鲎试验法与家兔法检测125批注射剂热原的比较研究（摘要）

家兔法(PT)检测药品中的热原各国均采用.此法影响因素较多,如实验环境、条件、动物种系等。而鲎法操作简便、灵敏、快速、重现性好。所以自Levin 提出鲎试验(LT)后,国内外迅速开展研究和利用.我们用鲎试验法检测19个品种,125批次注射剂中热原并与家兔法进行比较,现将初步结果报告如下:     

鲎试剂检测自制200批注射剂热原的结果分析

通过使用鲎试剂对青岛医学院附属医院制剂室自制的２００批注射剂进行热原检测的结果进行分析，认为鲎试验法操作简便，快速灵敏度高，结果可靠，故应用鲎试验法检测注射剂热原是非常适宜的。     

鲎法和兔法检查四种水针剂热原比较

鲎法检查注射液中热原是一种快速、灵敏、准确的方法,因而我国卫生部规定用此法作为四种大输液热原检查的初试方法;但尚没有规定用此法作为其它注射液热原检查的法定标准。为进一步探讨用鲎试验凝胶法检查注射液热原的可行性,我们应用该法检查12.5％维生素C注射液、硫酸庆大霉素注射液、50％葡萄糖注射液以及灭菌注射用水等计164批,并与家兔法进行了比较,现将方法及结果报告如下: 1 仪器及试剂、药品:恒温水浴箱(北京市医疗设备总厂);小试管;1ml;0.1ml注射器。鲎     

鲎法检测50批5%碳酸氢钠注射液中热原的探讨

《中国药典》1995年版将细菌内毒素检查法(以下简称鲎法)收载于附录中,药典仅有0.9%氯化钠注射液和火菌注射用水两种注射液用该法进行检验,对于葡萄糖氯化钠注射液用鲎法进行实验已有报道.5%碳酸氢钠注射液是临床上用量较大的输液之一,但其pH值较高,是否能用简便、快速、准确的鲎法进行检验,笔者对本地区药厂和医院制剂室生产的50批5%的碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查,并与家兔法进行了比较.1 仪器与试剂鲎试剂:厦门鲎试剂厂的冻干品 批号:970204,现格0.1ml,灵敏度:0.5EU/ml;细菌内毒素工作标准品,厦门鲎试剂厂,批号:970308规格:50Eu/支.鲎试剂溶解水;批号970103,现格2ml/支.2 方法:2.1 样品的抑制试验:取鲎试剂4支,分别加入0.1ml样品溶解,再分别加入0.1mllEu/ml细菌内毒素工作标准品,轻轻混匀,垂直放入37℃水浴或恒温培养箱1h,轻轻取出进行观察.2.2 样品检查:按细菌内毒素检查法操作.3 鲎法与家兔法垫原检查结果比较     

鲎法检测33批葡萄糖氯化钠注射液中热原的实验考察

鲎法检测３３批葡萄糖氯化钠注射液中热原的实验考察成玉英,胡毅坚（浙江省宁波市第一医院,宁波３１５０１０）卫生部１９９１年颁发了（９１）卫药标字０３号文件,规定了细菌内毒素检查法可作为灭菌注射用水、注射用水、氯化钠注射液、５％和１０％葡萄糖注射液热原初...     

鲎试剂法检测对氨基水杨酸钠热原

鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应,灵敏度很高,为热原的检测提供了一种快速、灵敏简便的实验方法。近年来我厂利用鲎试剂法在开展大输液制剂热原检查的基础上,又对“注射用对氨基水杨酸钠”半成品以此法进行热原检查。通过一年多的实践,我们认为此法实用性较强,方法可靠,现介绍如下。     

鲎试剂在一些注射剂热原检测中的应用

<正> 热原的鲎试验法,自1972年 Cooper 氏首先应用于注射剂检查以来,国外已积累了许多资料。它与家兔法比较具有方法简便、快速、可靠、灵敏度高,且能定量,无生物差异等优点。美国食品和药品管理局已批准用它代替家兔法进行医疗器械和一些药品热原检查。美国药典ⅩⅩ版已收载鲎试验为测定细菌内毒素(即热原)浓度的方     

干扰鲎法检测热原的因素

鲎试验法具有操作简便、时间短、取样量少,灵敏度高等优点。我院药检室从1984年开始,将鲎法作为与兔法互为补充的一种热原检测手段。从实践中,我们体会到此法仍然存在一些问题,值得商榷。一般来讲,大型输液不存在干扰物质,应该对鲎凝胶形成没有影响。但我们采用鲎法做的245批大型输液的热原记录中有81批的抑制试验出现阴性结果。说明在某一个环     

鲎试剂—载玻片法检测热原

笔者采用鲎试剂一载玻片法检测部分输液及注射液的热原,现介绍如下:一、材料1.鲎试剂(0.1ml):福建省药品检验所鲎试剂研究室产,临用前以0.1ml 灭菌注射用水溶解备用。     

鲎试剂—培养皿法检测热原

经卫生部颁布,自1988年10月1日起可以使用鲎试剂对5%葡萄糖注射液,10%葡萄糖注射液,0.9%氯化钠注射液,注射用水进行热原检查,结果     

影响鲎法检测热原的因素及预防措施

鲎法检查热原已收载在部颁标准中，该法检测热原较兔法灵敏、准确、经济、方便。本文从试验的方法、鲎试剂的灵敏度、鲎试验的温度、鲎试验器皿的处理等方面论述了影响热原检查的因素及预防措施。     

关于扩展鲎法检测热原适用范围的探讨

关于扩展鲎法检测热原适用范围的探讨常玉英，焦平，司秀贞（周口地区药检所４６６０００）卫生部部颁标准规定鲎试剂法只对四种大输液检测细菌内毒素，其它药品检测热原用家兔法。兔法检测热原既费事又麻烦，而且动物要求条件较高，品种、温度、生物个体差异都能给实验带...     

用鲎试法检测大输液中间体中的热原

配制大输液时,一般只对成品作热原试验。对灌装前的大输液中间体,历来均不作热原试验。实际工作中,我们体会到在灌装前检测大输液中间体的热原,有时具有重大意义。因为如果在此中间体中测得含有热原时,为了避免造成该批输液的经济损失,可以采取一些补救措施。即使无法挽救时,也可以省去灌装、封口、消毒、检查、包装等工序。     

12种输液中热原的鲎试剂检测

我院自1980年开始采用以鲎试剂法为主、家兔法为辅进行输液中热原的检测,先后检测复方氯化钠、5%和10%及50%葡萄糖、葡萄糖氯化钠、生理盐水、5%碳酸氢钠、平衡盐注射液、注射用水、0.25%盐酸普鲁卡因、生理维持液等12个品种3000批次,临床应用无任何反应,保证了制剂质量。现将检测结果及体会报告如下。一、材料和方法(一)材料(1)鲎试剂冻干品(0.1ml/支)福建省药检所制品(2)内毒素参考标准品上海生物制品所制品