元胡止痛分散片的制备工艺研究

目的:制备元胡止痛分散片(延胡索,白芷)。方法:采用单因素试验及U9(94)均匀设计试验以多个指标考察分散片的处方和制备工艺。结果:采用优化条件选择分散片片重为400 mg/片,淀粉34%、微晶纤维素40%、乳糖10%作为填充剂,8%的交联羧甲基纤维素钠(cCMC-Na)为崩解剂,15%PVPK30的乙醇溶液为黏合剂。结论:所制分散片处方合理、工艺可行,溶出快。     

滑石粉分散片的制备及处方优化

目的： 制备滑石粉分散片并优选其处方工艺。方法： 以崩解时限、分散均匀性或软材成型情况为指标,通过单因素试验筛选滑石粉分散片的辅料种类;选取滑石粉、崩解剂、填充剂用量为考察因素,以崩解时限、分散均匀性和混悬稳定性为综合评价指标,采用综合评分法和D-最优混料设计优选滑石粉分散片处方。结果： 最佳制备工艺为以微晶纤维素为填充剂,含羟丙基甲基纤维素（HPMC）的30%乙醇溶液为黏合剂,交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）为崩解剂,最优处方比例为滑石粉-微晶纤维素-PVPP（0.447:0.400:0.123）。结论： 优选的制备工艺稳定可行;D-最优混料设计可用于滑石粉分散片处方的优化,建立的数学模型具有良好预测性。     

基于QbD理念应用混料设计法优化逍遥片的制备工艺

目的:基于质量源于设计(QbD)理念优化逍遥片的处方配比及制备工艺。方法:采用湿法制粒压片法制备逍遥片。评估可能影响片剂质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选对评价指标有显著性影响的处方因素及工艺参数,以颗粒成型率、颗粒休止角、片剂外观及崩解时间为评价指标,通过混料设计法优化逍遥片的处方配比。结果:通过风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、填充剂中淀粉与乳糖的比例、崩解剂用量和润滑剂用量4个处方因素为影响实验结果的关键因素,通过混料设计建立的回归模型具有显著性意义,模型具有良好预测性,基于模型在最佳处方区域内选择的优化处方为逍遥片干浸膏粉-淀粉-乳糖-交联羧甲基纤维素钠-硬脂酸镁(73.2∶13.8∶10∶2∶1),按此处方制备逍遥片,颗粒成型率、颗粒休止角、外观评分及崩解时间平均值分别为87.44%,34.97度,5分,32.3 min,平均综合评分为75.63分。结论:基于QbD理念及混料设计法对逍遥片的处方及工艺参数进行优化是可行的,所得的处方合理,工艺条件稳定,可为逍遥片的大生产提供参考。     

五脂分散片的研究

目的:考察处方中不同辅料对五脂分散片制剂的影响。方法:采用正交设计法,以崩解时限、体外溶出度、分散均匀度为指标,对五脂分散片处方进行筛选。结果:按优化处方制备的五脂分散片,可在3min内完全崩解。结论:优化处方的五脂分散片其体外溶出度明显优于普通片。     

二次回归正交旋转组合设计法对元胡止痛口崩片处方的优化

目的优化元胡止痛口崩片处方。方法以口崩片的崩解时限为评价指标,采用二次回归正交旋转组合设计方法筛选元胡止痛口崩片最优处方。结果优化处方为微晶纤维素78%,交联羧甲基纤维素钠4.5%,硬脂酸镁0.1%,柠檬酸4%,桔子香精2%,甜蜜素1%和乳糖9.45%。元胡止痛口崩片硬度为3.5~4.5kg,崩解时限少于1 min。结论该口崩片具有一定的硬度,崩解时限符合要求,且口感良好。     

玉夏稳压分散片的处方优化及工艺考察

目的对玉夏稳压分散片的处方进行优化,并考察其制备工艺。方法以分散均匀性为指标,采用正交设计筛选最佳处方和工艺。结果优选出最佳处方:微晶纤维素(MCC)为填充剂,交联羧甲基淀粉钠(CCMS-Na)为崩解剂,微粉硅胶为润滑剂,1%PVPK30乙醇溶液为粘合剂,湿法制粒制备分散片,分散均匀性的时间小于60s。结论所制备的分散片处方合理,崩解快。     

肿节风分散片的研制

目的:研制肿节风分散片。方法:以崩解时间为指标,采用正交实验法优选肿节风分散片处方。结果:选择16%的交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、7%的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为崩解剂,40%的微晶纤维素(MCC)为填充剂,所制得的分散片3min内全部崩解。结论:优选处方辅料种类及比例适宜,崩解时间符合要求,可为工业化生产提供依据。     

混料均匀设计法在灯盏花素骨架片处方配比中的应用研究

目的:采用有约束混料均匀设计方法优化灯盏花素骨架缓释片中填充剂乳糖及阻滞剂HPMCSH4000与Carbopol 71 G的处方配比。方法:分别以单一因变量与综合因变量为指标,对不同处方进行评价,建立回归方程,求出综合最优解,从而筛选出最优处方。结果:两种方法筛选出的最佳配比较一致,所制得的片剂具有理想释药性能。结论:混料均匀设计较传统的均匀设计方法具有简单、直观、分布更为均匀的特点,适用于辅料用量固定的处方配比优化。     

微粉硅胶用于白芷提取物粉体改性及其促进元胡止痛分散片崩解的原理研究

目的 研究微粉硅胶用于白芷提取物粉体改性及其促进元胡止痛分散片崩解的原理.方法 采用混合与液相分散两种方法,微粉硅胶3％、5％、7％3种改性剂量对白芷提取物进行粉体改性,研究粉体改性前后在红外光谱、比表面积与孔隙度、接触角、差示扫描量热、扫描电镜的差异及其对元胡止痛分散片崩解时间的影响.结果 红外光谱显示液相分散法与混合法的改性方式相同,均属物理改性;改性后,粉体的比表面积与孔隙体积显著增加,接触角显著降低,热效应显著变化;当微粉硅胶用量达到5％时,两种方法均能改善元胡止痛分散片的崩解性能.结论 增强白芷提取物比表面积,增强吸水性、润湿性,分散提取物,降低黏性可能是微粉硅胶改性及促进分散片崩解的主要机制.     

中心组合设计优化法筛选独一味分散片制备工艺

 目的　中心组合设计法优化独一味分散片制备处方。方法　采用粉末直接压片,以分散片崩解时间、木犀草苷溶出的t₈₀及分散片混悬后的混悬系数为考察指标,应用中心多点等距设计法及效应面优化法对独一味分散片处方进行筛选,通过对自变量各水平的多元线性回归及二项式拟合,选取较佳工艺,并进行预测分析。结果　考察指标与各因素间具有较好的相关性,优化后独一味分散片处方为12％PVPP为崩解剂、14％预胶化淀粉为溶胀剂、3％微粉硅胶为润滑剂和助流剂、45％MCC为填充剂。优化条件下制备的分散片崩解时间为20.6s,木犀草苷溶出的t₈₀为1.68 min,分散片混悬后的混悬系数为0.068 9。结论 中心组合设计法具有应用简便、预测性好等优点,筛选的处方可以在最适宜的范围内制备一定硬度且具有可被接受口味的速释分散片。     

咳痰宁分散片的制备

目的:优选咳痰宁分散片处方,制备中药口服固体速释制剂。方法:以制粒情况、片子的外观、崩解时间、抗张强度为指标,采用正交设计优选咳痰宁分散片的处方和制备工艺。结果:以MCC与PVPP(1:2)、PVPP加入方法内加:外加(1:1)、硬脂酸镁加入量为1%制备咳痰宁分散片,药片在3min内崩解,抗张强度为70N。结论:优化所得处方合理稳定,咳痰宁分散片具有明显的速释特征。     

山楂叶总黄酮分散片的研制

目的:筛选山楂叶总黄酮分散片的制剂处方。方法:以崩解时间为考察指标,考察不同种类的辅料及其用量,采用正交试验设计确定最佳处方。结果:分散片最优处方为16%山楂叶提取物,55%MCC,8%cCMC-Na,18%淀粉,1%硬脂酸镁,其崩解时间为(66±5)s。结论:研制的山楂叶总黄酮分散片处方合理,体外溶出度明显优于市售普通片剂,是值得开发的产品。     

复方鱼腥草分散片的制备及其溶出度测定

目的:制备复方鱼腥草分散片,以黄芩苷为指标考察体外溶出度。方法:以分散均匀性为考察指标,采用正交设计试验对分散片的处方工艺进行筛选和优化。结果:优化处方的崩解剂组成为CMS-Na5%,MCC20%,L-HPC10%,制备的分散片分散均匀性符合中国药典规定,3min累积溶出百分数达95%以上。结论:试验研制的复方鱼腥草分散片处方工艺简单可行。     

复方双黄连分散片的研制

目的制备复方双黄连分散片。方法以崩解时间为指标,采用正交设计试验,对复方双黄连分散片处方进行筛选。结果微晶纤维素(MCC)为填充剂,羧甲基淀粉钠(CMS-Na)和交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)为崩解剂,湿法制粒制备分散片。制定质量标准和溶出度实验。符合《中国药典》中有关分散片的要求。结论所制分散片处方合理,崩解快、溶出快而完全。     

昆参分散片处方工艺优选

目的:优选昆参分散片的成型工艺.方法:以崩解时间为指标,采用单因素试验优选辅料种类;均匀设计试验优选辅料用量.结果:最佳处方组成为主药65％,交联聚乙烯吡咯烷酮12％,微晶纤维素21％,阿司帕坦2％.按该处方压片,崩解时间＜3 min,溶出迅速且完全.结论:所优选处方合理,工艺可行.     

新型辅料在中药分散片中的应用

目的: 综述近几年来在中药分散片中常用的新型辅料的性质及辅料对中药分散片质量的影响,为新型辅料的开发和研究提供参考。 方法: 查阅国内外文献资料并进行分析和综述。 结果: 分散片处方中的崩解剂、黏合剂及其他新型辅料均能影响分散片崩解和溶出性能。 结论: 辅料的性质、配比或用量对中药分散片的质量都有较大影响。     

法莫替丁缓释片的制备工艺及其体外释放特性的研究

 目的:制备法莫替丁缓释片剂，并评价其释放特性。方法:用正交试验设计对片剂的处方、工艺进行筛选与优化，制备法莫替丁缓释片剂，浏定其释放特性。结果:以优选的处方、工艺所制备的片剂，体外释药性能良好，符 合Higuchi模型，持续释药达12 h以上。结论:该片剂处方合理，工艺简单，适合于工业化生产，可为消化性清疡病的临床防治提供一个新剂型。     

头孢布烯分散片工艺研究

目的:研究头孢布烯分散片的制备工艺。方法:采用混料设计试验方法,以多个指标考察分散片的处方和制备工艺。结果:采用混料设计优化选择分散片处方,微晶纤维素25%、交联聚维酮14%、羧甲基淀粉钠3.5%、5%PVPK30、40%乙醇溶液为黏合剂。结论:此法所制分散片处方合理,工艺可行,且溶出较快。     

综合评分法优化银杏叶分散片处方

目的：优化银杏叶分散片处方，制备中药口服固体速释制剂。方法：以颗粒的流动性、片剂的崩解时间、片剂的硬度和片剂中有效成分的溶出速度为指标，采用正交设计综合评分法优化干法制粒制备银杏叶分散片的处方和制备工艺。结果：优化所得处方为微晶纤维素40％，羧甲基淀粉钠10％，糊精约15％。以此处方制备的银杏叶分散片在崩解时间不超过3min，硬度为4．9KG，有效成分的溶出速度参数T50为3．4min。结论：优化所得处方合理稳定，银杏叶分散片具有明显的速释特征。