国家创新药物研究与开发体系建设及发展战略

国家科技攻关重中之重项目“新药研究与产业化开发”在“九五”期间的成功实施，使我国新药研究与开发的能力有了很大提高，已基本形成覆盖全国的新药筛选、安全评价和临床试验研究体系，能够严格按国际规范要求开展新药研究工作，在全国起到了很好的引导和示范作用；新药研究的创新意识普遍增强，推出了一批高质量的新药厂家成果，为进一步开展新药研究储备了一批项目；培养了一大批技术骨干和学科带头人；提高了新药研究与开发的综合实力与整体水平，为新药研究与医药产业的发展奠定了坚实的基础，取得了巨大的经济效益和社会效益。“十五”期间，“创新药物研究与产业化开发”项目将作为国家“八六三”计划重大专项，重点放在以下5个方面：①建立完善的现代化新药筛选体系。②针对重大疾病开发一批具有自主知识产权的创新药物。③大力开展药物制剂技术与药物新剂型的研究。④加强创新药物研究与开发平台技术和关键技术研究。⑤针对前景可观的创新药物重点品种，建立相应的产业孵化基地。     

2007年世界上市新药一瞥

2007年世界范围首次上市的新药总计26个，其中化学合成药16个；生物药物9个，包括4个疫苗；其它1个。新药数量不尽人意，然而若干品种颇有价值，在相关治疗领域获得突破性进展。     

我国新药研究开发的现状与对策

我国新药研究开发的现状与对策周殿运（大连市卫生局，辽宁大连１１６０１１）马东（大连市友谊医院，辽宁大连１１６０１１）关键词药物批准；药物调查；调查表随着社会进步，医药科学的发展，有关药物的知识越来越丰富，药物研究工作也越来越深入，医药市场的竞争也越来...     

药物基因组学与新药开发

目的：探讨药物基因组学对未来新药开发的影响。方法：以国内外有影响和有代表性的文献为依据，对药物基因组学的概念及其与新药的研制、新药的临床试验、新药的开发前景进行论述。结果：药物基因组学的研究，将极大地推动新药开发的进程。结论：药物基因组学将对2l世纪新药的开发产生深远的影响，前景广阔。     

目前国家基本药物遴选定的抗生素药物简介

目家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应、中西药并重等．这些药品主要来源于：国家药典收载的品种；卫生部批准正式生产的新药；卫生部批准进口的药品；地方标准经再评价后的品种。     

信息快递

批准上市的新药：FDA批准BMS和Otsuke的Abilify用于治疗急性双极惊慌症(bipolar mania)；处于Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床研究的新药：新的抗心脏病药物研究动向；新的抗肺动脉高血压药物；Amgen宣称AMG-162改善骨密度效果较好；有助于戒烟和预防心脏病的药物显示疗效前景；Vertex公司的VX-702在治疗心血管疾病中显示了较好耐受性和减少C-反应性蛋白……     

采用DDD和DUI法分析我院门诊抗感染药物利用情况

以世界卫生组织推荐的用确定日剂量（ＤＤＤ）和药物利用指数（ＤＵＩ）作为评价合理用药的技术指标。随机对我院１９９６年３月份一周８３２５张门诊处方进行抗感染药物利用调查。从调查结果看，使用抗感染药物的处方占５０．２１％；其中处方药物用量在ＤＤＤ值以内的占９３．９９％；而ＤＵＩ≤１的药物占８６．７７％，表明一些药物有使用不当的倾向；在ＤＵＩ〉１的９种药物中有７种是新药，提示临床医务人员必须加强新药应用的     

1980～2001年FDA公布从美国市场撤消的药品

目的：回顾1980－2001年美国FDA公告从市场上撤消的20种处方药物。方法：检索文献和FDA网站，从中获得信息资料，报道撤出的原因和时间。结果：新药上市前由于临床研究的局限性，观察病例样本较少，因此一些罕见的不良反应通常发生率在0．01％以下，不易在较小样本的人群中和较短时间内出现，需要大量人群和长时间的应用后才被发现。结论：①临床医师和药师应加强对药品不良反应的认识；②建议上市后药品的再评价，特别是对新药应进行大样本和多中心的临床观察，验证药物的安全性和有效性；③做到合理用药，不盲目滥用新药。     

基因工程药品临床前安全性评价

基因工程药品临床前安全性评价范玉明，李露西（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）近十年来，用基因工程研究开发的新药约达３００余种，分为四大类：（１）激素与细胞分裂素和其它调节因子；（２）血液制品；（３）单克隆抗体；（４）疫苗。这些产品被广泛用于疾...     

桑国卫：我国医药重大创新的设想与实施

2008-2010年，预算投入66亿元，基本形成国家药物创新体系；2011-2015年，新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，与发达国家的差距明显缩小；2016-2020年，我国新药研究开发的综合能力和水平接近国际先进水平。     

药物安全性

用药安全性地直为医药界所关注。“水能载舟，也能复舟”；药能治病，也能致病。近年来新药不断上市，医源性疾病也日渐增多。在临床实践中人们不断发现药物新的毒副作用，这里汇集报道，以期引起注意。     

药物化学讨论式教学法的探索

针对药物化学内容繁多、结构式枯燥复杂等特点，运用类比法等手段将原本看似无关的知识点联系起来，设计一些问题或案例分析让学生讨论，以活跃课堂气氛，并加深学生对原本枯燥难记的知识点的印象；以新药设计、新药研究动向等内容为主题开设专题讨论课，以提高学生的学习兴趣，培养学生的综合能力。     

药物研究的有效途径:组合化学与合理药物设计相结合

新药研究领域正孕育着一场以研究和应用分子多样性为核心的方法学革命，一方面它迅速吸收分子生物学、计算机科学和现代有机合成的最新研究成果，成为各种新技术、新方法荟萃的焦点；另一方面它又为各种新原理和新概念问世提供必要条件。最近出现的高通量筛选（ｈｉｇｈｔ...     

消化性溃疡临床治疗简述

消化性溃疡发病率较高，且病因复杂，治疗药物众多，尤其近年来新药的不断出现，使治疗该病的药物选择性大大增加。与此同时也带来了一些副作用，如盲目追求新药，增加了患者的经济负担；多重用药导致了不良反应的增加，不合理配伍对疗效的影响等。为此笔者近年对消化性溃疡的治疗进行了一些初步探讨，现将有关体会简述如下。     

抗耐药菌药物研究进展

近年来医药界十分关注抗耐药菌药物研究，有两种主要抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），耐青霉素肺炎链球菌（PRSP），耐万古霉素肠球菌（VRE）等革兰阳性耐药菌的新药上市，有一批新广谱抗生素临床应用，还有若干颇具开发前景的化合物正在研究中，本文分3个部分综述了近年来研究进展（1）新型结构，新作用机制、新作用靶位的新药研究；（2）抗生素与合成抗菌药的结构修饰；（3）增强与保护抗菌药物性能的物质诸如抗菌增强剂，抗生素酶抑制剂，膜渗透性增强剂，外排泵抑制剂等研究。     

药物筛选形式

近年来，随着细胞生物学、分子生物学、计算机科学、现代色谱学等学科及重组受体、转基因动物、基因探针等基因工程技术的不断深入，新药的筛选过程发生了变化。药物筛选分为3个阶段：初筛是第一步，目的在于发现活性物质，随后对初筛命中的活性化合物进行检测；最后则进行特异性筛选。目前筛选新药的来源有：①天然产物，其中包括微生物次级代谢产物；植物、动物、海洋生物提取物；     

DNA芯片技术与新药的设计和开发

目的：介绍DNA芯片技术和评价其在新药设计和开发中的价值；方法：查阅和综述近年来有关文献。结果：DNA芯片技术可同时检测和分析几千种基因的表达类型，为基因的功能研究和新药开发提供线索。结论：DNA芯片有助于识别药物相应靶序列，亦可用于监视药物治疗反应的基因表达改变.     

美国正在开发的146种用于儿童的药品和疫苗

介绍了美国药物研究和生产协会调查发现的１９９６年正在开发的１４６种用物儿童的新药和疫苗。其中新药主要用于治疗癌症、艾滋病、糠尿病、呼吸道疾病、遗传性疾病和关节炎；‘疫苗用于预防由病毒引起的各种疾病，如双球菌病毒引起的致命性脑膜炎，由轮状病毒感染引起的严重的胃肠炎。这些疾病是美国最常见的致命性疾病，也是儿童死亡的主要病因，已引起了美国制药业的特别关注，为了儿童的健康，他们计划投资为儿童提供更多的 药     

我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果

科技部“创新药物与中药现代化”重大科技专项于2002年7月正式启动，在国家新药研究与开发协调领导小组各成员单位的积极支持下，重大专项办公室和总体专家组密切配合、精心组织、加强管理，取得了较好的成绩。“十五”期间，专项共取得新药证书45个，41个品种已完成全部研究工作申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段；根据新药研发特点，     

我国药物临床试验的质量要求与规范

上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后，均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应，但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些阐述与要求，其目的是进一步完善新药临床试验，将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来。