体外诊断试剂标准物质国内外现状

概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状，分别叙述了血脂、酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化。阐明加强体外诊断试剂标准物质建设的重要意义，不仅有利于诊断结果的准确一致，而且是做好体外诊断试剂技术监督的有力保证。     

体外生物诊断试剂申报技术要求

体外诊断试剂主要用于疾病的诊断、预防、疗效和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价和遗传性疾病的预测 ,与体内用药不同 ,体外诊断试剂的质量主要在于敏感性、特异性、准确性和稳定性。2 0 0 2年 9月 17日国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了国药监办 [2 0 0 2 ]32 4号文“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告” :为进一步加强体外诊断试剂的监督管理 ,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况 ,理顺关系 ,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定 ,对体外诊…     

传染病体外诊断试剂标准物质研制技术要求的介绍

传染病体外诊断试剂标准物质是指用于与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂质量评价的标准物质。为进一步规范该类标准物质的研制工作,中检院制定了相关的研制技术规范。本文详细介绍该规范中对传染病体外诊断试剂标准物质的原材料、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。     

体外诊断试剂现状剖析

2005年，四川省大竹食品药品监督管理局集中检查了20家使用体外诊断试剂的医疗单位，现剖析如下，供同仁们参考。     

有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定.     

医疗机构体外诊断试剂的管理现状与对策

体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法,用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂.包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测,以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂.     

体外诊断试剂产品的量值溯源探讨——体外诊断试剂产品的系列研究(二)

对溯源性的定义 国际标准化组织(ISO)对溯源性的定义:"测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性,参考标准通常是国家或国际标准,比较链中的每一步比较都有给定的不确定度".     

体外诊断试剂监管分析

随着医学事业不断发展,体外诊断试剂越来越广泛地用于医学科研和临床检验,体外诊断试剂在疾病预防、控制、疗效评估等方面具有重要的意义,本文通过分析和探讨体外诊断试剂监管中存在的问题,提出建议和解决方案,倡导科学监管,促进诊断行业高速发展。     

浅谈体外诊断试剂的经营与管理

我国的医学检验产业组成部分——体外诊断试剂生产和销售企业,多为中小企业,且有小部分为医疗卫生事业单位自主经营。这个行业国家投入不多,基本上是靠自身的努力而发展起来的,其生产规模仅为15亿人民币左右,再加上     

确保体外诊断试剂合法有效使用——北京市东城区部分医疗机构使用体外诊断试剂存在问题的分析与建议

体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等使用的试剂。体外诊断试剂质量的好坏直接关系到医生能否准确、适时对患者的疾病作出正确的判断,而医疗机构合法、规范使用体外诊断试剂对患者至关重要     

以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制

目的：根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设。方法：选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测。对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价。结果：检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应。结论：生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定...     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

我国生物医药产业园的发展现状及对策

目的促进我国生物医药产业园的发展。方法采用文献研究法,分析我国生物医药产业园所面临的问题。结果我国生物医药产业园发展中存在重复建设、资源分散、园区产业链短、技术创新能力不足、缺乏复合型人才问题。结论应从大力发展地方龙头企业、完善产业链、提高园区创新水平、加强人才培养等方面进一步促进我国生物医药产业园发展。     

国产艾滋病病毒检测试剂的发展状况

自1985年我国报道第一例人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者以来，国内即开始了HIV病毒诊断试剂的研究，到目前已有几种HIV诊断试剂获得国家批准，其中包括检测HIV抗体、抗原和核酸的试剂。同时对用于评价相应试剂质量的参考品也进行了研究，并建立了相应的质量标准。本文对国产HIV诊断试剂的研发、生产以及质量和相应参考品的研究情况进行综述。     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。     

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品的研制

目的：研制乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)RNA检测试剂国家参考品并制定其质量标准。方法：收集并筛选HBV RNA阳性和阴性血浆样本,制备HBV RNA候选参考品。采用不同企业的试剂进行协作标定,根据协作标定结果确定参考品的组成及制定质量标准,并考察其均匀性和稳定性。结果：HBV RNA检测试剂国家参考品由10份阳性参考品,10份阴性参考品,1份精密度参考品和1份灵敏度参考品组成。其质量标准：阳性参考品符合率为10/10;阴性参考品符合率为10/10;精密度参考品稀释10倍后重复检测10次,要求CV≤5%;最低检测限不高于2.1×10³ U·mL^-1。该参考品均匀性符合要求,室温(25℃)放置3 d、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性。结论：研制了首批HBV RNA检测试剂国家参考品并制定了质量标准,为相关试剂的质量控制和评价提供依据。     

肿瘤DC-CIK细胞生物治疗产业的国际市场现状及发展趋势探讨

目的：分析DC-CIK细胞生物治疗在抗肿瘤领域的市场现状与趋势;方法：应用波特五力模型分析其行业竞争情况;结果：目前国际知名的细胞治疗公司,未在中国成立合资或独资机构,本土企业中的中源、江苏普诺生等正在兴起;一些国外实力雄厚的医药公司开始有所投入,通过生物医学研发进入;目前并无其它替代品出现;技术和人才供方具有较强谈判能力;买方议价能力逐渐增强。结论：宏观方面,增加政策倾斜和资金投入;创造国际间合作交流机会;鼓励科研创新和完善教育支撑;微观方面,立足国内肿瘤发病实际优化技术,营销带动研发;注重人才培养,树立品牌意识;以主流方式融入主流市场。     

国家药品标准物质分装情况简介

目的 讨论影响药品标准物质分装质量的因素.方法 建立完善的质量管理体系.结果与结论 应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量.     

浅谈药品标准物质原料备案程序及存在问题

目的介绍药品标准物质原料备案受理范围、流程和存在的问题。方法分析药品标准物质原料备案存在的问题,并提出相关的建议。结果与结论强调备案的重要性,保证药品标准物质的质量和供应。     

神经内科学发展现状和展望

神经内科学作为一门临床医学专业,研究领域涉及从宏观到微观,从人群到分子等不同层次,包括形态学、生理学、生物化学及分子生物学等分支。目前神经影像学及由此带动的血管介入技术、分子生物学及细胞治疗技术等,已经成为神经内科最受关注的技术。但是,这些技术并不能取代传统的临床方法、病理学方法和流行病学调查等方法。军队神经内科学的发展,应该更多地关注军队人员神经内科疾病群的调查、研究和防治干预,并面向未来军事行动中神经系统损伤的治疗和康复进行研究。