紫杉醇注射液的细菌内毒素检查法

目的：建立紫杉醇注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行实验。结果：供试品干扰试验提示，紫杉醇注射液按2．5Eu／mg的限值，用灵敏度≤0．25 Eu／ml的鲎试剂，在该试验条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于紫杉醇注射液细菌内毒素的检查。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不     

痰热清注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立痰热清注射液的细菌内毒素检查法.方法:参照<中国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:本品在60倍稀释浓度以下无干扰作用,L=15EU/ml.结论:本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠细菌内毒素检查法

目的 建立检测注射用丹参酮ⅡA磺酸钠中内毒素的试验方法.方法 运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验,采用鲎试剂法对样品中的内毒素进行检测. 结果注射用丹参酮ⅡA磺酸钠在药液稀释浓度为0.016 8 mg·ml-1以下时,与鲎试剂反应无干扰.结论 所采用的细菌内毒素检查法可用于注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的内毒素检查.     

注射用硫普罗宁细菌内毒素检查法实验研究

目的:通过注射用硫普罗宁采用细菌内毒素检查法检测热原。方法:将注射用硫普罗宁用配套溶媒碳酸氢钠注射液溶解,按《中国药典》细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品溶液在50倍稀释情况下对鲎试剂无干扰作用。结论:注射用硫普罗宁可以用细菌内毒素法检测热原。     

二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查法探讨

目的：建立二盐酸奎宁注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用中国药典鲎试验法。结果：将样品稀释至最大有效倍数可以有效消除干扰。结论：本方法重现性好、无干扰、可操作性强，可作为二盐酸奎宁注射液检查细菌内毒素的方法。     

葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的质量标准

 目的:建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:对葛根素氯化钠注射液的1～2（0.8 mg·ml^-1）、1～4（0.4 mg·ml^1-）、1～8（0.2 mg·ml-1）、1～16（0.1 mg·ml^-1）进行干扰试验。结果:其回收率分别为：1～2（0.8 mg·ml^-1）52%、1～4（0.4 mg·ml^-1）76%、1～8（0.2 mg·ml^-1）89%、1～16（0.1 mg·ml^-1）109%。结论:葛根素氯化钠注射液经1-2（0.8 mg·ml^-1）稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用。     

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)细菌内毒素检查法研究

目的:建立注射用脂溶性维生素(Ⅰ)的细菌内毒素检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用脂溶性维生素(Ⅰ)分别进行干扰试验。结果:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)在稀释倍数大于40倍时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)按限值L=5EU/瓶进行细菌内毒素检查是可行的。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法：通过预试验和干扰试验确定清开灵注射液的有铲稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度。结果：清开灵注射液经３２倍稀释,可用灵敏度为０.03Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法适用于清开灵注射液。     

生脉注射液的细菌内毒素检查

目的：对生脉注射液进行细菌内毒素试验考察。方法：选择一定灵敏度的鲎试剂，在最大有效稀释范围内，考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。结果：选用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，1：8的稀释度下，该制剂具有明显的增强作用，可改变用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂，将样品稀释成1：16的浓度，则增强作用可以消除。结论：在1：16的稀释度下，可用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查，从而控制细菌内毒素的限量。     

细菌内毒素检查法常见问题

细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法。与家兔热原检查法比较，有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点，作为家兔热原检查法的一种替代方法，已经十分成熟，美国药典迄今已收载680余种药品，《中国药典》自1990年版开始收载以来，每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多。2005年版《中国药典》在2000年版基础上，参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式，并结合国内实际情况，对其方法学进行了修订，使其更加规范、合理。并且将采用该方法的品种增加到100多种。由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程，影响实验的因素比较多，如：受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等，均会对实验结果造成不同程度的影响。现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结，以资参考。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。     

黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 研究黄杨宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 参照中国药典2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品1：150稀释液无干扰作用。结论 该制剂以细菌内毒素检查代替热原检查是可行的。     

汉防己甲素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的:建立汉防己甲素注射液细菌内毒素检查法.方法:采用<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:汉防己甲素注射液浓度为0.25mg·mL-1,用灵敏度为0.25 Eu·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响.结论:汉防己甲素注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.     

消癌平注射液中细菌内毒素检测方法的探讨

目的:探讨用BET法检查消癌平注射液中的细菌内毒素.方法:根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法(BET法),用鲎试剂对消癌平注射液进行干扰实验,考察确立消癌平注射液细菌内毒素的检查法.结果:消癌平注射液对细菌内毒素反应有抑制作用,样品经24倍稀释后可排除干扰.结论:BET法可用于消癌平注射液的热源检查.     

清开灵注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立清开灵注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：清开灵注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：清开灵注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的建立

目的研究甘油果糖注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立用(BET)代替热原检查(PT)。方法根据《中国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果将甘油果糖注射液经2倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制甘油果糖注射液的质量。     

丹参注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立丹参注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：丹参注射液注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：丹参注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。