司莫司汀胶囊

本品含司莫司汀(C₁₀H₁₈ClN₃O₂)应为标示量的90.0~110.0%。     

盐酸倍他司汀片

本品含盐酸倍他司汀(C₈H₁₂N₂·2HCl应为标示量的90.0~110.0%。[性状]本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。[鉴別](1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸倍他司汀l0mg),加亚硝基铁氰化钠试液1滴,5%碳酸钠溶液2滴,混匀,放入滤纸一条,备用。另取试管一支,加硫酸氢钾约0.5g,甘油1~2滴,管ロ放上述滤纸,小心直接加热,滤纸条应显蓝色,取滤纸条,加2%氢氧化钠溶液数滴,即显红色。     

司坦唑片

本品含司坦唑C₂₁H₃₂ON₂应为标示量的90.0~110.0%。     

卡莫司汀的合成

目的合成卡莫司汀。方法以尿素为原料,经缩合,开环,氯化,亚硝化而得。结果及结论此方法合成卡莫司汀原料易得,操作方便。     

反相高效液相色谱法测定卡莫司汀的有关物质

卡莫司汀属于烷化剂类抗肿瘤药物,临床可用于治疗多种肿瘤.我们选用反相高效液相色谱(HPLC)法测定卡莫司汀有关物质.经试验本研究方法简便、准确、专属性强,可用于卡莫司汀的有关物质测定.     

HPLC法测定卡莫司汀注射液的有关物质

目的建立卡莫司汀注射液中有关物质的HPLC测定方法。方法采用HPLC法,C18色谱柱（150mm×4．6mm,5μm）,流动相为乙腈-水（40：60）,检测波长为205nm,流速为1．0ml／min。结果在选定的色谱条件下,10min内卡莫司汀注射液有关物质与卡莫司汀能较好的分离。结论方法准确,专属性强,适用于卡莫司汀及其制剂的有关物质测定。     

HPLC法测定卡莫司汀注射液的含量

目的建立HPLC法测定卡莫司汀注射液的含量。方法采用HPLC法,C18色谱柱（150mm×4．6mm,5μm）,流动相为乙腈．水（40：60）,检测波长为205nm,流速为1.0ml·min。结果卡莫司汀在4．697～46．97mg·L^-1之间线性良好（r=0．9999）,精密度和重现性都较好。结论方法准确,专属性强,适用于卡莫司汀注射液中卡莫司汀的含量。     

羧甲司坦片

本品含羧甲司坦(C₅H₈NO₄S)应为标示量的93.0~107.0%。[性状]本品为白色片。[鉴別](1)取本品的细粉约0.lg,照羧甲司坦项下的鉴别(1)项(151页)试验,显相同的反应。     

RP-HPLC测定注射用卡莫司汀脂质体的药物含量及包封率

目的:建立卡莫司汀脂质体药物含量及包封率的测定方法。方法:采用 Shimadzu C_(18)色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-0.05 mol·L~(-1)磷酸二氢铵溶液(60:40,用10%磷酸溶液调节 pH 值为4.0),柱温:室温,流速:1.0 mL·min~(-1);紫外检测波长:230 nm。采用 Sephadex G-50分离卡莫司汀脂质体中的游离药物。结果:在本色谱条件下,卡莫司汀与辅料峰分离良好,溶剂不干扰测定,卡莫司汀在20.0～80.0μg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率在98.0%～101.0%之间,日间 RSD 及日内 RSD 均小于2.0%(n=5)。结论:该方法准确可靠,简单快速,可用于卡莫司汀脂质体药物含量及包封率的测定。     

依帕司他原料药有关物质的HPLC测定方法改进研究

目的 采用改进的高效液相色谱法测定依帕司他原料药有关物质。方法 采用依利特Hypersil BDS C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）,以乙腈-pH6.5磷酸盐缓冲液（0.025 mol·L^-1 KH₂PO₄+0.025 mol·L^-1 Na₂HPO₄,用H₃PO₄调节pH至6.5）为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为396 nm和280 nm,柱温为30℃,进样量为20 μL。结果 依帕司他与相邻杂质能较好地分离。立体异构体杂质在浓度0.010~30 μg·mL^-1内线性关系良好,检测限和定量限分别为0.80,2.4 ng·mL^-1。精密度、稳定性、准确度、耐用性均符合要求。结论 该方法可用于依帕司他原料药有关物质的检查。