人工牛黄新质量标准的实施与管理

人工牛黄新质量标准的实施与管理董润生郝明虹韩白石（国家中药品种保护审评委员会１０００２１）据卫生部有关通知规定，自１９９５年７月１日起执行人工牛黄新质量标准同时废止１９８９年发布的原标准，下面就人工牛黄新标准的实施与管理问题谈几点说明。１制订人工牛黄...     

关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知卫药发（1995）第2号

关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知卫药发（１９９５）第２号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为解决牛黄药用原料的紧缺问题，我部１９７２年颁布了人工牛黄质量标准，批准人工牛黄作为牛黄原料的部分代用品，缓解了牛黄长期紧缺的问题，保证了...     

胆红素在人工牛黄配制中稳定性的探讨

<正> 86年6月,中央卫生部对人工牛黄的质量标准进行了部分修订,规定人工牛黄中胆红素的检验由定性鉴别改为含量测定,即人工牛黄中胆红素的含量不得低于标示量的90％。(胆红素为人工牛黄的0.7％)这一规定对加强人工牛     

小儿抗感冒类药品中人工牛黄的质量考察

目的对市售小儿抗感冒类药品中人工牛黄质量进行考察,提高药厂及监管部门对产品质量的重视。方法通过改进方法对不合格样品中人工牛黄的成分进行分析。结果与结论小儿抗感冒类药品中人工牛黄质量存在问题,应完善质量标准、加强管理,保证质量。     

人工牛黄中胆酸含量测定的一点改进

<正> 胆酸(牛羊胆酸)是人工牛黄中的主要有效成分之一,其含量的准确测定是控制人工牛黄质量的一个重要指标。人工牛黄标准中胆酸的含量测定采用糠醛比色法。据人工牛黄质量标准起草说明书中对四家药厂二十多批样品的测定结果表明:大部分批号胆酸测定结果偏高;又据生     

浅析细贵中药材的监督投料,保证中药制剂质量

卫生部[87]卫药政字187号文件对细贵中药材的管理作出规定，各省不同程度对细贵药材管理明确了做法，吉林省卫生厅先后以吉卫药发[87]24号和吉卫药发[1995]42号文件下发过“关于进一步加强细贵中药材监督管理的通知”，并明确对“豹骨、山参、血竭、麝香、熊胆、珍珠、蛤士蟆油、鹿鞭、人工牛黄、天然牛黄”十种细贵药材必须按规定检验合格后方可销售使用，且对药品生产单位使用这十种细贵中药材，要求药品监督管理人员现场监督投料，方可生产。药品监督管理体制改革之后，各地对原卫生部门的文件执行不一，新修订的《药品管理法》对此又未做规定，笔者认为。为保证中药制剂生产质量，在药品标准不能完全控制中成药质量的情况下，坚持监督投料，有利无弊。     

关于加强含牛黄中成药监管的探讨

天然牛黄为传统名贵中药材，市场货源一直紧缺。国家批准的牛黄及代用品标准共有四个，即牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄。据初步统计，市场上销售的含牛黄（人工牛黄）的中成药品种达200多种，能否对含牛黄类中成药实施有效监管涉及许多方面的问题，笔者试从处方成分、质量标准、消费者权益三个方面探讨加强此类中成药监管的重要性。     

人工牛黄的质量分析

本文用暂行质量标准方法及自拟方法对全国六个厂家生产的人工牛黄作了全面含量测定。结果每一组分无一厂家全达到处方标示量90～110%的要求。并分析了人工牛黄生产的质量现状、质量标准与质量控制关系等问题,可供人工牛黄生产、质控参考,自订含测方法也可供全面控制人工牛黄质量惜鉴。     

HPLC法测定小儿速效感冒灵中胆红素含量

ＨＰＬＣ法测定小儿速效感冒灵中胆红素含量王宜祥（浙江金华市药品检验所，金华３２１０００）傅剑飞（浙江金华制药厂，金华３２１００１）小儿速效感冒灵山对乙酰氨基酚，人工牛黄，朴尔敏及辅料组成，是常用的小儿抗感冒商，原质量标准［１］尚无人工牛黄的控制项目，...     

信息之窗

○卫生部发出《关于药品批准文号管理有关问题的通知》卫生部于1996年5月13日发出《关于药品批准文号管理有关问题的通知》加急传真电报指出:为加强药品批准文号的监督管理,已分别以卫药发(1995)第56号和70号通知各地执行,现根据各地反映情况,经研究作出下列决定:     

关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知

为解决牛黄药用原料的紧缺问题.我部1972年颁布了人工牛黄质fit标准,批准人工牛黄作为牛黄原料的部分代用品,缓解了牛黄长期紧缺的问题,保证了临床用药的急需。1989年,我部又修汀了人工牛黄质量标准。     

对牛黄质量标准的补充建议

牛黄为牛科动物Bos taurus domesticus Cmelin干燥的胆结石。是常用贵重中药材。由于来源有限而价格不菲,一直是不法分子造假掺假的对象,《中国药典》1995年版一部对牛黄作了严格的质量标准,对净化牛黄市场起到了一定作用。但近几年,在我们检验的几批牛黄中,发现了用人工牛黄或胆酸、胆红素及牛胆汁等掺伪造假的牛黄。按药典标准进行检验,各项均符合规定。如胆酸、胆红素含量合格,     

国家制定重要生化药品价格

从有关方面获悉,内贸部、国家计委日前发出通知,从5月5日起,人工牛黄、细胞色素C、胰岛素等三种重要生化药品的含税出厂价由国家定价,并要求各地商业和物价主管部门督促各有关产、销售企业认真执行。 通知规定:人工牛黄的出厂价(含税,下同)为611元/公斤,细胞色素C(规格:2ml×15mg×10)的出厂价为23.20元/盒,普通胰岛素注射液(规格:10ml×400u×1)的出厂价为12.50元/瓶。     

小和至宝丸薄层色谱鉴别

小儿至宝丸收载于《中国药典》2005年版一部。由陈皮、羌活、人工牛黄等25味中药制成,具有疏风镇惊,化痰导滞的作用,临床用于小儿风寒感冒、停食停乳等。原质量标准只有冰片和羌活的鉴别,为有效控制产品质量,根据国家药典委员会对该品种的要求,对《中国药典》2010年版该品种质量标准进行了提高研究,本文采用薄层色谱（TLC）法对处方中的陈皮和人工牛黄进行了鉴别试验,空白对照无干扰,结果满意。     

剑克胶囊中人工牛黄TLC方法的改进

剑克胶囊是速效感冒胶囊之后的新一代感冒抗病毒药物。主要成分:每片含盐酸金刚烷胺１００ ｍｇ,对乙酰氨基酚２５０ ｍｇ,人工牛黄１０ ｍｇ,咖啡因１５ ｍｇ及其他成分。其中人工牛黄具有清热、解毒之功效。质量标准中人工牛黄是通过检查胆酸来确定的。     

氯芬黄敏片中人工牛黄测定方法的改进

将氯芬黄敏片(感冒通片)人工牛黄测定过程中的加氯仿研磨改成加氯仿超声,改进前后测定结果对比表明此方法可行,为以后质量标准的修订提供了有益参考     

对感冒通片中人工牛黄质量监控的商榷

感冒通片是治疗感冒的常用药 ,其主要成分是双氯灭痛、人工牛黄及扑尔敏。各地方药品标准对其中的人工牛黄成分的质量监控均以测定胆酸的量计算。笔者在检验中发现 ,有的厂家生产的感冒通片 ,人工牛黄按胆酸计符合规定 ,但实际不含胆红素成分。因而 ,笔者认为感冒通片中的人工牛黄质量单以胆酸计不能全面地反映其中人工牛黄的内在质量。本文参照人工牛黄质量标准[1] 胆红素成分在氯仿溶剂中于 4 53ｎｍ波长处有最大吸收的原理 ,用光谱法进行鉴别 ,结合胆酸含量测定 ,对 7个厂家16个批号的感冒通片进行人工牛黄成分的质量检查 ,结果表明增加…     

卫生部批准“培植牛黄”可供药用

<正> 最近,卫生部以卫药字(90)第9号发出“关于下达培植牛黄暂行管理办法的通知”。 通知指出:卫生部组织有关专家对“培植牛黄”药用进行了全面审评。认为“培植牛黄”内在质量与天然牛黄基本相同,可供药用。但由于“培植牛黄”中胆红素的含量相差很大,因此,为保证临     

感冒通片中人工牛黄鉴别方法的改进

感冒通片是常见的一种抗感冒药 ,每片含双氯芬酸钠 15ｍｇ ,马来酸氯苯那敏 2 5ｍｇ ,人工牛黄15ｍｇ。生产感冒通片的厂家很多 ,质量标准均收载在地方标准上[1,2 ] 。人工牛黄鉴别采用化学反应的方法 ,但专属性不强 ,颜色不明显。本实验采用薄层色谱法鉴别人工牛黄中的胆酸、猪去氧胆酸两种成分。专属性强 ,重现性好 ,斑点明显 ,操作简便快速 ,准确率高 ,结果满意。1　试药硅胶Ｇ (青岛海洋化工厂 ,990 313)。对照品 :胆酸 (中国药品生物制品检定所 0 0 78- 9312 ) ;猪去氧胆酸 (中国药品生物制品检定所 0 0 87- 96 0 7)。磷钼酸及其它试…     

北京市药品监督管理局关于贯彻落实监督实施GMP工作告知书

本刊讯日前,北京市药品监督管理局将国家食品药品监督管理局“关于牛黄及其代用品使用问题的通知”(国食药监注〔2004〕21号)转发给各有关药品生产企业,请各生产企业依照文件要求确定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种,填写“国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表”,于2004年6月30日前报北京市药监局药品注册处,并将以Excel格式制作的该表格的电子文件发送至jiao.l.G@bjda.gov.cn信箱。通知指出,牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家…