氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验

目的：对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法：无菌检查法。结果：各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。     

依沙吖啶注射液加压薄膜过滤无菌检查法研究

对依沙吖啶注射液无菌检查方法进行研究。方法：加压薄膜过滤无菌检查法。结果：易于观察、判断药品的无菌情况。结论：该方法操作简便,结果准确,适应于基层医院制剂室的无菌检查。     

硫酸链霉素注射液无菌检查法试验验证

目的：探讨硫酸链霉素注射液的无菌检查方法，考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法：采用薄膜过滤法．通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果：含供试品各容器中的试验菌均生长良好。结论：通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠，适合该药品的无菌检查。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查法的验证

目的：验证乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：采用中国药典2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：确定大肠埃希菌为乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查的敏感菌株。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。     

乙酰谷酰氨氯化钠注射液无菌检查方法学研究

目的：建立乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：本试验参照〈中国药典）2010年版二部无菌检查法进行试验。结果：采用方法验证试验进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照菌生长良好。结论：采用验证过的试验方法进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查可行。     

注射用利福霉素钠的无菌检查法方法学验证

目的：建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查。结果：本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好。结论：经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查。     

注射用头孢曲松钠无菌检查法验证

目的：验证注射用头孢曲松钠的无菌检查方法。方法：照《中国药典））2010年版二部附录“无菌检查法”规范操作,用薄膜过滤法对注射用头孢曲松钠（3个批号）作无菌检查,并对方法进行验证。结果：薄膜过滤法是可溶性药品无茵检查的首选方法,但不同性质药品的操作过程应作相应调整。结论：将分次过滤、分次冲洗应用于薄膜过滤法是注射用头孢曲松钠无菌检查的首选方法。     

头孢地尼原料无菌检查法的研究

目的：建立头孢地尼原料无菌检查的方法。方法：选用不同溶剂、稀释剂及冲洗量，用薄膜过滤法对头孢地尼原料进行无菌检查。结果：以pH 7.0磷酸盐缓冲液为溶剂和冲洗剂，冲洗量为500 mL的方法可获满意结果。结论：该方法灵敏，结果准确，可作为头孢地尼原料无菌检查的方法。     

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的：建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“ChP2005”）^[1,2]所载“无菌检查方法”项下进行试验。通过对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择，建立了无菌检查方法。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查，保证无菌检查方法的有效性。     

亚胺培南一水合物无菌检查方法的研究

目的：选择对亚胺培南-水合物无菌检查的适宜检查方法，保证检验结果的准确性和可靠性。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：确定了亚胺培南-水合物无菌检查法的最佳冲洗条件及操作方法。结论：建立的亚胺培南-水合物无菌检查法可供实用。     

苄星青霉素无菌检查方法

目的：建立苄星青霉素的无菌检查方法。方法：采用青霉素酶灭活后,直接接种法进行无菌检查。结果：确定了青霉素酶的准确用量和作用时间;培养基加入0．5％聚山梨酯-80,消除了样品在培养基中混悬而干扰试验结果观察的现象;枯草芽孢杆菌为阳性对照茵。结论：该方法简便、可靠,可以作为苄星青霉素的无菌检查方法。     

头孢地尼原料药的无菌检查方法学验证

目的：建立头孢地尼原料药无菌检查的方法。方法：采用薄膜过滤加酶法对供试品进行无菌检查。结果：头孢地尼原料药具有较强的抑菌活性,对不同验证菌株的敏感性具显著不同。结论：运用薄膜过滤加酶法能有效地去除其抑菌活性,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。     

一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查

目的：建立一种新型胃癌治疗性疫苗的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2015年版三部要求,采用薄膜过滤法和吐温80溶解及梯度冲洗的方法进行无菌检查并进行方法适用性试验。结果与结论：通过方法适用性试验说明建立的无菌检查法适用于该疫苗的无菌检查,并对其他黏性供试品的无菌检查具有借鉴意义。     

多柔比星脂质体冻干粉针无菌检查方法探讨

目的：建立多柔比星脂质体冻干粉针的无菌检查方法。方法：选用不同的脂质体乳化剂，比较脂质体的乳化情况。结果：通过对不同的乳化剂进行比较，选用含10%聚乙二醇苯基辛基醚的5%枸橼酸溶液作为无菌检查的溶解溶剂，可以进行多柔比星脂质体冻干粉针的无菌检查，结论：试验方法可行，符合《中华人民共和国药典》无菌薄膜过滤法的要求。     

复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查法方法学研究

目的：建立复方阿奇霉素葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法：本试验取复方阿奇霉素葡萄糖注射液，按《中国药典》2005年版二部（附录ⅪH）（以下简称“CP2005”）所载“无菌检查方法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六珠阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅲ进行复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查，可行。     

利福霉素钠制剂的无菌检查法方法学研究

目的：完善利福霉素钠制剂的无菌检查方法.方法：采用薄膜过滤,选用组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液作为冲洗液进行无菌检查.结果：此法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好.结论：经过方法学验证,所建立的方法适用于注射用利福霉素钠及利福霉素钠注射液的无菌检查.     

注射用头孢米诺钠无菌检查方法的验证

目的：建立注射用头孢米诺钠无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用头孢米诺钠可按照此方法进行无菌检查。     

注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法的验证

目的：建立注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为300ml,即可消除样品对各菌株的抑菌活性。结论：故注射用甲磺酸加贝酯可按照此方法进行无菌检查。     

头孢菌素类无菌检查中酶处理探讨

目的：通过验证试验建立头孢菌素类无菌检查法。方法：按2005年版《中国药典》规定，采用薄膜过滤法对10种不同代注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果：不同代头孢菌素因抗菌谱的差异，对阳性对照菌，冲洗量及青霉素酶的加入方法等条件有显著不同。结论：头孢菌素类药的无菌检查方法可加入适量β-内酰胺酶（青霉素酶），提高阳性检出率，确保无菌实验结果的可信度。     

注射用奥美拉唑钠无菌检查法方法学研究

目的：建立注射用奥美拉唑钠的无菌检查方法。方法：本试验取注射用奥美拉唑钠，按中国药典2005年版二部（附录Ⅺ H）（Ch．P．2005）所载“无菌检查法”项下进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌生长良好。结论：采用方法验证试验Ⅱ进行注射用奥美拉唑钠的无菌检查，可行。