《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》瑕疵评析

论述学习和应用《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》（试行）的感悟，评析其“中医证候诊断标准”、“纳入标准”和“疗效标准”的瑕疵及其产生的原因。     

糖心平治疗糖尿病冠心病的临床研究

笔者采用益气养阴、化瘀通痹的中药糖心平治疗糖尿病冠心病疗效满意,现总结报道如下。 1 资料与方法 1.1 临床资料 本组观察糖尿病心脏病患者150例,其中男性65例,女性85例,年龄34～73岁,糖尿病病程为0.5～19年。其中门诊病例60例,住院病例90例。所有观察病例均系广安门医院内二科门诊和住院患者。 1.2 病例选择标准 按照卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》第二辑中的《中药新药治疗冠心病的临床研究与指导原则》、《中药新药治疗糖尿病的临床研究与指导原则》及临床经验进行。 1.3 分组及治疗方法 将同时符合前述病例选择标准…     

复元养真胶囊治疗糖尿病肾病130例

2005-01—2007-06,我们应用复元养真胶囊治疗糖尿病肾病130例,现报告如下。1资料与方法1.1诊断标准参照《中药新药治疗消渴病(糖尿病)临床研究指导原则》[1]和《中药新药治疗慢性肾小球肾炎的临床研究指导原则》[2]确定诊断。①确切的糖尿病病史。②3个月内连续3次尿液检查尿白     

消渴愈胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的临床与实验研究

糖尿病已成为危害中老年人健康的常见病和多发病,近年来我们根据祖国医学理论,结合长期治疗糖尿病的临床经验,研制了消渴愈胶囊,现将临床与实验研究结果报告于下:1　临床研究11　纳入标准111　西医诊断标准　采用1993年卫生部药政局颁发的“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”所采纳的诊断标准。112　中医辨证分型标准　采用1993年卫生部药政局颁发的“中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则”中所制订的中医辨证分型标准,中医辨证属气阴两虚型。12　临床资料　按纳入标准收治162例ＮＩＤＤＭ患者均来自本院门诊和病房…     

2型糖尿病血清瘦素、血液流变学水平与中医辨证分型的相关性研究

1临床资料 1．1诊断标准糖尿病诊断标准依据1999年世界卫生组织（WHO）标准;辨证分型标准依据卫生部发布的《中药新药治疗消渴病（糖尿病）的临床研究指导原则》。     

糖利平治疗血瘀气滞型糖尿病62例

糖利平胶囊,是本院刘文峰教授根据多年临床经验研制而成的纯中药制剂。笔者自1993年10月～1995年10月采用糖利平胶囊,治疗血瘀气滞型型糖尿病62例,收效满意,现报道如下。1　临床资料本组62例糖尿病患病均为本院门诊及住院病人,其中男34例,女28例;年龄最小37岁,最大65岁,平均54.75±6.16岁;病程最短1个月,最长6年,平均30.06±20.51月。诊断标准及中医辨证分型标准,均根据卫生部1993年颁布的《中药新药临床研究指导原则,中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》制定的。血瘀气滞证:面色晦暗,消瘦乏力,胸中闷痛,肢体麻木或刺痛,夜间疼…     

稳心颗粒治疗心律失常102例

稳心颗粒是中国中医研究院广安门医院研制,山东步长恩奇制药有限公司生产的中药新药。为进一步验证其疗效和安全性,我们进行了随机对照临床研究,报告如下。1 临床资料全部病例为2001年9月～2002年4月间住院和门诊的心律失常患者。病例选择和诊断标准参照中华人民共和国卫生部1995年公布的《中药新药临床研究指导原则》第二辑中“中药新药治疗心悸的临床研究指导原则”。全部入选病例符合中医心悸、辨证为气阴两虚兼心血瘀阻证、西医诊断为心律失常的标准,所有病例随机分为治疗组和对照组。治疗组102例,男54     

降糖对药加味方治疗血瘀型糖尿病的临床验证

《中医杂志》曾刊登了“祝谌予治疗糖尿病慢性并发症的经验”一文。文中介绍祝谌予先师用自拟降糖对药方 (生黄芪、生地各 30g ,苍术 1 5 g ,玄参 30g ,葛根 1 5 g ,丹参 30 g)加减治疗糖尿病各种并发症[1 ] 。笔者从中受到启发 ,近年来 ,以降糖对药方加味 (自命名为降糖对药加味方 )治疗血瘀型糖尿病 ,疗效满意 ,现报道如下。1　临床资料5 8例均符合ADA糖尿病诊断标准 ,均为 2型糖尿病患者 ,按中国中医药学会消渴病专业委员会通过的《消渴病 (糖尿病 )中医分期辨证疗效评定标准》及卫生部《中药新药临床研究指导原则》的中医分型 ,均符合…     

《中医研究》杂志临床论文写作基本格式参考

<正>一临床报道(不设对照组者)1一般资料例数、性别、年龄、病程、并发症等。2诊断标准国家标准、《中药新药临床研究指导原则》标准、全国高校新版教材标准、学会标准(注明出处);自拟标准(无上述标准者,方可自拟)。3中医辨证标准国家标准、《中药新药临床研究指导原则》标准、全国高校新版教材标准、学会标准(注明出处);自拟标准(无上述标准者,方可自拟)。4治疗方法处方、剂量、制用方法、疗程、随症加减。5疗效标准国家标准、《中药新药临床研究指导原则》标准、全国高校新版教材标准、学会标准(注明出处);自拟标准(无上述标准者,方可自     

疏肝利胆法治疗糖尿病合并胆囊炎41例

自１９９４年起,笔者在临床中应用自拟方疏肝利胆汤治疗糖尿病合并胆囊炎,取得了较好的疗效,现报道如下。１临床资料１．１病例选择：本组病例选择糖尿病合并胆囊炎的患者。糖尿病诊断标准参照“中药新药治疗消渴病（糖尿病）的临床研究指导原则［１］;胆囊炎诊断标准参照“中药新药治疗胆囊炎的临床研究指导原则”［２］。１．２一般资料：观察病例共４１例,年龄最小２５岁,最大６６岁,均为已婚,均为Ⅱ型糖尿病患者。糖尿病病史最短４年,最长１１年;胆囊炎病史最短８个月,最长９年;合并有高血压病５例,高脂血症１２例,周围神…     

糖脂双平汤治疗糖尿病250例临床观察

1990年7月～1995年10月,笔者用糖脂双平汤治疗糖尿病250例,疗效满意,现报告如下。1 临床资料1.1 诊断标准 糖尿病诊断系按WHO标准,中医辨证分型参照卫生部药政局制定的《新药(中药)治疗消渴病(糖尿病)临床研究的技术指导原则》,符合西医诊断标准,中医辨证属于气阴两虚夹瘀证的非胰岛素依赖型糖尿病患者,经饮食控制后,空腹血糖仍>7.8mmol/L,近1个月内,无酮症、酸中毒、严重感染、结核,能积极配合治疗者列入观察对象。1.2 一般资料 250例患者均符合上述标准,随机     

糖尿病视网膜病变

1西医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）。 有明确糖尿病病史者，糖尿病患者眼底出现视网膜特征性的微血管瘤、出血、硬性渗出、软性渗出、视网膜新生血管等。     

参丽降糖口服液治疗糖尿病64例

笔者于1994年3月至1998年6月，运用我院自制参丽降糖口服液治疗糖尿病“例，效果显著，现报道如下。1临床资料本资料共85例，均来源于我院住院和门诊病人，其中住院62例，门诊对例；平均年龄56．39岁t10．17岁。随机分为治疗组64例和对照组对例，两组性别、年龄比较无统计学意义。病例选择标准和疗效判定标准均按中华人民共和国卫生部中药新药临床研究指导原则“中药新药治疗消渴病（糖尿病）的临床研究指导原则”’‘’。选择中医辨证属气阴两虚或阴虚热盛证的患者作为本资料观察对象。2治疗方法治疗组采用参丽降糖口服液（党参209、麦冬15…     

中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则

中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则【编者按】为了促进中药新药临床研究的科学化，标准化和规范化，提高中药新药的研究水平。按照卫生部制定的《新药审批办法》中的有关要求，组织中医药临床、科研和教学方面的专家，经过反复讨论和征求意见，编写了《中药新药临...     

新药(中药)治疗吐血、黑便(上消化道出血)临床研究指导原则

上消化道出血是常见临床急症之一,中医称为吐血、黑便,为积极慎重开展中药(新药)治疗上消化道出血的临床研究,根据《新药审批办法》,“新药(中药)临床研究的技术要求”等有关文件精神,特制定吐血、黑便(上消化道出血)中药临床研究指导原则。     

133例人工心脏起搏器植入术后中医证的变化

为探讨人工心脏起搏器植入术后对中医证的影响,笔者观察了133例不同证型的缓慢性心律失常(包括病窦综合征和房室传导阻滞)患者植入起搏器后的中医症状疗效,现报道如下。 1 资料与方法 1.1 诊断标准 1.1.1 西医诊断标准 ①病态窦房结综合征,参照《中药新药临床研究指导原则》“治疗病态窦房结综合征”。②房室传导阻滞,参照全国高等医学院校教材《内科学》“房室传导阻滞的临床表现和心电图表现”(第五版)。 1.1.2 中医辨证 参照《中药新药临床研究指导原则》“治疗病态窦房结综合征”、《中药新药临床研究指导原则》“治疗气虚证”,分…     

弥可保和脉络宁联合治疗糖尿病神经病变临床观察

糖尿病性神经病变是糖尿病最多见的并发症，在其早期即可发生，随着病程的延长，发病率达９０％～１００％［１］。本病治疗棘手、疗效不佳。笔者采用中西医结合的办法，以西药弥可保和中药脉络宁联合治疗糖尿病性神经病变６０例，效果显著。现报道如下。１临床资料１．１诊断标准。西医诊断标准：糖尿病的诊断参照１９８５年ＷＨＯ糖尿病诊断标准；糖尿病性神经病变的诊断参照１９９６年贝政平主编的《３２００个内科疾病诊断标准》［２］。中医辨证标准：参照１９９３年颁布的《中药新药临床研究指导原则》，辨证符合阴虚热盛兼血瘀型。１…     

对《中药治疗男性不育的临床研究指导原则》有关问题的商讨

对《中药新药治疗男性不育的临床研究指导原则》的病例选择标准中的西医诊断标准、中医辨证、纳入病例标准及临床试验中的有关问题进行了分析讨论,提出了作者的观点,为进一步完善中药治疗男性不育的临床评价方案提供参考。     

对林兰糖尿病中医"三型辨证"理论的探讨

糖尿病"三型辨证"理论体系(以下称"三型")由中国中医研究院广安门医院林兰教授提出,该体系将糖尿病辨证分型为"阴虚热盛型"、"气阴两虚型"、"阴阳两虚型"三个基本证候类型,三型顺序代表了糖尿病早、中、晚三个不同发展阶段,被卫生部药政部门采用,作为中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则[1]证型标准.此后的糖尿病中药新药研究,均采用此辨证方法作为辨证分型标准[2],至今已应用20余年.     

盆腔炎

1西医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）。