病毒性疫苗渗透压摩尔浓度的质量控制

目的  通过检测6种病毒性疫苗成品的渗透压摩尔浓度,比较不同疫苗检测均值的差异,并观察同种疫苗检测值的批间稳定性,为增加病毒性疫苗质量控制手段提供依据。方法  采用冰点下降法检测麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,对检测值进行统计学处理,计算变异系数。以麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度检测均值作为对照,进行方差齐性检验及假设检验,比较各疫苗检测均值的差异。结果  麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗与对照相比,均值差异无统计学意义（t=1.66,P>0.05）;麻疹减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗及流感病毒裂解疫苗与对照相比,均值差异均有统计学意义（Z>1.96,P<0.001）。同种疫苗批间渗透压摩尔浓度较为稳定,变异系数均<3%,变化幅度能控制在90%~110%均值范围内。结论  6种病毒性疫苗渗透压摩尔浓度存在一定差异,但同种疫苗检测值批间稳定性较好,因此,应根据不同疫苗的渗透压摩尔浓度,分别制定质量控制标准。     

六种静脉输液品种渗透压摩尔浓度考察结果分析

目的：探讨静脉输液渗透压摩尔浓度存在的问题。方法：通过对6种静脉输液品种的渗透压摩尔浓度进行考察,对发现的问题进行分析。结果：大多数考察样品渗透压摩尔浓度测定结果偏低渗;不同生产企业的同一品种,渗透压摩尔浓度测定结果相差大;同一生产企业不同批次的同一品种,渗透压摩尔浓度测定结果也存在差异。结论：为确保临床用药安全、有效,企业应重视对静脉输液渗透压摩尔浓度的控制,并在质量标准中制订合理的渗透压摩尔浓度限度。     

国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度测定结果分析

摘 要 目的： 考察国产重组人干扰素α2b注射剂的渗透压摩尔浓度,为该品种渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供依据。方法: 抽取9家企业的66批产品,根据《中国药典》2010年版三部测定其渗透压摩尔浓度,并对测定结果进行统计分析。结果: 渗透压摩尔浓度的合格率为98.5%,90%以上的批次渗透压摩尔浓度在企业规定的渗透压摩尔浓度中间值的85% ～ 115%之间。结论:对国产重组人干扰素α2b注射剂渗透压摩尔浓度的质控状况有了比较全面的了解,为渗透压摩尔浓度质量标准的完善提供了数据支持。     

冰点下降法测定流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度

目的:考察国内流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该品种的国家标准提供依据。方法:按照中国药典2010年版三部附录,采用冰点下降法测定市售6家企业生产的54批流感病毒裂解疫苗的渗透压摩尔浓度。结果:所考察产品的渗透压摩尔浓度范围在261～308 mOsmol.kg-1之间。结论:所考察产品的渗透压摩尔浓度值存在一定差异,因渗透压摩尔浓度是考察流感病毒裂解疫苗安全性的一项重要指标,在流感病毒裂解疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度检查项是必要的。     

2012年我院住院病人人血白蛋白使用情况分析

目的：分析我院住院病人人血白蛋白使用情况应用情况及存在问题,以其促进其合理使用。方法：回顾性调查2012年我院住院病人人血白蛋白使用情况。结果：我院住院病人人血白蛋白应用基本合理,但仍有少数适应症不恰当,用法用量较随意。结论：本院住院病人人血白蛋白应用基本合理,但仍应注意使用适应症,仍须严格规范人血白蛋白使用。     

人血白蛋白的不良反应及分析

目的:总结分析人血白蛋白在临床应用过程中出现的不良反应,促进合理用药。方法:对1995年-2005年国内公开报道及我院ADR中心收集到的人血白蛋白不良反应病例进行分析。结果:人血白蛋白的不良反应主要有过敏样反应、热原样反应、精神障碍、肾功能损害、喉头水肿、消化道出血、腮腺肿大等。结论:使用人血白蛋白应密切观察其不良反应,加大产品质量检测力度,临床慎重使用,以减少其不良反应的发生。     

人血白蛋白不良反应分析

目的：了解人血白蛋白文献报道中的不良反应情况。方法：检索CHKI收载的1994年1月—2006年10月国内公开发表的医药学期刊中所有关于人血白蛋白不良反应文献共计36篇，对其报道的病例进行统计分析。结果：人血白蛋白在临床存在不合理应用现象。人血白蛋白引起的不良反应多出现在药物输注过程中，不良反应类型主要为全身过敏反应和心脏损害。结论：临床应用人血白蛋白应严格遵循适应证，给药速度应适当，才能保证人血白蛋白安全、合理的应用。     

人血白蛋白的不良反应分析

目的:分析人血白蛋白的不良反应,促进合理用药.方法:对1996-2004年国内公开报道及重庆市涪陵中心医院ADR中心收集到的人血白蛋白不良反应病例进行分析.结果:人血白蛋白的不良反应主要有过敏样反应、热原样反应、精神障碍、肾功能损害、喉头水肿、消化道出血等.结论:应重视人血白蛋白的不良反应,加大产品质量检测力度,临床慎重使用,以减少其不良反应的发生.     

血液保存液Ⅱ（ACD-B）渗透压的冰点降低法考察

目的 利用冰点降低法考察血液保存液II(ACD-B)渗透压.方法 按照中国药典2005年版附录,采用冰点降低法测定7家企业生产的10批血液保存液II的渗透压摩尔浓度.结果 10批血液保存液II的渗透压摩尔浓度分布在240～270 mOsmol/kg,为等渗溶液.结论 血液保存液II的渗透压与与保存质量密切相关,建议在质量标准中增加渗透压检查项目.     

国内、外药物治疗管理文献研究现状分析

目的:描述性分析国内、外药物治疗管理(Medication Therapy Management,MTM)研究现状,为我国开展同类工作提供参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、维普网、万方数据、中国生物医学文献数据库,同时补充检索谷歌、百度,检索时间均从各数据库建库起至2019年3月,中文检索词为"药物治疗管理",英文检索词为"Medication therapy management""Management""Medication therapy""Therapy management""Medication""Drug therapy management"等,纳入国内、外MTM研究,描述性分析文献发表情况、研究类型分布、疾病分布等及其中妇儿MTM文献现状,同时分析妇儿领域开展MTM的必要性和可行性。结果与结论:共纳入MTM相关文献403篇(国外344篇,国内59篇)。其中国外MTM文献包括二次研究154篇和原始研究190篇,主要从服务提供者、服务对象、服务过程、服务效果等方面研究MTM的临床价值、经济价值和人文价值;国内MTM文献包括二次研究37篇和原始研究22篇,主要介绍了美国的MTM,包括实施背景、概念、要素、应用现状等,并分析我国开展MTM的意义和展望等。国内、外MTM文献中疾病分布均集中在老年慢病领域,以内分泌和心脑血管疾病为主,如高血压、糖尿病、肾病等。共纳入妇儿MTM研究11篇(妇女5篇,儿童6篇),其中综述4篇、横断面研究5篇、病例报告2篇;纳入文献从干预措施次数、预防或改善药物相关问题个数、患者临床结局等方面对妇儿MTM效果进行了报道。国内、外MTM文献在发表数目、研究类型、研究内容等方面差异较大;已有文献的研究集中在老年慢病领域,妇儿领域开展MTM的文献很少。但结合联合国提出的千年发展目标和妇儿用药问题日益增多,在妇儿领域开展MTM服务显得十分必要,建议借鉴MTM服务模式开展妇儿慢病药学服务,促进药师转型,提高药学服务质量。     

中外药品不良反应监测体系的比较分析

简述国内外建立药品不良反应(ADR)监测体系的背景和现状,从ADR报告主体、报告方法、报告范围、报告程序、通报方式、监控和评价等几方面,比对分析目前我国开展ADR监测所存在的问题,并对我国ADR监测的发展提出建议。     

国产和进口阿奇霉素片在人体内的生物等效性研究

目的:研究国产和进口阿奇霉素片在健康人体内的生物等效性。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法测定12名健康志愿者单剂量交叉口服国产和进口阿奇霉素片500mg后的经-时血药浓度。采用F检验法结合赤池信息准则法判别房室模型,利用DAS软件计算药动学参数。结果:最佳房室模型为二室模型,国产和进口阿奇霉素片的Cmax分别为(437.4670±51.5670)、(442.9670±61.5030)μg/L,t1/2β分别为(44.7450±13.1750)h、(49.2670±15.1740)h,tmax分别为(2.5830±0.5150)h、(2.5830±0.5150)h,AUC0～144分别为(13.2799±2.9827)、(12.1953±2.9140)(mg.h)/L,国产阿奇霉素片的相对生物利用度为(101.7±0.1)%。结论:国产与进口阿奇霉素片具有生物等效性。     

国内外药品GMP监管体系对比分析

摘 要 目的： 借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法: 分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助。     

国内外药品招标采购模式比较分析

从药品招标采购的模式、管理机构、招标范围、中标标准等方面总结不同国家和地区药品招标的特点,对国内外药品招标采购模式进行分析,并为我国基本药物集中招标采购的完善提供建议：应采取对基本药物实施分类采购、对独家品种进行全国范围内统一议价、由专业部门负责招标采购并实行一体化管理及对经济技术标中的指标进行改良等措施来完善我国的基本药物招标采购。     

国内外药师参与整合门诊的文献分析

目的:为我国药师参与整合门诊诊疗工作提供参考。方法:以"药师""临床药师""整合门诊""联合门诊""门诊""Pharmacist""Integrated outpatient""Outpatient department""Outpatient"等为中英文检索词,组合检索Embase、PubMed、中国知网、万方、维普等数据库,检索时限均为各数据库建库起至2019年7月24日,就国内外文献的研究方式、药师参与整合门诊的类型、服务内容及服务成效评价指标进行比较。结果:共检索到相关文献848篇,其中有效文献30篇。从研究方式上看,国外文献采用的研究方式主要以回顾性研究为主(42.86%),其次为自身前后对照试验(21.43%)和问卷调查/电话调研(14.29%);而国内文献采用的研究方式以描述性研究为主(37.50%),其次为病例对照(25.00%)和自身前后对照试验(25.00%)。从药师参与整合门诊的类型来看,国外药师参与整合门诊的类型有9种,包括癌症或姑息门诊、老年门诊、脂质管理门诊、艾滋病门诊、高血压门诊等,其中药师参与癌症或姑息门诊的占比较高,达42.86%;国内药师参与整合门诊...     

人血白蛋白的激光拉曼光谱法测定

建立了激光拉曼光谱法测定人血白蛋白溶液。采用一元线性回归法及偏最小二乘法建立定量分析模型,人血白蛋白在48.8～243 g/L(4.88%～24.30%)浓度范围内线性关系良好。两种方法的r均为0.999 7,交叉验证均方差(RMSECV)为0.385和0.153。     

国内外医药市场现状分析与趋势展望

目的 :分析医药市场特点 ,为做好医药市场工作提供客观参考。方法 :回顾与分析了1999年国内外医药市场特点。结果与结论 :近期医药市场需求不断扩大 ,消费结构更趋合理 ,中药植物药增长迅速 ,OTC市场潜力巨大     

国内外生物制品通用名命名体系的比较与分析

目的：为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议。方法：采用文献资料法,对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析。结果与结论：概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要求等的异同点,为我国生物制品通用名称命名原则的修订工作奠定了基础。     

水痘减毒活疫苗的渗透压分析

目的 建立水痘减毒活疫苗渗透压测定法.方法 冰点下降法.结果与结论 渗透压摩尔浓度的测定方法简单,重现性好,可作为水痘减毒活疫苗工艺稳定性考察的指标.