药物临床试验中受试者的依从性问题研究

<正>新药临床试验是指在人体(患者或健康志愿者)中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应,目的是确定试验用药的疗效及安     

药物临床试验中受试者法律保护现状及思考

结合我国现行<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>,探讨药物临床试验中对受试者进行法律保护的现状和意义,并提出相关建议.     

药物临床试验中受试者知情权的保护

知情权就是要明明白白地自愿参与试验。给药物临床受试者知情权,是对个人自主性的尊重,是企业承担社会责任的必然要求,是由市场原则所决定的。     

Ⅰ期临床试验健康受试者管理出现的问题及对策探讨

标准化的受试者管理是确保受试者安全和试验结果科学可信的基础。本文从Ⅰ期临床试验过程中健康受试者管理出现的一些问题出发,结合具体工作经验,探讨健康受试者管理的措施,提高受试者管理效率以及Ⅰ期药物临床试验质量。     

药物临床试验中受试者用药依从性评估方法

在药物临床试验中,依从性（compliance）可看作受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。用药依从性不佳是指受试者不能按照医嘱坚持进行药物的自我管理。     

药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(二)

本文分析了药物临床试验中受试者损害补偿方面目前存在的问题，对药物临床试验中受试者损害补偿的一般原则、补偿标准的确定和补偿一般程序等问题进行探讨。     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

美国药物临床试验受试者的损害补偿及其启示

目的 为推进我国药物临床试验受试者补偿机制的建立提供参考和意见.方法 探讨了美国对药物临床试验中的受试者损害责任的认定和补偿方案,并结合从中受到的启示为我国药物临床试验受试者补偿的实际情况提出建议.结论 在借鉴美国的受试者补偿方案的同时,建立具备我国自身特色的补偿机制,促进我国临床试验质量管理规范的切实实行.     

新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理

Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理.     

药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议

目的 为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程（SOP）及生物样本的管理提供参考。方法 以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离（PD）,对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管...     

维护受试者在药物临床试验中的知情同意权

在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。     

做好药物临床试验 保障受试者权益与健康

<正>对医学的产生与发展历史进行回顾,我们不难发现没有人类不断的试验,就没有医学的发展和进步。医学史上的任何一项成就,不论通过体外试验的动物实验创立了多少假说,也不管在动物身上重复了多少次试验,在广泛应用到临床之前,为了确定新药的疗效和安全性,在虚拟人体出现以     

早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。     

药物临床试验中受试者风险管理及基本权益保护

临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及机构管理过程中对受试者风险的管理意识。     

对药物临床试验老年受试者依从性管理的建议

药物临床试验是评估新药安全性、有效性,推动医学进步,提供创新治疗方法不可或缺的关键步骤;在中国老龄化人口增加的趋势下,提升临床试验老年受试者的依从性至关重要。为确保研究结果更具代表性和适用性,建议采取以下措施：首先,制定个性化支持计划和多元化的依从性监测方法;其次,根据老年人的生活方式和需求,调整试验设计以提升参与的舒适度和便捷性;此外,建立社会支持系统以提供更广泛的支持;最后,通过加强研究团队的培训,提高对老年患者的关怀水平,激发其积极性和合作度。这些举措有助于减小药物临床试验的选择性和信息偏倚,为改善医疗护理和推动医学科学的发展提供可靠的研究基础。通过科学、伦理和规范的试验设计和实施,可以更好地评估药物的效果,为患者提供更好的医疗选择。     

我国药物临床试验受试者保护问题研究

目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。     

药物临床试验受试者就诊“绿色通道”及信息化建设

在药物临床试验中,受试者常会因检验检查、候诊等时间较长造成脱落或失访,影响临床试验的进度和质量,而检验检查报告的可溯源性又直接影响着数据的真实性和可靠性。本文介绍了本院药物临床试验受试者就诊绿色通道及信息化建设的背景、设计思路和功能特点,其不仅可覆盖受试者访视的全周期,还可实现检验检查优先叫号的绿色通道功能,提高临床试验数据的信息化和可溯源性以及受试者就诊流程的规范化和便捷性。     

药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(一)

本文介绍我国目前药物临床试验中受试者损害补偿存在的问题和对策。提出应完善我国受试者的损害补偿相关法规，在知情同意书设计、执行和伦理审查委员审查时要明确补偿问题。呼吁建立补偿基金和相关的意外保险，并成立专门的机构进行分析和判定后予以适当的补偿，从而保证药物临床试验的顺利进行。     

药物临床试验中研究者存在的问题与对策

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性.     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略...