药品中需氧菌总数计数能力验证方法分析

药品检验机构的检测能力是药品质量安全的重要技术支撑,药品检验机构通过持续参加能力验证活动,可以对实验室进行质量控制,了解实验室检测能力及质量管理水平,提高实验室的检验水平,发现自身在检验过程中的不足和问题,促进实验室质量管理能力的提升,增强政府监管部门对本实验室能力的信任度。此次能力验证活动,收到上海市食品药品检定研究院提供的样品3份,编号分别为：QA03400153,QA03400333,QA03400440。根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法：平皿法,进行需氧菌总数计数。结果：3份样品结果分别为：QA03400153:2.5×10⁴ CFU/mL;QA03400333:小于1 CFU/mL;QA03400440:3.3×10⁴ CFU/mL。本次能力验证获得中国食品药品检定研究院给出的满意结果,其中样品QA03400440的Z值比分数为-0.21;样品QA03400153的Z值比分数为-0.50。证明实验室质量管理体系运行有效,具备承担食药...     

艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立

目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.     

景天清肺胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立景天清肺胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果:采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论:采用常规平皿法检查需氧菌总数和霉菌、酵母菌计数;控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于景天清肺胶囊的质量控制,方法简便,结果可靠。     

过敏康胶囊微生物限度检查的方法建立

目的:建立过敏康胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版,采用常规法对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数、以及控制菌的检查进行方法学验证。结果:过敏康胶囊的抑菌性较小,可采用常规法进行需氧菌总数计数、霉菌及酵母菌总数计数和控制菌的检查。结论:建立的方法准确可靠,可用于过敏康胶囊的微生物限度检查。     

整体法评估药品中需氧菌计数检验结果的不确定度

目的:建立药品中需氧菌计数检验结果的不确定度评估方法.方法:以咽炎片为例,用整体法分析不确定度来源,参照正交试验方法依据《中华人民共和国药典》2015年版进行需氧菌总数计数,对检验过程中的不确定度进行量化.结果:需氧菌计数结果对数值符合正态分布,计算可得扩展不确定度和需氧菌总数的取值范围.结论:用整体法评估检测结果的不...     

清炎凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果 常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数;控制菌采用常规法能正常检出。结论 清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查。     

2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究

目的：建立微生物限度检查方法,保证微生物限度检查结果的准确性。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106对制剂中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法及控制菌检查方法进行适用性验证。结果：宣肺止嗽丸需氧菌总数计数检查采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法。消炎栓需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查均需采用供试液稀释法。结论：医院制剂微生物检验方法应该按照药典规定进行升级,完成方法学验证后进行检验。     

六种中成药细菌数和需氧菌总数检测方法的比较

目的：比较同一品种2015版药典需氧菌总数和2010版药典细菌数检测方法的差异。方法：以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证,并对检测方法进行比较。结果：不同版本药典的计数方法学验证过程不尽相同,最终的检测方法也各有差别。 结论：2015版《中国药典》需氧菌总数计数检查法比2010版《中国药典》细菌数计数检查法更为灵敏,并且方法更加合理和更具优越性。     

清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g.清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法.结论 本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定.     

含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2015年版的规定,对含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证。结果:双黄连口服液、金银花复方颗粒、金银花露的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数和控制菌检查均可采用常规法。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定,控制菌检查方法可行。结论:确立了含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

四黄软膏微生物限度检验方法的验证

目的：建立科学有效的实验方法适用于四黄软膏微生物限度的检查,确保方法学验证结果准确、可靠。方法：按照《中国药典》2015年版四部附录1105、1106非无菌产品微生物限度检查的规定对其微生物计数及控制菌进行检查,通过5种试验菌的回收率确认检验方法的有效性。结果：在3次独立的平行实验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中5种试验菌每次试验的回收率比值菌落在0.5～2的范围内;在控制菌检查中,试验组均可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法。     

不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析

目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。     

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验.方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5～2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法.结果:薄膜过滤法(1:500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数...     

头孢克肟片微生物限度检查方法研究

目的 建立头孢克肟片微生物限度检查方法。方法 本品需氧菌总数计数采用1∶100供试液和薄膜过滤法,并在培养基中加入头孢菌素酶;霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法（1∶10供试液）;控制菌大肠埃希菌采用薄膜过滤法,并在最后20 ml冲洗液中加入头孢菌素酶并静置10 min后过滤,同时在培养基中加入头孢菌素酶,采用上述方法对头孢克肟片各试验菌进行回收试验测定及对控制菌检查方法进行验证。结果 采用上述方法可有效消除头孢克肟片的抑菌作用,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5～2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论 所建立的方法可用于头孢克肟片的微生物限度检查。     

化妆品中微生物检验能力验证结果分析与质量控制探讨

为提高实验室微生物检验能力,增强实验室竞争能力,2021年本实验室参加了中检院组织的化妆品中微生物检验NIFDC-PT-306化妆品中铜绿假单胞菌、NIFDC-PT-305化妆品中金黄色葡萄球菌、NIFDC-PT-303化妆品中菌落总数计数和NIFDC-PT-304化妆品中霉菌和酵母菌计数4项能力验证,依据作业指导书和《化妆品安全技术规范》(2015版)对样品进行检测,定性项目铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与指定值一致,定量项目菌落总数、霉菌和酵母菌计数的Z值均小于2,4项8个样品均取得满意的结果。从“人、机、料、法、环、测”等方面进行质量控制分析,持续改进和完善科学有效的质量管理体系,为药品安全监管提供技术支撑。     

11种药用淀粉及衍生物的微生物限度检查法适用性试验

目的:建立5种药用淀粉及其6种衍生物的微生物限度检查的方法适用性。方法:按照《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行方法学的建立和验证,并对所研究的11种淀粉及衍生物样品中的微生物含量进行检测。结果:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数均可用平皿法检查,大肠埃希菌检查可用直接接种法检查。结论:淀粉及其衍生物一般无抑菌性,不同厂家生产的淀粉产品微生物含量有所差异,在选用时需考察。     

11种药用淀粉及衍生物的微生物限度检查法适用性试验

目的:建立5种药用淀粉及其6种衍生物的微生物限度检查的方法适用性。方法:按照《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行方法学的建立和验证,并对所研究的11种淀粉及衍生物样品中的微生物含量进行检测。结果:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数均可用平皿法检查,大肠埃希菌检查可用直接接种法检查。结论: 淀粉及其衍生物一般无抑菌性,不同厂家生产的淀粉产品微生物含量有所差异,在选用时需考察。     

清眩片微生物限度检查方法的建立

目的：建立清眩片的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则,分别采用平皿倾注法和薄膜过滤法对清眩片进行方法适用性试验。结果：清眩片的需氧菌总数计数采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数采用平皿倾注法（1:10）时,各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查采用常规法阳性对照组均检出,阴性对照组无菌落生长。结论：清眩片的微生物限度检查方法有效可行,可为该品种在药品生产企业及药品检验机构的微生物限度检查质量控制工作提供参考。     

莫匹罗星软膏微生物限度检查方法适用性研究及水分活度测定

目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度.结果 采用1:10常规法测定霉菌和酵母菌计数;采用中和-薄膜过滤法测定需氧菌总数...