三黄片喷雾制粒工艺研究

目的:解决因三黄片片芯质量不稳定导致在包薄膜衣的过程中包衣片易出现"麻面""烂边"的情况,及产品外观质量不合格的工艺问题。方法:通过改变制粒工艺:由原来的湿法制粒工艺改变为喷雾制粒工艺,改善颗粒的可压性,提高片芯的硬度、素片片面的光洁度。结果:喷雾制粒工艺所得颗粒经压片工序所得素片,进行薄膜包衣,包衣片未出现"麻面""烂边"的情况,产品外观质量合格。结论:喷雾制粒工艺所得颗粒,具有良好的可压性,可提高片芯质量,解决片芯在包薄膜衣的过程中包衣片易出现"麻面""烂边"的情况,保证了产品外观质量。     

痒宁颗粒成型工艺研究

目的:筛选出合适的成型工艺方法,辅料及其配比,确定痒宁颗粒的成型工艺.方法:以颗粒的成型性、溶化性及吸湿性为考察指标,优选合适的制粒方法、辅料及其配比,并测定比较干浸膏粉以及成型处方所制颗粒的临界相对湿度,并采用对颗粒进行薄膜包衣的生产工艺.结果:采用干法制粒不加辅料所制颗粒的成型性好,溶化性合格,成型处方所制颗粒的临界相对湿度无明显改善,包衣后颗粒可明显降低其吸湿性.结论:本方法工艺简单,抗吸湿效果较好,适合工业化生产.     

阿胶颗粒薄膜包衣前后的理化性质研究

目的通过对阿胶颗粒薄膜包衣前后的理化性质分析,为阿胶颗粒进行薄膜包衣的必要性、可行性提供理论依据。方法通过对阿胶颗粒进行薄膜包衣前后的溶化性、外观性状和吸湿性进行对比分析,探讨颗粒包衣前后理化性质的变化。结果薄膜包衣对阿胶的溶化性、外观性状的影响比较小,但不同薄膜衣对阿胶颗粒的吸湿性影响比较明显,其中薄膜包衣预混剂英依美防潮效果较好,在相对湿度75%条件下84 h的吸湿率为0.84%,而薄膜包衣羟丙基甲基纤维素（HPMC）的吸湿率为0.98%;两种包衣颗粒的临界相对湿度无明显差别,约在70%,但均比未包衣颗粒的临界相对湿度50%大。结论薄膜包衣预混剂英依美防潮效果较好,且不干扰阿胶颗粒的质量,车间环境的相对湿度控制在约60%可更好地保证产品质量。     

四物汤防潮颗粒的制备

目的制备四物汤防潮颗粒。方法以外观、溶化性、吸湿性为评价指标,乳糖、甘露醇、糊精为辅料,流化床一步制粒技术制备防潮颗粒,流化床底喷包衣技术进行包衣。然后,考察3种包衣材料(HPMC-E5、OPADRY amb、Kollicoat IR)对吸湿性的影响,扫描电子显微镜对包衣前后形态变化进行表征。结果乳糖、甘露醇、Kollicoat IR防潮效果较好,最佳药辅比为1∶2和1∶1.5,所得颗粒均匀圆整。包衣增重为8%、10%、12%时吸湿率显著降低(P<0.05,P<0.01),以12%更明显。包衣后,颗粒表面更光滑,空隙减少。结论该方法可明显改善四物汤颗粒防潮性能,提高其质量。     

愈骨疗伤片的处方筛选及制备工艺研究

  目的：优化愈骨疗伤片的制备工艺,筛选最优制剂处方。  方法：在考察提取物粒径基础上,以片剂中川续断皂苷溶出量作为考察指标,采用正交试验对搅拌速度、制粒速度和聚维酮K30浆液浓度三者关系进一步考察。采用单因素进一步优选润滑剂和包衣工艺条件。  结果：最佳的愈骨疗伤片处方为提取物颗粒中加入10%乳糖、7.5%羧甲基淀粉钠和2.5%聚维酮K30,以及0.5%硬脂酸镁混合后压片;采用低浓度乙醇包衣液进行包衣。  结论：制得的愈骨疗伤片制剂工艺稳定,包衣后改善了片剂的吸潮性,增加了产品的稳定性,更便于保存和运输。     

关于中药片剂车间设计中几个问题的探讨

中药片剂生产,主要有两个特点:一是浸膏吸潮性强,二是生产过程中粉尘多。针对其特点,现就中药片剂车间设计中的某些问题,提出几点看法。一、工艺方法和生产布局: 1.关于一步制粒工艺的应用:一步法制粒的应用,有一重要条件,即细粉量所占比例要大(一般约为40%～60%),而中药片剂由于其处方特定要求,不少品种其细粉量仅占10%～20%,浸膏量占60%～70%,这与一步法制粒的要求是矛盾的(全浸膏片则更甚)。当细粉少时,喷入的雾状浸膏液与沸腾状细粉,在接触造粒时,其过程无法充分完成。     

湘蕾金银花提取物薄膜包衣片的研制

目的：研制湘蕾金银花提取物的薄膜包衣片剂。方法：以微晶纤维素、羧甲基淀粉钠等为主要辅料,以湿法制粒压片,用滚转包衣法包衣。结果：按目的处方制备的湘蕾金银花薄膜包衣片剂经过质量检测,达到了实验设计要求。结论：该品服用方便,可改善金银花提取物的吸潮不稳定性和保护绿原酸不被氧化,是一种较为理想的金银花口服固体剂型。     

银黄口腔崩解片的制备工艺研究

目的 筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺.方法 以Eudragit E100为包衣材料,对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味.处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标,优选出银黄口腔崩解片的处方.在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察.结果 最佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%,以交联PVPP为崩解剂用量10%,内外各加50%,流化床制粒后压片.结论 按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求.     

羚翘解毒片的工艺研究

通过正交试验方法,确立羚翘解毒片的制粒、包衣最佳工艺条件,解决易裂片、硬度差、易吸潮等质量问题,提高羚翘解毒片产品质量.     

芦荟(颗粒)胶囊制备工艺研究

目的 :探讨芦荟 (颗粒 )胶囊制备工艺方法。方法 :将芦荟原粉以 95 %乙醇作为粉合剂制粒 ,6 %～ 8%HPMC溶于 6 0 %乙醇中作包衣液 ,在 35～ 4 0℃下制粒 ,干燥 2h后装胶囊。结果 :取得了满意的制粒效果。结论 :该工艺方法简单、实用 ,在质量控制方面有较大的实用价值。     

玄麦甘桔含片浸膏粉的粉体学性质与制粒工艺研究

目的:考察玄麦甘桔含片浸膏粉的粉体学性质与制粒工艺的相关性。方法:分别采用带式干燥法、微波干燥法和喷雾干燥法对玄麦甘桔含片浸膏进行干燥,比较浸膏粉的流动性、吸湿性、成型性等粉体学性质。将制成的膏粉以湿法制粒、喷雾制粒两种方式制成颗粒,比较颗粒的流动性及吸湿性。结果:3种干燥方法中喷雾干燥产物压缩度和扩张强度最大,但吸湿性最强;带式干燥产物的吸湿性最弱,压缩度和扩张强度仅次于喷雾干燥产物;微波干燥产物压缩度和扩张强度最小,吸湿性介于喷雾干燥和带式干燥之间。制成颗粒的粉体学性质与膏粉呈正相关。结论:综合考虑浸膏粉及颗粒的可压性、吸湿性,选择带式干燥法为玄麦甘桔含片浸膏的最佳干燥方法,颗粒制备工艺选择喷雾制粒。     

沸腾制粒机制备中药颗粒时“塌床”现象的防止和操作控制

沸腾一步制粒机制备颗粒,具有制粒、干燥一步完成,颗粒流动性、可压性良好,污染小,生产效率高,便于自动控制等优点。但是,应用于中药生产时,由于中药处方的复杂性和中药成分的特殊性,尤其粘性成分和引湿性成分的影响,在制粒过程中经常会出现粘筛或大面积结块现象,即所谓的“塌床”,导致生产效率低甚或无法进行正常生产。许多中药生产企业虽购买有沸腾制粒机,但多数因此而难以投入大生产。笔者对这一问题进行了长期现场调研和实     

基于临床依从性的芪贞降糖颗粒成型工艺研究

目的基于临床依从性研究芪贞降糖颗粒成型工艺。方法以特女贞苷转移率为指标,考察浓缩终点;以制剂可行性、颗粒成型率、载药量为指标,比较湿法制粒、干法制粒、流化床沸腾制粒,筛选颗粒最佳干燥和成型工艺参数;以人工评价和电子舌为口感评价手段,筛选颗粒不良口感的来源,并进行矫味研究。结果浓缩终点为浓缩液相对密度不高于1. 35;最佳制粒成型方式为湿法制粒,辅料糊精,颗粒载药量32%～38%,成型率为94%左右,日服用颗粒40 g;颗粒中酸味来自制乌梅,苦味来自灵芝,针对酸、苦味不良口感的矫味剂分别为0. 5%纽甜、1. 0%三氯蔗糖。结论该方法艺简便可行,所制得芪贞降糖颗粒载药量和成型率较高,口感良好,临床依从性理想。     

红景天颗粒成型工艺研究

目的:确定红景天颗粒剂的成型(制粒)工艺条件。方法:以成型性和吸湿性为指标,单因素法优选制粒工艺。结果:采用混合辅料(微晶纤维素:甘露醇为1:2);最佳制粒工艺为:浸膏与混合辅料按1:3比例混合,以80%乙醇为粘合剂制软材。成品颗粒的流动性好,临界相对湿度为78%。结论:颗粒的成型性好,吸湿性小,溶化性好,为红景天颗粒制粒工艺条件的确定及生产环境的控制提供了科学的实验依据。     

百合颗粒制备工艺技术研究

目的:建立百合颗粒的制备工艺。方法:以颗粒吸湿性、流动性和成型性等指标对制粒工艺进行研究。结果:当原料药与糊精=1∶1,润湿剂为80%乙醇溶液,采用湿法制粒制得的百合颗粒质量最佳。结论:优选得到的百合颗粒工艺稳定可行,可应用于工业化生产。     

曲克芦丁片制备工艺研究

目的:优化曲克芦丁片的制粒及包衣的工艺过程及工艺参数。方法:制粒工艺选择粘合剂的浓度、粘合剂的加入方式、湿混搅拌时间、制粒目数为考察因素,采用正交试验L9(34)进行正交试验设计,优化制粒工艺参数;通过正交试验设计对薄膜包衣工艺过程及工艺参数进行研究。结果:粘合剂的浓度、粘合剂的加入方式对制粒工序具有极显著的影响;包衣过程中片芯脆碎度及片床温度对包衣成品率有较显著的影响。结论:经过3批次的工艺验证,中间控制项目符合工艺要求且重现性良好,经检验,产品各项检验指标均符合法定质量标准要求。证明该工艺参数稳定可靠,可应用于生产。     

仙方活命胶囊沸腾制粒工艺研究

目的 优选仙方活命胶囊沸腾制粒的最佳工艺条件.方法应用正交实验法,以16～40目颗粒的重量和颗粒中芍药苷的含量为考察指标,对影响仙方活命胶囊沸腾制粒过程的因素进行考察.结果正交实验设计的因素中,喷雾速率和进风温度影响显著,确定的最佳工艺条件为:雾化速率40 Hz,雾化压力0.4 MPa,进风温度85℃,出风温度65℃.结论该工艺适合于大生产.     

加味玉屏风颗粒沸腾制粒成型工艺研究

目的:确定加味玉屏风颗粒的成型工艺条件.方法:以颗粒成品率为考察指标,通过正交实验考察浸膏相对密度、制粒时物料温度、喷雾压力、喷雾速度四因素对颗粒成形的影响.结果:最佳工艺条件为浸膏相对密度1.15,物料温度60℃.结论:本实验为加味玉屏风颗粒确定了沸腾制粒工艺条件.     

全面采用一步制粒技术,提高中药工业水平

制粒是多数固体制剂(如片剂、颗粒剂、散剂)必不可少的工序,常用制粒方法为湿法、干法、喷雾干燥法。在我国制药行业,尤其是中药制药行业,数十年来占有绝对主导地位的是传统的、弊端极多的湿法制粒工具“三件宝”———槽式混合机、摇摆制粒机、烘房或卧式沸腾干燥器。而在国外的固体制剂设备里就很难见到其踪迹了。国外先进的湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒(一步制粒)等工艺设备引进国内已有20多年,但在中药工业的推广普及极为缓慢艰难。本公司以固体制剂为主导剂型,年产销薄膜包衣片60多亿片,颗粒剂6 000多吨,每天颗粒制备量达30 t,也…     

干法制粒技术在肝爽颗粒制备中的应用

目的采用干法制粒工艺制备肝爽颗粒,解决肝爽颗粒湿法制粒时药粉粘性大、沸腾干燥时塌床及干燥时间长等问题。方法以颗粒的一次成型率为考察指标,采用正交试验的方法对影响干法制粒的轧辊压力、轧辊转速和轧辊间隙等因素进行考察,优选出肝爽颗粒干法制粒最佳工艺条件。结果肝爽颗粒干法制粒最佳工艺条件为液轧辊压力186bar、螺旋转速98rpm、轧辊间隙1.3 mm。结论采用干法制粒制备肝爽颗粒的工艺合理可行,适合工业化生产。