应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10~(12)/L、5.5×10~(12)/L、6.0×10~(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。     

CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用

目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用价值。方法按照EP15-A3精密度5×5设计方案,利用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)样本,分别对肌酐(Cr)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(Glu)6个临床常用生化指标进行批内和实验室内不精密度验证。每个样本每天1批,每批重复5次,共5 d,每个样本获得25个数据。Grubbs'法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户批内不精密度(SR)和实验室内不精密度(SWL),分别与厂家声明的批内不精密度(σR)和厂家声明的实验室内不精密度(σWL)进行比较和判断,如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明。如果SRσR或SWLσWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明。否则,需查找原因或与厂家联系。结果 6个生化指标的测定结果均通过Grubbs'法离群值检查,各项目无离群值。SR和SWL分别与σR、σWL或UVLR、UVLWL比较,批内不精密度验证实验中,除Cr(水平1)、TC(水平2)、Glu(水平2)的SRσR、SR≤UVLR外,其他指标各水平SR均≤σR;实验室内不精密度验证实验中,6个指标两个水平SWL均≤σWL。结论实验室现用的6个Roche生化指标批内与实验室内不精密度达到厂家声明要求,符合质量目标要求。     

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

<正>检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。我实验室除了现使用的德国罗氏Mod-     

用EP9-A3评价2种血凝分析仪凝血酶原时间检测结果的一致性

目的观察STAGO STA-R Evolution和迈瑞Precil C3510全自动血凝分析仪血浆凝血酶原时间(PT)检测结果的可比性。方法用STA-R Evolution、Precil C3510血凝分析仪同时测定69例临床血浆样品PT,比较2种血凝仪PT结果。依据EP9-A3指南,用ESD法进行离群值检验,绘制散点图、偏差图、频数分布图,用Passing-Bablok回归及Bland-Altman图进行方法学比对和偏移评估。结果 STA-R Evolution、Precil C3510血凝仪PT检测结果分别为19.00(13.85,25.65) s、20.50(13.83,26.30) s,差异无统计学意义(P0.05); ESD法未发现离群值,PT差值具有恒定CV变化; 2种血凝仪PT结果比较,无系统差异、随机差异和比例差异,2种血凝仪间偏移在临床可接受水平内(1/2 CLIA'88 TEa); PT各医学决定水平点预估偏移均在临床可接受水平内。结论Precil C3510和STA-R Evolution全自动血凝分析仪检测PT结果具有可比性,偏移在临床接受范围,满足临床诊疗需求。     

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

随着检验医学的迅速发展,各种先进的全自动生化分析仪大量进入医疗单位得到广泛应用。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统,如本中心除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪,近期又新安装了德国罗氏Cobas6000C501全自动生化分析仪,为保证检测结果的一致性,本中心按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求,对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析,报告如下。     

CLSI EP12-A2文件在HBeAb定性检测性能评价中的应用

目的对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的C50、C5～C95区间以及不精密度曲线。用2种试剂同时检测910份标本的HBeAb,计算检测结果一致程度的95%可信区间(CI),计算(Kappa)值,评价一致性。结果 A试剂检测血清HBeAb的C50小于B试剂的C50,A试剂的C5～C95区间比B试剂的窄,A试剂的不精密度曲线比B试剂的陡峭;2种试剂检测标本HBeAb一致程度的95%CI为93.2%～96.1%,Kappa值约0.87。结论 EP12-A2作为定性检测的性能评价方法可行。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白（PA）进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素（FBil）、0.4 g/L结合胆红素（CBil）和2.41 g/L血红蛋白（Hb）对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的：应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照 EP10-A2文件要求,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素（hG H ）浓度,采用 Excel软件计算hG H测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度）。结果当质控血清hGH浓度为2．15、5．47、10．80 mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好（Y ＝0．992X＋0．083,r2＝0．978）;偏差分别为0．066、0．265、0．055 mmol/L ;总不精密度分别为6．57％、8．53％、4．56％;采用单样本 t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义（ P＞0．05）。结论 DXI800化学发光仪测定hG H ,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。     

应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据CLSIEP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间)和总不精密度(S总)进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P0.05)。说明由实验估计的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。CLSIEP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白(PA)进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素(FBil)、0.4 g/L结合胆红素(CBil)和2.41 g/L血红蛋白(Hb)对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。     

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据NCCLS EP5-A文件,用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4,天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

多台血液分析仪检测结果一致性比较

目的 建立多台血液分析仪的结果比对方案,保证结果的一致性.方法 5台Sysmex系列血液分析仪,采用CLSIEP9-A2指南进行每年一次的标准比对,采用10份新鲜血标本进行每月的常规比对.结果 标准比对方案中5台血液分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的预期偏倚95％的可信区间均落在医学决定水平处的可接受误差范围内.常规比对方案在2011年7月至12月的比对中有一台仪器的HCT在8月检测结果偏倚(％)超出1/2TEa(总允许误差)范围下限,经纠正,系统偏倚在1/2TEa范围内.结论 两种比对方案相结合,可确保不同血液分析仪检验结果的准确性和一致性.     

应用NCCLSEp9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果进行比对

目的通过对Beckman-CoulterImmage和DadeBehringBNProSpec(BNP)蛋白仪进行比对,探讨二者免疫球蛋白G、A和M结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)Ep9-A文件的要求,以Beckman-CoulterImmage蛋白分析仪为比较仪器,DadeBehringBNP分析仪为实验仪器,用50例患者血清对免疫球蛋白G、A和M进行检测,并对Immage和BNP之间的相关性进行评估。结果Immage和BNP测定的免疫球蛋白G、A和M的结果具有较好的相关性,相关系数r2分别为:0.9936,0.9927,0.9901。结论免疫球蛋白G、A和M可在Immage和BNP二种蛋白仪上任意检测。     

EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用

目的 应用美国临床和实验室标准研究所（CLSI）EP9-A2评价文件对两种碱性磷酸酶（ALP）试剂进行方法学比对分析,探讨两种试剂测定ALP是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行ALP测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（BAK^C）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 不同试剂对ALP测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性.结论 在实验室用两种以上试剂检测同一项目时,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

参照EP9-A2对血糖两种检测系统进行方法学比对研究

目的评价血糖的日立-新成检测系统与罗氏检测系统有无明显差异。方法参照EP9-A2文件的规定,对血搪的两个检测系统进行方法学比对试验。结果两个检测系统测定结果的均值进行相关回归分析：y=0．993x—0．1339,R2：0．9963,医学决定水平上的系统误差（SE％）在可接受范围内。结论本实验室建立的血糖日立一新成检测系统与罗氏检测系统无明显差异。     

应用NCCLS EP9-A文件评价两种磷试剂

目的探讨在生化分析仪上使用国产试剂替代进口原装试剂检测血清磷(Phosphor)的可行性。方法按照EP9-A文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本磷,共测定5天,记录检测结果,并对两种试剂进行偏差评估。结果采用两种试剂测定的血清磷结果的相关系数为0.996,截距a=0.019,斜率b=0.999,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内。结论经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用国产试剂替代进口原装试剂是可行的。     

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性。     

应用NCCLS Ep9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果进行比对

目的 通过对Beckman-Coulter Immage和Dade Behring BN ProSpec(BNP)蛋白仪进行比对,探讨二者免疫球蛋白G、A和M结果是否具有一致性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)Ep9-A文件的要求,以Beckman-Coulter Immage蛋白分析仪为比较仪器,Dade Behring BNP分析仪为实验仪器,用50例患者血清对免疫球蛋白G、A和M进行检测,并对Immage和BNP之间的相关性进行评估.结果 Immage和BNP测定的免疫球蛋白G、A和M的结果具有较好的相关性,相关系数r2分别为:0.9936,0.9927,0.9901.结论 免疫球蛋白G、A和M可在Immage和BNP二种蛋白仪上任意检测.     

新指南CLSI EP9-A3在凝血分析仪比对中的研究与运用

目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)。结果应用ESD法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各检测项目95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏倚,≤1/2 TEa为可接受标准。结果 ESD法未发现离群值点。PT、FIB差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析;APTT差值为混合变化,使用Passing-Bablok回归分析;应用回归方程直接计算医学决定水平处的偏倚及回归各项目可信区间,其偏倚均小于可接受标准。结论 STAGO-Evlution与STAGO-Compact 2台凝血仪检测PT、APTT、FIB结果具有可比性。     

基于Excel VBA的EP9-A2文件数据处理模板的建立与应用

摘要： Microsoft Excel 2003 具有数据输入与处理、图表制作、报表设计、统计分析等功能,用Excel软件VBA程序语言对EP9-A2文件方法比对实验中的公式、函数、图表、统计、打印等编程,经固化、隐藏、加密、自动化运行等处理后制作安全快捷的数据处理模板。使用该模板时只要录入实验数据,可自动实现相关数据处理,如筛选离群值、绘制偏移图及线性回归方程、计算相关系数、检查并判定X值合适范围、计算与判定预期偏移及其可信区间、打印报告等。