中药中外源性污染物：种类、监测及安全性评价

中药在人类疾病治疗和健康保健方面发挥越来越大的作用,在世界范围内广泛使用。然而,外源性的有害污染物正在破坏中药材品质,影响其治疗作用,同时阻碍了中药材的国际贸易。本文对中药中外源性有害污染物的种类、检测方法、国内外相关规定进行综述,并根据其污染程度对其安全性进行了评估,旨在促进国家或组织间的相互理解,并为制定或完善相关标准法规提供参考。     

中药中外源性有害物质残留风险控制初探

 针对引起广泛关注的中药中外源性有害物质残留问题,笔者综述近年来科研及药品标准建设的成果,对样品普查结果进行归纳总结,分析危害的性质,提出对中药中外源性有害物质的控制应纳入风险管理的科学框架之中,遵循风险控制的科学原理,创新监管手段,保证中药质量安全,促进行业发展。     

让有害残留物在中药中无所遁形我国构建中药有害真菌毒素管理系统

5月16日,记者从“中药安全与质量控制国际研讨会”上获悉,中国医学科学院药用植物研究所经过两个五年计划,已建立起国内外药用植物中真菌及真菌毒素污染分析及检测技术标准的研究平台,建立了国内首个、也是唯一一个有害真菌毒素的行业标准“黄曲霉毒素检测技术标准”,在中药有害残留物分析研究领域处于领先地位。     

中药中有害残留物分析与控制的研究现状

近年来中药凭借功能、资源、价格等优势进入国际市场,越来越多的受到人们关注。但是,中药有害残留物问题却严重影响了中药的国际形象。重金属及有害元素、真菌霉素、农药残留、中药提取物及注射液中有害有机溶剂残留量的检测已成为制约中药走向国际化、现代化的“瓶颈”。兹将近几年对中药有害残留物的种类、检测方法与限量标准的研究综述如下。     

中药提取物中的大孔吸附树脂残留物限量检查研究

在一些中药制剂制备工艺中采用大孔吸附树脂处理,该树脂为苯乙烯骨架型树脂,致孔剂为烷烃类,其残留物和裂解产物苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯、烷烃等对人体都有不同程度的伤害,为了保证用药的安全,故对其残留物和裂解产物进行了限量检查。本研究采用GC法用毛细管柱(SUPELCO)以聚二甲基硅氧烷(SPB - 1)为固定相,顶空进样,程序升温法测定了丹参总酚酸、地黄低聚糖、贯叶连翘提取物中的树脂残留物限量。1　仪器、样品与试     

中药真菌毒素质量控制概况、限量标准制定及有关问题的思考

外源性有害残留物污染引起的中药安全性问题日益受到关注。中药在种植、采集、贮藏、制备、运输过程中可导致真菌毒素污染,给中药带来安全风险。通过对中药中真菌毒素质量控制、限量标准制订情况进行概述,分析梳理中药中真菌毒素质量控制及限量标准的现状,并对存在的问题进行归纳总结,针对中药真菌毒素的监管提出建议,以保证中药质量,促进行业发展。     

中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估技术体系研究进展及展望

中药是中华民族的瑰宝,其质量安全备受关注。中药安全性控制涉及外源性有害物质和内源性有毒成分两部分内容,其中外源性有害物质主要包括重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素等,内源性有毒成分以马兜铃酸、吡咯里西啶生物碱为代表。外源性有害物质和内源性有毒成分虽然具有不同的毒性特点,但都需要在科学的风险评估基础上,通过建立检验检测方法、提高标准、加强监管来引导产业发展。综述了中药中典型外源性有害物质和内源性有毒成分的健康风险评估研究进展,对比不同外源性有害物质和内源性有毒成分健康风险评估方法的异同。初步认为,通过近年来国家监管部门在中药安全性监管方面的积极引导,中药外源性有害物质和内源性有毒成分的风险评估和风险管理取得了阶段性成效。对中药外源性有害物质和内源性有毒成分风险评估的发展方向进行展望,旨在为中药安全性相关标准和监管政策的制订、保障中药用药安全、引导行业健康发展提供参考。     

中药监督管理的现状及其存在的问题与建议

我国是一个古老的药物大国,中医理论是世界上最早的医学理论之一,唐《新修本草》是世界上最早的由政府颁布的药典,中药应用历史源远流长、对中华民族的繁衍昌盛起了重大作用,至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要地位。发展传统医药是《宪法》赋予各级政府的神圣职责,是弘扬中     

中药农药残留的研究现状述评

简要总结了国际组织对农药残留限量标准的制订概况和中药农药残留的国内研究现状，通过比较国内外相关差异，简单评述了中药农药残留面临的问题、发展的趋势与解决的措施。     

对中药材生产现代化的几点建议

本文从高技术角度 ,提出中药材生产现代化要从栽培体系、栽培方式、植物细胞培养工程技术 ,以及开展中草药的育种研究等方面入手 ,尽快探索系列中草药材现代化生产体系和规范化生产模式 ,以期生产出疗效稳定 ,活性成分含量高的中药材或开发植物新药。     

对中药材生产现代化的几点建议

本文从高技术角度 ,提出中药材生产现代化要从栽培体系、栽培方式、植物细胞培养工程技术 ,以及开展中草药的育种研究等方面入手 ,尽快探索系列中草药材现代化生产体系和规范化生产模式 ,以期生产出疗效稳定 ,活性成分含量高的中药材或开发植物新药。     

中药材及饮片质量等级标准研究思路和方法

中药质量评价作为保障中药材及饮片质量安全有效的有力手段,对维护人民群众身心健康、促进中药产业高质量发展具有重要意义。长久以来,中药质量多以法定检验标准为准入门槛进行低限控制,质量等级标准缺乏,致使中药质量仅能满足基本要求,而“优质优价”未能得到充分体现,导致“劣币驱逐良币”,市场公平严重受损,这很大程度影响了中药产业高质量发展。因此,开展中药质量优劣评价研究,构建中药质量等级标准体系对于全面落实“四个最严”要求、促进中医药传承创新发展、规范市场秩序、引导产业健康发展具有深远而重大的意义。对中药材质量评价现状进行概述,针对目前中药材质量评价的瓶颈问题,提出符合中医药特点的质量等级标准研究思路,包括关键质量控制指标确立、综合质量评价方法建立、质量等级标准验证等内容,以期为建立中药质量等级评价体系提供参考,助力中药产业高质量发展。     

2010—2019年药材进口贸易情况及法规标准体系分析

作为世界上最大的传统医药市场,我国进口药材历史悠久、数量快速增长。对2010—2019年的药材进口情况进行回顾,系统梳理了当前进口药材的法规监管和标准体系,分析了当前存在的法规不协调、质量标准体系不完善等问题,建议通过监管创新和标准升级予以解决。     

我国地区性民间习用药材质量标准概况及相关问题探讨

地区性民间习用药材标准（以下简称省级中药材标准）是国家药材标准的补充,经过多年发展已形成较完整的标准体系,在相应药材的生产、检验、使用、流通等方面发挥着重要作用。为了解我国省级中药材标准现状、分析其存在的问题,对我国省级中药材标准现状及其收载的药材品种进行梳理,对动植物药材品种数量、科属分布、药用部位,以及矿物药的主要元素进行分析,就相关问题进行讨论。建议加强省级中药材标准的管理,进一步协调不同省级中药材标准的关系,建立药材标准共享机制及快速修订机制,提高药材标准的可控性。对省级药材标准的梳理能够较好地反映目前省级中药材标准现状,为今后的标准制修订和管理提供有益参考。     

从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管

国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价，从而促进药品质量的提升，保障人民用药安全，引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础，对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析，剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。     

55种中药材的有机氯农药残留状况调查报告

目的:在全国范围对55种药材中的16种有机氯农药(四氯硝基苯、五氯硝基苯、六氯苯、α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC、p,p'-DDE、o,p'-DDT、p,p'-DDD、p,p'-DDT、七氯、环氧七氯、艾氏剂、反式氯丹、顺式氯丹)残留状况进行调查研究.结果:总体检出率74.8%,超标率5%.根类药材污染较其他药材严重,尤其种植历史较长病虫害发生严重的药材如人参;动物药材水蛭也有较高的污染.结论:应尽快制订更多药材的农药残留标准,加强检验监督,提高药材整体质量.     

55种中药材的有机氯农药残留状况调查报告

目的：在全国范围对55种药材中的16种有机氯农药（四氯硝基苯、五氯硝基苯、六氯苯、α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC、p，p’-DDE、o，p’-DDT、p，p’-DDD、p，p’-DDT、七氯、环氧七氯、艾氏剂、反式氯丹、顺式氯丹）残留状况进行调查研究。结果：总体检出率74．8％，超标率5％。根类药材污染较其他药材严重，尤其种植历史较长病虫害发生严重的药材如人参；动物药材水蛭也有较高的污染。结论：应尽快制订更多药材的农药残留标准，加强检验监督，提高药材整体质量。