药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

2.2.7.10在研究过程中,所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录,保证研究轨迹清楚且可溯源,以说明所确定方法的可行性、结果的准确性;仪器的维修、保养记录也要注意留存,以便于在有异常现象时进行影响因素分析。     

药品注册核查关注的合规风险论述

合规风险是启动药品注册核查考虑的重要因素。本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨,并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议,以期为申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体应对基于风险的注册核查合规管理提供借鉴。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

实验室有多台同型号或同类别的仪器时,应进行编号,赋予每台仪器唯一性信息,并在实验记录中详细注明仪器使用的情况。同一研究课题在不同仪器上同时进行同一试验项目时,尤其要在实验记录上注明各试验是在哪台仪器上进行的。如：在质量研究中,使用大量相同型号仪器、色谱柱,实验人员仅记录了仪器型号、色谱柱填料、色谱柱长度直径等内容,但未标注具体唯一标识,造成各试验及图谱仪器使用情况无法追溯;在HPLC检测条件摸索中,更换色谱条件时,仅从图谱看,平衡时间不够,实际的情况是为节约时间,提前在另一台液相色谱仪上冲洗色谱柱;还有的出现两张图谱时间重叠情况,实际是在两台同型号的液相色谱仪上同时进行检测,但实验记录上均未详细记录,疑似存在真实性问题。在试验中如果用到了特殊的仪器设备、器皿等,也应特别注明。如：某试验,因样品的特殊性应采用铂金坩埚,在测定炽灼残渣时记录中没有体现,无法证明其试验过程和结果的真实性。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

（接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。对于药学实验,在实验过程中应具体记录的内容为物料：固体,应记录具体的称量量;液体记录体积;溶液配制方式：加热、振摇、磁力搅拌、超声等。工艺：物料的前处理、投入的物料名称和量、投入方式和步骤、操作步骤、各工艺参数、现象、得到的物料量、异常情况及处理等。中间体的监控：监控时间点、方法、现象和结果、图谱等。质量和稳定性研究：空白和校正情况、取样量、溶液稀释和配制步骤、测定步骤、测定数据、现象、异常情况及处理等。常见问题包括以下方面。     

新形势下药品注册核查启动工作的实践和探索

药品注册核查作为药品注册上市监管不可或缺的重要环节,其启动工作模式和机制的调整一直以来受到业界的高度关注。2015年药品审评审批制度改革以来,有破有立,初步重建起全新的、与国际接轨的审评审批制度体系和工作程序。药品注册核查启动模式也随着审评审批制度改革的持续深入,处于不断探索和优化过程中,改革难度大、政策调整快、不确定性强,也使得其经历了“逢审必查”“基于技术审评工作需要”发起核查以及“基于风险”启动注册核查三重模式的变化。本文意在介绍近几来药品注册核查启动这3种工作模式的变化历程,并结合新版《药品注册管理办法》的落地实施、药品监管科学计划的持续推进,立足实际工作提出笔者对注册核查启动工作的新思考和新认识。     

我国药品注册合规审查体系建设的工作实践及挑战

合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一。本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合规审查体系构建中遇到的问题,并对建设更加完善的合规审查体系提出前进的方向。     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（下）

分析与建议 核查工作十分必要。两年来,北京市药品注册研制现场核查显示,申报资料真实性问题多项,还有不少规范性方面的问题。据统计,全市药品注册现场核查平均通过率为95.3%。其中,中药、天然药物通过率为91.1%,化学药品通过率为95.8%,生物制品通过率为97.4%。真实性问题往往是不能通过现场核查注册申请的主要原因,这说明研制现场核查工作对保证申报资料真实性,把好药品注册第一关起到了重要作用。     

药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析

目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。     

药品注册现场核查常见问题的分析及建议

该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求,对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。     

药品注册现场核查的要点及常见问题分析

该文针对<药品注册现场核查管理规定>的要求,对药品注册现场核查要点和核查工作中遇到的常见问题进行了分析.     

浅析《药品注册现场核查管理规定》

分析了《药品注册现场核查管理规定》的出台对药品注册现场核查工作可能产生的影响,对《规定》中的一些内容进行了探讨。     

药品注册现场核查工作的现状与思考

目的 探索药品注册现场核查新的工作模式和方法.方法 通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论 针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路.为提高核查工作质量与效率提供参考.     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。     

国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定

第一章 总则 第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知

药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上，切实从源头上保证药品安全有效、质量可控，根据全国药品注册管理专项工作会议精神，国家局在征求有关省级局意见的基础上，研究制定了进一步加强药品注册现场核查工作的相关措施，现通知如下：     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

药品注册现场核查模式探讨

规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。     

美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示

目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协...     

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。