3-17岁急性淋巴细胞白血病儿童乙型肝炎疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察

目的 探讨急性淋巴细胞白血病(Acute lymphoblastic leukemia, ALL)儿童乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)加强免疫的免疫原性和安全性。方法 在上海市某医院招募已接种3剂次HepB、乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb)阴性且病情稳定的3-17岁ALL儿童，按0-1-6月程序接受3剂次HepB加强免疫，检测免疫前和免疫后1个月血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),观察每剂次接种后1周内不良反应，分析HBsAb阳转率、几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)和不良反应发生率。结果 共入组99例受试者，HepB加强免疫后HBsAb阳转率为100%;免疫后GMC为336.59(95%CI:281.66-398.30)mIU/mL,是免疫前的148.38(95%CI:141.99-155.38)倍；免疫后总不良反应发生率为1.35%(4/297),均为低热和局部红肿。结论 ALL儿童在临床治疗...     

26-45岁成人两种乙型肝炎疫苗序贯免疫的免疫原性

目的观察成人两种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)—20μg重组酵母HepB(HepB-Y)和20μg重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯免疫的免疫原性。方法在陕西省2个县招募乙肝五项血清标志物均阴性的26-45岁成人,随机分为四个组,按照0-1-6月免疫程序分别接种3剂HepB-Y、3剂HepB-CHO、2剂HepB-Y和1剂HepBCHO、2剂HepB-CHO和1剂HepB-Y,检测全程免疫后30-45d血清乙肝表面抗体(HBsAb),比较抗体阳转率和几何平均浓度(GMC)。结果四个组研究对象HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.62%(88/94)、93.48%(129/138)、99.00%(99/100)、94.79%(91/96)(χ2=5.17,P=0.147),GMC(IU/L)分别为2 039.74、3 158.70、2 672.09、3 531.59(F=1.36,P=0.254)。结论成人序贯接种20μg HepB-Y和20μg HepB-CHO不降低HepB全程免疫的免疫原性。     

26-45岁成人两种乙型肝炎疫苗序贯免疫的免疫原性北大核心

目的观察成人两种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)—20μg重组酵母HepB(HepB-Y)和20μg重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯免疫的免疫原性。方法在陕西省2个县招募乙肝五项血清标志物均阴性的26-45岁成人,随机分为四个组,按照0-1-6月免疫程序分别接种3剂HepB-Y、3剂HepB-CHO、2剂HepB-Y和1剂HepBCHO、2剂HepB-CHO和1剂HepB-Y,检测全程免疫后30-45d血清乙肝表面抗体(HBsAb),比较抗体阳转率和几何平均浓度(GMC)。结果四个组研究对象HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.62%(88/94)、93.48%(129/138)、99.00%(99/100)、94.79%(91/96)(χ^2=5.17,P=0.147),GMC(IU/L)分别为2039.74、3158.70、2672.09、3531.59(F=1.36,P=0.254)。结论成人序贯接种20μg HepB-Y和20μg HepB-CHO不降低HepB全程免疫的免疫原性。     

60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验

目的 评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法 采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和对照组,试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件,比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)以及不良事件发生率。结果 试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%～-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI...     

20-49岁成人乙型肝炎疫苗不同免疫程序的免疫原性比较

目的比较成人三种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)—汉逊酵母HepB (HepB-HP)、CHO细胞HepB(HepB-CHO)和酿酒酵母HepB(HepB-BC)不同免疫程序的免疫原性。方法在北京市和浙江省招募20-49岁成人,分为10μgHepB-HP、10μgHepB-CHO、10μgHepB-BC、20μgHepB-BC四个接种组,每组按HepB不同基础免疫程序接种,检测接种后1-2月乙型肝炎表面抗体(HBsAb),比较抗体阳性率和几何平均浓度(GMC)。结果四个组分别纳入研究对象430名、1 513名、1 350名、256名。10μgHepB-HP组0-1-2月(month,m)、0-1-3m、0-1-6m、0-1-12m程序HBsAb阳性率分别为71.57%、97.37%、100%、91.58%(x2=65.89,P0.001),GMC(mIU/mL)分别为116.70、381.27、915.36、918.23(F=32.01,P0.001);10μgHepB-CHO组0-1-3m、0-1-6m、0-1-12m程序HBsAb阳性率分别为83.65%、88.55%、88.17%(x2=6.78,P=0.034),GMC(mIU/mL)分别为144.94、328.37、296.14(H=56.42,P0.001);10μg HepB-BC组0-1-2m、0-1-3m、0-1-6m、0-1-12m程序HBsAb阳性率分别为81.34%、85.19%、87.07%、79.54%(x2=8.63,P=0.035),GMC(mIU/mL)分别为114.41、170.65、329.21、475.13(H=71.97,P0.001);20μgHepB-BC组0-1-2m、0-1-3m、0-1-6m程序HBsAb阳性率分别为83.02%、100%、96.46%(x2=20.95,P0.001),GMC(mIU/mL)分别为167.03、949.83、1688.67(F=27.01,P0.001)。结论 20-49岁成人接种HepB具有良好的免疫原性,以0-1-6m、0-1-12m程序较好。     

新生儿两种重组乙型肝炎疫苗序贯接种的免疫原性和不良反应观察

目的评价新生儿两种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)-重组酵母HepB(HepB-Y)和重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯接种的免疫原性和不良反应。方法采用单中心、开放性、前瞻性队列研究,在湖南省某县招募健康新生儿,随机分为试验组和对照组,按照0-1-6月免疫程序,对照组接种3剂次10μg HepB-Y,试验组第1剂接种10μg HepB-Y,第2-3剂接种20μg HepB-CHO。完成全程免疫后1月检测乙肝表面抗体(HBsAb),分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC);观察每剂次接种后30min内的不良反应,被动收集每剂次接种后1个月内的疑似预防接种异常反应。结果试验组、对照组受试者完成HepB全程免疫后HBsAb阳性率分别为100%(170/170)、100%(187/187),GMC(95%CI)分别为3 388.55 (2 777.42-4 099.71)、 2 710.15 (2 278.22-3 229.21) mIU/mL。两组接种后不良反应发生率分别为3.80%(27/710)、4.10%(30/731)(x2=0.09,P=0.769),均为接种后30min内发生的37.1-37.5℃发热。结论 HepB-Y与HepB-CHO序贯接种不会降低新生儿HepB全程免疫的免疫原性,也不增加不良反应的发生率。     

新生儿两种重组乙型肝炎疫苗序贯接种的免疫原性和不良反应观察北大核心

目的评价新生儿两种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)-重组酵母HepB(HepB-Y)和重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯接种的免疫原性和不良反应。方法采用单中心、开放性、前瞻性队列研究,在湖南省某县招募健康新生儿,随机分为试验组和对照组,按照0-1-6月免疫程序,对照组接种3剂次10μg HepB-Y,试验组第1剂接种10μg HepB-Y,第2-3剂接种20μg HepB-CHO。完成全程免疫后1月检测乙肝表面抗体(HBsAb),分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC);观察每剂次接种后30min内的不良反应,被动收集每剂次接种后1个月内的疑似预防接种异常反应。结果试验组、对照组受试者完成HepB全程免疫后HBsAb阳性率分别为100%(170/170)、100%(187/187),GMC(95%CI)分别为3388.55(2777.42-4099.71)、2710.15(2278.22-3229.21)mIU/mL。两组接种后不良反应发生率分别为3.80%(27/710)、4.10%(30/731)(x2=0.09,P=0.769),均为接种后30min内发生的37.1-37.5℃发热。结论HepB-Y与HepB-CHO序贯接种不会降低新生儿HepB全程免疫的免疫原性,也不增加不良反应的发生率。     

美沙酮维持治疗人群短程高剂量乙型肝炎疫苗接种的免疫原性、安全性和依从性

目的探讨美沙酮维持治疗(Methadone maintenance treatment, MMT)人群短程高剂量乙型肝炎肝疫苗(HepB)接种的免疫原性、安全性和依从性。方法在广西壮族自治区3所美沙酮门诊招募18-70岁MMT人群,随机分为短程高剂量组(A组)和常规方案组(B组),分别按0-1月程序接种60μg HepB和按0-1-6月程序接种20μg HepB,检测A组全程接种后5个月、B组第2剂接种后5个月(第3剂接种前)和全程接种后6个月的血清乙型肝炎表面抗体(HBsAb),观察每剂次接种后28d内不良反应,分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC)、不良反应发生率和全程接种完成率。结果 A组、B组HepB全程接种后HBsAb阳性率分别为68.35%(54/79)、68.33%(41/60)(χ~2=0.00,P=0.998),强阳性率分别为34.18%(27/79)、21.67%(13/60)(χ~2=2.60,P=0.107),GMC分别为164.10mIU/mL、125.90mIU/mL(t=-0.74,P=0.463);B组第2剂接种后5个月HBsAb阳性率、强阳性率、GMC分别为71.08%(59/83)、21.69%(18/83)、130.50mIU/mL,与两组全程接种后结果均无显著性差异。两组总不良反应发生率分别为8.25%(8/97)和7.14%(7/98)(χ~2=0.08,P=0.772)。两组全程接种率分别为93.88%(92/98)和84.69%(83/98)(χ~2=4.32,P=0.038)。结论 MMT人群短程高剂量HepB接种的免疫原性可能与常规方案相当,安全性较好,且依从性明显优于常规方案。     

乙型肝炎表面抗原阳性母亲所生早产儿和低体重儿4剂次乙型肝炎疫苗和第1剂疫苗与乙型肝炎免疫球蛋白联合免疫的免疫原性

目的评价乙型肝炎(乙肝)表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生早产儿/低出生体重儿4剂次乙肝疫苗(HepB)和第1剂HepB与乙肝免疫球蛋白(HBIG)联合免疫的免疫原性。方法选择保定市2018-2020年HBsAg阳性母亲所生早产儿/低体重儿,按照"0-1-2-7月龄"程序接种4剂HepB,并在首剂接种时注射1剂HBIG,检测联合免疫后28-34d血清乙肝病毒标志物,分析乙肝表面抗体(HBsAb)阳性率和几何平均浓度(GMC)。结果共纳入83名研究对象,HBsAg、HBsAb、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)和乙肝核心抗体(HBcAb)阳性率分别为0.0%、98.8%、0.0%、8.4%、36.1%;HBsAb GMC为9 755.1mIU/mL,高应答(1 000mIU/mL)占74.7%(62名)。结论 4剂HepB和HBIG联合免疫在HBsAg阳性母亲所生早产儿/低出生体重儿中具有良好的免疫原性,未发生乙肝病毒母婴传播。     

维持性血液透析患者乙型肝炎疫苗免疫后2年乙型肝炎表面抗体阳性影响因素的Logistic回归模型和决策树模型分析

目的 分析维持性血液透析(Maintenance hemodialysis, MHD)患者接种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)后2年乙型肝炎表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb)阳性率及其影响因素。方法 在前期已完成的MHD患者按0-1-6月免疫程序接种20μg和60μg HepB的免疫原性随机对照试验基础上，选取全程接种后2年的MHD患者采集静脉血，采用化学发光微粒子免疫分析法检测HBsAb;采用多因素Logistic回归模型和χ²自动交互检测法(Chi-squared automatic interaction detector, CHAID)分析HBsAb阳性的影响因素。结果 MHD患者全程接种20μg、60μg HepB后2年HBsAb阳性率分别为42.98%(52/121)、59.63%(65/109)(χ²=6.37,P=0.012)。Logistic回归模型显示，接种60μg HepB者HBsAb阳性率高于接种20μg HepB者而透析年限≥5年者低于...     

婴儿国产和进口重组酵母乙型肝炎疫苗基础免疫序贯接种后2年乙型肝炎表面抗体血清流行率

目的评价国产和进口重组酵母乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)在儿童基础免疫序贯接种后2年的乙型肝炎表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb)血清流行率。方法采用回顾性队列研究,在杭州市西湖区选取2015-2017年出生、在1岁内按照"0-1-6月"免疫程序完成1剂次国产10μg重组汉逊酵母HepB与2剂次进口10μg重组啤酒酵母HepB序贯接种(试验组)或3剂次国产10μg重组汉逊酵母HepB接种(对照组)的儿童,采集全程接种后2年血清标本,使用化学发光法检测HBsAb,比较两组儿童HBsAb阳性率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)。结果试验组、对照组分别纳入390名和1 133名儿童,完成HepB接种后2年的HBsAb阳性率(95%CI)分别为96.92%(95.20%-98.64%)、95.32%(94.09%-96.55%);GMC(95%CI)分别为167.57(144.24-194.67)mIU/mL、132.86(121.67-145.08)mIU/mL。结论婴儿国产重组汉逊酵母HepB与进口重组啤酒酵母HepB基础免疫序贯接种后2年具有良好的免疫力。     

新生儿接种乙型肝炎疫苗后低/无应答者的再免疫效果分析

目的了解新生儿接种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)后低/无应答者的再免疫效果。方法对北京市、浙江省、广东省2004～2005年出生的新生儿,按照0、1、6月龄免疫程序完成3剂重组HepB(酵母)[HepB Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Yeast,HepB-Y]免疫后,出现的低/无应答者,随机分为4组,按0、1、6个月程序再次免疫不同种类和剂量的HepB。结果低/无应答儿童再免疫前、再免疫1剂和再免疫3剂后,抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigin(HBsAg),Anti-HBs]几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为18.7mIU/m(l毫国际单位/毫升)、88.8mIU/ml、178.2mIU/ml,无应答者所占比例分别为20.4%、9.1%、1.9%。103名低/无应答儿童再免疫1剂和3剂后,100mIU/ml所占的比例分别为61.2%和84.5%,差异有统计学意义(χ2=14.13,P0.01);5μg重组HepB-Y、10μgHepB-Y、10μg重组HepB(中国仓鼠卵巢细胞)[HepB Made by Recombinant DNA Techniquesin Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB-CHO]、10μg重组HepB(汉逊酵母)(HepB Made by Recombinant DNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast,HepB-HPY)四种HepB再免疫3剂后,GMC分别为168.8mIU/ml、174.7mIU/ml、184.9mIU/ml、182.9mIU/ml,四种HepB再免疫3剂后,100mIU/ml所占的比例分别为79.0%、85.7%、88.2%、84.6%,差异均无统计学意义(χ2=0.75,P0.05)。结论 HepB全程免疫三剂后,低/无应答儿童按照0、1、6个月程序再次免疫3剂HepB后,抗体阳转率和GMC均有较大的提高,再免疫3剂HepB免疫效果优于再免疫1剂。     

河北省正定县监测点CHO细胞乙型肝炎疫苗接种后18-20年免疫持久性和回忆反应研究

目的 评价中国仓鼠卵巢细胞乙型肝炎(乙肝)疫苗(Chinese hamster ovary cell derived hepatitis B vaccine, HepB-CHO)接种后18-20年免疫持久性和回忆反应。方法 2017年10-11月在河北省正定县整群抽取1997-1999年出生且接种3剂次HepB-CHO的受试者开展问卷调查，采用化学发光法检测血清乙肝表面抗原(Hepatitis B surface antigen, HBsAg)、表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb)和核心抗体(Hepatitis B core antibody, HBcAb),分析乙肝病毒标志物阳性率和HBsAb几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC);随机选择HBsAb和其他标志物均阴性的受试者，随机分为两组分别加强接种1剂次HepB-CHO和酵母细胞乙肝疫苗(Yeast cell derived HepB,HepB-Y),检测接种后30d血清HBsAb,比较抗体阳转率和GMC。结果 在1 352例受试者中，3剂次...     

广西壮族自治区隆安县重组酵母乙型肝炎疫苗接种后12-24年免疫效果

目的评价重组酵母乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)的长期免疫效果。方法采用横断面调查方法抽取广西隆安县1996-2008年出生且按免疫程序完成3剂次重组酵母HepB接种的人群,采集血清标本,采用化学发光微粒子免疫试验检测乙肝表面抗原(Hepatitis B surface antigen, HBsAg)和乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),分析血清流行率和HepB对HBsAg携带的保护效果(VE)。结果在1 614名研究对象中HBsAg、HBsAb阳性率分别为1.12%、29.86%。1996-1999年、2000-2003年、2004-2008年出生人群HBsAg阳性率分别为3.18%、1.53%、0.46%(趋势χ~2=10.18,P=0.001),HBsAb阳性率分别为35.03%、26.87%、30.96%(趋势χ~2=0.02,P=0.911)。与隆安县实施HepB接种前≥20岁人群相比,HepB免疫后12-24年对HBsAg携带的总VE(95%CI)为93.74(90.07-96.12)%;在1996-1999年、2000-2003年、2004-2008年出生人群中分别为82.23(57.74-92.56)%、91.45(83.58-95.58)%、97.43(93.15-99.04)%。结论重组酵母HepB免疫后12-24年HBsAb水平未发生明显变化;需进一步开展HepB免疫效果和青少年加强免疫研究。     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)按不同免疫程序接种成人的免疫原性研究

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)对成人的免疫原性。方法在济阳县乡村随机整群选择健康的15~40岁乙肝病毒(HBV)易感者591人,按0、1、6个月和0、6个月免疫程序,接种广东省深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙肝疫苗(酵母),每剂10μg/1.0ml。结果全程免疫后1个月时,0、1、6个月和0、6个月两种免疫程序的有效乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率分别为95.91%、86.08%,两种免疫程序产生有效抗-HBs,抗体几何平均浓度(GMC)分别为332.5毫国际单位/毫升(mIU/ml)(95%CI为279.17mIU/ml~396.03mIU/ml)和227.4mIU/ml(95%CI为186.34mIU/ml~277.51mIU/ml)。0、1、6个月免疫程序的有效抗-HBs阳转率和GMC均高于0、6个月程序,差异有显著的统计学意义。结论10μg/ml重组乙肝疫苗(酵母)接种15~40岁人群的免疫原性良好,其长期效果需进一步随访。     

接种乙型肝炎疫苗无应答健康成人再免疫效果的Meta分析

目的评价中国大陆地区常规接种乙型肝炎(乙肝)疫苗(HepatitisBvaccine,HepB)后无应答健康成人的再免疫效果。方法检索2000年1月-2018年4月发表的相关研究文献,对无应答健康成人HepB再免疫后的抗乙肝表面抗原抗体(HBsAb)阳转率进行Meta分析。结果本研究共纳入18篇文献。Meta分析显示,无应答健康成人HepB再免疫后的合并HBsAb阳转率为78.84%(95%CI:72.69%-84.99%);采用10μg0-1-6月程序、20μg0-1-2月程序、20μg0-1-6月程序、60μg1剂次程序人群的抗体阳转率分别为59.09%(95%CI:38.62%-79.57%)、86.37%(95%CI:78.21%-94.53%)、87.08%(95%CI:82.85%-91.31%)、91.69%(95%CI:87.96%-95.41%)。结论无应答健康成人HepB再免疫的效果以60μg 1剂次程序最好,20μg 0-1-2月程序和0-1-6月程序次之,10μg 0-1-6月程序较差。     

新生儿接种乙肝疫苗后低/无应答者再免疫的血清学分析

[目的]评价新生儿接种乙肝疫苗(HepB)后低/无免疫应答者的再次免疫效果。[方法]2009年10月,对烟台市5个县市区2009年出生的新生儿,按照"0-1-6"程序完成3剂次重组HepB(酵母)免疫后出现的无应答者,随机分为2组,按照0-1-6程序再次免疫不同种类和剂量的HepB,并评价再免疫效果。[结果]调查新生儿1 543名,有252名儿童需要再免疫。低/无应答儿童再免疫前、再免疫1剂次和再免疫3剂次后,抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBs)几何平均浓度(GMC)分别为47.21、1 048.73、1 366.84 mIU/L。再免疫1剂次和3剂次后,免疫应答率分别是82.71%、96.06%(P<0.05)。5μg啤酒酵母乙肝疫苗组和10μg汉逊酵母乙肝疫苗组再免疫3剂次后,GMC分别为1 022.91、1 790.15 mIU/L(P<0.01)。免疫应答率分别为96.43%、95.60%(P>0.05)。[结论]HepB全程免疫3剂后,低/无应答儿童按照0-1-6程序再次免疫3剂HepB后,抗体阳转率和GMC均有较大的提高,再次免疫3剂次优于再免疫1剂次。     

20微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性?     

不同剂量与批号重组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫原性观察

目的探讨不同剂量与批号重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)的免疫原性。方法选择505名5~20岁健康人,5μg、10μg重组乙肝疫苗(酵母)10批,按0、1、6个月免疫程序接种3针后1个月采血,进行免疫原性观察。结果各批乙肝疫苗乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率达95.45%~100.00%,平均99.21%,几何平均浓度(GMC)为1 775.04毫国际单位/毫升(mIU/ml);5~7、8~10、11~13、14~16、18~20岁抗-HBs阳转率分别达99.04%~100.00%。GMC1 611.85mIU/ml~2 551.28mIU/ml;5μg、10μg乙肝疫苗抗-HBs阳转率分别达99.34%和98.03%,GMC分别达1 897.22mIU/ml和981.43mIU/ml。结论不同剂量与批号重组乙肝疫苗(酵母)免疫原性良好。     

北京市海淀区新生儿乙型肝炎疫苗免疫效果分析

目的评价北京市海淀区新生儿12月龄内全程接种10μg酵母乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)免疫效果。方法于2009年8~9月对在京居住时间≥6个月、12月龄内完成全程HepB接种的儿童家长进行调查,获得儿童一般情况、居住地区性质、HepB接种情况、体重、身长、出生时体重、是否早产、母亲分娩方式、喂养方式、母亲乙肝表面抗原(Hepatitis B surface antigen,HBsAg)和乙肝e抗原(Hepatitis B e antigen,HBeAg)、父亲HBsAg情况等数据,采集被调查儿童静脉血标本2 ml,定量检测乙肝表面抗体(抗-HBs)和HBsAg。结果共调查7~15月龄儿童691名,纳入分析666名,儿童无HBsAg阳性出现,抗-HBs阳性(≥10 IU/L)率达99.8%(665/666),抗-HBs浓度最小的6.99 IU/L,最大的超过15 000 IU/L,平均几何浓度(geometric mean concentration,GMC)为1 527.0 IU/L,中位数为1 337.2 IU/L;男童抗-HBs GMC(1 719.1 IU/L)和女童(1 342.2 IU/L)、采血时间距HepB3间隔≥60 d的儿童GMC(1 342.2 IU/L)和60 d的儿童GMC(1 342.2 IU/L)比较,差异有统计学意义(F=7.222,P=0.007;F=36.487,P0.001);抗-HBs阳性的儿童中,低应答率(抗-HBs≥10 IU/L且100 IU/L)1.2%,中应答率(抗-HBs≥100 IU/L且1 000 IU/L)34.0%,高应答率64.8%。结论北京市海淀区新生儿12月龄内全程接种HepB后,产生的抗-HBs阳性率高。抗-HBs阳性的儿童中,抗-HBs GMC随着采血时间和HepB3间隔的延长而降低,男童抗-HBs GMC高于女童。