2009年3～5月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

sNDA 3月12日，Lilly公司的生物合成的somatropin sNDA获批准（SE1），用于治疗儿科患者的身材矮小症。 3月13日，Novartis公司的唑来膦酸（zoledronicacid）注射剂5mg的sNDA获批准（SE1），用于治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松，     

2008年1月份美国FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA 1月7日，Eli Lilly公司的tadalafil sNDA获准（SE2），用于勃起机能障碍（ED）的治疗。     

2008年2～3月份美国FDA批准的sNDA-sBLA

sNDA 2月1日，GlaxoSmithKline公司的拉米夫定（1amivudine）sNDA获准（SE5），用于适合固体口服剂的儿科患者。     

11018 06年7～9月美FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA 7月14日，Lilly公司的Gemzar（gemcitabine hydrochloride，盐酸吉西他滨）sNDA（疗效补充新药上市申请）获准（SE1＊），与卡铂（carboplatin）联用治疗经铂基治疗完成后至少6个月复发的晚期卵巢癌病人。     

2008年10～11月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

sNDA 10月7日，Pfizer Global公司的口服延迟释放阿奇霉素（azithromycin）sNDA获批准（SE5），用于治疗社区获得性肺炎，急性细菌性鼻窦炎。     

2009年2月美国FDA批准的sNDA

sNDA 2月2日,GlaxoSmithKline公司的拉米夫定／齐多夫定（lamivudine／zidovudine）sNDA获批准（SE5）,用于治疗HIV-1感染,与其他抗逆转录病毒药联合用于儿科患者。     

06年12月FDA批准的sNDA和sBLA

12月8日，Millennium公司的Velcade（bortezomib）注射剂的新适应症获准sNDA（SE1，Y），现可用于治疗先前至少接受过一期治疗的tau细胞淋巴瘤病人。 12月9日，IDS公司的Pexeva（paroxetine mesylate，甲磺酸帕罗西汀）片剂获准sNDA（SE1），用于泛化性焦虑症。     

06年10月美FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA 10月3日，Merck公司的ezetimibe／simvastatin（辛伐他汀）标签更改sNDA（疗效补充申请）获准（SE4＊），增加ezetimibe／simvastatin产品和rosuvastatin产品对高胆固醇血症病人LDL—C和其他脂质参数的疗效数据。     

2008年4～6月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

sNDA 4月1日,Prometheus公司的盐酸阿洛司琼（alosetron hydroehloride）sNDA获准（SE2）,对说明书进行了修改,包括：改变了对使用Lotronex发生便秘患者的给药方案,增加了每日一次,每次0．5mg剂量的临床研究信息,并增加了药物相互作用信息等。     

Wyeth计划向JFDA提交Tygacil于治疗CAP的补充新药申请

Wyeth制药于2007—07—16宣布，公司计划在今年夏季向美国FDA提交其抗菌药物Tygacil（tigecycline，替加环素）用于社区获得性肺炎（CAP）治疗的补充新药申请（sNDA）。在该sNDA中作为主要说明资料的2项Ⅲ期临床研究结果表明，Tygacil与对照药物左氧氟沙星的CAP治愈率相当。     

05年下半年美FDA批准的sNDA

2005年下半年美国FDA批准了以下NDA疗效补充申请（sNDA）。     

Venus公司推出复方输注GI产品

Abbott公司称,FDA已经接受审查Lupron Depot（leuprolide acetate长效混悬注射液）（I）新的6个月（45mg）配方的增补新药申请（sNDA）,用于晚期前列腺癌的姑息治疗。     

Genzyme递交Clolar治疗AML的申请

Genzyme公司已向美国FDA递交Clolar（clofarabine）的补充新药申请（sNDA）,用于治疗至少有一个不利预后因子的以前未经治疗的六十岁（含）以上成人急性髓性白血病（AML）。     

2008年8～9月份美国FDA批准的sNDA

8月11日，Gilead公司的tenofovir disoproxil fumarate sNDA获批准（SE1），用于治疗慢性乙型肝炎。     

08012 06年6月美FDA批准的sNDA和sBLA

6月12日，GSK公司的Welebutrin XL（bupropion hydrochloride，盐酸安非他酮）延长释放剂型获准疗效补充申请（sNDA）（SEl），预防季节诱发性疾病（SAD）患者季节性严重抑郁症发作。     

2007年12月份美国FDA批准的sNDA

12月12日，Hill Dermaceuticals公司的氟轻松（fluocinolone acetonide）sNDA获准（SE5＊），用于3个月至2岁儿科病人特应性皮炎。     

FDA接受Wyeth提交的Tygacil用于治疗社区获得性肺炎的补充新药申请

Wyeth Pharmaceuticals于2007-10—25宣布，FDA已经接受其提交的有关新抗生素Tygacil。（tigecycline，替加环素）用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的补充新药申请（sNDA）。     

美FDA1～5月批准的sNDA

1月27日，ISTA公司的Xibrom（bromfenac sodium，溴芬酸钠）0．09％眼科用溶液疗效补充申请（sNDA）获准（SEl＊），用于治疗行白内障摘除术病人的术后炎症和减轻眼部疼痛。     

美国FDA专家委员会批准噻托溴铵用于减少慢性阻塞性肺病恶化

美国FDA肺变态反应药物专家委员会最近以11：1的投票结果批准了Boehringer Ingelheim（BI）公司递交的长效抗胆碱能药噻托溴铵干粉吸入剂Spiriva HandiHaler用于减少慢性阻塞性肺病（COPD）恶化的补充新药申请（sNDA）。目前,噻托溴铵已获准用于COPD,包括慢性支气管炎和肺气肿所致支气管痉挛的1日1次长期维持治疗。该sNDA得到了一项随机、安慰剂对照、为期4年的UPLIFT临床研究结果的支持,FDA专家委员会认为,UPLIFF研究数据真实可靠,     

口服抗凝血剂Xareho补充新药申请已提交FDA

扬森制药公司向美国食品药监局（FDA）提交了有关Xarelto（nvaroxaban）使用的补充新药申请（sNDA）。 Xarelto是一种口服抗凝血剂，能够降患有急性冠状动脉综合征（ACS）心血管病患者的发病率。