《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的应用思考

从中药新药研发的实践角度出发,围绕《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的核心内容,结合相关的政策法规、指导原则,重点分析和讨论人用经验的内涵、基于人用经验中药新药的研发计划,并对人用经验其他可能应用情形提出建议与思考,以期为采用人用经验进行中药新药研发的业内同仁提供参考。     

试论医疗机构中药制剂全生命周期管理

中医药理论-人用经验-临床试验相结合（以下简称三结合）的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点。基于“三结合”的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展“孵化器”的作用。     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

医疗机构中药制剂现状研究及发展对策

中药制剂作为中医药特色疗效在临床上的实际反映,不仅满足医院临床、科研和教学的需要,也对深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进经济发展起着重要作用。然而管理审批偏西药化、规模出现萎缩、临床与科研欠同步、区域发展失衡等问题却让中药制剂在矛盾中缓慢前进,这不仅阻碍了中药制剂在临床上的有效发挥,也为中药制剂现代化发展带来不利影响。经研究分析显示目前医疗机构中药制剂的现状中影响因素主要有法律法规欠完善、成本高于收益、制剂研发人才短缺。分析认为打破这一矛盾、提高中医临床疗效、促进中药制剂现代化发展的必要措施是:政府及相关部门通过调整审批政策、加速调剂使用、改革定价系统、纳入医保报销范畴、整合优势资源等方式加大政策扶持力度;医疗机构通过汲取传统与现代精髓、储备专业人才、开发特色制剂积极开展中药制剂研发工作;企业携手医院,优势互补,实现功能转型等方式迅速转化中药制剂成果应用于临床。     

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

医院中药制剂如何开发为新药

临床应用安全有效的医院中药制剂,如何开发为新药,本文就立题、药学、药理、临床试验等方面做以论述,为医院开发新药提供理论指导。     

医院中药制剂开发成新药的探讨

医院中药制剂是中医院药房制剂室工作的主要组成部分也是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体体现。由于它能进行一些临床处方制剂和特殊制剂的生产,而这些制剂无法和尚未形成大规模社会化的生产,因此,医院中药制剂能更好地满足临床用药治疗过程中及时、灵活的需求,补充     

深圳市医疗机构中药制剂情况的调查

按照《深圳市卫生事业"十一五"发展规划》要求,以建设市中医院为重点,带动区级中医院与综合医院中医科的建设,加强中医内涵建设,突出中医辩证、中药治疗和中医技术特色,不断提高中医技术水平。如何加强中医内涵建设,促进重点专科(专病)建设。     

中药人用经验研究的质量要求

人用经验对于中药新药研发具有重要意义，2023年国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持注册的充分证据；同时对人用经验研究应符合相关要求，并接受药品注册核查。中药人用经验研究的质量直接决定了证据的可靠性。该文从开展人用经验研究的基本要求、组织管理、药学关键信息、研究科学性、风险管理、伦理合规性及研究实施等方面论述中药人用经验研究的质量要求，提出针对不同研究目的、研究阶段和研究类型，在质量要求和注册核查关注点上区别对待。在保证数据真实性基础上，对于回顾性研究数据重点关注数据是否存在完整性问题，对于前瞻性研究数据重点关注数据是否存在影响研究结论的规范性问题。人用经验研究作为药品注册资料是在有关法规监管范围内，研究者要牢固树立法规意识，避免发生严重质量问题。规范化开展中药人用经验研究需要监管部门、申办者、研究机构和研究者共同的努力，建立一套基于中医药临床特点的研究质量管理体系。     

基于名老中医经验处方的医院中药制剂发展现状及转化策略

医院制剂和协定处方多源于名老中医经验处方,具有促进名老中医学术经验传承、推动医院特色专科发展、填充中成药市场空白、保证临床医疗需求的作用.文章针对医院中药制剂发展的现状,分析医院中药制剂申报存在的常见问题及发展存在的共性问题,提出源于协定处方的医院中药制剂转化研究策略,为促进名老中医经验传承、加快医院中药制剂转化提供参...     

浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制

中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容,需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据,以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制,用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提,也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

医疗机构中药制剂研发项目管理研究初探

针对目前医疗机构中药制剂研发的难点,将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于医院中药制剂研发管理,利用现代科学技术与管理学的方法和手段,构建符合中药制剂研究特点的医疗机构中药制剂研发管理模式,并通过中药制剂研究项目验证和评价进一步完善,提高中药制剂注册研发质量。     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

中药新药研制中常见药学问题及建议

《广西“十五”工业发展规划》明确把医药工业作为重点发展的六大产业之一。据统计 ,２００１年广西共有药品生产企业２１２家。全区医药工业近十年工业总产值（不变价）平均年增长速度达１９ ８７% ,主要经济指标在广西工业行业名列前茅。２０００年广西中药工业总产值占医药工业总产值的７１ ８% ,与１９９５年相比 ,２０００年我区中成药增长５．２８ % ,化学药下降了５ ３６ %。这反映了广西医药工业产品结构逐步趋向符合广西中草药资源丰富、石化原料不足的实际情况。我国已加入ＷＴＯ ,对专利药品不能再无偿仿制 ,国家鼓励研究和创制…     

医疗机构中药制剂现状及其对中药新药研发路径的启发

医疗机构中药制剂是中医药特色的体现,也是中药新药创制的重要的源泉。该文通过对全国31个省份的医疗机构中药制剂开展调研,系统梳理其现状、存在问题及发展趋势,结合中药注册和管理的法规要求,提出了基于医疗机构中药制剂向中药新药转化的发展路径,为促进中医药的传承创新发展提供新的思路。     

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会。结果 医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备。结论 随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性。     

医疗机构中药制剂系列研发的规划与实践

医疗机构中药制剂是中医药理论和实践的重要组成部分,能够为临床提供差异化服务,带动科室的特色治疗。随着国家加大对中医药事业发展的支持力度,中药制剂迎来良好的发展机遇,同时也面临着新的挑战,其瓶颈问题是品种研发速度慢、成本高,新陈代谢难以实现。为了打破僵局,探索一套符合自身特点的研发模式,本院尝试数十种中药制剂系列研发,建立高效研发体系,使中药制剂研发与临床应用成为一个动态的过程。从临床意义、项目组织、项目设计、研发难点等角度进行阐述,总结本院近年中药制剂系列研发的经验,认为应根据临床需求,有组织和计划地进行合理设计与研究开发,以提高研究技术水平,促进中医医疗技术的发展。     

开发现代中药新药新制剂的创新设计原则——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（1）

目的：探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法：依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，应用中医药的基本理论，对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果：找出了规范设计和创新研制中药新药新制荆的四项要素。结论：对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。