炒火麻仁饮片标准汤剂特征图谱及有效成分的定量检测

目的 制备炒火麻仁饮片标准汤剂,进行质量标准研究。方法 选择20批不同产地火麻仁药材炮制成炒火麻仁饮片,经水煎煮后制备成标准汤剂,测定其总脂肪和胡芦巴碱的含量,计算出膏率和转移率,并建立特征图谱分析方法。结果 20批炒火麻仁饮片标准汤剂的出膏率为15.55%~22.04%,总脂肪转移率为5.61%~17.33%,胡芦巴碱转移率为83.93%~98.72%,并用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”（2012版）进行特征图谱分析,标定了6个特征峰,并指认了其中的峰1、峰5和峰6分别为鸟苷、α-亚麻酸和亚油酸。对20批炒火麻仁饮片标准汤剂特征图谱进行相似度评价,其相似度均高于0.90。结论 建立了炒火麻仁饮片标准汤剂特征图谱和含量测定方法,该方法简便、稳定、重复性好,可为炒火麻仁配方颗粒质量控制提供参考。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

枳实饮片标准汤剂的质量控制

目的：建立枳实饮片标准汤剂的质量控制方法,为枳实配方颗粒及其他枳实相关产品的质量评价提供参考。方法：从市场上收集了不同品质的16批枳实饮片,其中包括13批酸橙枳实和3批甜橙枳实,按标准化煎煮工艺制备枳实饮片标准汤剂,以辛弗林转移率、标准汤剂的出膏率和pH等为综合评价指标,建立枳实饮片标准汤剂的质量控制体系。结果：13批酸橙枳实饮片标准汤剂中辛弗林转移率处于35.7%~92.7%,平均转移率61.9%;3批甜橙枳实饮片标准汤剂中辛弗林转移率处于53.1.%~84.4%,平均转移率73.2%。13批酸橙枳实饮片标准汤剂的出膏率处于20.7%~43.8%,平均出膏率28.4%;3批甜橙枳实饮片标准汤剂的出膏率范围为13.8%~17.6%,平均出膏率15.4%。说明酸橙枳实饮片标准汤剂的出膏率高于甜橙枳实饮片标准汤剂的出膏率。13批酸橙枳实饮片标准汤剂的pH 4.48~5.32,平均pH 4.99;3批甜橙枳实饮片标准汤剂的pH 4.77~5.38,平均pH 5.06。与相应的对照指纹图谱相比,13批酸橙枳实饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱相似度均>0.9,找到6个共有峰,其中3个指认为柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷;3批甜橙枳实饮片标准汤剂的HPLC指纹图谱相似度均>0.9,找到2个共有峰,其中1个指认为橙皮苷。酸橙枳实饮片标准汤剂图谱中的色谱峰数量明显多于甜橙枳实饮片标准汤剂。结论：建立的质量评价方法精密度、重复性、稳定性良好,适用于枳实相关产品的质量评价。酸橙和甜橙的枳实饮片标准汤剂应该作为2个品种,不同基原枳实饮片标准汤剂应该分别进行研究。以枳实为例,建议多基原的中药配方颗粒以“种名+中药饮片+配方颗粒”的形式命名。     

郁金饮片分级标准研究

中药饮片作为中药产业的三大支柱之一,是中医临床用药和中成药生产的重要原料。该实验以多基原中药--郁金为研究对象,查阅郁金文献并结合市场调查情况,在传统郁金饮片分级的基础上,引入现代评价方法,对郁金饮片进行综合评价,探索传统分级方法与现代评价指标的关联性,建立其分级标准。将在中医药理论指导下使用的郁金饮片划分为优级、一级、二级和统货共4个等级。该研究为多基原中药饮片分级提供了新思路,有助于实现郁金饮片的优质优价,有助于提高临床疗效。     

中药饮片标准化问题的探讨

近年来,中药炮制获得了可喜的发展,各地饮片厂(或中药加工厂)如雨后春笋。现代科学技术在炮制工艺中的应用,正在改变着中药饮片作坊式加工的状况。饮片的产量、生产规模和方式,都表明我国的药材炮制已进入专业化、工业化阶段,饮片已成为工业产品。为了确保和改进饮片的质量,促进炮制技术进步,发展中药事业,提高社会效益和经济效益。中药饮片已到须按《中华人民共和国标准化法》     

质量常数方法应用于麸炒苍术饮片等级评价研究

目的 将质量常数中药饮片等级划分方法应用于麸炒苍术饮片的等级评价中,以期建立合理的麸炒苍术饮片等级标准。方法 收集来自主要中药材交易市场及其道地产区、主产区的不同厂家、不同规格、不同批号、不同产地的22批麸炒苍术饮片样品,对其外观形态参数、指标成分含量进行测定,通过计算其质量常数（A）及百分质量常数（A%）对22批麸炒苍术饮片样品进行等级划分。结果 所收集的22批麸炒苍术饮片样品的A为0.92~3.37;若将麸炒苍术样品分为3个等级,一等品为A%≥80%（A≥2.70）的麸炒苍术饮片,共有1批;二等品为50%≤A%<80%的麸炒苍术饮片（1.69≤A<2.70）,共有11批;其余10批为三等品,即A%<50 %（A<1.69）的饮片。结论 质量常数方法用于划分麸炒苍术饮片等级是可行的,能更为全面、客观地反映不同等级麸炒苍术饮片的质量。     

构建饮片质量保障体系,确保中药临床疗效

以稳定和提高中医药的临床疗效为宗旨,通过中药饮片产地炮制加工技术、中药药用部位及其饮片节能快速干燥技术、饮片加工过程控制技术、饮片质量评价关键技术、饮片包装及条码标识技术等中药饮片质量保障关键技术的集成创新研究,构建中药饮片质量保障体系,是确保中药临床疗效的关键。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

中药饮片质量问题浅析

目的:探讨中药饮片质量存在的问题。方法:分析中药饮片质量问题有6个方面即品种不符合要求、炮制不到位、灰分过多、水分超标、发霉、虫蛀及陈年货、熏硫现象及原因。结果:提出开展全国性的中药资源普查,进行可持续性保护和开发;完善中药饮片的质量标准;加工炮制的规范化;饮片销售监管制度化;储藏保管的科学化;以期确保饮片质量,确保临床疗效。     

对照饮片制订的若干问题思考

现行的饮片质量标准中将对照药材作为其质量控制的标准物质之一,且存在诸多饮片的鉴别、检查项等均规定为同药材。然而,中药饮片作为中医临床直接应用的药品,其外观性状、有效成分、功能主治等方面往往与原药材有所差异。使用药材的控制标准来规定饮片,不能满足饮片质量控制的需求,有失合理性和科学性。针对中药饮片质量标准部分项目不合理、质控指标缺乏专属性等问题,本文在总结相关文献的基础上,提出将对照饮片作为中药饮片标准物质之一的思路,从对照饮片制备过程中原药材、辅料、炮制工艺等方面作了深入分析与思考后,提出了相应对策。此外,还展望了对照饮片应用的优势及未来研究方向,为对照饮片的深入研究和进一步应用提供思路与借鉴。     

制定中药质量标准供性状鉴别用的对照饮片和对照药材的思考

中药性状鉴别是中药质量标准的重要组成部分,是体现中药的整体质量控制指标之一,是中药经验鉴别传承与创新面临的技术难题。现有国家标准及地方药材标准、炮制规范对中药性状的规定内容尚停留在文字描述层面,依靠人的感官判定,操作性亟待改进。据此提出了建立中药质量标准供性状鉴别用对照饮片和对照药材的建议,为中药性状鉴别的客观数字化研究提供基础支撑,有助于完善中药品质评价。     

浅析中药饮片分级管理

中药饮片生产、经营及应用单位目前均无统一、规范的分级评价标准,多以外观性状等传统方式进行饮片的分级和质控。然而饮片原料药材来源的多元化以及种植方式的变迁,使传统分级及质量评价方法逐渐失去了权威性和可靠性。因此,亟需开展中药饮片规格及质量评价标准的应用基础研究,将传统方法与现代方法有机结合,建立科学、实用的中药饮片分级及其质量评价方法,保证中药饮片质量的稳定及临床用药的安全、有效。中药饮片分级及其质量评价方法的建立和应用,将为进一步推行饮片优质优价提供政策支持,并将极大地促进饮片行业的健康发展。     

根类药材商品规格等级标准研究模式探讨

中药商品规格等级标准作为市场商品流通中的重要组成部分,对约束市场秩序,保证药材质量具有重要意义。国务院发布的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》也明确提出了"完善中药材流通行业规范,完善常用中药材商品规格等级"的重要任务。根类药材作为中药材中的一大类,其传统规格等级的划分复杂,而在现行等级标准的制定上尚缺少较为合理的研究模式。该文通过全面梳理商品规格等级标准及相关研究背景,分析根类药材商品规格等级研究现状及问题,总结标准制定中的关键环节,并以太子参为例介绍了根类药材商品规格等级标准的研究思路,为其它根类药材商品规格等级标准的制定提供研究参考。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高,中药在治疗和保健方面的作用越来越突出。中药饮片是中药的重要组成部分,它既可以直接应用于临床治疗又是生产中成药的原料,因此保证中药饮片的质量尤为重要。中药饮片的生产环节众多,在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。该文依据中药饮片生产链,分析了中药材选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输环节中主要存在的影响质量的问题,如:植物类中药材种质资源不佳、脱离原产地盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标;采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德;炮制机制不明确、标准不统一,炮制人才缺乏等。并提出建议:加强中药饮片关键科学问题基础研究;提高中药饮片从业人员素质;建立中药饮片企业"一体化"的运营模式;培育优质种植资源,建立大型种植基地;规范中药饮片包装;建立现代化中药物流企业。     

根及根茎类中药饮片产地炮制加工生产模式的构建

结合目前中药饮片生产现状和存在的突出问题,提出以根及根茎类中药为研究对象,建立中药饮片产地炮制加工生产新模式,从源头确保饮片信息的准确性、饮片质量的稳定性和安全性,为搭建中药炮制和饮片研究技术平台提供规范的中药饮片生产模式,推动中药饮片行业的规范化、规模化和专业化发展.开展常用根及根茎类中药饮片的产地炮制加工研究,并逐步推广应用到其他类别中药饮片,将显著提高中药饮片的质量和中医药在我国乃至世界医疗卫生事业中的地位和作用.     

制定中药饮片行业标准,促进中药饮片产业发展

根据国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会关于培育和发展团体标准的指导意见(征求意见稿)的精神,遵照市场主导、政府引导、创新驱动、协调推进的基本原则,从制定中药饮片行业标准的必要性、紧迫性以及饮片行业标准制定的步骤、基本内容、保障措施等方面提出了制定中药饮片行业标准的相关建议。中药饮片行业标准的制定,是加强饮片行业管理,构建中药饮片质量保障体系,确保中药饮片临床疗效,促进饮片行业有序发展的必要措施。     

动物药材生产及产地加工技术标准体系建设

药用动物资源是中药资源的重要组成部分,是中医药发展的重要战略储备资源,在野生药用动物资源日渐匮乏的今天,大力开展药用动物人工养殖才能确保我国中医药产业的可持续发展。然而《中国药典》2015年版一部收载的106种药用动物中仅有22种(除家畜家禽外)有现行选育、养殖相关标准,共211项,其中除国家标准7项、行业标准(农业、水产)11项外均为地方标准,远远落后于同类型农业标准化程度,无法实现动物药材规范化生产。亟需对常见动物药材蟾酥、水蛭、全蝎等建立包括基础标准、产品标准、工艺过程标准、安全标准、环境保护标准、管理标准、工作标准在内的动物药材生产及产地加工技术标准体系,补充产业空白,从源头把控动物药材、动物类中药饮片及含有动物性成分中药产品质量。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。