谈浅ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施现状分析

进入21世纪以来,国内一批优秀的大中型医学实验室先后以ISO15189认可准则为基础,成功建立实施了其实验室的质量管理体系,继而拉开了我国医学实验室认可工作的序幕[1].随着医学实验室认可工作的不断深入,国内医学检验工作者对ISO15189准则(以下简称"准则")的认识也更加深刻.现通过参加医学实验室评审员培训的学习对ISO15189准则进行了初步的了解和认识,对"准则"中关于生物安全管理的相关要求作一分析,并就我国医学实验室的实施现状进行探讨[2-6].     

全程实验室质量管理体系在检验医学实践教学管理中的应用

近年来,国际标准化组织颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》即ISO15189,其内容涵盖了医学实验室工作的各个方面。因此,依据其建立质量管理体系,医学实验室可以更有效地保证为患者和临床服务的质量。本教研室经过多年规范化建设,于2009年正式拿到了ISO15189认可证书。实验室质量管理体系强调全过程质鼍管理并重在过程控制,其核心在于坚持有效的持续改进。     

用英菲特LIS在医学实验室执行ISO 15189的实践和研究

昆明市儿童医院在已建立了HIS及PACS系统的基础上，启用按ISO15189要求研发的英菲特LIS，逐步建立起一套符合ISO15189标准的医学实验室管理体系，为医院的发展带来很好的经济效益和社会效益。     

临床检验定性检测的质量控制

质量控制原理在各专业领域已经变得越来越重要。国际标准化组织（ISO）9000：2000定义质量控制作为质量管理的一部分,为满足质量要求提供信任。ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力专用要求》提出实验室应建立、实施并保持一个适宜其活动范围的质量管理体系。定性     

国际标准的信息网络化建设在病理科实验室质量控制中的应用

根据国际标准化组织(ISO)15189对实验室信息系统的基本要求,制定相应的规章制度和操作规程,可以提高实验室信息系统(LIS)的服务质量和能力,推动和指导实验室信息化建设,加强实验室的控制和管理。随着LIS的发展,实验室逐渐成为完整的、彻底的、集成的数字化实验室,在检验前、中、后全面地采用信息技术,提供智能化的决策支持资料。同时,实验室要通过ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的认可,就必需使LIS的各个部分符合ISO15189的要求。     

ISO15189在医学实验室管理中的运用

随着现代医学科学技术的发展,医院运行环境不断完善,国际医学交流日益增多,同时医疗行业竞争日趋激烈,随之带来的矛盾也日益突出。因此,医学实验室(本文中的医学实验室包括临床实验室)管理工作者应更加重视医学实验室管理的科学化、规范化、标准化及国际化。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准,也是实验室生物安全管理的重要依据。以ISO15189为标准建立质量     

医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CLO2)在血站血液检测实验室运行过程心得分享

《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189)是血站实验室检验能力国际互认的推荐准则,本文结合ISO15189:2012在我中心的实施运行情况,重点阐述了如何将其高效融入质量体系并确保其有效运行的方法,同时针对部分执行过程中有困惑的要求给予了一定建设性意见。     

ISO15189医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践

正宁夏医科大学总医院医学实验中心ISO15189质量管理体系[1],从2010年12月21日起正式运行,该质量体系目前运行近一年,现就医学实验室认可在临床基因扩增检验领域的实践进行探讨。1人员动员和文件学习基于ISO15189认可的几个要点即分析前、中、后,质量控     

实验室ISO 15189认可对学科建设的几点启示

通过ISO15189认可，可提高医学实验室质量管理水平，提高医疗质量，保证实验的精确性、准确性、可溯源性。笔者所在实验室在全国首家通过ISO15189认可。笔者认为：（1）ISO15189的核心是建立全面质量管理体系；（2）分析前质量管理是认可准备的难点；（3）ISO15189定义实验室的功能拓宽了检验科工作的范围；（4）要从ISO15189中认真学习先进的管理理念；（5）要将ISO15189标准灵活应用于医学实验室；（6）注重参与、注重过程是“认可”收实效的关键。     

ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后, 在国际实验室认可合作组织(ILAC)的推动下, 在全球得到广泛应用, 成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证, 得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度, 为提升我国医学实验室质量管理和技术能力, 提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化, 值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态, 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。     

ISO 15189: 2012与临床实验室持续改进

持续改进(CI)是质量管理的灵魂,是实验室质量管理体系(QMS)有效运行的重要抓手。如何做好实验室的持续改进是每个实验室管理层应该持续关注和为之付出努力的工作内容。实验室可以通过开展和实施CI方案来实现质量管理的持续改进。该文根据ISO 15189:2012中对实验室持续改进的要求并综合相关文献,从CI方案的基本过程和共同支持要素两方面提出建议,以期为临床实验室更有效的实施CI方案提供帮助。     

质量监督在医学实验室质量管理和认可中的应用

通过对国际标准化组织(ISO)15189标准中质量监督的条款对比分析,结合医学实验室质量监督工作的实际应用方法和需解决的问题,分析了2012年1月至2014年6月实验室不合格血液标本比例,从分析前质量控制的角度对监督工作的有效性进行评估,对如何合理利用实验室的资源去满足准则要求,达到提高医学实验室检验质量,满足临床需求的目的进行了实践,也为拟申请认可或已获认可的医学实验室理解质量监督的内涵并实施监督提供较好的借鉴作用。     

精神病专科医院实验室分析后的质量控制

精神病专科医院的病员结构、检验项目、用药等都有其特殊性。在实际工作中,作者发现精神病专科医院实验室分析后质量控制工作越来越重要。《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)中指出"医学实验室的服务是对患者医疗保健     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。