国际药典介绍

国际药典介绍杨仲元徐育川（广州市药品检验所５１０１６０）国际药典（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ，ＩＰ）是世界卫生组织编制的药典，第１版分两卷，分别于１９５１年和１９５５年出版，１９５９年出增补本；第２版于１９６７年出版，１９７...     

国际药典第三版第五部介绍

国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.1979年出第三版第一部,其第二、三、四部分别于1981年、1988年和1994年出版.2003年出第五部.     

国际药典第三版第五部介绍

国际药典 (TheInternationalPharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准 ,及其检验方法 ,供世界卫生组织成员国参考和应用。第一、二版国际药典分别于 1 951年和 1 967年出版。 1 979年出第三版第一部 ,其第二、三、四部分别于 1 981年、1 9 88年和 1 994年出版 ,2 0 0 3年出第五部。国际药典第三版第一部收载分析方法通法 ,第二部和第三部收载世界卫生组织基本药物示范目录中的大部分基本原料药的质量标准 ,第四部收载增补的分析通法和一些制剂通则、一部分原料药、辅料和制剂的质量标准。根据医药工业的科技发展和防病治病的需要 …     

国际药典第三版第五部介绍

国际药典(The International Pharmacopoeia)收载原料药、辅料和制剂的质量标准,及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用.第一、二版国际药典分别于1951年和1967年出版.     

美国草药典介绍

美国草药典委员会为美国非官方组织.其编审人员涉及美国、中国、奥地利、瑞士、德国、加拿大、中国香港等国家的专业人士,他们对每个植物药进行系统地调研及成分研究,并摘录了一些专家的研究成果及文献信息.目前,已出版了一些植物药的个论.从现已完成的个论中可发现其中的一些特点.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

国际药典第三版第五部收载品种介绍

国际药典(International Pharmacopoeia,IP)的应用在我国目前还较少,药物分析人员对IP还不甚了解.广州市药品检验所的杨仲元老师作为我国的WHO国际药典委员会委员,曾就国际药典的有关内容作了介绍[1,2].     

新版国际药典概览

本文对国际药典第四版（2006年）的基本情况、编排结构进行了简要介绍，并对Ph．Int．第四版和第三版的不同之处进行了比较。     

欧洲药典标准物质指导原则介绍

欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，简称EDQM）是负责欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目前有35个成员国和18个观察员国，其中有欧盟以及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在欧洲34个成员国中执行，是国际上最具影响力的药典之一。我国于1994年成为EDQM的观察员国。所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用的原料药包括辅料都必须通过EDQM的CEP（Certification of Suitability of European Pharmacopoeiamonographs）认证。该机构同时还负责欧洲药品质量监督的技术组织工作。     

阿昔洛韦国际药典标准的制定

摘要：目的: 制定阿昔洛韦国际药典质量标准。方法：参照国内外阿昔洛韦质量标准和相关文献,按照国际药典标准制定要求,建立合适的方法并进行验证。结果：建立了红外光谱、薄层色谱、高效液相色谱及紫外吸收等4种可供选择的鉴别方法;有关物质项下建立了薄层色谱法与高效液相色谱法两种可供选择的方法,色谱检测条件能有效分离11种已知杂质;采用干燥失重法测定水分;采用滴定法测定含量,阿昔洛韦在0.0462~0.2490g范围内与消耗高氯酸滴定液体积呈良好的线性关系（r=0.9999）。结论：制定的标准充分考虑了全球不同发展地区的实验室水平,同一项目建立不同方法可供选择,使标准具有可行性,且能有效衡量产品的质量。     

美国药典委员会及最新版美国药典23版-NF18版情况介绍

美国药典委员会(USPC)成立于1820年,主要负责制订"联邦食品、药品与化妆品法"承认的及全美50个州法律都认可的法定药品标准,即美国药典与国家处方集(USP-NF)。     

欧洲药典第92次全体会议内容介绍

受会领导委托,我于1995年6月28日~7月1日赴法国斯特拉斯堡参加欧洲药典第92次全体代表大会。参加会议的有欧共体23个成员国的代表团以及来自中国、加拿大、澳大利亚等6个观察员国的代表共计82人。我国是亚洲地区的唯一观察员国,也是第一次参加欧共体全体代表大会。     

美国药典委员会药品标准部Grady主任介绍美国药典委员会工作的情况

1990年6月我会邀请美国药典委员会药品标准部Grady主任来华讲学,学术报告和座谈讨论一共将近20个小时,内容比较丰富。担任翻译的是上海市药品检验所抗生素室主任吴宁宁同志。     

《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍

目的 介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构.结果与结论 欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.     

《美国药典》19版内容介绍及评价

《美国药典》19版已于1974年12月出版,1975年7月1日开始生效。这版药典在开本、编排格式和内容等方面与1970年出版的《美国药典》18版比较,有了较多的修改和变动。19版采用大开本,双行排版,篇幅较18版增加了约15％。全书共874页,内容包括:人员组织、绪言、收载范围、注意事项、正文、通则、试剂、附表及索引等。现根据全书的主要部分——正文和通则内容,从收载品种、分析技术及方法、制剂的质量控制、采用新技术的动向、以及其他补充修改等几个方面,分题论述如下。     

1985年版《药典》一部内容介绍

1985年版中华人民共和国药典(简称八五年版《药典》)是我国解放以来的第4版《药典》分一、二两部。一部为中药部分,二部为西药部分。1985年版《药典》与1877年版《药典》相比,其内容在许多方面均作了较大的改动。现将1985年     

中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia,ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。