探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法:采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验,并进行控制菌检查的方法学验证。结果:采用常规法、培养基稀释法和离心法,5种试验菌株的回收率均小于70%;采用离心-培养基稀释法,5种试验菌株的回收率均达到70%以上;控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法(200 m L)可检出。结论:散瘀止痛软膏的微生物限度检查中,细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法;控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法。     

半夏止咳糖浆微生物限度检查方法的研究

目的探讨对半夏止咳糖浆进行微生物限度检查进行验证的方法。方法采用常规法或培养基稀释法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证。结果通过人工污染5种代表菌株的回收率试验,以常规法测定半夏止咳糖浆大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率皆在80％以上,而对枯草芽孢杆菌则低于70％,改以培养墓稀释法测定,其回收率这90％以上。结论确定对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉能以常规法进行微生物限度检查验证;而对枯草芽孢杆菌则应以培养基稀释法进行验证。     

止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

目的 建立止痒搽剂微生物限度检查方法.方法 用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证.结果 采用常规法后白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色葡萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌.结论 经方法学验证,结果符合现行<中国药典>2005年版的要求.     

抗感灵颗粒微生物限度检查法的验证

目的 确定抗感灵颗粒微生物限度的检查条件和方法.方法 测定抗感灵颗粒对金黄色葡萄球菌等5种试验菌的回收率,对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行方法学验证.结果 常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率>70%,枯草芽孢杆菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌...     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

活血通络搽剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立活血通络搽剂微生物限度的检查方法 ,保证该方法准确可靠。方法:采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法验证;采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌检查方法验证。结果:采用常规法、培养基稀释法时金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均低于0.5,采用薄膜过滤法时回收率均达到0.5~2.0;控制菌检查时采用常规法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论:活血通络搽剂微生物限度检查时,需采用薄膜过滤法进行需氧菌总数检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数检查及控制菌检查。     

清开灵滴丸微生物限度检查的方法学验证

目的确认清开灵滴丸是否具有抑菌活性;建立正确的方法对其进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。方法按2005年版中国药典微生物限度检查方法及方法学验证试验要求,对清开灵滴丸微生物限度检查进行了方法学验证。结果本品对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑菌作用,常规法检查回收率分别为1%和0%;用培养基稀释法可消除样品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的抑菌作用。对白色念珠菌、黑曲霉及大肠埃希菌无抑菌作用,常规法检查回收率分别为95%、90%和87%。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)可采用常规方法。     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。