临床检验室内质量控制 规则设计新工具—Westgard西格玛规则

临床检验室内质量控制正确的质控方法对提高报告患者结果的质量水平是十分重要的。为了继续寻求更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己应用的正确的室内质控规则,Westgard最近推出了一种更新的室内质量控制规则设计工具。它比之前的工具更快捷且易使用,称之为“Westgard西格玛规则”。通过使用Westgard西格玛规则,实验室很容易得到正确的质控方法。该文介绍了经典的Westgard多规则、西格玛度量图的特点和用法,并重点说明了Westgard西格玛规则的运用方法和实践。该工具是经典Westgard多规则与西格玛度量图的结合,只要实验室确定他们试验和方法的西格玛(σ)水平,就能通过它直观的获得正确的质控规则和质控测定值个数。     

用西格玛性能验证图评价中国血糖检测项目

目的探讨用西格玛性能验证图评价全国血糖检测项目。方法将参加实验室的室内质控在控变异系数作为不精密度的估计值,用实验室正确度验证计划中检测结果的平均值与参考方法得到的靶值之间的百分差值作为实验室检测的偏倚估计值,用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中血糖项目的允许总误差(10%、7%)作为质量规范,计算所有参加实验室的西格玛(σ)值,并绘制西格玛性能验证图。结果当使用国家标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为4.92(3.93);西格玛性能验证图中位于左下区域也就是σ≥6(世界一流水平)的实验室数量较多,为52家(38.2%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为109家(80.1%)。当用卫生行业标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为3.04(2.89),西格玛性能验证图中位于右上区域也就是σ2(不可接受)的实验室数量较多,为44家(32.4%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为70家(51.5%)。结论西格玛性能验证图可直观地展示多个实验室的检测性能水平。     

ISO15189:2012与六西格玛级别

摘要：六西格玛是客观评估过程性能的一种技术,可量化分析检测过程的性能和风险。质量指标是对过程性能满足要求程度的衡量,可监测传统质量控制方法无法监测的检验中阶段以外的过程。应用六西格玛级别可度量检验全过程质量指标或性能,各个质量指标的缺陷率可以转换为西格玛级别而更易于比较。该文根据ISO15189:2012中的要求并结合一些实例,为实验室采用六西格玛方法测量质量指标或分析性能从而改进实验室检测水平提出建议。     

西格玛管理在职业健康体检血细胞分析检测质量控制中的应用

目的 应用西格玛性能验证图评价某职业健康体检机构血细胞分析检测项目中主要指标的检测性能,指导质量改进。方法 收集该机构2016年10月实验室血细胞分析检测的室内质量控制数据和2016年第二次全国室间质量评价结果。将该实验室的血细胞分析检测项目的室内控制累积变异系数作为不精密度(%)的估计值,将室间质评结果中的百分差值作为该实验室的偏倚(%)估计,采用卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差作为质量控制规范,用专业软件绘制该实验室的血细胞分析检测中主要八个项目的西格玛性能验证图。结果 白细胞计数的西格玛值达到了“δ≥6”水平,检验性能一流; 血红蛋白的西格玛值位于“4≤δ<5”,检验性能良好; Hct,HCV和MCHC的西格玛值均在“3≤δ<4”,处于临界水平; 而红细胞、血小板和MCH的西格玛值位于“2≤δ<3”水平,检验性能欠佳。结论 西格玛性能验证图可直观地反映该实验室对血细胞计数不同检测项目的检测性能水平,促进质量改进。     

采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究

目的利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量。方法随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室。用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALT项目的允许总误差(20%、16%)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图。根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R)。结果采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ5,可采用13s/22s/R4s/41S规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ4,选择13S/22S/R4S/41S/规则,N=4,R=2或N=2,R=4。采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ6;2家实验室4≤σ5;有一半实验室(5家)σ4,可选择对应的质控规则和测定值数量。结论西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进。     

基于质量管理体系的质量控制方式

目的该研究主要介绍质量管理体系(QMS)中的统计质量控制(SQC)。讨论使用"西格玛(σ)度量"确认新检验程序的性能,制订全面质量控制(TQC)策略,选择SQC程序及使用σ级别持续监测质量。SQC只能监测性能,设计得当可警示分析人员存在由不稳定性能产生的额外误差。此外,该研究还描述了质量控制(QC)计划概念、全面QC计划的备选调整和基于风险的个性化QC计划。最后,该研究讨论了持续监测分析性能和试验质量,包括从中间精密度条件下收集SQC数据确定测量不确定度(MU)和从能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)调查中确定偏倚。     

大数据背景下临床检验定量项目西格玛度量值计算的局限性及改进方法

西格玛(σ)度量值作为选取质量控制规则、分析检验性能的度量工具,在实际应用上还存在一定的局限性,主要体现在：西格玛度量值测算数据来源不一致、偏倚的估计方法未充分考虑浓度差异性、靶值核定方法不确定性高以及业内尚未形成一致、合理的性能规范。随着临床检验数据收集能力和数据处理能力的提高,采取室内质量控制数据室间化管理策略,采用多次室内质量控制检测值和靶值的差值精确估计不同浓度下的偏倚、室内质量控制数据核算靶值的办法,可在一定程度解决数据来源不一致的问题,提高靶值确定性,但仍然难以改变由于性能规范界定难导致的互认策略制定难的现状。该方法的应用局限性体现在对数据质量、数量和处理能力有较高的要求。     

2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。     

六西格玛度量在甲状腺激素检测项目质量评价中的应用

目的应用西格玛(σ)性能验证对甲状腺激素检测项目进行性能评价,结合质量目标指数(QGI)查找导致部分项目性能不佳的原因,为提高甲状腺激素项目的质量提供整改方向。方法收集该实验室2017年室内质控和参加原卫生部临床检验中心室间质评(EQA)的数据,以我国行业标准和生物学变异导出的"适当"总允许误差(TEa)为质量目标,将实验室长期质控累积变异系数(CV)作为估计值,甲状腺激素检测项目EQA的百分差值作为实验室的偏倚估计(Bias),使用医学信息网提供的软件操作,分别计算σ值和绘制σ性能验证图,评价检验项目并设计质量控制方案。计算QGI值,查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果不同质量目标有不同的σ值、不同的质控方案及不同的改进措施。结论应用6σ度量分析室内质控、室间质评数据能更全面有效地评价甲状腺激素项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

西格玛性能验证图在血液脂类项目性能评价中的应用

目的用西格玛性能验证图评价江苏大学附属医院医学检验科实验室血液脂类项目的检测性能并指导改进方向。方法采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年室内质量控制数据计算变异系数;采用江苏大学附属医院医学检验科实验室2016年全国血液脂类室间质评结果计算偏倚;采用卫生和计划生育委员会室间质评中的允许总误差和卫生行业标准(WS/T 403-2012)中的允许总误差;通过6西格玛管理软件计算血液脂类项目西格玛值并绘制性能验证图,最后计算质量目标指数以指导检测项目改进方向。结果血液脂类项目中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)(σ=9.85)和脂蛋白a(LPa)(σ=6.45)2个项目性能达到世界一流水平;载脂蛋白B(APOB)(σ=5.70)的性能优秀;三酰甘油(TG)(σ=4.01)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(σ=4.09)和载脂蛋白A1(APOA1)(σ=4.72)3个项目性能良好;总胆固醇(CHOL)(σ=3.30)性能处于临界;LDL-C和LPa无需改进精密度和准确度,可使用13s(N=2,R=1)质控规则满足性能要求;APOA1、APOB、TG、HDL-C需要优先改进准确度,CHOL性能处于临界需要优先改进精密度,同时选择13s22sR4S41s8x(N=4,R=2或N=2,R=4)方可进一步提升性能。结论西格玛性能验证图可以帮助实验室分析各检测项目性能水平,提供参考的质控规则以及优先改进方向。     

基于西格玛度量优化临床检验风险分析质量控制计划

六西格玛(6σ)是一种允许对过程性能进行客观评估的技术,可用σ度量量化分析检测过程的性能和风险。EP23A为实验室提供了可选择的多种风险评估技术,以设计个性化的质量控制计划。方法决定图是区分σ性能的工具,使用方法性能数据产生可接受性的直观评估,而操作规范图是基于σ性能确定试验所要求质量控制的直观工具。故障模式和效应分析(FMEA)是风险评估中常用的一种技术,可用于观察医疗实施过程中的关键弱点。合理使用6σ质量控制设计工具能促进FMEA,风险评估过程和QC计划的设计。     

应用西格玛度量和稳健算法评价不同检测系统糖化血红蛋白检测结果的可比性

目的分析和评价浙江省糖化血红蛋白(HbA1c)项目的检测质量及不同系统检测结果的可比性。方法收集2018年浙江省HbA1c室间质量评价(EQA)数据,按照检测系统分组。以采用稳健算法计算的5个标本均值为靶值,并计算各组的稳健均值和实验室间的稳健变异系数(CV)。计算每个标本各分组的西格玛水平及加权西格玛水平。结果将268家实验室中纳入统计分析的实验室按检测系统分为4个组:A组(44家)、B组(87家)、C组(50家)、D组(26家)。5个标本的总体稳健CV依次为2.58%、1.85%、5.05%、2.70%和4.77%。A、B、C、D组的实验室间稳健CV分别为1.80%~3.16%、1.72%~2.64%、1.32%~1.81%、1.67%~3.38%,各组对应的西格玛平均值分别为1.19(-0.35~2.39)、2.42(1.66~3.25)、2.95(2.2~3.44)、0.26(-2.76~2.92)。仅C组有3个标本和B组有1个标本的西格玛水平>3。5个标本的加权西格玛水平分别为2.48、3.00、0.87、2.41和1.30,平均值为2。结论西格玛度量和稳健统计方法可更深入和客观地分析EQA结果中反馈的HBA1c检测质量水平。浙江省HbA1c检测质量水平尚不理想,需进一步采取质量管理措施,以实现检验结果互认的目标,满足临床诊断糖尿病的需求。     

六西格玛在血气项目分析质量上的应用

目的探讨不同质量目标导出的西格玛水平在血气项目分析质量上的应用价值。方法应用3个不同的允许总误差(TEa)作为质量目标,2018年江苏省室间质量评价数据作为偏倚以及2018年室内质量控制数据累计的变异系数分别计算血气酸碱度(pH)、二氧化碳分压(PCO 2)、氧分压(PO 2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca 2+)的西格玛水平,分析不同质量目标对各项目的西格玛值所产生的差异;并计算西格玛值<6项目的质量目标指数(QGI)。结果依据江苏省临检中心室间质评(EQA)标准得到的血气项目西格玛值主要分布于3~5之间;依据德国医学实验室定量分析质量评估委员会制定的质量指南(RiliBAK)得到的血气项目西格玛值相对较高,西格玛值≥6的项目占50%;依据澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量标准得到的血气项目西格玛值相对较低,全部项目的西格玛值均<4。依据EQA标准,血气pH、PCO 2、PO 2、Na^+、K^+、Ca 2^+均需优先改进精密度。依据Westgard西格玛规则的应用原则:血气pH、PCO 2和PO 2选择13s/22s/R 4s/41s/8 X多规则进行室内质量控制;血气Na^+、K^+和Ca 2^+选择13s/22s/R 4s/41s多规则进行室内质量控制。结论六西格玛能够客观评价血气项目的分析性能,并为实验室检测质量的改进提供重要的指导价值。     

六西格玛管理在血站ALT检测中的应用

目的利用六西格玛管理对安徽省血液中心ALT检测进行性能评价,选择适合的质量控制规则,进而对实验室进行有效的管理。方法以该实验室2014年3月至2016年7月参加的国家卫生和计划生育委员会临床检验中心ALT项目的室间质评报告中的偏倚作为偏倚估计,以室内质控变异系数作为不精密度估计,采用国家标准作为允许总误差TEa进行计算得到西格玛度量值,并绘制西格玛方法决定图。结果对该实验室的ALT检测性能评价了8次,均大于六西格玛,表明该实验室ALT检测性能优越,仅需要使用13S(N=2,R=1)质控规则。结论利用六西格玛管理能客观的评价实验室ALT检测性能,帮助实验室选择适合的质控规则,还可以对ALT检测的性能进行持续监控。     

westgard西格玛规则在同型半胱氨酸室内质控中的应用

[目的]探讨westgard西格玛规则在同型半胱氨酸(HCY)室内质量控制中的应用与评价。[方法]选取2018年1~6月(westgard西格玛规则使用前)和2018年7~12月(westgard西格玛规则使用后)HCY检测的质控值.分析两种质控方法的失控率、不精密度(CV)、偏倚(Bias)和σ值。[结果]westgard西格玛规则使用前HCY检测的总失控率为2.21%,使用后HCY检测总失控率为1.27%。westgard西格玛规则使用HCY室内质量评价的平均Bias和CV分别为2.50%和7.17%,使用后的平均Bias和CV分别为1.82%和5.66%。westgard西格玛规则使用前低、中、高不同浓度HCY室内质量评价的σ值为7.32.7.89和8.17.均大于6;使用后低、中、高不同浓度HCY室内质量评价的σ值为5.53.5.85和6.04.即westgard西格玛规则使用后的σ值低于使用前。[结论]westgard西格玛规则可用于HCY的室内质量检测和指导质量改进,具有临床应用价值。     

22项生化项目进行风险管理的统计质量控制策略设计

摘要：目的?根据临床和实验室标准研究院(CLSI)2016年版的C24-Ed4文件指南《定量检测程序的统计质量控制》，基于检测项目所需的质量、检测性能指标以及统计质量控制(SQC)程序(质控规则、质控检测数、SQC事件频率或运行量)的患者危害风险，为实验室22项常规生化项目进行SQC策略设计。方法?确定检测项目所需的质量要求即允许总误差(TEa)，确定方法的精密度(CVA%)和偏移(Bias%)并计算出西格玛度量(σ)值，运用西格玛运行大小诺曼图(Sigma-Metric Run Size Nomogram)，制定SQC计划，明确在某个质控品水平处应分析的最大预期样品量，并且在实验室检测过程中运行已经制定好的过程SQC程序。结果?镁(Mg)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、淀粉酶(Amy)、尿酸(UA)、总胆红素(T-Bil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、磷(P)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和肌酸激酶(CK)这12个项目的σ>5，在SQC设计里有长的分析批长度、简单的质控规则和最少的质控运行量；胆固醇(TC)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、钾(K)、氯(Cl)、尿素(Urea)、钠(Na)和乳酸脱氢酶(LDH)这7个项目的5>σ>3,SQC里使用了较短的分析批和较严格的质控规则；总蛋白(TP)、葡萄糖(Glu)和钙(Ca)这3个项目的σ<3，使用了最短分析批和多规则质控。1周的过程质控中失控次数分别为：ALP、GGT、CK、Urea、Cl和Glu失控1次；Ca失控2次、TP失控3次。Ca和TP表现性能差。结论?σ值的高低决定了检测过程监控SQC策略中分析批的长短、质控规则和质控数量。改善低σ值项目的方法性能，实际运用中为每一个项目制定最佳SQC策略，可以最大程度地降低患者风险。     

Westgard西格玛规则在临床血液学检验项目室内质量控制规则选择中的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助某实验室选择适当的临床血液学检验项目室内质量控制(简称室内质控)规则。方法选择1家参加2013年卫生部临床检验中心血细胞计数室间质量评价(简称室间质评)和室内质控计划的实验室,用实验室室内质控累积变异系数(CV)作为测量不精密度的估计值,将该实验室在室间质评计划中的百分差值作为该实验室的偏移估计值,采用生物学变异导出要求、美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证评价限和我国卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa)作为质量规范,计算各项目的σ值。根据σ值利用Westgard西格玛规则为实验室血液学检验各项目选择适当的质量控制规则。结果采用生物学变异导出要求的TEa,全血细胞计数各项目σ值均4,应使用13s/22s/R4s/41s/8x规则;采用美国CLIA'88能力验证评价限,血红蛋白和血小板的σ值分别为5.20和5.13,应使用13s/22s/R4s规则;采用我国卫生行业标准,血红蛋白和血细胞比容的σ值分别为4.35和4.62,应使用13s/22s/R4s/41s规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便、实用的质量控制规则选择工具,实验室可利用它得到正确的质量控制规则和质量控制测定值个数。     

西格玛性能验证图联合QGI在血细胞分析仪质量管理中的应用

目的探讨应用西格玛性能验证图结合质量目标指数(QGI)和Westgard西格玛规则,评价血细胞分析仪的性能,以指导血细胞分析仪质量管理的持续改进。方法收集2016年10月Sysmex XS1000i血细胞分析仪8个项目室内质量控制(简称质控)及同期全国室间质量评价数据,计算变异系数(CV)、偏差(Bias)和西格玛值(σ);利用西格玛性能验证图评价其分析性能,结合QGI选择优先改进措施,运用Westgard西格玛规则选择室内质控方案。针对2016年10月σ6的项目,在2017年10月采用新的质控方案及改进措施,收集数据,评价改进效果。结果采用新的质控方案及改进措施后,血细胞分析仪分析性能均有不同程度提升,但血红蛋白项目仍需持续改进。结论西格玛性能验证图能简洁、直观地评价血细胞分析仪的分析性能,与QGI和Westgard西格玛规则结合,可有效分析性能不佳的原因及选择最优的质控方案,有利于血细胞分析仪质量管理的持续改进。     

用室间质量评价西格玛图评价脂类项目不同检测系统的质量水平

目的探讨用室间质量评价西格玛图评价脂类正确度验证不同检测系统的质量水平。方法收集参加2014年第1次全国脂类正确度验证室间质量评价获得的数据,计算Bias%和CV%,可构建一种“室间质量评价西格玛图”,以评价不同检测系统的不精密度和偏倚,并以西格玛水平表示检测系统的质量。结果剔除异常值和小于5家实验室的检测系统数据,分别以项目要求的TEa%规范进行分析。血清总胆固醇201411和201412样品的平均偏倚分别为2.10%和2.17%,平均CV%为3.17%和3.21%,加权西格玛分别为2.53和2.50;血清总三酰甘油201411和201412样品的加权西格玛为4.16和5.10;高密度脂蛋白胆固醇201411和201412样品的加权西格玛为4.53和4.48;低密度脂蛋白胆固醇201411和201412样品加权西格玛为4.98和2.67。从西格玛图中可直观地看到不同检测系统的西格玛水平。结论用西格玛水平评估质量可提供实现预期用途要求的分析性能证据,有助于实验室检验分析质量中的识别和优化改进。     

应用六西格玛理论评价和设计临床干化学检验室内质控规则

目的 :应用六西格玛(6σ)理论分析临床干化学检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制规则,并指导其质量改进。方法:收集2014年度临床干化学18个检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照生物学变异的质量规范(allowable total error,TEa)标准,使用Bio-Rad公司的Unity Real Time软件进行操作,计算σ值并绘制操作过程规范(OPSpecs)图和西格玛度量图,评价检验项目分析性能,设计质量控制方案;计算检验项目的质量目标指数(quality goal index,QGI),查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果:18个临床干化学检验项目中,以生物学变异质量规范TEa取期望值为例,6个(33%)项目的性能大于6σ,1个(6%)大于4σ,11个(61%)小于3σ。所有项目的平均σ值4.23。在总分析性能未达到6σ的检验项目中,8个项目(QGI<0.8)需优先改进精密度,占67%;3个项目(0.8≤QGI1.2)需优先改进准确度,占8%。18个干化学项目最终质控方案是为,1个项目选择了最佳水平的生物学变异的质量规范,6个项目选择了期望水平,5个项目选择了最低水平。本实验室目前钠、氯、钙、碱性磷酸酶和白蛋白、总蛋白水平检测的性能不能满足最低水平生物学变异质量规范的要求,可降低质控目标的设置等级。结论:6σ质量管理方法可有效评价临床干化学检测性能,设计个性化的质量控制方案可更有效地控制测检质量,有助于不断提高临床实验室生化检验项目质量水平。