葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素定量检测研究

①目的 探讨葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素的定量检测方法。②方法 按中国(2000年版)附录中检测细菌内毒素的动态浊度法，进行葡萄糖氯化钠注射液的细菌内毒素干扰实验。③结果 葡萄糖氯化钠注射液对细菌内毒素定量检测无干扰性。④结论 应用细菌内毒素定量检测法检测葡萄糖氯化钠注射液中细菌内毒素是可行的。     

薄层层析法分离鉴定细菌内毒素的研究

一直以来，细菌内毒素的检测方法为兔法或鲎法[1、2]。随着细菌内毒素的分子结构、生物活性等方面研究的进展，有学者开始探讨运用其它方法对细菌内毒素进行检测的可行性。如用酶联免疫法检测内毒素脂多糖LPS[3]，用3-羟基脂肪酸荧光标记物对内毒素进行定量检测等[4]。笔者等曾研究应用亲和层析技术探讨检测细菌内毒素和类脂A，本文则建立了用薄层层析分离鉴定细菌内毒素和类脂A的实验方法，以此作为亲和层析技术分离检测细菌内毒素的鉴定手段。该方法操作简单，灵敏度高，现报告如下。1材料及试剂回．回供试品A：细菌内毒素参考品，广州…     

注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检测注射用头孢噻肟钠细菌内毒素实验方法.方法:参照<中华人民共和国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法.结果:注射用头孢噻肟钠用鲎试剂检测无干扰因素影响.结论:用细菌内毒素检查法检查注射用头孢噻肟钠中内毒素是可行的.     

注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测

目的：建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0．067EU／mg，该药浓度稀释为7．46mg／ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的。     

凝胶法检测通脉舒络注射液中细菌内毒素

目的用细菌内毒素检查法中的凝胶法对通脉舒络注射液进行细菌内毒素检测，确定代替通脉舒络注射液热原检查法中的家兔试验法．方法采用细菌内毒素检查法，用3个批号4个浓度的通脉舒络注射液对凝胶法进行干扰实验。结果3个批号3个浓度的通脉舒络注射液对细菌内毒素的凝集反应均无干扰作用。结论初步认为可以用凝胶法检查通脉舒络注射液的细菌内毒素，其细菌内毒素限值定为0．5EU／mL。     

甲硝唑葡萄糖注射液的鲎法细菌内毒素检测

本实验对佳木斯第二制药厂生产的甲硝唑葡萄糖注射液用鲎法进行细菌内毒素检测，实验结果表明，样品１：２稀释时，选用标定灵敏度的０．２５ＥＶ／ｍｌ的鲎试剂（ＴＡＬ）可以检测样品的细菌内毒素。     

醒脑静注射液细菌内毒素检测方法的建立

目的：建立醒脑静注射液细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果：醒脑静注射液经1∶100倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于醒脑静注射液的热原检查。     

10%氯化钾注射剂细菌内毒素检查方法探讨

为建立10％氯化钾注射剂细菌内毒素检查方法，按照《中国药典》2000年版二部(CHP2000)进行实验。结果四批10％氯化钾注射剂不经稀释，用灵敏度0．25Eu／ml的鲎试剂，其干扰试验结果均无干扰。说明可以用细菌内毒素法对10％氯化钾注射剂中细菌内毒素进行检测。     

脑复康氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法

目的　确立脑复康氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法。方法　参照美国药典 2 3版及中国药典2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法分别进行鲎试剂灵敏度复核、抑制增强实验及对照实验。结果　脑复康氯化钠注射液经实验观察后知可排除干扰因素 ,用标本灵敏度为 0 .5EU·ml 1的鲎试剂检测细菌内毒素方法可行、有效。结论　可用于脑复康氯化钠注射液的常规检测。     

莲必治注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 建立莲必治注射液细菌内毒素检查(BET)方法。方法 参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检测方法及其指导原则中干扰试验的基本原理和检测方法。结果 莲必治注射液稀释25倍(2 mg/mL),采用灵敏度0.125 EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论 实验具有准确性、可靠性,细菌内毒素检查法适用于检测莲必治注射液中的内毒素。     

动态浊度法在血站细菌内毒素检测中的应用

目的 探讨32孔动态浊度试管仪在血站细菌内毒素检测中的应用情况.方法 对血站原辅材料进行抽检,使用动态浊度试管仪测定值做标准曲线,并检测其细菌内毒素含量.结果 标准曲线显示该方法线性关系好,实验稳定,灵敏度高;原辅材料的细菌内毒素含量均小于药典的规定限,结果合格.结论 32孔动态浊度试管仪在血站原辅材料细菌内毒素检测中的应用良好,使用的原辅材料质量优良.     

乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检查方法及质量标准的建立

目的建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测的方法及质量标准。方法参照《中华人民共和国药典》（三部）中细菌内毒素检查法检测,并与家兔热原实验结果进行对比。结果使用凝胶限量法检测乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素,限值为40EU／mL,即将样品稀释至160倍,在该稀释度下样品对试验没有干扰。结论该方法简便、灵敏、结果可靠,可用于乙型脑炎减毒活疫苗中间产品的细菌内毒素检查。     

鲎试剂检查醒脑静注射液细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查醒脑静注射液细菌内毒素方法。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果醒脑静注射液经10倍稀释时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测醒脑静注射液的内毒素。     

复方苦参注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的　研究细菌内毒素法检查复方苦参注射液热原。方法　按《中国药典》2 0 0 0年版附录 86页“细菌内毒素检查法”进行操作。结果　复方苦参注射液在浓度稀释 5倍时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　细菌内毒素检查法在本实验中具有准确性 ,可靠性 ,可作为复方苦参注射液的细菌内毒素检测     

刺五加注射液细菌内毒素检测研究

目的：建立刺五加注射液的细菌内毒素（ＥＴＸ）检查法。方法：根据中国药典１９９５ 年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将刺五加注射液经７ 倍稀释后可排除干扰因素，用标示灵敏度为０－５ ＥＵ·ｍｌ－１ 的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：刺五加注射液的热原检查可用细菌内毒素法。     

硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查

细菌内毒素检查法是控制药品质量很有效的方法，鉴于细菌内毒素检查法有灵敏快速、简便易行、重现性好等优点，我们按《中国药典》2000年版二部“细菌内毒素检查法”，对硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查方法进行了实验考察。     

动态显色法检测能力验证样品中细菌内毒素的含量

目的:检测中国食品药品检定研究院下发的能力验证样品中细菌内毒素的含量。方法:选用光度测定法中的动态显色法，建立细菌内毒素检查的标准曲线，通过测定样品外加内毒素的回收率进行干扰试验，确定样品检测浓度线性范围，并测定样品中的细菌内毒素含量。结果:内毒素检测浓度线性范围为0.005～50 EU·mL^-1(|r|值均大于0.980);样品检测与标准曲线检测变异系数(CV)均小于10%;细菌内毒素回收率为50%～200%;两批能力验证检测结果分别为12.21 EU·mL^-1和93.24 EU·mL^-1。结论:动态显色法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确，可用于能力验证的盲样细菌内毒素含量测定。     

双黄连注射液的细菌内毒素检查方法建立

目的 建立双黄连注射液细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果 双黄连注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论 细菌内毒素检测方法可用于双黄连注射液的热原检查.     

全静脉营养液的稳定性和质量控制

目的综合考察全静脉营养液（TPN）的稳定性，建立细菌内毒素检测方法。方法按中国药典做性状观察、pH值、不溶性微粒、微生物限度、细菌内毒素检查和胰岛素含量变化等实验。结果TPN放置24小时后胰岛素可被输液袋吸附约15％，pH值、不溶性微粒，溶液粘度均有变化；TPN稀释16倍做细菌内毒素检查无干扰作用。结论TPN应24小时内静脉滴注完毕。     

双黄连注射液的细菌内毒素检查方法建立

目的 建立双黄连注射液细菌内毒素检查方法.方法 按《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果 双黄连注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论 细菌内毒素检测方法可用于双黄连注射液的热原检查.