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诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。 相似文献
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中药药物警戒表述的现状与对策 总被引:8,自引:1,他引:8
近十几年来,药品的不良反应逐渐引起人们的关注,药物警戒内容成为药物学和药品说明书的重要组成部分。我国在中成药药物警戒相关法规、药品标准及药品说明书方面还存在较大差距,分析其原因并提出改进建议,加强宣传教育和中医药基础研究,逐步完善相关法规。 相似文献
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目的:简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法:通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果:欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论:应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。 相似文献
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王广平 《中国现代应用药学》2022,39(13):1755-1761
新修订《中华人民共和国药品管理法》确立"药物警戒制度"。对药物警戒制度知识体系的梳理和设计,有利于实现药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测方式的转型升级和提升药物警戒真实世界证据应用水平。基于国内外药物警戒实践经验、相关制度逻辑关系等分析,本文提出了药物警戒分品种、分部门和分渠道的技术科学知识体系框架,以凸显具有中国特色的传统中医药和现代医学相并存的医疗卫生服务特征和信息化时代要求。药物警戒制度知识体系的应用场景包括ADR监测方式转变、药物警戒信息机制建设、社会共治和专业协会决策支持等。 相似文献
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药品风险管理贯穿于药品整个生命周期,药品风险效益评估是药品上市前审评与上市后评价的核心内容,积极深入地开展药物警戒活动是提高药品监管水平保障公众用药安全有效的重要环节。国际药物警戒学会(International Society of Pharmacovigilance,ISoP)是权威、独立、非营利性的国际性学术组织,是国际范围内公开、中立分享经验和知识的专业学术平台,旨在提升全球药物警戒的科学性,促进药物警戒和风险管理技术的发展。本文介绍了其组建发展、任务和学术交流方式等内容,提出ISoP为中国药品评价及药物警戒专业人员开启了一扇了解国际药物警戒技术和风险管理策略发展前沿的窗口,值得中国药品评价、药物警戒和药品安全领域科研、学术及医疗机构、药品生产经营企业及政府监管人员的充分关注与积极参与。 相似文献
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曾繁典 《药物流行病学杂志》2014,(12):718-721
药物警戒(pharmacovigilance)作为药物流行病学的分支学科,是在流行病学水平研究药品相关事件或药品不良反应(ADR)[1]。WHO在《药物警戒重要性》专著中表述药物警戒定义为"发现、评价、认识和防范药品不良作用或其他任何与药物相关问题(drug related problems,DRP s)的科学和实践", 相似文献
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目的 调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法 通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果 5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论 持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。 相似文献