4种国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂的检测结果分析

目的探讨不同国产酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在实际血样丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)检测中的效能。方法采用4种不同厂家的ELISA试剂对59例初筛为抗-HCV阳性的标本分别进行抗-HCV检测,并对不同方法的检测结果进行比较分析,观察不同试剂间检测结果的一致性。结果 28 500份血样检测到阳性标本59例,阳性检出率为0.2%,4种试剂的检测结果具有较高的吻合性。结论随着现代生物技术的快速发展,国产抗-HCV酶法试剂在灵敏性、特异性、重复性、稳定性等方面都有了很大的提高。国产抗-HCV试剂广泛应用于临床检验,可以作为HCV感染的补充试验。     

人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂的质量评价

目的 评价市场流通中HIV抗体酶联免疫诊断试剂的质量。方法 从使用单位抽取20家试剂，用国家参考品、确证为阳性的样品和阴性样品对其进行检测和分析。结果 20家试剂均符合200107批国家参考品的质量要求，对76份确证为阳性样品的检出率为100．0％，16家试剂对88份阴性样品的检出率为100．0％，3家试剂为98．9％，1家试剂为97．7％。结论 我国HIV抗体诊断试剂的灵敏度较高，但某些试剂的特异性仍需提高。     

酶联免疫法临床检测中假阳性现象分析

正酶联免疫法即酶联免疫吸附试验,是目前临床实验室和血站应用最广泛的检测抗原抗体的成熟技术,在酶免疫分析技术中,酶联免疫法是发展最快、应用最广,也是最成功的技术[1]。该技术具有灵敏度高、特异度强、准确性好、酶标记物有效期长、试剂价格低廉等优点。酶联免疫法在临床应用中一直占据领先地位,然而实际应用中一直受出现假阳性这一现象的困扰。众所周知,乙型肝炎是我国广泛流行的一种公众危害性疾     

献血者丙型肝炎病毒抗体的检测结果分析

丙型肝炎病毒是世界上几乎所有输血后非甲非乙型肝炎的致病病毒。为尽可能减少患者输血后感染丙型肝炎,在献血者中进行丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测是减少输血后感染肝炎的一个重要环节。为了进一步了解本市献血者丙型肝炎病毒感染状况,对本院2004年7月至2007年6月的29747例献血者进行了抗-HCV检测,现将检测结果报道如下。     

丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试验S/CO比值与补充试验阳性的相关性研究进展

丙型肝炎病毒（HCV）是1989年被发现的，1990年美国第一代抗-HCV酶联免疫吸附试剂（EIA）获得美国食品药品管理局（FDA）批准，目前第三代试剂的灵敏度和特异性都有很大提高。我国的抗-HCV诊断试剂自1993年面世以来，经广大科技工作者和生产单位努力，经过国家“八五”、“九五”攻关，其质量也不断改进。     

核酸检测联合酶联免疫吸附试验在献血者血液感染性指标筛查中的应用

目的 探讨核酸检测(NAT)联合酶联免疫吸附试验(ELISA)在献血者血液乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病筛查中的应用,为提高血液质量及确保输血安全提供依据。方法 选择周口市中心血站2016年3月至2017年4月采集的无偿献血者血液标本64 420例为研究对象,分别应用两种不同厂家ELISA试剂进行乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)血清学检测,同时对血清学检测合格标本进行NAT检测,分析两种方法的检测结果。结果 64 420例献血者中血清学检测共1362项不合格,21例存在两项指标重叠感染,63 079例血清学检测合格;血清学检测合格献血者中,HBV-DNA阳性57例(0.09%),HIV-RNA阳性1例,未检出HCV-RNA阳性;HBV-DNA阳性检出率男性和女性比较差异无统计学意义(P>0.05),初次献血者与重复献血者比较及不同年龄段献血者比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论 ELISA筛查献血者血液标本存在一定的漏检现象,NAT检测可有效降低经输血传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病的风险,提高血液质量和临床输血安全。     

酶联免疫分析法检测献血员HBsAg假阳性1例

用酶联免疫吸附试验（ELISA）检出乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）出现假阳性的情况较少见，现将本血站用ELISA检出HBsAg假阳性的案例作以下报道。 1临床资料某献血员，女，41岁，身高156cm，体质量51kg，血压121／70mmHg（1mmHg=0．133kPa），心率76次／，其他各项临床体检均无异常。     

抗-HIV阳性献血者伴其他病毒感染6例情况分析

人类免疫缺陷病毒(HIV)主要通过吸毒、性接触、血液及血液制品传播和母婴垂直传播,而乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)和梅毒螺旋体(TP)感染与HIV有着相似的传播途径.现将2000～2006年确认的抗-HIV阳性的无偿献血者的HBV、HCV、TP检测结果分析如下.     

抗HCV分片段酶联免疫检测试剂的临床评价

在克隆表达了丙型肝炎病毒不同区抗原（HCV－C、NS－3、NS－4、NS－5）的基础上，研制出抗HCV抗体分片段酶联免疫检测试剂。对该试剂特异性、灵敏度进行了临床评价。结果显示该试剂具有良好的特异性和灵敏度。     

HCV胶体金与ELISA法在献血者体检中的应用比较

目的应用丙型肝炎病毒（HCV）胶体金法检测无偿献血者,并与抗-HCV ELISA法比较。方法对2008年1月～2009年12月的5830例无偿献血者,先应用HCV胶体金试纸条检测,再分别用试剂1、试剂2两种抗-HCV ELISA试剂进行常规初检、复检。对HCV胶体金法阳性的标本、试剂1初检、试剂2复检阳性的标本,再进行HCV RNA RT-PCR荧光定量检测。结果在被检测的5830份标本中,HCV胶体金法阳性有11份,抗-HCV ELISA试剂1初检阳性12份、试剂2复检阳性13份;其中初检、复检均阳性的11份,仅初检阳性1份和仅复检阳性2份,HCV RNA RT-PCR荧光定量检测阳性11份。结论本组检验HCV胶体金法与HCV RNA RT-PCR荧光定量法结果符合率为100.0%,HCV胶体金试纸法假阳性率低,操作简便、快速,适合无偿献血者抗-HCV筛选。     

4种人类免疫缺陷病毒抗体快速诊断试剂检测效果观察

通过对2008～2009年第1季度131例由永川区疾病预防控制中心酶联免疫吸附试验（ELISA）法筛杏阳性,并经重庆市疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室WB法确证的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者血清标本,用4种不同厂家快速试剂进行检测,根据其检测结果是否一致来判定各厂家快速诊断试剂在HIV抗体（抗-HIV）筛查中的使用效果,现将结果报道如下。     

评估第4代HIV酶联免疫法诊断试剂对静脉吸毒者感染窗口期的检测能力

目的应用BBI公司血清抗体阳转盘评价第4代人类免疫缺陷病毒（HIV）酶联免疫法诊断试剂（以下简称第4代试剂）对窗口期感染的检测能力,并应用其从静脉吸毒人群样本中筛查窗口期感染者,从而分析第四代试剂检测临床样本的特异性和敏感性。方法首先应用第3代HIV酶联免疫法诊断试剂筛查BBI血清阳转盘和收集的吸毒人群样本,阳性样本进一步用免疫印迹法确认。再用第4代试剂分别检测阴性和阳性样本,阴性样本中出现阳性反应者,进行p24抗原和HIV RNA病毒载量检测,证实是否为窗口期样本。对证实为窗口期的感染者随访至抗体阳转。结果用第3代试剂检测BBI阳转血清盘,未发现阳性样本;检测静脉吸毒人群样本2629份,发现HIV抗体阳性样本77份,经免疫印迹法（WB）确认均为阳性,阴性样本2552份。第4代试剂可检出BBI阳转血清盘第14天的窗口期样本;在2552份静脉吸毒人群抗体阴性样本中检出2份窗口期样本,一例随访至血清阳转,一例失访。临床检测特异性为99.2％,假阳性率0.8％（95％可信区间0．4％～1．1％）。结论第4代试剂比第3代试剂能够更早地发现HIV感染者,降低窗口期漏检,减少HIV传播。     

IgA缺乏症献血者酶联免疫试验筛查方法的建立

目的建立适合用于大规模IgA缺乏症献血者筛选的ELISA检测方法。方法采用间接酶联免疫法,在微孔板中包被羊抗人IgA、用辣根过氧化物酶标记羊抗人IgA抗体作为酶标二抗。结果建立的ELISA测定法灵敏度为0.1μg/mL,IgA浓度为0.1、100μg/mL的批间变异系数(CV)是1.74%、3.49%,批间CV中位数为3.48%(范围:1.83%~6.96%)。检测过程约80min。结论成功建立了IgA缺乏症筛查的ELISA测定法,其灵敏度高、特异度强、省时、操作简易,可用于大规模筛选IgA缺乏症献血者及建立IgA缺乏献血者库。     

不同酶联试剂抗-HCV ELISA阳性标本的WB确认分析

目的通过分析抗-HCV酶联检测阳性结果与确证实验结果之间的关系,评价2种不同试剂检测抗-HCV不同片段的能力。方法使用2种酶联抗-HCV试剂检测献血者血浆标本,对于单独阳性和2种试剂检测都为阳性的标本,使用WB(Western Blot)法进行确证实验。结果 135例阳性标本中,70份2家酶联试剂都是阳性的标本WB试剂检测也为阳性,65例2家不一致标本中20例WB试剂为阳性;9份不确定,36例为阴性。真阳性标本中B品牌试剂有2例检测为阴性;不确定标本中单独NS4片段阳性的3例标本使用A品牌试剂检测为阳性,B品牌试剂检测为阴性;单独NS3-1或者NS3-2片段阳性的4例标本使用2种试剂检测各检出3例阳性;2例core片段+标本A品牌试剂检测阳性,B品牌试剂检测阴性。结论 2种不同品牌试剂在检测抗-HCV阳性标本中存在片段检出能力上的存在差异,A品牌试剂在core片段和NS4片段上检出能力强。     

第三代酶免疫试验检测丙型肝炎病毒抗体的意义

本文应用Ａｂｂｏｔｔ公司第三代酶免疫试验（ＥＩＡ－３），与Ａｂｂｏｔｔ公司和国产第二代酶免疫试验（ＥＩＡ－２），对比检测了９６例肝炎病人和献血员标本的抗－ＨＣＶ，发现Ａｂｂｏｔｔ公司和国产ＥＩＡ－２的相对漏检率分别为１７．３％和２０．７％，而献血员中有漏检１０．８％。对部分漏检标本应用多聚酶链试验（ＰＣＲ）检测了ＨＣＶ－ＲＮＡ，发现与ＨＣＶ感染有关。这些是造成某些临床误诊及输血后肝炎的重要原因之一     

采供血系统ELISA筛检丙型肝炎病毒抗体阳性判断值的设定及意义

目的确定适合本实验室丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）的阳性判断值（Cut-off）。方法通过统计5709例无偿献血员的HCV抗体ELISA测定吸光度（A）值确定本实验室的Cutoff值,同时使用免疫印迹（RIBA）方法进一步检测0.07≤A值≤0.140（S/CO值为0.5-1.0）的标本共45份确定该Cutoff值的实际意义。结果通过对检测数据的统计学处理确定Cutoff值为0.112,对0.07≤A值≤0.140（试剂盒提供的Cutoff值）的45份标本进行R IBA检测,结果发现其中1份（A值为0.122）为抗核心区（C22）单独阳性,另外1份（A值为0.135）为抗非结构蛋白（NS3）单独阳性。结论为尽可能减少输血后HCV感染的发生,实验室有必要确定符合实验室实际情况的Cutoff值。     

采供血系统ELISA筛检丙型肝炎病毒抗体阳性判断值的设定及意义

目的确定适合本实验室丙型肝炎病毒(HCV)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)的阳性判断值(Cut-off)。方法通过统计5709例无偿献血员的HCV抗体ELISA测定吸光度(A)值确定本实验室的Cutoff值,同时使用免疫印迹(RIBA)方法进一步检测0.07≤A值≤0.140(S/CO值为0.5~1.0)的标本共45份确定该Cutoff值的实际意义。结果通过对检测数据的统计学处理确定Cutoff值为0.112,对0.07≤A值≤0.140(试剂盒提供的Cutoff值)的45份标本进行R IBA检测,结果发现其中1份(A值为0.122)为抗核心区(C22)单独阳性,另外1份(A值为0.135)为抗非结构蛋白(NS3)单独阳性。结论为尽可能减少输血后HCV感染的发生,实验室有必要确定符合实验室实际情况的Cutoff值。     

丙型肝炎病毒抗体筛查阳性结果确证方案的探讨

目的明确抗-HCV酶免检测结果与确证阳性结果之间的相互关系,以期建立简便、经济的血液筛查实验室抗-HCV确证试验方案。方法使用重组免疫印迹试验结合核酸检测方法对134份酶免抗-HCV阳性样本确证,初步探讨2或3种抗-HCV酶免试剂(Ortho、Murex和科华联合复检的S/Co值与阳性预期值的关系及不同试剂组合检测的阳性预期值。结果134份样本中,92份真阳性,5份可疑,其余均为阴性。Ortho和Murex试剂的S/Co与阳性预期值呈正相关,当S/Co≥3.8时,阳性预期值分别可达98.33%和97.78%。Murex联合科华、Ortho联合科华以及3种试剂同时检测为阳性时的阳性预期值为100%;Ortho联合Murex的阳性预期值为98.48%,与上述其它2或3种试剂组合比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论2种或3种酶免试剂联合复检的确证方案优于美国CDC推荐的S/Co≥3.8方案。在常规血液筛查实验室,可以选择3种抗-HCV试剂中的任2种同时复检,先行对抗-HCV阳性标本确证,对无法确证的样本再作重组免疫印迹试验分析。     

不同小鼠IgG对丙型肝炎病毒核心抗原酶联免疫法检测的影响

目的获得最适合产品配制的小鼠-IgG。方法采用不同厂家的小鼠-IgG分别配制成不同的抗HCV-cAg酶结合物溶液,用酶联免疫法测定OD值。结果不同厂家的小鼠-IgG配制成的抗HCV-cAg酶结合物溶液,其检测结果有区别。结论配制抗HCV-cAg酶结合物溶液前应检测小鼠-IgG与产品的适配性。