的运用和体会

近年来，制售假劣药品案件多发生在广大基层，基层用药质量监督是当前基层药监部门的主要职能，药品监督工作面广、量大、难度高，国家药监局审时度势，大力推广药品快速鉴别方法，以强化基层药品监督工作力度，确保人们群众用药安全有效。药品快速检验技术的研究和发展对于及时发现假劣药品发挥着重要作用，运用快检技术不仅现场检查中可发现假劣药品，同时对可疑药品进行暂控。大大缩短了抽检周期，同时也节省了资源，提高了监督抽验的阳性率，而且可以防止假劣药品的转移和流失，有效的打击不法分子。为此，我所将此项技术运用到实际抽验工作中去，为广大人民群众用药安全有效做出很大贡献，进一步净化了我们的药品市场，本文结合实际工作就基层快检的重要性和常见技术总结如下：     

楮实子中掺混品的鉴别

目的 对楮实子中掺混品进行鉴别，探讨3种掺混品的科属来源。方法 采用对比法进行性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等综合实验。结果 性状、显微与薄层鉴别有明显差异，尤其是薄层鉴别：置紫外光灯(365mm)下检识，楮实子供试液色谱与掺混品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ各供试液色谱荧光斑点不一致。碘蒸气显色，置日光下检识：楮实子供试液色谱显4个黄色斑点，掺混品Ⅰ供试液色谱显6个黄色斑点，掺混品Ⅱ供试液色谱显7个黄色斑点，掺混品Ⅲ供试液色谱显5个黄色斑点。结论 掺混品可能分别来源于桑科植物、唇形科植物的果实及旋花科植物的种子。分辨楮实子及其掺混品可通过形态组织鉴别与薄层检识进行鉴定。     

对十二批抽验市售白芍饮片几个质量指标的检验分析

目的通过检验十二批抽验市售白芍饮片的性状、薄层、水分、含量,大体上了解昆明中药饮片市场销售的白芍饮片质量情况。方法监管部门在中药饮片市场抽样白芍饮片12批次,按2010年版《中国药典》一部的方法检验其性状、薄层、水分、含量。结果通过检验,不合格的有10批,不合格率高达83.3%,其中含量测定不合格是所检项目中比率最高的项目。结论在对抽验市售白芍饮片的监管检验中,各药品检验机构多注重芍药苷含量测定的检验项目,为药品监管工作提供有力的技术支撑。     

国家医疗器械质量监督抽验中样品确认重要性的探究

通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定。针对当前相关法规对抽样确认规定不完善的现状,分析、探讨监督抽验中因抽样样品确认不及时可能给监督抽验工作带来的弊端,寻求合理的解决办法。笔者认为在医疗器械质量监督抽验工作中加强对所抽样品的实际确认十分必要,提出了在监督抽验管理规定中明确对监督抽验各环节抽样样品进行确认等建设性建议。     

管黄伪劣品牛肝管的鉴别

管黄在中药材商品中并不多见，其伪劣品在医药市场上也很少发现。作者对所收“管黄”检样进行了性状、经验、显微、理化鉴别实验，结果是一种以牛肝管冒充管黄的伪劣品。附真伪品形态、显微特征图比较。     

新疆和田地区菟丝子中总黄酮含量测定

菟丝子是旋花科植物菟丝子的成熟种子 ,具有补肝肾、益精明目、固精缩尿、安胎明目等功效。现代研究表明 ,菟丝子的提取物具有壮阳、调节内分泌、抗衰老等活性 ,其主要化学成分为黄酮 ,为重要的活性成分之一。本文用分光光度法 ,以芦丁为对照品 ,硝酸铝—亚硝酸钠为显色剂 ,在波长 5 0 4nm处测定菟丝子的种子及茎中的总黄酮含量。该方法灵敏度高 ,操作简便 ,结果可靠。1　仪器与试药采用 72 1型分光光度计 (上海第三分析仪器厂 )。乙醚、甲醇、亚硝酸钠、硝酸铝、氢氧化钠均为分析纯。芦丁对照品购自中国药品生物制品检定所。小粒菟丝子 (采…     

提高药品监督抽验效能的探讨

药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式．准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验,有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。本文主要讨论监督性抽验,探索适合本地区药品质量情况的监督方式,提高药品监督抽验效能。     

鲎试验法检测甲硝唑注射液热原的研究

本文探讨了鲎试验法用于检测甲硝唑注射中热原的可行性。通过检品对鲎试验的干扰验证和鲎实验法与家兔法的对比，结果认为，检品对鲎试验无干扰，该法可代替家兔热原试验，使９０％以上的甲硝唑注射液检品不再进行繁琐而费时的家兔热原检查。     

提高药品监督抽验效能的探讨

药品抽验分评价性抽验和监督性抽验.药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观地评价一类或一种药品的质量状况,监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验,有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高.本文主要讨论监督性抽验,探索适合本地区药品质量情况的监督方式,提高药品监督抽验效能.