加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。     

从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护

Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。     

早期药物临床试验中健康受试者管理的常见问题与对策

早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期药物临床试验的全流程为主线,罗列从筛选、住院、出院等各个环节发现的真实问题,结合同行在该领域期刊公开发表的论文及笔者实际工作经验,分析探讨具体的原因及应对方法,为早期药物临床试验中健康受试者的管理工作提供参考,以更好地遵守药物临床试验质量管理规范,保障受试者的权益和安全、保证数据和结果的科学、真实,促进试验顺利进行。     

中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略

受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。     

Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据.方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳.结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验...     

新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选案例分析——实验室指标纳入标准探讨

目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、腹部B超19例(35.19%)、心电图(ECG)4例(7.41%)、胸透2例(3.70%)。实际纳入的受试者58例(49.57%)。结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为I期临床试验的受试者;Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围;为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组。     

我国药物临床试验受试者保护问题研究

目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。     

对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考

目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。     

英国药物临床试验审评审批机制的研究

通过查阅英国药物临床试验法律法规、指南、相关文献,并对历年绩效数据进行统计后发现,英国药物临床试验审评时限比较注重科学性和灵活性,对技术审评与伦理审查程序采取并行的安排,并建立了上市后临床研究和研究者发起的科研性临床研究的审查机制等内容值得我国借鉴。我国现行药物临床试验管理制度,较好地保证了受试者的安全,但仍要把握对临床试验制度要素的控制,不仅在程序上要层层把关,还要尽可能提高审查的效率,使新的疗效好的药物尽快在我国上市,以满足我国人民的用药需求。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。     

美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示

目的 为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见.方法 探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议.结论 在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行.     

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

临床研究远程数据采集中数字技术应用管理探讨

借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究，还是现代分散式临床研究中，对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用。作为电子源数据的组成部分，新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战。从《药品临床试验管理规范》(GCP)标准和全球药政监管要求的发展趋势分析，应用于临床研究中的数字技术应当满足电子临床系统的验证标准，相关数据流管理需要符合全球临床研究数据的“ALCOA”原则，申办方、研究者和受试者在其中的资质标准与角色职责也不尽相同。本文针对数字技术如何在临床研究中规范应用，从项目管理角度对数据流的合规性管理和利益相关者的职责要求进行探讨，使得依据数字技术的临床数据在临床研究结果申报中得到药政监管认可成为可能。     

见证中国

这是一群中国药物临床研究领域发展当之无愧的见证人。他们是在受试者身上进行临床试验的人员，一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全，是对临床试验的质量和受试者安全，权利、健康和福利的负责者。解放军南京八一医院的秦叔逵教授希望我们好好宣传一下如何保护受试者的权益，提高医生对病人的人文关怀；     

国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析

目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996—2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分析发文量、载文期刊、机构及地区分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向等。结果 符合纳入标准的文献266篇,发文量逐年增加,涉及期刊97种;《中国新药杂志》载文量25篇,位居第1位;发文量最多的机构是四川大学华西医院,发文量为7篇;发文量排名前5位的地区为北京、江苏、湖北、广东、四川;出现频次较高的词分别是受试者(28次)和依从性(9次)、管理(9次)、健康受试者(7次)、受试者管理(6次)等;涉及研究基金资助11种,对研究资助最多的地区是北京。结论 通过对国内Ⅰ期临床试验研究受试者权益相关文献的分析,可了解该研究领域现状和存在的不足,为后续研究、合作、交流提供参考价值。     

Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会

目的:促进Ⅰ期临床试验过程中受试者的规范化管理。方法:总结我院Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会,探讨有效的管理模式。结果与结论:通过设立专人管理受试者,在知情同意环节坚持完全告知等原则,选择依从性好的受试者,与其建立相互尊重、理解及合作的关系,为其营造舒适的受试环境等规范受试者的管理,从而提高受试者的依从性,提升临床试验的质量。     

新型冠状病毒影响下对药物Ⅰ期临床试验受试者管理的思考

2019年末至今新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延,造成严重的经济冲击和社会影响,对药物临床试验的开展也带来诸多困难与挑战。基于药物I期临床试验受试人群和流程的特殊性,引发了对在新型冠状病毒肺炎疫情影响下药物I期临床试验受试者管理的一些思考。提出从受试者招募、筛选、入住的不同阶段,到受试者宣教、饮食管理及不良事件观察等多方面的应对策略,旨在探讨如何在疫情防控常态化情况下,更好地保护受试者安全与权益,加强临床试验的风险控制,确保试验的顺利完成。     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。因此,受试者用药是Ⅰ期临床试验的关键步骤之一。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。     

我国药物临床试验为受试者提供保险的调查与分析

目的:分析我国临床试验保险的实施现状及存在的问题,为我国临床试验保险发展提出建议。方法:统计登记在国家食品药品监督管理局药品审评中心的5973条临床试验数据。结果:我国临床试验保险覆盖率随逐年增长但总体仍较低;外资企业购买保险意识明显高于国内企业;高风险试验保险覆盖率较高,中药及天然产物试验保险覆盖率极低;上海、北京等地对受试者的保护意识强等。结论:医药行业应加强保险意识,对受试者提供全面保障;企业应加强风险管理意识,落实国家政策,推动医药行业健康发展。