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[摘要] 目的:HPLC法测定人血浆中头孢替坦二钠含量不确定度的评定。方法:对测定过程中不确定度的来源进行分析评定,包括测定重复性、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、血浆样本的处理、仪器、标准曲线拟合等,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:人血浆中低(1.2 μg?mL-1)、中(27.0 μg?mL-1)、高(270.0 μg?mL-1) 3个浓度的扩展不确定度分别为0.12,2.50,28.65 μg?mL-1(k=2,P=95%)。结论:HPLC法测定人血浆中头孢替坦二钠含量的不确定度主要由血浆样本配制和处理,标准曲线拟合(低浓度)及仪器允差引入。 相似文献
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《中国药房》2017,(4):540-543
目的:考察2014年山东省评价性抽验双氯芬酸钠缓释胶囊的质量现状,为提高产品质量的均一性和稳定性提供参考。方法:采用法定检验方法对7厂家(A、B、C、D、E、F、G)51批双氯芬酸钠缓释胶囊的性状、鉴别、装量差异、释放度、有关物质和含量测定等进行全项检验,并对检验结果进行统计分析;采用文献方法对胶囊壳中铬的含量及在不同p H溶出介质中主药释放曲线进行探索性研究(以A厂样品为参比计算相似因子f_2比较差异)。结果:检品按照质量标准检验所有项目均合格,但是各厂家样品质量有差异,如主药含量范围为92.4%~102.1%;探索性研究中铬含量均低于限度要求,但各厂家间样品含量及同厂家不同批间样品含量差异均较大;与A厂家样品比较,B~G厂家样品的f_2为37~86。结论:双氯芬酸钠缓释胶囊总体质量较好,但仍需进一步加强质量研究和控制,建议提高释放度的检查方法提高标准。 相似文献
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目的:探讨小儿热性惊厥与血电解质变化的关系。方法:对符合诊断标准的89例呼吸道感染合并惊厥和80例单纯呼吸道感染患儿分别进行血电解质测定。观察血清钾、钠、钙、镁含量与惊厥发作之间的关系。结果:观察组患儿血清钠、钙、镁含量与对照组比较差异非常显著性;观察组患儿血清钾含量与对照组比较差异无显著性。观察组中,一次热程中惊厥发作≥2次者,血钠、钙、镁水平与惊厥发作1次者之间差异有显著性。结论:热性惊厥的发作与血清钠、钙、镁含量关系密切,而与血清钾含量无明显的关系。 相似文献
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阿那曲唑片的处方筛选和质量考察 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:探讨阿那曲唑片的最佳处方并进行质量考察.方法:按正交设计法进行试验,以硬度、崩解度、溶出度、含量均匀度等指标进行综合评价、筛选处方.结果:最佳处方为阿那曲唑1、淀粉30、乳糖60、羧甲基纤维素钠(CMS-Na)5%、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)1.5%、10%聚乙烯吡咯烷酮(PVP)水溶液适量、羧甲基淀粉钠(SDS)0.25%、硬脂酸镁0.5%.结论:优选的阿那曲唑片处方合理,硬度理想,崩解快,溶出度、含量均匀度均达到要求,且质量稳定. 相似文献
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The complex coacervation of sodium carboxymethylcellulose (SCMC) and gelatin has been characterized by chemical analyses of the coacervate and equilibrium fluid phases. The phenol-sulphuric acid (for SCMC) and Lowry (for gelatin) assays were used. Chemically analysed coacervate yield was used to predict optimum coacervation conditions, which occurred at a SCMC-gelatin mixing ratio of 3:7 at pH 3.5. The effects of pH, colloid mixing ratio and total colloid concentration on coacervate yield and composition were studied. The colloid mixing ratio, at which the peak coacervate yields occurred varied with coacervation pH. Increase in the total colloid concentration suppressed coacervation, resulting in a coacervate of higher water content. A similar coacervation mechanism was seen for two viscosity grades SCMC. However, because of the different degree of substitution of these two grades the SCMC-gelatin coacervates had different SCMC contents. 相似文献
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Metronidazole was formulated in mucoadhesive vaginal tablets by directly compressing the natural cationic polymer chitosan, loosely cross-linked with glutaraldehyde, together with sodium alginate with or ine cellulose (MCC). Sodium carboxymethylcellulose (CMC) was added to some of the formulations. The drug content in tablets was 20%. Drug dissolution rate studies from tablets were carried out in buffer pH 4.8 and distilled water. Swelling indices and adhesion forces were also measured for all formulations. The formula (FIII) containing 6% chitosan, 24% sodium alginate, 30% sodium CMC, and 20% MCC showed adequate release properties in both media and gave lower values of swelling index compared with the other examined formulations. FIII also proved to have good adhesion properties with minimum applied weights. Moreover, its release properties (% dissolution efficiency, DE) in buffer pH 4.8, as well as release mechanism (n values), were negligibly affected by aging. Thus, this formula may be considered a good candidate for vaginal mucoadhesive dosage forms. 相似文献
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目的控制头孢曲松钠中三嗪环的残留量,减少过敏反应的发生,促进工艺改进。方法作者采用MS、IR与NMR等波谱技术对制备的三嗪环(triazin)样品进行结构确认,用HPLC法对其进行纯度测定;根据欧洲药典方法,用质量分数为1.0%的头孢曲松钠对照液做对照,以头孢曲松钠供试液中三嗪环的峰面积与质量分数为1.0%的对照液中头孢曲松钠的峰面积比来计算三嗪环的含量。结果制备三嗪环样品的工艺能够获得目标产物,质量分数纯度为99.72%;三嗪环与头孢曲松的相对保留时间为0.59,其含量质量分数为0.099%。结论该方法适合头孢曲松钠中残留的三嗪环的定性定量分析,其含量在安全限度范围内(质量分数不超过1.0%),患者可以放心使用。 相似文献
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目的:探讨玻璃酸钠滴眼液与羧甲基纤维素钠滴眼液治疗老年长期干眼症的疗效与药物经济学评价。方法:采用随机数字表法,将100例老年干眼症住院患者分为玻璃酸钠滴眼液( A组)与羧甲基纤维素钠滴眼液( B组),观察2组患者的疗效,并进行成本-效果分析。结果:治疗后,A、B组患者总有效率分别为100%(50/50)、90%(45/50),差异有统计学意义(P<0.05);平均医疗费用分别为833.62元、799.6元,成本-效果比分别为833.62、888.44。结论:患者使用玻璃酸钠滴眼液在治疗效果上及成本-效果比上均优于羧甲基纤维素钠滴眼液,可临床长期用药。 相似文献
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洛索洛芬钠巴布剂的制备及质量评价 总被引:1,自引:0,他引:1
以水溶性高分子材料聚丙烯酸钠NP700为骨架,聚维酮K90、羧甲纤维素钠为增黏剂,明胶为成膜剂,制备洛索洛芬钠巴布剂,并采用正交设计优化处方。所得制品在体外2 h基本释放完全。经巴马香猪离体皮肤试验表明,其透皮行为符合零级动力学过程。处方中采用复合渗透促进剂的巴布剂的累积透过量显著高于不含渗透促进剂的空白组和含单一渗透促进剂的巴布剂组。初步稳定性考察结果表明,制品在30℃、相对湿度60%环境放置6个月,黏附性、含量、体外释放度、透皮性能等无显著改变。 相似文献
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动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%~200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法. 相似文献
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目的 评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析结果。结果 法定标准检验47批次样品,合格率100%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对各杂质的来源与结构进行了确证;杂质主要由原料引入,不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致,但杂质含量及分布有较大差异。结论 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好,现行质量标准需进一步完善。原料药的质量影响制剂质量,采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异,冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品,且更易受温度的影响。因此,应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料。 相似文献
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目的:对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液和碳酸氢钠滴耳液钠盐鉴别(2)试验结果进行分析,并对质量标准的修订提出建议。方法:分别对上述两个品种按照现行质量标准进行钠盐鉴别(2)试验,观察试验现象并分析原因。结果:丹参酮ⅡA磺酸钠注射液钠盐鉴别(2)试验最终生成棕红色沉淀,非焦锑酸钠白色致密沉淀。碳酸氢钠滴耳液处方中的甘油可溶解焦锑酸钠,因此钠盐鉴别(2)试验最终无法得到白色致密沉淀。上述两个品种的钠盐鉴别(2)均不呈正反应。结论:《中国药典》2015年版四部通则钠盐鉴别(2)不适用于上述两个品种,建议在质量标准中删去此鉴别项。 相似文献