SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪性能评估

目的 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪的性能.方法 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞容积(MCV)及血小板计数(PLT)的批内精密度、线性范围及携带污染率,并与K-4500全自动血细胞分析仪检测性能进行比对.结果 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV及PLT的批内精密度变异系数(CV)均小于5.0%;其线性范围检测结果显示,各检测指标a值均在1±0.05范围之内,相关系数(r)均大于或等于0.975 0;WBC、RBC、HGB、HCT及PLT各指标污染携带率均小于1.0%;WBC、RBC、HGB及PLT各指标测定结果2台仪器的比对偏差均为合格,检测结果密切相关,r均大于0.990 0.结论 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪各项性能精确,可以为临床血液分析提供快速、准确的报告.     

MINDRAY BC-5500全自动血细胞分析仪的性能评价

目的 评价MINDRAY BC-5500全自动血细胞分析仪的性能.方法 检测仪器的精密度、携带污染率、线性范围,并与美国BECKMAN COULTER LH-750全自动血细胞分析仪做可比性试验.结果 ①精密度试验:WBC,RBC,HGB和PLT的CV值分别为2.08%,1.16%,1.22%和2.43%.②携带污染率试验:WBC 0.68%,RBC 0.99%,HGB 0.62%和PLT 0.57%.③线性范围:相关系数r分别为:WBC 1.000 0,RBC 0.978 5,HGB 0.993 9和PLT 0.998 1.④与BECKMAN COULTER LH-750全自动血细胞分析仪可比性试验:WBC,RBC,HGB,PLT和HCT差异均无统计学意义(P＞0.05),以上检测指标均在允许范围内.结论 MINDRAY BC-5500各项检测指标均符合要求,每日对仪器保养及室内质控,定期与参考机进行比对试验,可保证MINDRAY BC-5500检测数据准确可靠,能满足临床需要.     

KX-21血液细胞分析仪评价试验报告

目的对KX-21血液细胞分析仪进行评价并报告.方法用手工方法和COULTER STKS血液细胞分析仪测定结果与KX-21血液细胞分析仪测定结果进行比较分析.结果精密度:WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的CV值(%)分别小于2.40%、0.86%、0.60%、0.85%、5.06%;线性试验:WBC在(0.03～48.8×109/L),RBC在(0.63～6.70×1012/L),HGB在(19.5～208.0g/L),HCT在(0.059～0.630),PLT在(12～610×109/L)之间有较好的线性;携带污染率:WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均小于0.32%;血细胞参数与COULTER STKS进行对照,结果有良好的相关性,相关系数(r)均在0.984以上;白细胞分类与手工分类结果对比,中性粒细胞、淋巴细胞、中间细胞的相关系数(r)分别是0.929,0.960,0.554;两种测量模式的对照,除MXD%的相关系数为0.5604外,其它实验项目有较好的相关性.结论 KX-21血液细胞分析仪是一种性能较为优良,值得应用的血液细胞分析仪.     

PENTRA MS60血液分析仪应用性能评价

目的对PENTRA MS60全自动微量血液分析仪(简称PMS60)测定全血细胞计数(CBC)及白细胞(WBC)分类的性能进行评价。方法使用新鲜血样本和仪器配套质控物评价PMS60,验证CBC的本底计数、携带污染率(CR)、精密度[批内、日间变异系数(CV)]、线性范围、准确度,计算PMS60与SYSMEX XS800i血液分析仪(简称XS800i)测定结果的偏差和相关性;以显微镜法为"金标准",评价PMS60 WBC分类的准确性。结果 PMS60测定WBC、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板(PLT)的本底计数结果均为"0"。PMS60测定WBC、RBC、Hb和PLT的CR分别为0.09%、0.33%、0.54%和0.10%。PMS60测定RBC、Hb、红细胞压积(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)和平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的批内CV(正常样本、医学决定水平样本)均1.5%,WBC的批内CV分别为0.81%和3.47%,PLT的批内CV分别为3.74%和7.44%;PMS60测定RBC、Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的日间CV(低、中、高水平)均2%,WBC的日间CV分别为3.47%、2.99%和2.49%,PLT的日间CV分别为5.28%、4.00%和3.20%。在临床样本所覆盖的浓度范围内,WBC、RBC、Hb和PLT测定值与理论值呈线性相关[相关系数(r)均0.998,P均0.01],线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内。PMS60对5份质控物测定Hb、HCT、MCV、MCH和MCHC的相对偏差均3%,WBC6.5%、RBC3.5%、PLT9.5%。PMS60与XS800i对CBC各项目的测定结果偏倚符合率均85%(r均0.8,P均0.01)。PMS60与显微镜法WBC分类计数比较,正常样本的淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的准确率分别为95%、95%、85%、80%和75%。结论 PMS60性能良好,具有低携带污染率、精密度高、宽线性范围和结果准确可靠的优点,适用于临床常规分析。     

Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的性能验证

目的评价Sysmex XE-2100血细胞分析仪的分析性能。方法随机选择20例本院新鲜血常规检测样本和2014年卫生部临床检验中心室提供的部分质控品,参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》及其他相关文献的实验方案,分析XE-2100测定血细胞的准确度、本底计数、携带污染率(CR)、精密度(CV)、线性范围、可比性等主要性能。结果 Sysmex XE-2100对5份质控品检测,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、和血小板计数(PLT)偏倚均小于5%,与人工显微镜分类结果比较,淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞分类相关性较好,相关系数r分别为:0.923、0.8826、0.814、0.7922;检测WBC、RBC、Hb及PLT本底值均为"0";检测WBC、RBC、Hb及PLT的CR分别为0.09%、0.00%、0.00%、0.00%,均小于1%;正常浓度水平质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批内CV分别为0.69%、0.43%、0.55%、0.68%、0.45%、0.61%,均小于1%,WBC和PLT批内CV分别为1.13%和2.81%;两个浓度水平(正常和异常)浓度质控品RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC批间CV均小于1.5%,WBC的批间CV分别为0.03%和2.46%,PLT的批间CV分别为0.04%和1.55%;在临床样本覆盖浓度范围内,WBC、RBC、Hb及PLT理论值与测定值呈线性相关,(斜率a≤1±0.05,相关系数r≥0.975);XE-2100与XS-1000i分析仪的比对,各项目测定结果偏倚符合率均>80%。结论 XE-2100分析仪在准确度、精密度、线性范围等方面均达到了实验室的要求,可用于临床血液标本检测。     

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求的评价标准对其性能进行评价。结果 XN-9000全自动血液分析仪检测的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板计数（PLT）的精密度、线性、正确度及准确度良好,其检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率均＜0.5%,其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好,并对这5个项目的不确定度进行了计算。结论 Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。     

迈瑞BC6800血细胞分析仪临床应用性能评价

目的对迈瑞BC6800血细胞分析仪进行临床应用性能评价。方法根据中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012的要求,对迈瑞BC6800血细胞分析仪白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)五项参数进行批内精密度,批间精密度,正确度,携带污染率,线性范围检测。结果 BC6800对WBC、RBC、HGB、PLT、HCT批内精密度,批间精密度,正确度,携带污染率和线性范围均在允许范围内。结论迈瑞BC6800血细胞分析仪各项性能精确,是目前理想的血细胞分析仪。     

血液分析仪评价方法的应用

目的血液分析仪是临床实验室必备的诊断仪器之一,其检测参数的准确性直接影响诊断及治疗,如何规范化的评价血液分析仪是实验室最常见的问题,为此我们以进口全自动血液分析仪为例,对其主要性能进行规范化的评价.方法参照国际血液学标准委员会(ICSH)及美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件[1,2],对仪器的重复性、携带污染率、线性、相关性及白细胞分类等性能进行评价.结果白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)的平均批内精密度(CV)、总变异(TCV)均＜2.0%,血小板(PLT)的平均批内精密度(CV)、总变异(TCV)均＜3.5%.日间精密度(CV)WBC、RBC、HGB、MCV均＜3.5%,PLT为7.9%.与CD-3500全自动血液分析仪检测结果的相关性比较,各参数的相关系数(r)=0.977～0.992.线性范围较宽,不同浓度结果之间r=0.971～0.992;白细胞分类与显微镜检查的相关性比较,中性粒细胞(GRA)r=0.965、中间型细胞(MID)r=0.678、淋巴细胞(LYM)r=0.951.结论仪器主要指标的评价结果良好,可满足临床需要.     

SysmexXS-800i血液分析仪性能评估

目的评估SysmexXS-800i血液分析仪的空白值、精密度、携带污染率、线性、准确度,核实仪器性能是否符合要求。方法以SysmexXS-800i血液分析仪为实验仪器,执行空白检测;使用EDTA—K2抗凝新鲜全血进行批内精密度测试;使用两个水平的血液学质控物进行日间精密度测试;测试仪器检测结果的携带污染率,评价仪器的自清洗效率;选取一份接近预期上限的高值全血样本,按比例进行梯度稀释并测定,进行线性验证;全血细胞计数（CBC）结果通过定期与规范操作检测系统进行比对来评估其测量准确度;采用五分类分析仪白细胞分类准确性试验评估白细胞分类准确度,其白细胞分类参考方法检测结果的可信区间采用精确概率法进行计算。结果各参数空白值、批内精密度、日间精密度、携带污染率均满足仪器要求。线性验证WBC、RBC、HGB、PLT均满足a值在1±0．05范围内,相关系数（r）≥O．975的要求。准确度：WBC6．63％,RBC2．97％,HGB3．39％,HCT2．78％,MCV3．37％,MCH3．33％,McHC2．80％,PLT10．24％;中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞分类计数合格率100％,满足白细胞分类计数准确度的要求。结论SysmexXS-800i血液分析仪的使用性能经评估符合要求。     

血液分析仪评价方法的应用

目的血液分析仪是临床实验室必备的诊断仪器之一,其检测参数的准确性直接影响诊断及治疗,如何规范化的评价血液分析仪是实验室最常见的问题,为此我们以进口全自动血液分析仪为例,对其主要性能进行规范化的评价。方法参照国际血液学标准委员会(ICSH)及美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件[1,2],对仪器的重复性、携带污染率、线性、相关性及白细胞分类等性能进行评价。结果白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)的平均批内精密度(CV)、总变异(TCV)均<2.0%,血小板(PLT)的平均批内精密度(CV)、总变异(TCV)均<3.5%。日间精密度(CV)WBC、RBC、HGB、MCV均<3.5%,PLT为7.9%。与CD-3500全自动血液分析仪检测结果的相关性比较,各参数的相关系数(r)=0.977～0.992。线性范围较宽,不同浓度结果之间r=0.971～0.992;白细胞分类与显微镜检查的相关性比较,中性粒细胞(GRA)r=0.965、中间型细胞(MID)r=0.678、淋巴细胞(LYM)r=0.951。结论仪器主要指标的评价结果良好,可满足临床需要。     

血液分析仪检测CBC分析性能验证与临床应用

目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数（CBC）性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会（CLSL）系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100（出厂编号A4730）检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度（WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%）均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度（WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%）均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于〈血液分析仪校准规范化的建议〉判断标准的第一列差异;携带污染率（WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%）在制造商规定的范围内;线性范围：WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在〈临床检验操作规程〉制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.     

UniCel DxH 800血液分析仪的性能评价

目的：对UniCel DxH 800全自动血液分析仪的相关性能进行评价。方法：使用新鲜血标本和仪器配套质控品,评价UniCel DxH 800的精密度、携带污染率和线性范围,并观察其结果与LH750血液分析仪测定结果间的相关性;以显微镜法为＂金标准＂,评价其白细胞分类计数的准确率。制定复检规则并进行验证。结果：UniCel DxH 800测定红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积的批内精密度均〈0.8%,测定白细胞、血小板的批内精密度均〈1.8%。上述5项参数的批间精密度均〈2.0%,携带污染率均〈0.20%。白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板呈线性相关（r〉0.999,P〈0.01）。UniCel DxH 800与LH 750血液分析仪测定白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积和血小板的结果间有良好的相关性（r〉0.990,P〈0.01）。仪器分类计数与显微镜法相关性较好,其中中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸粒细胞具有很好的相关性（r值分别为0.982、0.971、0.850和0.892,P〈0.01）。对复检规则进行验证其灵敏度为90.48%,特异度为92.89%,有效性为91.78%,阳性预期值为77.03%,阴性预期值为96.52%,假阴性率为2.60%,假阳性率5.60%,复检率为24.3%。结论：UniCel DxH 800全自动血液分析仪用于全血细胞计数具有高精密度、低携带污染率和宽线性范围的优点,与LH 750全自动血液分析仪的检测结果间具有良好的相关性。复检规则适用于该仪器,假阴性率低。在各项技术参数上均能满足实验室的要求。     

几种血细胞分析仪结果的比对和质控

目的 为了对不同血细胞分析仪结果进行比对和质量控制。方法 每天随机选取高中、低值病人８例,共分析６ｄ。先将ＮＥ－１５００与手工法计数比对,再以ＮＥ－１５００评价本室其他５台血细胞分析仪结果「ＷＢＣ、ＲＢＣ、血红蛋白（ＨＧＢ）、红细胞比积（ＨＣＴ）」,同时还用新鲜全血对各台血细胞分析仪进行质控「ＷＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、ＨＣＴ、平均红细胞容积（ＭＣＶ）、血小板（ＰＬＴ）」。结果 新鲜全血的质控结果显示     

应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪性能

目的应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000型全血细胞分析仪系统性能的可接受性。方法以实验室室内质控结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度,以实验室参加卫生部临床检验中心2012年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,在Westgard方法评价决定图上绘制操作点,并判断各项目的方法性能的可接受性。结果WBC、RBC、HGB、HCT、MCH、MCV、MCHC和PLT的CV%值分别为:1.89、0.6、0.6、0.79、0.9、0.92、1.3和3.2,偏倚分别为-5.71、-2.55、-1.46、-0.27、2.23、0.46、0.27和-6.97。结论采用Westgard方法评价决定图能方便地评价检测仪器的检测性能,Sysmex XE5000全血细胞分析仪主要检测指标性能优秀。     

两种血细胞分析仪方法学比较和偏倚评估

目的验证日本SYSMEX公司生产的XT-1800血细胞分析仪的准确度性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP9-A2的要求,将该仪器与日本SYSMEX公司生产的XS-800i血细胞分析仪进行对比,进行偏倚评估分析。结果 XT-1800与XS-800i的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT的相关系数r>0.975,医学决定水平处的系统误差Bc均小于规定的允许总误差Ea,在临床的可接受范围。结论日本SYSMEX公司生产的XT-1800和XS-800i血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT测定结果基本一致,可以为临床提供准确一致的报告。     

正常新生儿脐带血血细胞参数参考值范围的调查

目的探讨并建立新生儿脐带血血常规的正常参考值范围.方法收集1635例正常新生儿脐带血,用日本SYSMEX公司XE-5000全自动血细胞分析仪进行血常规的检查,对结果进行统计学分析.结果男性新生儿脐带血的WBC,MCV,PCT,PLT较女性新生儿低,RBC,MCHC,RDW-C较女性新生儿偏高。除有核红细胞（NRBC）外阴道分娩组的WBC,,RBC,HGB,HCT,MCH,MCHC,MCV,MPV,,PCT,RDW,PLT,RDW-C结果较剖腹产组明显偏高.结论正常新生儿脐带血血细胞部分参数存在性别与分娩方式的差别,应该建立本地区脐带血血细胞各项参数参考范围[1].     

新鲜抗凝全血对Sysmex不同型号血细胞分析仪比对评价

目的：用新鲜抗凝全血在不同型号的血细胞分析仪上测定,各项参数与参考仪器比较,校对检测仪器使得同一份样本在不同型号仪器上测定结果的一致性。方法用参加室间质评结果满意的 Sysmex XE-2100作为参考比对仪器,各仪器性能评价合格后,用不同浓度的抗凝全血在Sysmex XS-800i,Sysmex XT-4000i和Sysmex XT-1800i上进行测定,最后用Sysmex XE-2100测定结果作为靶值,分别与其它仪器的测定结果进行比对。结果 XS-800i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 2.85％,RBC 1.44％,HGB 0.75％,HCT 2.11％和PLT 5.53％;XT4000i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 1.26％,RBC 0.95％,HGB 0.68％,HCT 1.35％和 PLT 2.68％;XT-1800i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 5.21％,RBC 1.96％,HGB 1.60％,HCT 1.96％和 PLT 4.95％,XT4000i,四台血细胞分析仪 WBC,RBC,HGB,HCT, MCV和PLT各项参数的偏倚都在允许范围。结论当实验室有多台血细胞分析仪时,应定期对血细胞分析仪保养维护并定期做好各仪器间比对,及时发现问题校准仪器,确保各仪器间测定结果的一致性,提高检测结果的准确性。     

长沙市成人血细胞分析参考值范围的验证和建立

目的验证长沙地区引用WS/T 405-2012行业标准血细胞分析报告指标参考值范围并建立适宜该地区的研究参数的参考值范围。方法按照《临床实验室检验项目参考区间的制定》程序分析3 138例参考人群的血细胞分析结果,并与WS/T405-2012行业标准比较。结果报告参数中WBC、Neu#、Mon%、MCHC、PLT、MPV、PCT、P-LCC、P-LCR、InR‰和研究参数中的WBC-D、PDW-SD在男性和女性间差异不具有统计学意义(P0.050);WBC、Neu#、Mon%、MCHC和PLT等5项性别间无差异,指标较标准中的参考值范围变窄;男性血细胞分析指标中的Neu%、RBC、HGB、MCV和MCH等5项指标参考值范围变窄,Bas%、Lym#、Mon#和HCT等4项指标参考值范围下限升高,Bas%、Lym#、Mon#和HCT等4项指标参考值范围上限升高,Eos#和Eos%指标参考值范围上限减低,Lym%下限减低;女性血细胞分析指标中的Neu%、Lym#、Mon#和RBC指标变窄,Bas#和Bas%下限升高,Eos%、Lym%、HGB、MCV和MCH下限减低,Eos#、Eos%、Lym%、HGB、MCV和MCH上限减低而HCT上限升高。结论长沙地区应该有选择性的引用标准的参考值范围,并根据需要建立适用于该地区或本实验室的参考值范围。     

稀释液置换法在HmX血细胞分析仪脂血检测中的应用

目的探讨稀释液置换法在HmX血细胞分析仪检测脂血标本时的应用。方法收集30例无溶血、黄疸、脂血标本设为对照组;将30例标本去除上层血浆成分,加入同体积的脂肪乳制备成乳糜血,设为脂血组;再用相同的方法加入稀释液进行乳糜置换,设为稀释液组。3组标本用HmX血细胞分析仪测定血常规,对红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、白细胞（WRC）、血小板（PLT）、平均红细胞体积（MCV）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）等8个项目以及WBC分类进行统计学分析,同时在人工显微镜下对WBC分类计数。结果3组之间RBC、WBC、MCV、HCT4个项目比较,差异无统计学意义（P〉0．05）;其余4个项目中,脂血组与对照组相比,Hb、MCH、MCHC升高（P〈0．05）,PLT降低（P〈0．01）,差异有统计学意义;稀释液组与对照组相比,除PLT明显降低（P〈0．01）外,其余项目差异无统计学意义（P〉0．05）。HmX的WBC分类结果,脂血组和稀释液组结果相似,83．3％（25／30）无结果,同时散点图呈现不分群异常,显示完全堵塞（PC2）的报警;16．7％（5／30）虽有分类结果,但提示结果不可信,需要人工复片;而人工WBC分类结果3组差异无统计学意义（P〉0．05）。结论稀释液置换法处理脂血标本后行HmX检测,除需人工计数PLT和WBC分类外,其余结果较为准确,是一种快速排除脂血干扰的实用方法。