刺五加注射液细菌内毒素鲎试剂检查法的建立

目的:建立刺五加注射液细菌内毒素检查法,用细菌内毒素检查法代替家免法来检查药品热原是注射液发展的必然趋势[1].细菌内毒素检查法是利用G-细菌所产生的内毒素与鲎试剂发生凝胶反应,是细菌内毒素的一种体外分析方法,该法具有准确、重现性好、灵敏度高、操作简便等优点[2],为提高药品质量提供基础方法.结果:刺五加注射液采用稀释...     

细菌内毒素检查法及其相关问题的探讨

1968年Levin等发明了鲎试验法（后改称细菌内毒素检查法）以后,由于此法具有快速、简易、经济、敏感性高等特点,它在制药工业中的应用日益增多;并有逐渐部分取代家兔热原试验法之势。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制,无内毒素即无热原。川,这是细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法的依据。近年来许多国家和地区的药典相继收载了细菌内毒素检查法,规定鲨试验药品的种类越来越多,例如,1991年,美国药典第22版公布了185种药品用细菌内毒素检查法代替家兔热原试验。到1995年,美国药典第23版公布的鲨…     

计算机检查法结合表格法在药品效期检查中的应用分析

目的应用计算机进行药品有效期检查,结合表格法检查,加强药品有效期专项检查,确保患者用药安全。方法应用计算机检查法结合表格法进行6次药品有效期检查并进行评价。结果与普通检查法(拉网式方法)相比,计算机检查法结合表格法加强了药品效期专项检查管理,2012年1～6月无过期药品。结论计算机检查法结合表格法在药品效期专项检查中具有针对性强、效果明显、减少和杜绝药品过期的作用,对保障患者用药安全具有明显作用。     

各国药典中重金属检查方法的比较分析

药品残留的重金属会对人体带来危害,各国药典均收录了重金属检查法,本文对中国、美国、英国、日本等四国药典的药品重金属检查法进行了分析和总结,主要包括对现行的化学检查法的比较,以及对在药典中发挥越来越重要作用的仪器分析法的综合论述.本文为药物研发者选择合适的重金属检查检测条件、方法及限度提供了参考,以确保对药品进行更为合理、安全和有效的质量控制.     

药品快速检测系统的构想及研究进展

本文主要介绍了为有效打击国内广大农村地区制售假劣药品的行为,中国药品生物制品检定所研究建立的药品快速检测系统。该系统主要包含两方面的内容,以近红外方法为核心辅以化学鉴别等方法的药品检测车现场快速初筛平台和依靠授权方法(主要包含 HPLC 分析和 LC-MS 分析)的实验室快速确证平台。文中详细阐述了这些分析方法的特点、用于药品快速检测的原理和目前在该系统中的研究进展。     

关于颁布25项药包材检验方法标准的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》,加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准、2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准,现予发布,自文件发布之日起实施,执行中如有问题请及时与我局联系。 附件:25项药包材检验方法标准目录附件:25项药包材检验方法标准目录 l细胞毒性检查法 2热原检查法 3溶血检查法 4急性全身毒性检查法 5皮肤致敏检查法 6皮内刺激检查法 7原发…     

关于细菌内毒素国家标准品981稳定性考核

自中国药典1995年版二部收载细菌内毒素检查法以来,细菌内毒素检查法正逐步替代热原检查法,成为一种快速、简便的定量半定量检测热原物质的方法,近年来,被广泛应用于医药、生物制品、医疗器械及临床等方面的细菌内毒素检测。特别是2000年版中国药典又将定量法载入附录之中,而且用细菌内毒素检查法代替兔法的药品品种增加67种。在该检查法中,细菌内毒素国家标     

医院建立药品卫生检验室的实践

《无菌检查法》和《微生物限度检查法》已载入1995年版《中毕人民共和国药典》。无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。微生物限度检查法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。国家卫生部颁（86）卫药字第81号《药品卫生标准》于1987年12月1日起供内部执行,卫药字（8）第50号文《药品卫生标准补充规定和说明》对中药和含中药及化学药的复合制剂的卫生标准作了补充规定。对中药（口服药品、外用药品等）、化学药品及生化药品的卫生标准作出了规定。上述规定,《中国人民…     

注射液产品质量监督抽验情况分析

自2005年版《中国药典》对注射剂的澄明度检查法修订为可见异物检查法以来,出现了较大比例的不合格品检出的现象。笔者对此现象进行分析,以加强药品的安全性。     

酵母菌镜检快速法检查异常液体制剂中酵母菌

酵母菌镜检快速法检查异常液体制剂中酵母菌马宏伟（河南省药品检验所郑州市４５０００３）在药品微生物检验中常遇到有些液体制剂（玻瓶、沉淀、产气、变味等）异常样品。对这些异常样品中检查酵母菌，目前，系按《药品微生物限度检查法》规定进行检查（简称常规法）。该...     

从3种期刊看我国近十年细菌内毒素检查法的应用进展

细菌内毒素检查法替代家兔法检测热原,以其简便、灵敏、快速、准确等优点受到世界各国的普遍重视及广泛应用73篇文献,对我国近十年细菌内毒素检查法发展作一分析。。本文通过检索3种300期药学期刊(1990～1999年)计1 细菌内毒素检查法发展近况采用细菌内毒素法检查药品、生物制品和医疗器械中的致热物质,已被世界各国日益广泛地收载于标准中,形成替代热原检查的趋势。1.1 国际 美国药典23版及1至7增补本采用细菌内毒素检查法的品种已达620余种,仅有约30个品种保留热原检查法。英国药典1993年版及增补本()采用该法的品种已达40多种。1994～199…     

细菌内毒素检查法在医院制剂质量控制中应注意的几个问题

药品细菌内毒素检查法(bacterial endotoxins test)自1988年开始在中国的制药工业、药品检验领域试行以来,至今已11年。细菌内毒素检查是药品质量控制中的一项新技术,现在已广泛应用于医院制剂的质量控制。通过参加全国提高医院制剂质量研讨会和全国医院制剂细菌内毒素检查法培训班,了解到细菌内毒素检查法在医院制剂质控中存在的一些问题,简介如下。     

用乙酰胺快速检定药品中绿脓杆菌的方法研究

绿脓杆菌是常见的对人类有致病力的细菌之一。其常规检查法需时较长,本文介绍一种用乙酰胺快速检定药品中绿脓杆菌的方法,现介绍如下;     

用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

目的：比较药品包装材料（药包材）异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法：对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果：结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求,以及两者方法学之间的对比分析结果,急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论：针对药包材急性毒性风险,特别是不断涌现的新型药包材产品,从生物学风险控制的角度出发,使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险,用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。     

盐酸川穹嗪葡萄糖注射液细菌内毒素检查法质量标准的实验研究

<正> 本文利用定量法和凝胶法建立了盐酸川穹嗪葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的质量标准。实验证明,定量法能快速准确的确定样品的不干扰浓度。细菌内毒素检查法具有操作简便,灵敏度高,重现性好,实用性强等优点。该法的建立,有利于更好的控制药品的质量,保证临床用药安全。     

中国药典2000年版微生物质量检查法中有关培养基的若干问题

药品微生物质量检查法根据药品微生物质量标准的强制性要求与否可分为无菌检查法和微生物限度检查法两种，是对药品是否染菌、是否染有控制菌及染菌的具体数量的检查。因此，尽管作为两种检查法，分列于药典附录的两章，但是由于其本质上存在不可分割的联系，故在许多方面应具有统一性。     

2000年中药、生化药细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,具有灵敏度高,方法简便,正日益受到人们的重视。笔者对在2000年间全国应用细菌内毒素检查法检测中药、生化药品细菌内毒素的研究情况,综述如下。     

细菌内毒素检查法的应用进展

目的介绍细菌内毒素检查法在药品热原检查方面的研究、应用和进展.方法查阅相关文献,并进行综合、分析和归纳.结果细菌内毒素检查法,正以其突出的优点得到日益广泛的应用,但国内多用于限度检查,定量法应用尚待普及.结论须加强对细菌内毒素检查法及鲎试剂的研究,规范细菌内毒素检查法,使之系统化.     

细菌内毒素检查法在中药注射剂中的应用

细菌内毒素检查法(简称鲎试剂法,BET法)越来越多地用于注射剂的检测,《中国药典》1995年版正式收载该法,但应用的品种只有15种药品;2000年版增加至47种,仅限于化学药品、抗生素药品、放射性药品等。近期对化学药品、抗生素药品的研究报道较多,对中药注射剂应用细菌内毒素检查法较少。本文对中药应用BET法的报道进行简要综述。     

抗生素药品家兔热原检查法与细菌内毒素检查法对比考察

抗生素药品家兔热原检查法与细菌内毒素检查法对比考察张锦茹马晓念胡昌勤（中国药品生物制品检定所１０００５０）热原检查法是注射用药品的常规检查项目，在各国药典中均有收载，最常用的检验方法为家兔法。近年来，新发展的细菌内毒素检查法，灵敏度高，方法简便，正日...