中药注射剂说明书安全性信息报告调查分析

通过文献检索与实地收集相结合的方式,获取《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》(2017年版)中涉及的中药注射剂品种(包括所有生产企业)的说明书。按照国家药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关管理条例的要求,对纳入的中药注射剂说明书中涉及到的安全性信息,包括成分、警示语、不良反应、禁忌报告、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告等项目的标注情况逐一进行统计分析。并对中药注射剂安全性研究和中药注射剂说明书安全性信息的完善提出思考及建议,为进一步完善药品说明书提供依据,也为中药安全性研究提供参考。     

中药注射剂在临床应用中的不良反应及其预防措施

查找相关文献和药品说明书,对临床常用中药注射剂常见的不良反应予以归纳,发现中药注射剂的不良反应以皮肤及其附属器的过敏反应最为常见。不良反应的发生与药物自身的因素、药物使用的因素和患者个体因素相关。建议加强药物的质量控制,加强药物化学成分和药理毒理研究,优化制剂工艺,临床医生、药师和护士要加强学习和沟通,以更合理使用的使用中药注射剂。     

FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异

美国食品与药品管理局(FDA)颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA对植物药的基本认识和评价标准。作者对《植物药品产业指南》中有关非临床药理毒理方面的技术要求进行了介绍,并结合我国《药品注册管理办法》中对中药的非临床药理毒理方面的技术要求,对FDA植物药与我国中药非临床药理毒理技术要求的差异进行了分析。     

中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)

为了加强中药注射剂的质量管理 ,确保中药注射剂的质量稳定、可控 ,中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下 ,需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。1　注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后 ,采用一定的分析手段 ,得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制 (如醋制、酒制、炒炭等 ) ,则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。1.1　指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。…     

37份中药注射剂说明书的合理性调查分析

目的调查我院中药注射剂说明书现存的问题。方法根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》以及《中药注射剂应用指南》规定的格式、项目、内容等要求进行调查、统计、分析。结果 37份中药注射剂说明书有14项标注率为100%,其余均有不同程度的缺项,个别项目无标注。结论中药注射剂说明书存在问题相当严重,需要整顿、完善和提高。     

《中药、天然药物注射剂基本技术要求》出台

我国《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（以下简称《要求》）2007年12月17日正式出台。 《要求》规定，中药、天然药物注射剂的处方及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择。注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等，以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。     

中药十八反实验研究概况

十八反是中药药性理论的重要组成部分 ,也是现代药性理论研究争议最多的问题。近年来 ,有关中药十八反的实验研究报道较多 ,如中药十八反中部分禁忌中药的毒理实验研究、中药十八反相关的药理研究、中药十八反对小鼠肝药酶的影响等。其研究思路及方法不同 ,实验结果也不相同 ,至今仍无定论。本文就近年对中药十八反实验研究方法进行综述 ,为十八反实验研究和临床用药提供参考。1　毒理研究　　在毒性研究方面中药十八反报道较多 ,急性毒性实验是其中之一。有实验用小鼠一次给药连续观察三天 ,计算半数致死量 (ＬＤ50 ) ,结果表明芫花、海藻…     

国内矿物药药理,毒理研究概况

国内矿物药药理、毒理研究概况开封医学高等专科学校（４７５００１）张大禄，李钦我国矿物药资源丰富、应用历史悠久，累积有丰富的临床经验。但与植物药、动物药相比，在药理、毒理方面的研究差距很大。从８５年版《中药大辞典》收载的矿物药看，有这方面资料报道的品种...     

采用非啮齿类动物进行中药注射剂急性毒性试验的有关问题浅析

国家食品药品监督管理局于2007年12月6日颁布了最新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。该版技术要求中明确了在中药、天然药物注射剂的非临床安全性研究中需进行非啮齿类动物的急性毒性试验。在2005年颁布的相关指导原则中曾建议由中药、天然药物制成的注射剂一般采用2种给药途径(血管内给药可仅采用拟临床给药途径)、啮齿类和非啮齿类2种动物考察受试物的急性毒性反应情况［1］。但由于种种原因，在以往申报的中药、天然药物注射剂品种中进行过非啮齿类动物急性毒性试验的品种却为数不多。笔者拟就目前采用非啮齿类动物进行中药注射剂急性毒性试验可能面临的问题进行梳理，并做初步的分析和探讨，以期为相关工作提供一些参考。     

离体肾灌流技术在药理毒理研究中的应用进展

通过Pubmed和CNKI数据库查阅了近几年应用离体肾灌流(isolated perfused kidney,IPK)技术在药理毒理研究方面的文献,并进行了整理和分析.IPK技术的主要特点是一定时间内接近体内肾的外环境,通过不同时间点从输尿管和肾静脉流出的灌流液中采样,动态观察外源性物质进入肾脏所发生的变化.IPK技术可用于研究药物在肾脏的排泄过程、作用机制以及药物的联用等.此外,通过检测灌流液中蛋白质活性及含量的变化,结合肾组织病理学变化,还可用于研究药物对肾损伤特点、程度、机制等.该文对离体肾灌流的技术特点及其在药理毒理研究中的应用进行介绍,以供药物研究和临床应用参考.     

“十八反”药理毒理研究述评

针对“十八反”中涉及的相反药对的药理毒理研究进行了概述和评析.     

“十八反”药理毒理研究现状、存在问题及研究思路

目的：分析＂十八反＂药理毒理研究现状,提出研究思路。方法：归纳＂十八反＂药理毒理研究特点,分析存在问题,探讨＂十八反＂新研究方法。结果：已有＂十八反＂药理毒理研究有不规范处,缺少含＂十八反＂中药在复方中应用情况研究;建立中药配伍数据库,规范＂十八反＂相关实验研究。结论：完善＂十八反＂相关研究,进行数据挖掘,开展复方中＂十八反＂应用情况研究。     

非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点

 目的 介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法 调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与结论 形成并初步明确关于抗肿瘤新药药理毒理研究与评价的技术要点,供研发者和评价者交流讨论。     

从生物学角度认识小分子药理作用机制——中药小分子研究的思路

中药小分子是一类从天然产物中分离得到的具有特定生物活性的小分子化合物。按照现代药物发现类型的划分标准,中药小分子的发现主要依靠药效筛选。基于化合物的药学特性,构建和优化高精度、高通量新型药物筛选系统,需要研究人员不断将新的生物学技术和理念应用于中药小分子药理作用机制的准确认识。本综述将重点讨论小分子药理机制研究中对药物作用靶点的认识,为中药小分子研究思路提供借鉴。同时,本文还介绍了一些利用前沿生物学技术研究小分子药理的实例,最后讨论小分子药理机制研究对现代药物发现的意义。     

双黄连注射液药理与临床研究分析

目的 为双黄连注射液的临床安全有效应用提供参考.方法 对双黄连注射液及粉针剂的现代药理、毒理、临床应用及不良反应进行系统总结和分析,揭示目前双黄连注射液临床应用中存在的问题,通过分析提出规避双黄连注射液临床不良反应的建议.结果 双黄连注射液药理作用明确、临床应用广泛,临床多有联合应用,其临床不良反应主要是过敏反应.结论 建议避免中药注射剂的联用,建立并完善中药注射剂不良反应的预警体系、救治体系.     

中药注射剂治疗小儿哮喘的研究

整理分析了近年来中药注射剂治疗小儿哮喘的研究资料,概述了相关中药注射剂的功效、药理、临床应用以及疗效,以期为小儿哮喘中药注射剂治疗的选择提供参考。     

中药巴布膏剂的研究概况

本文对中药巴布膏剂基质的选择与配方，中药类透皮吸收促进剂的开发、巴布膏剂质量评价及药理毒理研究等方面进行综述，并指出中药巴布膏剂是一种具有良好发展前景的外用贴剂。     

痔康片

痔康片系江中制药厂最新研制生产的国家中药三类新药。由莶草、金银花、槐花、地榆炭、黄芩、大黄等组成，具有凉血止血、消肿止痛、润肠通便、清热泻火之功效。本品为口服片剂，采用优质进口原料Opadry薄膜包衣，避免了药片口感的苦涩，并具有携带方便的优点。1药理毒理研究取     

中药注射剂治疗儿童手足口病的研究

整理分析近年来中药注射剂治疗儿童手足口病的研究资料,概述相关中药注射剂的功效、药理、临床应用,提示中药注射剂治疗儿童手足口病具有良好的临床疗效,以期对进一步的临床应用和临床研究提供参考。     

注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的研究进展

注射用辅料聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)可能是导致多种中药注射剂临床不良反应的主要原因之一.本文在大量的文献调研和实验研究的基础之上,对吐温80的化学结构、基本性质、质量标准、药理活性、安全性评价及毒理研究等方面进行概述,以期为合理选择和使用安全、高效的中药注射用辅料及促进中药注射剂健康发展提供理论依据.