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目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处. 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(2):1-15
第一章 总则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(6):4-8
第一条 为不断提高公众用药的质量和水平,并鼓励药物创新研究,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(以下简称注册办法)的有关规定,制定本办法。 相似文献
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美国FDA药品生产质量监管体系 总被引:1,自引:0,他引:1
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。 相似文献
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为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请的品种开展集中审评工作。 相似文献
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为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规. 相似文献
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药品分类存在的问题与建议 总被引:1,自引:0,他引:1
药品分类是药品监督管理不可缺少的基础条件。药品分类标准、分类名称及各类别所包含的范围不统一 ,必然带来管理的混乱。笔者试对药品分类现状作分析 ,以便形成统一、科学、合理的分类方法。1 药品分类的现状1 1 《药品管理法》对药品的分类《药品管理法》是统一药品分类的根本依据。按《药品管理法》关于“药品”的含义 :药品被分为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等类别。在《药品管理法》中还使用了其它的分类名词 ,如 :现代药、传统药、新药、中药、地… 相似文献
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目的:分析近年来FDA批准上市的药品,为我国药品的研发和审批提供借鉴。方法通过查阅文献,分析美国上市药品的数量变化、重点治疗领域和审评时限变化。结果与结论近年来FDA批准上市的药品数量呈增加趋势,对孤儿药、儿科药、肿瘤疾病、神经及精神疾病等治疗领域重视度增加,审评时限逐渐缩短。我国可以参考美国FDA批准上市的药品,改进药品审批政策,从而促进创新药和仿制药的发展。 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》自 1985年实施以来 ,对规范我国的药品管理起到了很大作用。现在看来 ,《药品管理法》不适应社会发展的情况逐渐暴露出来 ,如药品监督执法主体的变化 ,药品的专利保护等。因此 ,必须适时修改《药品管理法》。一般而言 ,立法者会把该法的基本原则表述于法的总则之中 ,但《药品管理法》在总则中并没有明确规定出药品的原则。根据目前的药品监督法律、法规并考虑未来药品管理的需要 ,在将来修订《药品管理法》中 ,应增加药品管理的基本原则。本文简要论述药品管理法的基本原则 ,以供参考。1 研究《药品管理法》的… 相似文献
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国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定 总被引:1,自引:0,他引:1
《齐鲁药事》2006,25(9):513-517
第一章 总则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。 相似文献
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20 0 1年 1 2月 ,我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称新修订的《药品管理法》)开始实施了 ,2 0 0 2年 9月 1 5日《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)也正式施行 ,与之配套的《药品注册管理办法》(试行 )也已颁布 ,并于 2 0 0 2年 1 2月 1日开始实施。新修订的《药品注册管理办法》是在总结我国药品管理的实践经验 ,结合国情 ,并参照国外先进的管理制度制定而成 ,那么它有哪些主要特点 ,与FDA的药品注册管理有哪些区别呢 ?1 新修订的药品注册管理法规的六大特点1 .1 明确了国家药品监督管理局与省级药品监督管… 相似文献
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目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果:通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论:药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。 相似文献