2007年美国中医药专利申请、授权情况分析及启示

中药属于传统医学领域,但是我国加入WTO以来,我们越来越强烈地感受到知识产权对我国中药贸易的影响和冲击.在知识产权保护中,中药专利保护是保护力度最大、最有效的手段.然而我国现阶段中药专利申请,尤其是国际申请方面,尚存在相当多的问题.     

对我国7家知识产权医药示范企业的专利行为研究

目的:研究我国知识产权医药示范企业的专利行为特点,为改善我国医药企业的专利行为提供启示。方法:以国家知识产权局2013年评选的7家医药示范企业为研究样本,以中国知识产权网为检索源,通过检索"申请(专利权)人",实证研究其在1985-2013年的专利申请数量、专利申请类型、国际专利分类以及法律状态等专利行为。结果:7家医药示范企业的专利申请数量总体呈不断增长趋势(年均增幅达79.0%),发明专利的申请比例较高(占84.9%),处于授权法律状态的专利较多(占46.7%),示范企业均较注重授权专利的维持。申请专利技术领域集中于化合物或组合物及制备方法相关的技术主题,包含以药物制剂的活性成分、性状为特征的技术方案(A61K类)和注重制剂的治疗领域的技术方案的申请(A61P类)等。结论:7家医药示范企业具有专利竞争意识和保护意识、发明专利申请比例较高、专利信息管理机构完善、专利申请质量高等特点。我国医药企业可通过调整专利行为,加强专利竞争意识,提高自身的竞争力和创新力。     

我国申请人在国外的中药专利申请现状分析

本研究对国内中药领域申请人向国外提交的中药专利申请进行了统计分析,并对主要数据进行了详细分析,包括历年申请分布、主要的申请者、技术领域等。结果表明,国内主要申请人为了能够在国际中药市场赢得一席,已经积极地开展中药专利的海外布局,并在国外部分国家获得专利保护,但在中药专利申请的数量和策略方面需要加强。     

贵州省生物医药企业专利现状分析

目的研究贵州省生物医药企业的专利申请状况,为该省生物医药企业制定知识产权战略特别是专利保护方面提供借鉴。方法利用国家知识产权局数据库,检索贵州省生物医药企业专利申请量,运用统计学方法分析贵州省上市企业(贵州益佰制药股份有限公司)专利申请量与经济效益的相关性。结果贵州省161家生物医药企业中,只有1家(占0.6%)专利申请量>100件,3家(占1.9%)>50件,126家(占78.3%)<10件,其中17家(占10.6%)只有1件专利申请,62家(占38.5%)无专利申请记录;贵州省上市生物医药企业中,贵州益佰制药股份有限公司专利申请量最多(196件),其专利申请量与销售收入呈显著的正相关。结论专利申请量多的生物医药企业经济效益好,但是贵州省生物医药产业对知识产权重视不够;贵州省中药生产企业过半,重视中药知识产权战略尤其是中药专利保护可以为贵州省生物医药发展保驾护航。     

基于专利地图的我国药学专利研究及与其他10国的比较分析

利用德温特专利数据库研究11个国家2007-2011年在药学领域的本国专利申请量和国际专利申请量,并借助专利地图分析了中国、美国和印度3个国家的技术热点分布。结果显示,近几年世界各国在药用天然产物及聚合物领域的研究最为活跃;中国在生物学的研究不及美国,说明我国新药研发的源头创新能力亟待提高;虽然我国药学专利申请总量位居第2位,但对国际专利申请的重视程度不够,医药企业申请的药物专利数量也较少。提示我国应加强生物学基础研究领域的专利申请,同时加强国际专利的申请,而且医药企业也要加强专利申请的意识。     

2002～2013年上海地区中药专利信息与技术主题分布研究

通过对2002~2013年上海地区的中药相关专利的特征信息与IPC分类号进行统计分析,研究中药专利的信息与技术主题分布情况。研究发现2002~2013年上海地区公布的中药专利数量年分布增长趋势不显著;所占比重较大的专利集中由极少数申请人/发明人申请/发明;对中药"提取物"与"提取物组合物"的专利保护数量已超过专利总数的2/5,成为中药研究的主流;对专利的主题词、IPC分类号、IPC主分类号的分析结果,揭示了上海地区的中药专利所涉及的热点药用动植物科属分布、中药用途分布,以及中药制剂的治疗活性分布情况。     

“入世”与我国医药行业知识产权保护的现状及对策

世界贸易组织（WTO）把知识产权、货物买卖、服务贸易并列,作为该组织的三大支柱,所 以我国的“入世”问题就与知识产权保护密不可分。现将从4个方面对“入世”与我国医 药行业知识产权保护的现状与对策谈些自己的理解与看法。 1　“入世”、市场竞争、技术创新与知识产权保护之间的关系 　　我国加入WTO后,国家不再实行高关税政策,进口药将冲击我国医药市场,市场竞争将更加 激烈。老产品竞争的是显性市场,各厂家只是争夺现有产品市场所占的市场份额,而现有市 场不管多大,也是有限的。要想得到一个新的百分之百的市场,只有创新。然而 创新后会有许多的仿制者瓜分市场。为了保证创新成果能在一定时期内独占市场,获得最大 的经济效益,就必须加强知识产权保护。换言之,如果我们不保护自己的知识产权,创新 再多也只是“为他人作嫁衣”,这种赔本的买卖将会使企业在激烈的市场竞争中走入绝路。 　　所以“入世”后,要想利用创新赢得市场,必须依赖知识产权保护。从技术创新的角度来看 ,专利是世界公认的技术创新的一个标准。虽然知识产权还包括著作权、商标、技术秘密、 厂商名称、服务标记、原产地名称等,但专利的地位举足轻重。 2　“入世”后外国制药企业在我国的知识产权保护将得到加强 　　一是因为我国政府已承诺,二是因为WTO的重要协议《与贸易（包括假冒商品贸易）有关的 知识产权协议》（即TRIPs）中,提出了保护知识产权的基本原则,把贸易与知识产权保护 绑在一起,使知识产权保护的实施力度加大。如：①最惠国待遇原则,把国际贸易中对有 形商品的贸易原则延伸到知识产权保护领域。②透明度原则,其目的是防止缔约方之间出 现歧视性行为,便于各方对相互保护知识产权的措施尽快了解,以便加强保护。③争端解 决原则,将解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识产权争端,可以利用贸易手段,甚至 交叉报复手段确保知识产权保护得以实现。 3　我国医药行业知识产权保护现状 　　所有的医药产品可以分为3大类：①我国有外国也有的,例如现在我国生产的老药,主要 是化学合成药及生化制品;②我国有外国无的,例如我国的中药制剂;③外国有我国无 的,例如外国研制的在我国获得专利保护的新药,如罗格列酮。下面来分别讨论这3类药及 “入世”后市场是否会受到进口药品的冲击。 3.1　我国有外国也有的化学合成药及生化制剂　这些老药外 国能生产,我国也能生产。一般认为我国的生产成本低,外国成本高,即使关税降低,也不 会对我国市场有太大冲击。其实不尽如此。我国周边地区及东南亚有些国家的劳动力成本比 我们更低,且某些方面的科技水平并不低。比如印度,跨国公司很可能在那儿生产,然后进 口到我国。我国制剂工业落后,毕竟患者吃的是药品,不是化学制药原料,尽管老药大家都 能生产,但由于制剂水准低,制剂品种少,患者也会选择外国产品。 　　这些老药不可能在我国获得化合物专利,因为1993年1月1日之前我国不保护化合物,专利要 求新颖性,公开了就失去了新颖性,这些化合物在1993年之前均已公开,所以不可能获得我 国专利保护。可能有少数工艺专利、制剂专利或新配方、新用途专利,这些工艺、制剂、配 方、用途专利中,中国人申请的占了相当比例。而外国制药企业这些专利虽然也很多,但大 多没有到中国来申请。其原因主要是与化合物专利相比较,保护面比较窄;另外工艺专利侵 权取 证困难。因此没有到中国来申请的或申请了中国专利局没有批准授权的,中国不保护,任何 人都可以无偿使用。 3.2　我国有外国无的,例如我国的中药制剂,我国获得专利保护的新药[ ST 　一般认为中药是我国的强项,“入世”是走向世界的机遇。这个问题应分开来 看：中医中药是我国宝贵财富,是我国的强项,但在工业化的中药制剂即中成药方面,我国 并没有太大的优势。有报道说：世界上中成药贸易额达80亿,日本汉方药占80%,我国仅占5 %。即使“入世”后享受最惠国待遇,如果中成药的质量指标、主要成分类别不清楚,很难 通过国外药政部门的审查进入世界市场,国内原有市场份额能否保住都成问题。 　　自从1985年4月1日中国实施专利制度以来,我国申请了大量的涉及中药的专利。但是,这些 专利有2个特点：从申请的主体上来看,申请人大都为自然人,即个人申请,单位申请少; 从申请的客体即技术内容来看,大部分仅是中药配方,创造性不高。涉及有效成分、有效部 位的中药专利相对比较少,申请外国专利的更少。“入世”后,即使中成药制剂达到较高 水准,获得比如美国FDA的批准可以进入美国市场,但是你没有在美国申请并获得专利,你 的中国专利不能保护你在美国的市场,所以你仍不能占领美国市场,外国企业仿制起来水平 也不比我们低。     

色谱指纹图谱在中药产品专利申请中的应用

中药产品的专利申请是保护中药知识产权，加强中药创新研究的有效方式之一。本文论述了中药指纹图谱在专利申请中的特点，认为结合现代分析工具——色谱指纹图谱技术进行专利申请是一条有效显示专利创造性和新颖性的途径。     

1985 年至 2012 年在我国申请的抗癌药物专利情报分 析简

目的 分析在我国申请的抗癌药物的专利信息.方法 通过中国知识产权网专利信息服务平台,检索1985年至2012年在我国申请的抗癌药物专利信息,并将其按专利申请数量、区域分布数量及主要申请人进行统计、分析.结果 共检索到专利17 065件;1985年至1992年的年申请数量均在100件以内,1993年至2008年由199件上升至1 736件,2009年至2012年由1 598件下降至435件;申请国别以美国最多（2 811件）,我国省（市、区）以上海最多（1 606件）;申请数量100件及以上的主要申请人,国外5个,国内6个,且主要为企业和高校.结论 经济实力和技术创新是影响新药研发的重要因素,国内应继续重视抗癌药物的专利申请.     

药物专利的申请和审查

随着知识产权意识的加强,药物专利的申请和保护已经成为新药研发单位和药物生产企业在激烈的市场竞争中的重要战略.根据<中国专利法>的有关规定,介绍药物专利的类型、药物专利申请的授权条件、药物专利申请文件的撰写和提交、药物专利申请的审查等有关内容,重点介绍药物专利申请文件的撰写、药物专利申请和审查方面的基础知识和应注意的主要问题,供有关人员参考.     

拜耳医药公司专利产出与经济效益相关性分析

目的 研究拜耳公司世界专利产出与经济产出的相关性,揭示拜耳公司知识产权战略对于企业经济效益的影响.方法 运用相关回归方法研究拜耳公司的全球专利申请数与经济产出(年销售收入/净利润)和药物研发投入的相关性,分析拜耳公司中国专利分布情况.结果 拜耳公司全球专利产出与药品相关的经济收入和药物研发投入具有相关性,方差分析极具显著性.该公司在中国申请的专利以发明专利为主,专利授权率＞50％.结论 创新是企业利润的源泉,研发投入对创新有积极的推动作用,知识产权的保护是创新最有力的保障,拜耳公司对知识产权的重视程度直接影响其药品产业的经济效益.因此,新药创制和知识产权保护是医药企业发展的核心动力.     

治疗肝腹水中药专利的整体态势分析

目的 研究中药治疗肝腹水领域的专利文献,为该领域的新药研发提供文献参考。方法 以中国专利数据库、SFDA网站为检索源,以肝腹水、肝硬化和中药为关键词,对1991-2017年公布或公开的专利申请进行检索,再通过人工降噪的方法确定最终肝腹水文献,以IPC分类、申请人类别、重点申请人、法律状态等特征进行分析。结果 检索到肝腹水有关的中医药专利文献共计242篇,主要集中在A61大类中,有效专利占总专利数的12%,失效专利占到总专利数的65%,专利申请的主体以自然人为主,从专利申请增长率方面来看,该领域的专利申请趋势在逐年增大,但是截止目前为止还没有专门针对该类疾病的上市中成药,处于市场空白期。结论 治疗肝腹水领域的有效专利数少,成果产业化低,目前在已上市中成药中还没有专门针对该类疾病药品,所以研制出具有自主知识产权治疗肝腹水的中药新药具有广阔的市场前景。     

中医药知识产权保护的现状及对策探讨

目的:探讨近年来中医药知识产权保护研究进展。方法:查阅中医药知识产权保护研究文献并进行整理汇总。探讨中医药专利保护、商标保护、著作权保护、商业秘密保护、中药品种保护、地理标志保护等近况,以及当前中医药知识产权保护存在的5个方面的问题。结果与结论:从5个方面提出了加强中医药知识产权保护的策略、措施和建议。提出要提高我国中医药知识产权保护整体水平,尚需继续努力。     

浅议中药专利和技术秘密保护的经济性

目的:比较中药知识产权实质性保护的两种措施———专利和技术秘密的经济性。方法:分析我国中药知识产权保护的法律特点,采用模型方法评估其经济性。结果与结论:在现行的知识产权保护体制下,对于企业而言,技术秘密更具有经济性。     

Analysis of anti-asthmatic drug patents published in China between 2004 and 2013

Introduction: We previously reported that 789 anti-allergic patents were granted in China between 1988 and 2008, but the number of patents seems to have grown much faster in China in recent years. Therefore, it is necessary to analyse the patents for anti-asthmatic products between 2004 and 2013 to give pharmaceutical companies and individuals a better understanding of potential candidates for anti-asthmatic drug development from patents published in China.

Areas covered: The current report analyses the scientific progress that supports anti-asthmatic drug patent applications and reviews the published patent literature in China from 2004 to 2013.

Expert opinion: The rapid increase in the number of anti-asthmatic patents in China indicates that more specific discoveries have been made and that more people are aware of the importance of intellectual property protection in China. Holding patents may guarantee protection for an innovative new product.     

中国传统医药的知识产权保护

目前我国中药面临巨大的竞争压力,一方面中药产业在国际中草药市场份额很低,另一方面国内中成药相互仿制,低水平重复大量产生,同一品种重复生产严重。在这种情势下可以通过知识产权保护界定本来无法独占收益的中药创新行为的所有权,但中药知识产权问题涉及的范围很广,其中包括专利、商标、行政保护以及商业秘密四个主要方面,而关于中药材、饮片、处方、提取物、制剂、制药工程、相关衍生产品等需要保护的内容则非常多,因此如何运用好现代知识产权制度保护中药这一中华民族的瑰宝成为目前亟待解决的问题。     

浅谈《药品注册管理办法》中的知识产权保护

目的在药品注册过程中提高知识产权保护的力度。方法详细分析了《药品注册管理办法》中有关知识产权内容的条款,并结合相关的法律法规,对目前我国药品注册过程中的专利保护问题进行了阐述。结果新修订的《药品注册管理办法》加大了药品知识产权的保护力度,但尚存在一些不够完善的地方。结论在对比借鉴美国药品注册中保护专利做法的基础上,提出了相应的改进方案,对推动我国药品知识产权保护有一定的参考作用。     

医药发明专利申请流程及实务操作

医药领域的创新发展离不开知识产权的保护,这种保护需要不断强化提高领域技术人员的保护意识和技巧。为帮助国内医药领域科研单位和企业研发人员进一步了解专利申请流程及实务操作,促使其科研成果及时申请发明专利并能够获得合理的保护和应用,文中从医药领域发明专利的申请内容、申请流程、申请文件撰写、审查标准以及后续权利的维护5方面进行普及性的解释说明,以促进我国医药产业提高知识产权保护意识和有效维护专利权的知识和技巧。     

科研院所专利管理模式的现状、存在问题及对策

科研院所是我国基础研究和高新技术领域科研创新的生力军。但由于长期以来知识产权及风险管理意识薄弱、管理机构及专利激励机制不健全和保护投入不足等原因,使得现在科研院所普遍存在成果多专利少、专利成果转化难等问题,这与科研院所的实际科研水平并不相符。本研究从目前科研院所专利管理状况为切入点,深刻分析了我国科研院所专利管理中存在的问题并提出较为合理可行的解决方案,对科研院所实施专利管理战略具有一定的参考意义。