临床常用线性评价方案的应用比较

目的熟悉美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP6-A线性评价方案的应用；探讨美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-P、EP6-A线性评价方案的区别及适用性。方法按照EP6-A对采用电化学发光法检测的甲胎蛋白（AFP）、速率法检测的尿素和丙氨酸转氨酶（ALT）、免疫比浊法检测的载脂蛋白B（apoB）和荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）进行线性评估；以尿素为例建立检测线性范围；比较CAP—IRC法、EP6-P、EP6-A方案评价apoB线性结果的异同。结果按照EP6-A，AFP、ALT和HBVDNA（对数）可直接判断呈线性；尿素的真实线性范同为5．305～46．975mol／L。apoB目测法可判断呈线性；EP6-P判断呈非线性；CAP—IRC法判断呈非线性但在临床可接受范围；EP6-A判断旱非线性，但在一定范围内呈线性。结论推荐临床实验室使用EP6-A线件评价方案对各个检测项目进行线性评价保证检测结果的准确可靠。     

多项式评价线性在实验医学中的应用

目的调查我室常规检测生化项目实验方法的线性程度，探讨多项式评价线性在实验医学中的应用。方法根据多项式线性评价方法，利用统计软件进行数据拟合，结合临床目标判断数据精密度和线性程度。结果不同项目的线性判定结果不尽相同。结论线性评估可有效保证实验方法准确、可靠；多项式线性评价方法充分利用统计理论，结合临床可科学评价实验方法线性程度。     

Vitros350不同稀释液在线性评估中的比较

目的比较用不同稀释液稀释血清标本于强生Vitros350干式生化分析仪上做线性评价实验所得结果之间的差异。方法取尿素氮（BUN）、总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和肌酐（Cr）4个项目的高值血清，检测原倍结果及分别用低值血清、蒸馏水与生理盐水倍比稀释（最高稀释倍数为1：32）后的结果，然后进行线性评价和偏差分析。结果根据分析测量范围评价即线性评价，BUN、TBIL、ALT及Cr用3种稀释液稀释进行线性实验均符合AMR评价要求。在偏差分析中，BUN用低值血清稀释偏差值最小；TBIL、ALT和Cr在低稀释倍数时3种稀释液的偏差值无显著性差异，在较高稀释倍数时（〉1：16），低值血清比蒸馏水及生理盐水偏差值小。结论通过干式生化分析仪线性评价发现低值血清作为稀释液稀释标本比蒸馏水及生理盐水更为理想。     

自建生化检测系统的性能评价

目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性，以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求，比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度，不准确度、线性，分析灵敏度（检测线），方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求，特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性，不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。     

NCCLS评价方案在肌红蛋白免疫比浊法的方法学评价中的应用

[目的]应用NCCLS评价方案对人血浆肌红蛋白免疫比浊检测法进行评价，进而探讨该方法在早期诊断急性冠脉综合征的临床检测价值。[方法]对肌红蛋白免疫比浊法的精密度、灵敏度、干扰、线性、标本储存条件进行评价。其中精密度、干扰、线性的评价按照NCCLS评价方案进行。[结果]免疫比浊法的精密度良好，MYO高、中、低（420、102、45ng,／ml）3个水平的批内变异、批间及总变异均小于5％。灵敏度为1ng／ml，在0—750ng／ml有良好的线性（Y=0．198＋0．994X）。脂血、黄疽、溶血对实验结果基本无影响。在避免反复冻溶的情况下标本保存温度和时间对实验结果无影响。[结论]免疫比浊法检测人血浆中的肌红蛋白准确、灵敏、可靠，可以很好的应用于急性冠脉综合征的早期诊断和溶栓疗效的监测。     

检测系统的线性分析与校正验证

线性是反映实验室方法性能的重要指标之一，可反映分析物浓度或活性与分析检测系统之间响应的比例关系。在临床医生认为有价值的分析测定范围内实验方法呈线性，才能保证检测结果在整个报告范围内准确可靠，否则可能导致分析结果与真值之间产生偏差，从而影响临床诊治的质量。美国临床病理学家协会（CAP）的认可标准明确提出应对所采用的实验方法进行性能评估或确认，其中线性评估是其重要内容之一。     

评价尿液生化指标的分析性能

目的对尿液生化指标的分析性能进行评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家医学实验室认可及美国病理学家协会（CAP）认可要求，依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A文件，用Olympus 400生化分析仪测定尿液钠（Na^＋）、钾（K^＋）、氯（Cl^-）、钙（Ca^2＋）、镁（Mg^2＋）、磷（P）、糖（Glu）、尿酸（UA）、微量总蛋白（mTP）的日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价检测方法的准确度；按照NCCLS EP6-P文件评价检测方法的线性范围；评价检测方法的最低检测限和携带污染率；对参考范围进行验证。结果Na^＋、K^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、P、Glu、UA、mTP的日内精密度低于1／4总允许误差（TEa），日间精密度低于1／3TEa；检测方法的阳结果合格；检测方法的线性范围符合临床要求；参考范围验证合格；其他指标符合性能评价要求。结论尿液生化指标的分析性能符合实验室性能标准。     

多项式评价线性在实验医学中的应用

目的调查我室常规检测生化项目实验方法的线性程度,探讨多项式评价线性在实验医学中的应用。方法根据多项式线性评价方法,利用统计软件进行数据拟合,结合临床目标判断数据精密度和线性程度。结果不同项目的线性判定结果不尽相同。结论线性评估可有效保证实验方法准确、可靠;多项式线性评价方法充分利用统计理论,结合临床可科学评价实验方法线性程度。     

检测系统线性验证在临床检验工作中的意义

目的通过对实验室检测系统检测项目的线性验证，来发现检测过程中线性问题，寻找问题来源和解决问题，从而让临床医务人员了解实验室报告的结．果与谊分析物的真实浓度水平或数量或活性是怎样的线性关系。同时也体_现检测系统线性验证的重要性。方法按美国临床实验室标准化委员会（CLSI）EP6一A《定量测量方法线性评价：一种统计学方法，批准指南》的文件要求，以德国拜耳CentaurXP化学发光仪13项目为例，对谊项目进行线性验证（AMR）。结果在检测系统线性验证的过程中，出现验证通过和不通过两种情况，如果出现不通过，需要改变该项目检测的线性范围。结论通过对检测系统线性验证的过程，可以及时发现检测系统在实际工作中存在的线性缺陷和问题。从而减少误差，提醒实验室工作人员合理应用线性，指导临床工作并理解线性验证的重要性。     

国产Auto TRFIA-4 型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A 的性能评价与参考区间的建立

目的 评价国产Auto TRFIA-4 型自动荧光免疫分析仪与试剂盒检测妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的性能，并建立参考区间。方法 国产Auto TRFIA-4 型自动荧光免疫分析仪与试剂盒组成待评价系统。依据PAPP-A 检测试剂盒医药行业标准，对待评价系统检测PAPP-A 的检测限、线性和精密度进行评价；并采用方法学比对试验检测了66 例孕早期不同孕周的孕母血清样本，进行准确度评价。参考C28-A2 文件，待评价系统检测了2 524 例孕早期不同孕周的孕母血清样本，进行PAPP-A 参考区间的建立。结果 待评价系统检测PAPP-A 的空白限为0.50 mIU/L，检测限优于25.00 mIU/L，线性在9.00 ～ 2 530.00 mIU/L 内的相关系数（r）达0.999 8，批内变异系数（CV）小于3%，批间CV 小于4%。待评价系统与对比系统检测血清样本结果的线性回归方程为Y=0.937 3X+271.15，r=0.996 6（tr=96.68, P ﹤ 0.05）,且两系统检测的PAPP-A 浓度结果差异无统计学意义（t=1.10, P ﹥ 0.05）。在9 ~ 9+6，10 ~ 10+6，11 ~ 11+6，12 ~ 12+6 和13 ~ 13+6 孕周的PAPP-A 中位数分别为977，1 550，2 536，3 683 和5 393 mIU/L。结论 待评价系统检测PAPP-A 满足PAPP-A 检测试剂盒医药行业标准的要求，建立的PAPP-A 参考区间以供临床参考。     

线性评价方案的发展和临床应用

临床实验室检验的结果要求准确、可靠,因此选用可靠的检测方法十分重要。对方法的评价涉及多方面内容,其中线性评价作为方法学性能评价指标之一,反映了在合适的检测体系中某一系列稀释物的反应状况。一个呈线性的检测方法的分析结果(输出)与样品浓度或者活性(输入)之间的比例关系在一定的范围内是一致的[1]。线性评价有助于在检测系统应用到临床前帮助工作人员发现线性问题,寻找问题的来源。任何线性偏倚往往与化学反应的不一致性、定标的误差等因素有关[2],涉及到方法学原理、仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划,如果是手工…     

血清葡萄糖测定在不同试剂/样本比例下的线性实验

目的探讨自建生化检测系统在样本与试剂不同比例下的线性范围变化规律,为生化分析仪样本与试剂容量参数的正确设置提供依据。方法以血清葡萄糖（Glu）测定为实验方法,采用试剂与样本为150∶1（Glu1）、125∶1（Glu2）、100∶1（Glu3）和75∶1（Glu4）的4种不同比例分别编程,分别对11个梯度浓度样本测定4次,取均值进行线性评估。结果在一定范围内试剂与样本比例大,其线性范围也越大,且随着比例变小,其线性范围也变小。结论临床实验室在使用自建生化检测系统时,应对其线性范围作出评价,找出其最合适的试剂与样本比例并确定其线性范围,保证检测结果的准确可靠。     

流式荧光免疫法检测多肿瘤标志物的方法学评价

目的评价流式荧光免疫法在多肿瘤标志物定量测定中的可靠性。方法用流式荧光免疫法对试剂盒精密度、线性、携带污染率、抗干扰性等指标进行评价,同时将Luminex^TM-100与Bio-Ekon SerozymeⅠ的结果进行比较。结果本方法化学性能的评价表明,批内变异系数（CV）均〈10%,批间CV均〈14%。线性良好（r〉0.99）。携带污染率均〈0.5%。血红蛋白（Hb）、胆红素（Bil）、三酰甘油（TG）对测定结果无显著干扰（P〉0.05）。与Bio-Ekon SerozymeⅠ内分泌定量分析仪及配套试剂相关性良好（r〉0.975）。对506名年龄在24-84岁健康体检人员标本用本方法进行多肿瘤标志物测定,正常参考值分别为甲胎蛋白（AFP）〈15 ng/mL、糖类抗原125（CA125）〈35 U/mL、癌胚抗原（CEA）〈5 ng/mL、糖类抗原199（CA199）〈35 U/mL、前列腺特异抗原（PSA）〈4 ng/mL。结论本方法测定结果准确、可靠且操作简便、快速,适宜于临床检测推广。     

罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

缺血修饰清蛋白测定试剂的性能评价

目的：评价终点法测定缺血修饰清蛋白（IM A ）试剂盒的性能,判断其分析性能是否满足临床要求。方法应用终点法测定血清中的IM A浓度,对试剂盒的精密度、正确度、线性及参考区间做出评价。精密度按照定量测量方法的精密度性能评价（EP5‐A2）指南标准进行评价;正确度按照定值参考物质检测的回收实验批准（EP15‐A ）指南标准进行评价;线性范围按照EP6‐A指南推荐方法进行评价;参考区间按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准进行评价。结果该IMA试剂盒参考范围适用本实验室;线性良好,精密度、正确度均在规定范围内。结论该商品化IM A试剂盒符合实验室性能标准,性能良好,可供本实验室对大批量血清标本进行检测。     

福建省2004、2005年度肿瘤标志物室间质量评价情况分析

目的通过肿瘤标志物室问质量评价活动，提高全省医疗机构肿瘤标志物的检测质量和各临床实验室问检测结果的可比性。方法通过定期向全省参评实验室寄发质控样品，要求各参评实验室在规定的时问内分别检测甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）、糖抗原（CA）153、CA125、CA199、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、铁蛋白9个项目，其中β-HCG、β2-MG、铁蛋白不作评价，按试剂分组统计结果作出评价。结果2年共计发放12支质控品。2004年有50家参评单位，优秀率为40．0％，总合格率为58．0％；2005年有99家参评单位，优秀率为51．5％，总合格率为63．7％。按试剂分组统计变异系数（CV）〉50％的共有30组。结论我省2年来的肿瘤标志物室间质量评价的结果显示，各实验室对质控品的测定结果离散度大，各实验室间的检测结果的可比性不理想。其原因是目前各厂家试剂的量值溯源、定标的标准不尽相同，因此选择可靠的方法，选用优质的试剂和规范的实验操作，才能提高肿瘤标志物的检测质量和各实验室间检测结果的可比性，为临床提供可靠的检测信息。     

不同分析系统检测AST、ALT、BUN、CRE、GLU的偏倚分析及应用

目的通过对同一临床实验室不同分析系统进行方法对比和预期偏倚评估，探讨不同生化分析系统间在检测ALT、AST、BUN、CRE、GLU的结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内，以确保检测结果的准确、稳定。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求，每天取临床血标本8份，分别用OLYMPUs Au-640生化分析仪和Vitro-250干生化分析仪2套检测系统测定患者标本ALT、AST、BUN、CRE、GLU含量，共测定5d，记录检验结果，根据散点图，计算线性方程和相关系数（r），进行偏倚估计。结果在所检测的5个项目中，除CRE因线性范围的关系，导致相关性不高，不作评价外，其余4个项目测定结果的预期偏倚都可以接受。结论当实验室内存在2套和2套以上检测系统的时候，应对其进行方法对比和偏倚评估，才能确保检测结果的准确可靠和出据报告的一致性。     

XS-800i血细胞分析仪性能初步评价

目的对XS-800i血细胞分析仪性能作初步评价。方法按照国际血液学标准化委员会（ICSH）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的评价标准对其性能进行评价。结果XS-800i各项指标的批内和批间精密度良好（CV〈3％），排除标本与抗凝剂作用的因素，在室温条件下至少可以稳定48h；各参数的携带污染率低（〈2％）；稀释试验结果表明，各指标线性良好（r〉0．998），线性范围宽；综合各种因素的总重复性令人满意（CV（5％）；与CD3700检测结果相比，各参数间差异无显著性（P〉0．05），与人工显微镜镜检相比，白细胞中N、L、M、E和B的相关系数分别为0．917、0．826、0．358、0．871和0．405；对白细胞分类结果的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为96．8％、60．2％、74．7％和93．9％。结论XS-800i各项指标性能良好，具有操作简单、快速、重复性好，结果稳定、可靠，过筛能力强，用血量少等特点，特别适用于各型儿童医院检验科和综合型成人医院门、急诊实验室对全血标本进行快速、有效筛检的需要。     

实验室评价抗dsDNA抗体检测试剂盒优劣的方法

目的评价四川省新成生物科技有限责任公司（A厂家）研制的赛盟自免？抗dsDNA抗体检测试剂盒（线性免疫分析法）与已上市销售的同类产品的优劣,探讨实验室评价抗dsDNA抗体检测试剂盒优劣的方法。方法收集2013年6～8月临床确认为系统性红斑狼疮的患者血清50例设为实验组,收集同期健康体检者血清50例设为对照组,分别采用A厂家和德国某知名厂家（B厂家）生产的抗dsDNA抗体检测试剂盒进行检测,对检测结果进行统计分析。结果实验组A厂家阳性符合率（88.0%）大于B厂家阳性符合率（82.0%）;对照组2个厂家阴性符合率相近。检测结果一致性分析,A厂家Kappa值为0.84,B厂家Kappa值为0.78。结论新成生物研制的赛盟自免？抗dsDNA抗体检测试剂盒（线性免疫分析法）和已上市销售的同类产品具有等效性,在临床结果符合率方面优于B厂家生产的同类产品。     

VIDAS定量检测D-二聚体的性能评价

目的了解并评价VIDAS定量检测D-二聚体的主要性能特点。方法依据NCCLS文件标准，对法国生物梅里埃公司全自动免疫分析系统（VIDAS）的D-二聚体检测性能进行评价。结果高值质控物（Control 1）、低值质控物（Control 2）及混合血浆的批内精密度CV分别为3．11％，3．43％和6．17％；批间精密度吖分别为4．35％，4．10％和7．48％；总重复性为8．2％，回收率为102％，准确度为97％。此次评估线性范围为45～4641．50ng／ml，仪器在此范围内线性良好（r=0．999）；血红蛋白（0．3mmol／L），三酰甘油（2mmol／L），胆红素（125μmol／l），类风湿因子（200IU／ml）对检测结果的影响度均小于厂家给定的批内变异率（10％）；20例健康人血浆标本进行D-二聚体正常参考值验证，均符合原试剂说明书提供的参考值。结论VIDAS定量检测D-二聚体的准确度、精密度、线性均较好，无携带污染率，检测简便易行，自动化程度高，尤其适合紧急情况下的个别检测。