FDA批准新药

Velcade/Doxil批准用于多发性骨髓瘤●关键词:复发性/难治性多发性骨髓瘤;联合疗法美国FDA近日批准万珂(Velcade,盐酸硼替佐米脂质体注射剂)联合Orth Biotech′s公司的Doxil用于复发性/难治性多发性骨髓瘤(multiplemyeloma)的治疗。多发性骨髓瘤是浆细胞的恶性肿瘤,是继非何杰金淋巴瘤(non-Hodgkin′s)之后的第2个流行性的血癌,占癌症死亡比例达2%。Velcade是一种蛋白酶体抑制剂,用于难治性多发性骨髓瘤,2006年12月新增适应证用于先前至少用过1种药物治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)的治疗。Doxil用于经顺铂化疗后恶化或复发…     

企业与市场

默克公司的HPV疫苗gardasil对较年长女性也可提供保护作用；Amylin公司的长效抗糖尿病药物exenatide达研究目标；罗氏公司的抗关节炎药物有效;礼来公司计划在中国进行更多的药物研发;美国FDA批准阿斯利康公司的降胆固醇药物的扩展用途;美国FDA批准abilify用于13～17岁的精神分裂症患者。     

市场

荷兰生物技术公司Organon和德国制药商Schering于9月19日宣布,他们计划中断首个男性激素避孕药的研究合作。两家公司在一项声明中说,他们已得出结论,目前处于Ⅱ期临床试验的一种避孕药不可能成为被男性广泛接受的产品。他们的研究协作起始于2004年1月,将会在试验结束时做出总结。     

市场

美国FDA批准Enzon公司抗白血病药物的更广泛用途7月25日,Enzon制药公司的药物培门冬酶(Oncaspar)获得美国FDA批准上市,用作儿童和成人新诊断的急性淋巴细胞性白血病多药化疗方案的一部分。美国FDA已于1994年批准这种药物的注     

市场

Ericysive公司宣布其肺动脉高压治疗药物获得欧洲委员会批准制药商Encysive公司8月10日宣布,欧洲委员会批准Thelin上市,用于治疗肺动脉高压。总部位于休斯顿的Encysive公司称,它正在等待欧洲委员会的正式批准函。专家组曾于上月建议批准这种药物在欧盟地区销售。美国FDA推迟批准Thelin,要求制药商提供这种药物的附加信息。Schering公司的药物Betaseron在加拿大获准用于治疗最早期的多发性硬化症德国制药商Schering公司8月3日宣布,其生产     

市场

默克公司宣布：美国FDA批准Zolinza用于治疗淋巴瘤默克公司10月9日宣布,美国FDA管理人员批准其新药用于其他治疗失败的非霍奇金淋巴瘤患者。默克公司说,FDA批准这种称为Zolinza的药物用于进行性,持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤。Zolinza也称为vorinostat或suberoylanilide hydmxamic acid(SAHA),是称为组蛋白脱乙酰酶(HDAc)抑制剂的一类新型抗癌药中的一种。组蛋白脱乙酰作用被认为是沉默某些肿瘤抑制基因和与细胞周期、细胞增生、凋亡和分化有关的其他基因的一种机制。     

企业与市场

辉瑞公司宣布有更多药物进入晚期试验辉瑞公司8月7日宣布,进入最终试验阶段的试验性药物数目增加了,其目标是到2009年,其晚期阶段组合增加3倍。辉瑞公司现有11种处于Ⅲ期试验阶段的化合物,Ⅲ期试验是提交药监局申请批准之前的最终阶段。当公司于2006年12月提供其研发进展时,它拥有8种药物处于最终试验阶段。     

企业与市场

Apotex公司计划在短期内发布络活喜仿制药Apotex公司3月23日宣布,计划近期发布辉瑞公司的抗高血压药络活喜的仿制药。在辉瑞的专利权失效后,法院允许Apotex获得其仿制药的最终批准。一些分析家推测,Apotex可能会等待数月才能发布其仿制药,因其未获得美国FDA的最终批准。相反,他们预计Mylan Laboratories Inc．公司会在数天内推出其自己的络活喜仿制药,因其已获FDA的最终批准。Mylan是向FDA提交上市申请的第一个仿制药公司,被预期拥有这种产     

外周T细胞淋巴瘤治疗药——Beleodaq

2014年7月3日,美国FDA批准Beleodaq （belinostat）用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的治疗,这次的批准是在FDA加速批准程序下完成。外周T细胞淋巴瘤是一种罕见并发展迅速的非霍奇金淋巴瘤,Beleodaq通过阻止有助于T细胞（一种免疫细胞）发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后（复发性）疾病或对以前治疗无效（难治性）的患者。     

新药上架

美国FDA最近批准了Jessen公司的非典型性抗精神病药帕潘立酮（商品名为INVEGA）用于精神分裂症的治疗。目前美国精神分裂症患者已经超过200万，而INVEGA是自2003年以来FDA批准的用于治疗精神分裂症的第一种新药。[第一段]     

企业与市场

安进和Cytokinetics公司联合研发抗心力衰竭药安进公司(Amgen Inc.)和Cytokinetics Inc.公司1月3日宣布,它们将联合研发抗心力衰竭药,如果产品在临床试验中最终获得成功,将为Cytokinetics公司带来6亿美元以上的收益。与安     

市场

葛兰素史克公司开发一种增效剂可提高禽流感疫苗产量；葛兰素史克公司的抗糖尿病药和抗癌药获得批准；特斯乐的负面研究结果使拜耳股价下跌；抗心绞痛新药Ranexa获美国FDA批准；辉瑞的吸入性胰岛素获欧洲药监局批准。     

沙利度胺治疗复发难治性血液系统肿瘤14例临床观察

观察沙利度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤的临床疗效及不良反应.选择14例复发难治性血液肿瘤患者给予沙利度胺口服,25～50mg/d起始,逐渐加量至300～600mg/d,持续4周以上.部分病例并用化疗.主要根据血清M蛋白及骨髓中骨髓瘤细胞减少程度或受侵犯的淋巴结、肝脾及结外病变的缩小程度判断疗效,同时观察药物不良反应.结果,6例多发性骨髓瘤中3例单用沙利度胺者1例部分缓解,1例进步,1例无效;3例并用化疗者2例部分缓解,1例进步.6例非霍奇金淋巴瘤中4例单用沙利度胺者3例稳定,1例无效;2例并用化疗者1例完全缓解,1例部分缓解.2例急性白血病均无效.主要不良反应有嗜睡、头晕、便秘等.无不能耐受的不良反应.应用沙利度胺300～600mg/d能有效治疗复发难治性多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤.     

硼替佐米治疗恶性血液病10例

硼替佐米已广泛地用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)。近年来,硼替佐米用于治疗非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lym-phomas,NHLs),特别是对滤泡性和套细胞性淋巴     

FDA批准首种静脉注射药物治疗绝经后骨质疏松症

罗氏（Roche）和葛兰素史克（GSK）制药公司日前宣布,首种静脉注射剂型Boniva药物（Ibandronate sodium）获得美国食品药品管理局（FDA）批准用以治疗绝经后骨质疏松症。     

市场

日本研究者发现生产抗流感药奥司他韦的新方法；美国FDA批准单胺氧化酶抑制剂透皮贴剂用于治疗抑郁症；百特公司向英国政府提供禽流感疫苗不会为公司增加利润；葛兰素史克的Rotarix疫苗获欧洲药管局批准；美国FDA批准辉瑞的抗真菌药Eraxis上市；美国FDA批准Erbitux用于治疗头颈癌。     

企业与市场

美国FDA批准流感疫苗鼻腔喷剂用于2～5岁儿童；欧洲最终批准辉瑞公司的抗逆转录病毒药物maraviroc；诺华公司的exelon贴剂获欧盟批准用于治疗阿尔茨海默病;美国FDA批准拜耳和Genzyme公司的白血病治疗药物的更广泛用途;美国FDA批准圣犹达公司的无线植入型心律转复除颤器;美国FDA批准用于检测华法林敏感患者的试剂盒;礼来公司的抗骨质疏松药新用途获美国FDA批准;     

市场

一种帮助控制血糖的糖尿病治疗新药于10月17日获得美国FDA批准,成为在不增加体重的情况下治疗糖尿病的新一类药物中的首个药物。FDA批准默克公司的口服药物lanuvia用于治疗2型糖尿病成年患者,2型糖尿病影响近2100万美国     

美国FDA批准首种无需与干扰素联用的治疗丙型肝炎的新药Sovaldi

美国FDA于2013年12月6日批准由Gilead公司研制的Sovaldi（sofosbuvir）用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染,这也是第1种无需与干扰素联用的丙肝治疗药物。Sovaldi同时还获得了FDA的“突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）”,是第3个获此殊荣的新药。     

企业与市场

辉瑞公司的Iyrica获美国FDA批准用于治疗纤维肌痛辉瑞公司于6月22日获美国FDA批准推广其处方药Iyrica用于治疗纤维肌痛,纤维肌痛是一种慢性疾病,可引起使人虚弱的疼痛、睡眠障碍、强直和疲劳。这种药物是由美国FDA批准的首个用于治