成都市肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性监测分析

目的 分析自2016年肠道病毒71型灭活疫苗( EV71疫苗)上市后,成都市疫苗相关疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI) 的发生情况,评价EV71疫苗接种的安全性。方法 通过儿童预防接种信息管理系统（Children Immunization Information Management System,CIIMS）收集2016 - 2017年成都市EV71疫苗接种数据,通过中国AEFI信息管理系统收集同期EV71疫苗相关的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果 截至2017年底,成都市共接种EV71疫苗275 067剂次,共报告EV71疫苗相关AEFI 133例,AEFI总报告发生率为48.35/10万剂,一般反应、异常反应、严重AEFI报告发生率分别为38.54/10万剂、5.09/10万剂、0.73/10万剂。无群体性AEFI,无死亡和残疾的病例,无疫苗质量事故报告。一般反应主要表现为发热（90.57%）,异常反应主要为过敏性皮疹（92.86%）;2例严重AEFI临床诊断为热性惊厥,分类为1例异常反应及1例偶合症。所有AEFI个案转归均为痊愈。结论 成都市接种的EV71疫苗相关AEFI报告发生率及不良反应报告发生率低于全市总体水平,EV71疫苗具有良好的安全性。     

金华市2017—2018年肠道病毒71型灭活疫苗疑似预防接种异常反应分析

目的 分析2017—2018年金华市肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)监测结果,评价该疫苗的安全性。 方法 通过中国和浙江省免疫规划信息管理系统分别收集2017—2018年金华市报告的EV71疫苗AEFI个案和EV71疫苗接种剂次数,对数据进行描述性分析。 结果 2017—2018年金华市共接种EV71疫苗250 811剂次,报告AEFI 307例,报告发生率为122.40/10万剂。307例AEFI病例中,一般反应286例,异常反应12例,偶合症9例。报告发生率前三位是义乌市、武义县和东阳市,分别为194.86/10万剂、147.50/10万剂和117.10/10万剂。不同年度(χ²=27.29,P＜0.05)、不同企业(χ²=44.75,P＜0.05)和不同剂次报告发生率(χ²=9.46,P＜0.05)差异均有统计学意义。绝大部分AEFI发生在接种后0~1 d内。异常反应以过敏性皮疹为主,所有AEFI病例均已治愈。 结论 EV71疫苗具有较好的安全性,要进一步加强健康教育,提高疫苗接种率,保护儿童身体健康。     

宁波市儿童肠道病毒71型灭活疫苗疑似预防接种异常反应主动监测北大核心

目的分析宁波市两种儿童肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)主动监测发生率。方法选择宁波市接种门诊2016-2018年6-59月龄儿童接种Vero细胞EV71疫苗(EV71-Vero)或人二倍体细胞EV71疫苗(EV71-HD),采用主动监测方式收集接种后30d内发生的AEFI,分析AEFI发生率。结果儿童EV71疫苗总AEFI发生率为19.42‰(197例),其中一般反应、异常反应别为18.63‰(189例)、0.79‰(8例)。EV71-Vero、EV71-HD AEFI发生率分别为22.39‰、14.17‰(χ~2=8.31,P=0.004),其中一般反应分别为21.77‰、13.08‰(χ~2=9.67,P=0.002),异常反应分别为0.62‰、1.09‰(Fisher确切概率法,P=0.471)。两种疫苗发热发生率分别为12.97‰、7.63‰(χ~2=6.12,P=0.013)。所有AEFI痊愈或好转。结论两种EV71疫苗AEFI发生率均在预期范围内,未观察到严重AEFI。     

2016—2020年广东省EV71型灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析广东省肠道病毒71型灭活疫苗（EV71疫苗）上市后疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,为该疫苗的推广接种提供参考依据。方法 通过中国AEFI信息管理系统收集2016―2020年EV71疫苗AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果 2016―2020年广东省共接种EV71疫苗8 699 542剂次,报告AEFI 1 607例,报告发生率为18.47/10万剂,其中一般反应、异常反应和偶合症的报告发生率分别为10.89/10万剂、4.60/10万剂和2.89/10万剂。报告的AEFI以一般反应为主（58.93%）,主要症状为发热（93.45%）;81.66%不良反应在接种后<1 d发生。EV71疫苗（Vero细胞）的不良反应发生率（16.48/10万剂）高于EV71疫苗（人二倍体细胞）（14.61/10万剂）,差异有统计学意义（P<0.05）。EV71疫苗第1剂次接种后不良反应发生率（23.39/10万剂）高于第2剂次（12.56/10万剂）（P<0.01）。首剂在6~23月龄接种不良反应发生率最高（21.64/10万剂）,48~59月龄最低（12.87/10万剂）。结论 广东省EV71疫苗AEFI报告发生率和不良反应发生率均较低,具有良好的安全性。     

2019年江苏省肠道病毒71型疫苗接种率和疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析2019年江苏省人二倍体和Vero细胞肠道病毒71型（EV71 - HD和EV71 - Vero）灭活疫苗接种率和疑似预防接种异常反应（AEFI）发生的流行病学特征。方法 通过全国AEFI信息系统收集2019年在江苏省接种EV71疫苗所引起的AEFI个案数据,通过江苏省预防接种综合服务管理信息系统收集受种者接种信息和接种剂次数,对数据进行描述性分析。结果 2019年江苏省共接种EV71疫苗634 879剂次,第一和第二剂次接种率分别为7.5%和6.5%;共报告EV71疫苗AEFI 344例,报告发生率54.2/10万剂,其中EV71 - HD和EV71 - Vero分别报告207例和137例AEFI,发生率分别为52.0/10万剂和57.9/10万剂。不良反应以一般反应为主,症状主要为发热、烦躁和疲倦乏力,异常反应症状主要为过敏性皮疹。不良反应男女性别比例均为1.5∶1。以6～23月龄儿童发生率较高。结论 两种 EV71 疫苗在常规接种中不良反应发生率较低,主要以一般反应为主,未有严重AEFI报告,且预后较好。     

江西省2016-2019年脊髓灰质炎灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测北大核心

目的评价脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划后的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率。方法通过全国AEFI监测信息管理系统,收集江西省2016-2019年适龄儿童常规接种Salk株IPV(IPV-Salk)和Sabin株IPV(IPV-Sabin)后的AEFI个案,采用描述性方法分析AEFI报告发生率。结果江西省2016-2019年共报告IPV AEFI 330例,发生率为17.91/10万剂,其中IPV-Salk、IPV-Sabin分别为19.12/10万剂、17.03/10万剂。IPV一般反应报告发生率为15.14/10万剂,其中IPV-Salk、IPV-Sabin分别为16.41/10万剂、14.22/10万剂;IPV异常反应报告发生率为2.22/10万剂,其中IPV-Salk、IPV-Sabin分别为2.07/10万剂、2.34/10万剂。结论江西省IPV AEFI发生率在可接受范围内,IPV-Salk与IPV-Sabin AEFI发生率相当。     

上海市儿童肠道病毒71型灭活疫苗接种率和疑似预防接种异常反应监测北大核心

目的了解上海市肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗接种率和疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率。方法通过上海市免疫规划信息系统、中国AEFI监测信息管理系统收集2013年10月-2019年3月出生儿童EV71疫苗接种和AEFI数据,分析EV71疫苗接种率和AEFI发生率。结果上海市2013年10月-2019年3月出生儿童EV71疫苗1剂次接种率为38.30%,2剂次(全程)接种率为35.05%。本市、外来人口1剂次接种率分别为46.34%、33.89%,2剂次接种率分别为43.61%、30.36%;各年龄组1剂次接种率在20.49%-52.71%之间,2剂次接种率在17.34%-49.85%之间。EV71疫苗接种后AEFI报告发生率为224.91/10万剂(3046例);其中一般反应、异常反应分别为217.08/10万剂(2940例)、6.87/10万剂(93例),分别以发热(2263例,167.09/10万剂)、过敏性皮疹(87例,6.42/10万剂)为主。结论上海市儿童EV71疫苗接种率不高,AEFI报告发生率在预期范围内;仍应加强EV71疫苗接种宣传,提高儿童接种率。     

小儿接种肠道病毒71型灭活疫苗预防效果研究

目的 探讨肠道病毒71型（Enterovirus 71,EV71）灭活疫苗对预防手足口病（hand-foot-mouth disease,HFMD）的预防作用及安全性。方法 选取2018年1—12月山东省广饶县大码头镇辖区内786例适龄儿童为研究对象,按照是否接种EV71疫苗分为研究组（接种疫苗）367例与对照组（未接种疫苗）419例。分析儿童接种EV71疫苗后的不良反应,并统计比较两组儿童2年内EV71型HFMD发生率及重症HFMD发生率。结果 研究组儿童接种EV71疫苗后30 d内不良反应发生率为3.54%(26/734);不同性别、不同年龄儿童接种EV71疫苗后全身不良反应、局部不良反应比较差异均无统计学意义（均P> 0.05）。随访2年,研究组EV71型HFMD发生率为0.27%,低于对照组的2.15%(P <0.05),两组重症HFMD发生率比较差异无统计学意义（P> 0.05）。结论 接种EV71疫苗,不良反应发生率低且症状轻微,具有较高安全性,可有效降低EV71型HFMD发病率。     

北京市朝阳区婴幼儿接种EV71疫苗的安全性调查

  目的  分析国产肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗上市后在大人群（IV期临床试验）接种中的安全性,为国产EV71灭活疫苗的广泛接种提供参考。  方法  按自愿自费知情同意原则,在北京市朝阳区选取2016年8月 — 2017年12月按程序接种国产EV71疫苗的25 995名6～71月龄常住健康婴幼儿作为观察对象,于受种婴幼儿上臂三角肌肌内注射,共免疫2剂次,观察受种婴幼儿每剂接种后30 min的即时反应,并通过接种医生电话访视或法定监护人收集受种婴幼儿每剂接种后30 d内的全身、局部和其他不良事件记录在《不良事件主动监测登记表》上,参照国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》对注射部位红肿、注射部位硬结、发热进行分级,同时统计不良事件发生率。  结果  观察的25 995名婴幼儿共计接种国产EV71疫苗52 260剂次,接种共发生总不良事件1 730例次,发生率为3.31 %。其中,全身、局部和其他不良事件分别为1 178、516和36例次,发生率分别为2.25 %、0.99 %和0.07 %;在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件分别为362、537和36例次,发生率分别为0.69 %、1.03 %和0.07 %,未见 ≥ 4级及罕见和极罕见不良事件,所有不良事件均经药物或门诊治疗痊愈。  结论  国产EV71疫苗具有较好的安全性。     

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)安全性分析

目的观察6月龄～3周岁儿童人群接种肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(以下简称EV71疫苗)的安全性。方法通过主动监测与被动监测相结合的方式,观察受种者EV71疫苗接种后30d内发生的不良事件,采用描述性流行病学方法分析其特征。结果 4 077名儿童受种者,接种7 952剂EV71疫苗,其中第1剂4 077人,第2剂3 875人,共观察到接种后30d内发生的不良事件102例,总体不良事件发生率1.28/100剂,其中第1剂1.55/100剂,第2剂1.01/100剂,剂次间差异无统计学意义(χ~2=4.555,P=0.033)。接种局部可出现红、痛、疹、硬结、肿,发生率间差异无统计学意义,全身不良事件以发热、疲倦乏力、食欲下降、上呼吸道感染占优势,全身不良事件较局部发生率为高,不良事件发生与接种时间间隔以24h内(85.53%)多见,所有不良事件以1、2级(92.11%)为主,3级不良事件以发热(83.33%)为主,未发现致残致死或并发症等严重危及受种者身体健康的不良事件,所有不良事件经对症处理后均在7d内痊愈。结论在6月龄～3周岁儿童中实施EV71灭活疫苗接种具有较好的安全性。     

2016-2021年北京市某区适龄儿童肠道病毒71型疫苗接种率和疑似预防接种异常反应监测

目的 分析北京市某区适龄儿童肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)疫苗接种率和疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)报告发生率。方法 通过北京市预防接种管理系统和中国疾病预防控制信息系统收集2016-2021年研究地区6月龄-5岁儿童EV71疫苗接种和AEFI报告数据,分析EV71疫苗接种率和AEFI报告发生率。结果 2016-2021年研究地区适龄儿童EV71疫苗全程接种率为23.14%(50 142/216 707),其中6-11月龄、1岁、2-3岁、4-5岁儿童分别为45.22%、75.04%、13.39%、2.29%。AEFI总报告发生率为3.80/万(40例),其中一般反应、异常反应分别为2.85/万(30例)、0.86/万(9例),发热、局部红肿、局部硬结、过敏性皮疹分别为2.38/万(25例)、0.19/万(2例)、0.19/万(2例)、0.86/万(9例)。结论 2016-2021年研究地区适龄儿童EV71疫苗接种率总体偏低;AEFI发生率在预期范围内,以常见的轻微反应为主。需继续加...     

2015-2019年云浮市手足口病流行病学与EV71灭活疫苗接种效果分析

目的 了解手足口病流行病学与EV71灭活疫苗接种情况,为控制流行提供参考依据.方法 从中国疾病预防控制信息系统收集病例信息;从中国免疫规划信息管理系统收集EV71灭活疫苗接种资料;采用描述性流行病学方法进行流行特征和疫苗接种效果分析.采用RT-PCR荧光探针法检测患者粪便或肛拭子标本的肠道病毒类型.结果 201...     

金华市6-35月龄儿童肠道病毒71型灭活疫苗免疫原性监测北大核心

目的评价上市肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)灭活疫苗的免疫原性。方法采用分层随机抽样方法选取金华市6-35月龄健康婴幼儿,接种2剂次EV71疫苗,检测免疫前和免疫后30-45d血清抗EV71中和抗体,分析免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果受试者2剂次EV71疫苗免疫后抗EV71中和抗体阳转率为99.24%(362/364),GMT为1:117.06。6-11、12-23、24-35月龄儿童中和抗体阳转率分别为100%、98.39%、100%(Fisher精确概率法,P=0.244),GMT(1:)分别为103.28、123.95、163.61(F=0.32,P=0.728)。A、B、C生产企业EV71疫苗的中和抗体阳转率分别为100%、98.33%、100%(Fisher精确概率法,P=0.216),GMT(1:)分别为127.75、109.95、113.88(F=1.04,P=0.353)。结论金华市上市EV71疫苗在6-35月龄儿童中均具有良好的免疫原性;建议加强EV71疫苗接种宣传,提高适龄儿童接种率。     

肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性主动监测

目的 初步评价肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（EV71疫苗）上市后常规接种的安全性,比较疑似预防接种不良反应（AEFI）主动及被动监测的差异。方法 2016年8-11月在北京市朝阳区对3 162名儿童开展EV71疫苗上市后安全性监测,其中对770名受种儿童采用手机应用（APP）信息化平台进行主动监测AEFI,对2 392名受种儿童通过家长上报方式进行被动监测AEFI。结果 主动监测组AEFI总发生率为42.33%（326/770）,以全身反应为主,未见罕见和极罕见不良反应;被动监测组AEFI总发生率为0.67%（16/2 392）,明显低于主动监测组（χ²=51 274.285,P<0.001）,主要表现为一般反应。结论 该EV71疫苗安全性良好;主动监测能够更敏感地获得疫苗接种后不良反应,可为疫苗的安全性评价提供可靠的数据支持。     

2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗安全性比较

目的 评价2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗(hepatitis B vaccine, HepB)预防接种安全性。 方法 通过全国疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)监测信息管理系统收集福建省2015-2016年HepB疑似预防接种异常反应个案数据和中国免疫规划信息管理系统收集接种数据进行分析。 结果 2015-2016年福建省共报告一类HepB AEFI病例239例(报告发生率为6.67/10万剂),男女性别比为1.06:1,0~<1岁病例最多,为234例(占97.91%);报告二类HepB AEFI病例29例(报告发生率为3.40/10万剂),男女性别比为1.23:1,≥1岁组病例为26例(占89.66%)。一、二类HepB的一般反应报告发生率差异有统计学意义(5.08/10万剂,2.34/10万剂,χ²=11.35,P=0.0008),发热和硬结的报告发生率差异有统计学意义(4.55/10万剂,1.17/10万剂,χ²=20.18,P=0.0001和0.45/10万剂,1.05/10万剂,χ²=4.52,P=0.0336)。主要临床损害均为发热、红肿、硬结及过敏性皮疹。 结论 2015-2016年福建省一、二类HepB的一般反应报告率有差异,HepB具有极高的安全性,公众应相信政府免费供应的一类HepB。     

2010-2019年灌云县无细胞百白破疫苗安全性分析

目的 .了解近10年灌云县无细胞百白破疫苗(DTaP)接种安全性.方法 采用描述性流行病学方法,对2010-2019年灌云县DTaP接种和疑似预防接种异常反应(AEFI)个案进行分析.结果 2010-2019年,灌云县共报告DTaP AEFI581例,年报告发生率(86.55～296.86)/10万剂次,平均170.4...     

云浮市2015-2019年疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析云浮市2015-2019年疑似预防接种异常反应(AE FI)的发生特征和AEFI监测系统运转情况.方法 通过全国AEFI信息管理系统收集云浮市2015-2019年报告的个案数据,采用描述性流行病学方法分析AEFI发生情况.结果 云浮市2015-2019年共报告AEFI个案578例,报告发生率8.69/10万剂次.主要发生在5-8月份,共281例,占报告总数的48.62％;年龄以0岁组为主,共217例,占37.54％.90.83％的AEFI病例发生在接种疫苗后24h内.除2015年48 h内报告率、调查表及时报告率和2016年48 h内报告率不达标,其余各年份各指标均达到国家AEFI监测方案的要求.一般反应359例,占62.11％;异常反应192例,占33.22％.报告病例数涉及的的疫苗主要是无细胞百白破联合疫苗(DTaP)、麻疹-风疹联合减毒活疫苗(MR)和流行性乙型脑炎减毒活疫苗(JEV-L);99.48％的病例预后良好.结论 云浮市AEFI监测工作运行良好,预防接种安全.     

8-20月龄儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗的免疫原性和持久性北大核心

目的观察8-20月龄儿童接种2剂次肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV-71)灭活疫苗的免疫原性和持久性。方法于2017年10-12月在上海市静安区招募8-20月龄儿童,按0d、30d程序接种2剂次EV-71疫苗,采集免疫前和免疫后60d、365d、730d血标本,采用细胞病变法测定血清EV-71中和抗体,分析抗体阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果受试者EV-71疫苗免疫前EV-71中和抗体阳性率、GMT分别为3.25%(4/123)、1:4.17,免疫后60d、365d、730d抗体阳转率分别为96.15%(100/104)、90.20%(92/102)、90.80%(79/87),GMT分别1:41.76、1:28.44、1:43.41。结论8-20月龄儿童对EV-71疫苗具有良好的免疫原性和2年免疫持久性。     

2015-2020年郑州市疑似预防接种异常反应监测分析

目的 通过对2015-2020年郑州市疑似预防接种异常反应(AEFI)监测结果的分析,评价郑州市AEFI监测系统的运转状况及预防接种的安全性。方法 通过中国免疫规划信息管理系统和全民健康保障信息化工程中国疾病预防控制信息系统收集2015-2020年郑州市报告的AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法分析AEFI相关指标的报告情况。结果 2015-2020年郑州市共报告AEFI个案7 392例,年均报告发生率24.65/10万剂,其中不良反应占98.94%(7 314例,一般反应和异常反应分别占93.11%和5.83%),偶合症占0.95%,心因性反应占0.07%,接种事故占0.04%。2017-2020年各项监测指标均达到了年度指标要求,但2015年48 h内调查率(89.36%)、3 d内调查表上传率(32.98%)、7 d内调查报告上传率(69.70%)和2016年3 d内调查表上传率(82.50%)、7 d内调查报告上传率(66.10%)没有达到指标要求。报告AEFI个案数居前3位的是金水区、管城区和二七区,共报告3 704例,占总数的50.11%;男性占56.98%,女性占43...