公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

国际临床试验注册概述

临床试验是进行医学研究的重要手段,目前为止,只有部分临床试验在不同性质的注册机构进行了注册。临床试验注册能够避免临床研究中的各种偏倚以及由于重复研究而造成的浪费,有利于开展循证医学研究,进而促进人类健康事业的进步。因此,临床试验进行注册的重要性和必要性已日益显现。本文就临床试验注册的定义、原因、要求、内容、历史与现状进行了概述,并详细介绍了重要的国际临床试验注册机构。通过分析临床试验注册的历史与现状,提出未来的临床试验注册将趋向于透明化、强制性和综合性的方向发展。     

各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析

目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论：各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。     

干细胞基础研究和临床研究的现状分析

目的 了解近5年干细胞领域基础研究与临床转化现状,为相关领域学科发展提供参考.方法 干细胞基础研究部分,于2020年5月15日检索Web of Science核心合集数据库中2015年至2020年干细胞相关文献,选择该领域的高被引论文及热点论文共计1954篇,通过CiteSpace软件进行关键词分析和聚类分析.干细胞临床研究部分,于2020年5月23日检索美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)及国家药品监督管理局药品审评中心、中国医药生物技术协会官方网站公布的数据,利用Excel 2007进行汇总整理.结果 在基础研究方面,"表达""分化""多能干细胞""T细胞"和"祖细胞"为干细胞研究的热点,并聚类为"胚胎干细胞""肿瘤干细胞""抗宿主病""细胞来源外泌体""骨组织工程""克隆性造血"和"创伤性脑损伤"7个主题.在临床研究方面,检索到全球有5506项干细胞相关临床试验,其中我国有482项.全球已批准上市的干细胞产品有18个,以间充质干细胞为主,国内干细胞产品尚处于临床试验阶段.国内已完成备案的73项干细胞临床研究项目中约2/3(49项)为间充质干细胞相关项目,33项(45.2％)涉及脐带来源间充质干细胞,研究疾病类型主要有银屑病、狼疮性肾炎、急性心肌梗死、骨关节炎等.结论 对于干细胞研究热点和7个热点主题领域应予以关注.无论是全球已上市的干细胞产品,还是国内开展的干细胞临床研究均以间充质干细胞居多.     

世界卫生组织宣布人类医学研究注册的新标准

世界卫生组织正着手使研究机构和相关企业将全部人类治疗性试验进行注册，包括那些早期研究，无论其是否招募了患者或健康志愿者。作为国际临床试验注册平台的一部分，最初的目的为通过注册将医学研究的信息标准化，并使其向公众公开，世界卫生组织推荐了20个关键环节，这些环节应在研究开始时期就开始执行。     

临床实践指南与系统评价/Meta分析注册平台的比较与应用

当今医学研究透明化概念备受关注.通过研究注册,向社会公开研究方案的概况及具体信息,可提高研究质量和透明度.当前可进行指南注册的机构主要为国际实践指南注册与透明化平台(Practice Guideline REgistration for TransPAREncy,PREPARE);系统评价/Meta分析注册机构主要有C...     

冲经干细胞立体定向手术移植能临床应用

干细胞是指那些可以自我复制,并能够在一定的微环境中分化产生相应功能细胞的一类多能干细胞。目前通过移植干细胞替代受损细胞,重建神经功能区和神经传导通路是临床医学研究的热点。干细胞具有非常广泛的应用前景,如在组织工程、药物筛选及临床细胞移植治疗神经退行性疾病、     

我国临床试验机构合作情况研究

基于在美国临床试验注册网站注册的国内多机构合作临床试验数据,利用SPSS统计软件、Gephi可视化社会网络分析软件对在我国开展的临床试验的主要特点和机构合作情况进行分析,识别合作频繁的机构及其合作模式,提出应加快促进我国临床研究发展、加强临床试验数据管理和利用。     

我国新冠肺炎相关临床研究及伦理审查的现状——基于临床试验注册研究数据的分析

为了研制出新冠肺炎的有效治疗方法,大量研究人员投入相关临床研究,而新发突发传染病临床研究及伦理审查也存在诸多难题与挑战。通过梳理临床试验注册平台上的相关临床研究,从研究类型、干预措施、经费来源、实施地点、受试者情况、数据管理、是否上传伦理审查批件等方面分析中国新冠肺炎相关临床研究及伦理审查的现状,并透过研究现状探讨目前需要关注的几个要点,如有限临床研究资源的分配及使用、临时性医疗救治点或尚未备案的医疗机构参与临床研究的管理、多中心临床研究的质量控制、特殊伦理审查机制的建立及伦理审查要点等。     

澳大利亚《全科医学预防服务指南》简介

澳大利亚皇家全科医生学会（RACGP）推出《全科医学预防服务指南》，该指南对各种预防服务活动的建议，均根据现有的循证医学证据。而且，各种预防服务也是澳大利亚全科医学服务中最相关的服务。该指南在澳大利亚全国通用，并得到“国家卫生和医学研究委员会”（NHMRC，澳大利亚最权威的医学研究机构）的支持。     

A national medical register: balancing public transparency and professional privacy

The first aim of a medical registration scheme should be to protect patients. Medical registration boards currently offer variable information to the public on doctors' registration status. Current reform proposals for a national registration scheme should include free public access to professional profiles of registered medical practitioners. Practitioner profiles should include: practitioner's full name and practice address; type of qualifications; year first registered, and duration and type of registration; any conditions on registration and practice; any disciplinary action taken; and participation in continuing professional education.     

475例血友病患儿登记与管理的回顾性分析

目的 通过对笔者医院血友病中心近年来儿童血友病患者的登记和管理数据进行回顾性分析,以总结经验、提高对血友病登记和管理的认识,为进一步制定符合中国国情的儿童血友病综合管理模式提供依据。方法 收集笔者医院血友病中心自2007年12月1日～2014年10月31日登记的所有儿童血友病病例有关数据并进行统计分析。结果 共收集到475例病例资料,分别来自全国28个省、市、自治区;血友病A414例（87.16%）,血友病B61例（12.84%）;重型359例（75.58%）,中间型74例（15.58%）,轻型42例（8.84%）;仅132例（27.79%）有血友病家族史。临床分型与初次出血年龄有相关性（P<0.01）初次出血年龄越小的,临床分型越重;初次出血年龄与关节受损有相关性（P<0.01）初次出血年龄越小,越易出现关节受损。结论 目前我国血友病登记管理工作尚处于起步阶段,缺少血友病综合管理的研究和经验,登记系统仍不完善,这需要各级卫生部门能够加强对血友病中心的建设力度,提高对患者的追踪管理水平,改善血友病患儿的生活质量。     

中国MSC临床试验注册阶段性特征调查分析

目的 基于中国临床试验注册中心平台，分析探讨间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）临床试验研究在我国的特点及发展趋势。方法 通过在中国临床试验注册中心数据库进行检索，将2007年建库起至2022年4月的所有与MSC相关的临床试验项目纳入统计，对项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布等信息进行整理分析。结果 共有197项MSC相关临床试验纳入统计，注册数量整体呈逐年增加趋势；注册地集中在北京、上海、广东等地；经费以医院资助、地方财政、国家财政资金为主；项目研究以脐带为间充质干细胞主要来源，共涉及11个类别的系统相关疾病。结论 现阶段，MSC临床试验数目呈递增趋势，但存在地区间的不均衡性；我国干细胞研究者的临床试验注册观念正逐步建立，且已意识到临床注册的重要性，未来将持续促进MSC治疗的规范化和临床应用转化。     

我国医学情报研究机构科研能力评估指标体系构建及其应用

基于结果链和卫生系统宏观模型,通过文献综述和专家咨询探索构建我国医学情报研究机构科研能力评估指标体系,并运用其对我国11家省市级医学情报研究机构的科研能力进行调查和评价,以期弥补我国当前医学情报研究机构科研评估体系的缺失,实现对全国不同研究机构的横向比较,为之后相关研究的开展提供参考。研究发现,我国医学情报研究机构发展不均衡,科研投入有待加强,各地医学情报机构的发展应基于自身特点及优势,加强对其他机构有效经验的借鉴。     

医学科研信息共享空间功能拓展研究

调研国内外不同类型科研信息共享空间发展现状,从服务功能、服务特色、服务对象几方面对科研信息共享空间进行总结,指出不足,在此基础上选择国内7个典型医学科研团队进行需求调查,对医学科研信息共享空间服务功能进行拓展.     

301模式就医一卡通信息系统在预约诊疗中的应用

近年来,在新医改的助推下,为满足患者不断增长的就医需求,缓解日益凸显的看病难问题,预约诊疗在国内应运而生。预约诊疗在全国范围内的开展,有效地提高了患者就医可及性和便利性。目前国内预约诊疗大部分还停留在预约挂号阶段,尚未实现就医全流程预约管理。“301模式便民就医一卡通”信息系统,响应国家开展预约诊疗的号召,为开展多种形式的预约诊疗服务提供了可借鉴的成功案例。     

我国COVID-19相关临床试验注册特点及存在的伦理学问题

目的：通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法：在美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)使用“新型冠状病毒”“COVID-19”等关键词检索2020年1月1日至2022年11月15日注册的COVID-19相关临床试验,归纳分析其注册的时空分布特点、研究类型、干预措施、研究状态及伦理等信息,发现并探讨相关伦理学问题。结果：共纳入1 560项COVID-19相关的临床试验,其中ClinicalTrials.gov注册481项,ChiCTR注册1 079项。临床试验注册高峰期集中在2020年2-4月;根据省级行政区划分湖北省、上海市、北京市临床试验注册量较多。干预性研究(843/1 560,54.00%)在所有注册类型中占比最高,注册内容涉及疫苗(202/843,23.96%)、化学药品(193/843,22.89%)、中医药(153/843,18.15%)及生物制品(90/843,10.68%)等多个方面;...     

Impact of application of queuing theory on operational efficiency of patient registration

BackgroundHospital administrators are often challenged with overcrowding at hospitals. The study hospital receives referred patients; however, they have to wait in long queues even for getting registered. This was a cause of concern for hospital administrators. The study was undertaken to find an amicable solution to the queues at registration using Queuing Theory.MethodThis observational and interventional study was carried out in a tertiary care ophthalmic hospital. In the first phase, data of service time and arrival rate was collected. The queuing model was built using the coefficient of variation (CoV) of the observed times. Server utilization for new patient registration was found to be 1.21 and was 0.63 for revisit patients. Scenario-based simulation carried out using free software for optimal utilization of both types of servers. Recommendations made to combine the registration process and to increase one server were implemented.In the second phase, after one year, patient registration data were collected and compared for the number of patients registered using SPSS 17.ResultsNumber of patients registered within the registration timings increased whereas the number of patients registered after the registration timings decreased significantly at 95% CI with a p-value of less than 0.001. Queues finished early and more number of patients were registered in the same time.ConclusionUsing queuing theory, the bottleneck of the systems can be identified. Scenario and software-based simulations provide solutions to the problem of queues. The study is an application of Queuing Theory with a focus on efficient resource utilization. It can be replicated in an organization with limited resources facing the challenge of queues.     

网络调查法在医学中的应用分析

网络调查是传统调查方法在信息时代的延续,是信息研究方法之一。文献研究显示国际上对该方法的应用已有较成熟的经验,国内相关研究还很少。认为目前国内条件能够支持开展网络调查,应当充分利用该项技术,提高医学相关研究效率。