药品中需氧菌总数计数能力验证方法分析

药品检验机构的检测能力是药品质量安全的重要技术支撑,药品检验机构通过持续参加能力验证活动,可以对实验室进行质量控制,了解实验室检测能力及质量管理水平,提高实验室的检验水平,发现自身在检验过程中的不足和问题,促进实验室质量管理能力的提升,增强政府监管部门对本实验室能力的信任度。此次能力验证活动,收到上海市食品药品检定研究院提供的样品3份,编号分别为：QA03400153,QA03400333,QA03400440。根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法：平皿法,进行需氧菌总数计数。结果：3份样品结果分别为：QA03400153:2.5×10⁴ CFU/mL;QA03400333:小于1 CFU/mL;QA03400440:3.3×10⁴ CFU/mL。本次能力验证获得中国食品药品检定研究院给出的满意结果,其中样品QA03400440的Z值比分数为-0.21;样品QA03400153的Z值比分数为-0.50。证明实验室质量管理体系运行有效,具备承担食药...     

基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究

目的 提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力.方法 将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性.对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力.结果 全国共152个实验室报名参加,涉及31个省(市)、自治区;共回收148个检测结果,整体满意...     

整体法评估药品中需氧菌计数检验结果的不确定度

目的:建立药品中需氧菌计数检验结果的不确定度评估方法.方法:以咽炎片为例,用整体法分析不确定度来源,参照正交试验方法依据《中华人民共和国药典》2015年版进行需氧菌总数计数,对检验过程中的不确定度进行量化.结果:需氧菌计数结果对数值符合正态分布,计算可得扩展不确定度和需氧菌总数的取值范围.结论:用整体法评估检测结果的不...     

需氧菌总数计数方法研究示例与讨论

目的： 比较《中国药典》2015年版和2010年版应用平皿法进行药品微生物计数的异同,探讨药典改版对方法建立的影响。方法：按照《中国药典》2015年版和2010年版对厄贝沙坦氢氯噻嗪片和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的微生物计数方法进行方法适用性或验证试验。结果：确立了两种药物按新旧两版药典进行需氧菌总数和细菌数计数的方法。按照《中国药典》2010年版,两种药物均可采用培养基稀释法;按照《中国药典》2015年版,确立两种药物采用薄膜过滤法进行需氧菌总数计数。结论：两版药典试验结果相差较大,表明药典改版后加强了方法的科学性和准确性;平皿法尤其是培养基稀释法在2015年版药典实施以后,实际应用有明显改变。     

住院患者痰需氧菌药敏变迁分析

目的 总结外科肺部感染痰细菌培养情况，找出细菌菌种及药敏规律。方法 将2004年1月至2006年1月两年来外科肺部感染痰细菌培养情况与6年前做对比分析。结果 6年前环丙沙星、丁胺卡那霉素、头孢哌酮抗菌敏感率相当高，现耐药明显，常用抗生素抗菌效果有明显变化，除万古霉素外，敏感率最高为56.8％（组合用药——哌拉西林／他唑巴坦）；有20％（34／170）张报告单中，细菌对18种常用抗生素均耐药。培养菌种数量排序与6年前有所不相同，G^＋菌链球菌、葡萄球菌等明显减少，代之以耐药性更强的鲍曼不动杆菌、铜绿假单孢菌等顽固菌种。结论 外科肺部感染菌群耐药增加，抗生素敏感性下降。     

50例宫颈糜烂需氧菌培养结果分析

据目前认识 ,宫颈外口糜烂样外观有多种情况 :1、慢性宫颈感染 ;2、宫颈柱状上皮异位或外翻[1] ;3、早期宫颈癌。笔者在探讨如何区分前2种情况时 ,对 5 0例肉眼直视下宫颈外口呈糜烂样外观的患者 ,进行了宫颈管内分泌物病原体检测 ,本研究检测了宫颈感染最常见的各种病原体 ,包括需氧菌、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、支原体、人乳头瘤病毒 -1 6,1 8(HPV -1 6,1 8)、单纯疱疹病毒 -2 (HSV -2 ) [2 ,3 ] ,现主要将需氧菌培养及其它部分结果报道如下。资料和方法　 2 0 0 2年 6月 2 5～ 2 6日选择在易门妇女健康研究中心进行体检的妇女 5 0例 ,…     

儿童慢性上颌窦炎需氧菌的培养及药敏结果分析

目的分析儿童慢性上颌窦炎的主要致病菌和药敏结果。方法使用法国梅里埃公司的ATB微生物鉴定分析系统进行鉴定;药敏试验采用K-B法。结果 300例标本共培养出151株致病菌,以葡萄球菌为主,约占41.72%;流感嗜血杆菌和链球菌属次之,分别约占29.80%和15.89%。敏感性最高的抗生素是头孢哌酮,敏感率为94.70%,阿莫西林/棒酸和氨苄西林/舒巴坦次之,敏感率均达到90%以上。结论引起儿童慢性上颌窦炎的需氧性致病菌以葡萄球菌和流感嗜血杆菌为主要致病菌;治疗首选的抗生素为头孢哌酮、阿莫西林/棒酸和氨苄西林/舒巴坦。     

荆防颗粒微生物需氧菌总数不确定度评定

摘 要 目的：建立荆防颗粒需氧菌总数不确定度评定方法。方法: 按中国药典2015年版四部检测20份同一批号荆防颗粒剂中的需氧菌总数,采用国家计量技术规范JJF1059.1-2012对需氧菌总数进行A类和B类不确定度评定,并计算合成不确定度及扩展不确定度;采用SPSS 19.0统计软件对检验数据进行正态分布分析。结果:合成不确定度为0.043 9,扩展不确定度为0.088（k=2）,需氧菌总数的取值为690 ~1 000 cfu·g^-1 ;检验数据呈正态分布。结论:建立的不确定评定方法简洁方便,可新增加检验样本结果,通过重新计算合并样本标准差,得到新的不确定度取值范围。     

不育症精液需氧菌的检测分析

不育症精液需氧菌的检测分析段体武，陈荣喜男性生殖系炎症究竟能否影响正常生育目前仍不太明确。本科自１９９０年７月至１９９３年１２月对１２７例少精子症的不育患者，将其精液进行了需氧菌培养，以探讨需氧菌对精子活力、活率和密度有无影响，是否能导致不育。材料与...     

欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数)

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。     

六种中成药细菌数和需氧菌总数检测方法的比较

目的：比较同一品种2015版药典需氧菌总数和2010版药典细菌数检测方法的差异。方法：以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证,并对检测方法进行比较。结果：不同版本药典的计数方法学验证过程不尽相同,最终的检测方法也各有差别。 结论：2015版《中国药典》需氧菌总数计数检查法比2010版《中国药典》细菌数计数检查法更为灵敏,并且方法更加合理和更具优越性。     

肾宝片需氧菌总数测量不确定度评定

目的 评定肾宝片需氧菌总数的测量不确定度.方法 统计20份同一批号肾宝片的需氧菌总数,建立数学模型,分析测量不确定度的来源,并评定其的分量,采用合成的方法确定需氧菌总数测量的不确定度.结果 肾宝片需氧菌总数的测量确定度来源主要有样品重复性检测、玻璃量器、加样体积、天平称量,其相对标准不确定度分别为0.0155,0.00...     

胆汁需氧菌的分离及其主要病原菌的耐药性分析

目的 了解胆道疾病患者胆汁中细菌分离情况及其主要病菌的耐药性分析。方法 收集1997年6月-2003年6月本院外科手术中无菌操作抽取胆汁标本440份，进行需氧菌培养、分离、鉴定及药敏试验，并用国际耐药监测网提供的WHONET-5软件对其主要病原菌的药敏结果进行统计分析。结果 440例胆汁标本中有310例培养阳性，检出率为70.4%。其中39例为两种菌混合阳性，共分离出细菌336株及真菌13株，大肠艾希氏菌分离率最高（占33.8%），其次是肠球菌属（占23.2%）、克雷伯氏菌属（占14.9%）、铜绿假单胞菌（4.3%）。对主要病原菌的药敏结果分析。结果显示革兰氏阴性菌对亚胺培南、哌拉西林/他唑巴坦、耐替米星和阿米卡星的耐药率相对较低；肠球菌属对氨苄西林、青霉素、氨苄西林/舒巴坦的耐药率较低，分离出5.4%的庆大霉素高水平耐药肠球菌株（HLAR）和1.2%的耐万古霉素肠球菌株（VRE）。结论 由于胆道细菌感染是胆道结石或梗阻的主要原因之一，所以除手术去除病灶外，了解胆汁培养出病原菌的分布及其耐药情况，对临床的术前经验治疗和术后对症治疗均起着重要的作用。     

病毒性肝炎合并胆道感染35例胆汁需氧菌培养结果分析

胆道感染是病毒性肝炎的最常见的并发症之一。临床中及时了解引起胆道感染的主要病原菌对治疗非常重要。既往检测胆汁中感染的细菌，常需手术中取得胆汁，但是病毒性肝炎病人往往不能承受手术治疗。我们通过逆行胰胆管造影(ERCP)注射造影剂前，通过导管抽吸胆汁进行细菌培养，了解病毒性肝炎伴胆道感染病人胆汁中的主要致病菌情况。报告如下。     

“威特四联”中需气菌活菌计数用培养基的改进

“威特四联”属微生态制剂。含厌气菌双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和需气菌粪链球菌、蜡样芽孢杆菌。在该制剂的质量标准中,四种菌的活菌计数采用四种不同的培养基,且培养基配制过程中需加入多种添加剂,工作量大且繁琐,同时原有需气菌培养基对计数也有影响。我们根据细菌的生长特...     

加强药品检验机构理化实验室参与能力验证工作

目的 探讨药品检验实验室在能力验证工作中存在的问题及其对策.方法 分析总结我国药品检验机构理化实验室能力验证工作现状.结果与结论 应加强和完善能力验证工作,为促进我国药品检验机构理化实验室的能力验证工作提供思路.     

药品中核磁共振检测定性能力验证样品制备与评价结果分析

目的：评价参与药品中核磁共振检测定性能力验证实验室的检测能力。方法：制备高纯阿魏酸纯度标准物质;参照国家标准物质研制技术规范采用单因素方差分析考察样品均匀性;采用t检验考察样品分别在高温和光照下储藏7天、14天的运输稳定性,采用标准曲线法考察样品在常温放置12个月的长期稳定性;按照CNAS规定的程序实施本次能力验证。结果：阿魏酸纯度标准物质在均匀性、稳定性方面均能满足药品中核磁共振检测定性能力验证使用的要求。在13家实验室16台仪器的反馈结果中,12家15台仪器的测定结果评定为合格,1家实验室的1台仪器结果为不合格,合格率为93.75%。结论：本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平,绝大多数参加能力验证的实验室具备了药品中核磁共振检测定性能力。     

2019年四川省药品无菌检查能力验证实施及结果分析

目的:通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力.方法:按照GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》和CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,设计方案、制备样...     

化妆品中铅的测定能力验证结果分析

目的:设计并实施化妆品中铅的测定能力验证项目,评价化妆品检验机构对铅的检测能力,促进各参加实验室检测水平提升.方法:对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析,用稳健z比分数评价实验室铅的测定能力,并对离群数据进行技术分析.结果:在95％置信水平下,样品的均匀性满足要求,且在整个能力验证周期内保持稳定,满足能力验证计划的要...     

实验室药品无菌检查能力的验证及结果分析

目的：通过无菌检查能力验证考查实验室无菌检查水平,提升实验室药品无菌检查能力和实验室管理能力。方法：对3次能力验证共计12个样品,分别采用直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查;采用16S核糖体DNA(r DNA)序列分析法和全自动生化鉴定仪对其中4个阳性结果的16株分离菌株、日常监测发现的29株环境微生物进行鉴定。结果：16株分离菌株分别为金黄色葡萄球菌和白色念珠菌,与29株环境菌不同,结合实验过程的回顾性判断,确认无菌检测结果有菌生长的样品为样品中有微生物污染。12个样品的检验结果为4个有菌生长,8个无菌生长,均为满意结果。结论：实验室可以使用16S rDNA序列分析法和全自动生化鉴定仪对检验发现的污染菌进行鉴定。本研究中无菌检查能力验证的结果分析和能力验证的实施过程的回顾,有利于提高实验室检测结果的准确性和有效性。