参与的是新药开发的重要环节

当申办者要求各区域与会者推荐适合的国家时,范大超最自然不过地发出"拿到中国来做"的呼声——"这次的试验是否能在亚洲的参与国家中加入中国?""的确,我们也曾经考     

先行者：影响不断放大——临床试验，重规范而非检查“临床试验机构管理研讨会”在成都召开

设立临床研究机构体系是一个中国特色，这一特色有着鲜明的中国国情。面对中国地域广大范围内的参差不齐的医药机构现状，可以说如何有选择的，有保障的开展药物临床试验，以及引入国际多中心临床试验，这是中国医药主管部门的首要考虑。[编者按]     

中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会会议通知

中国药理学会药物临床试验专业委员会决定于2013年9月28日～30日在上海召开首届学术研讨会。大会设有主会场特邀报告,将就药物临床试验政策法规及发展导向做相关解读与学术报告。同时将围绕“我国药物临床试验机构及伦理建设存在的问题与对策等”、“Ⅱ、Ⅲ期临床试验新技术、新方法、新理念等”以及“Ⅰ期临床试验研究室的资格认定、规范化管理及设计要求等”设立三个分会场进行专题报告及学术交流。     

医疗机构临床试验质量控制标准实践研究

目的:建立机构内部的临床试验质量控制标准,规范临床试验质量控制工作.方法:根据质量控制实施阶段及侧重点,对质控进行分类;制定以项目启动质控细则及知情同意书、筛选入选表、研究者文件夹等单元模块质控细则,并依照已制定的质量控制标准实施质量控制.结果:制定以质控分类、质控标准细则、质控流程、质控问题判定为内容的临床试验质量控...     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用

目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考。方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨。结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能。该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分。     

Total Quality Management of Clinical Trial Supplies

Abstract

Validation of process automation creates challenges for laboratory directors, quality assurance units and regulatory authorities. The complexity of modern computer systems lies in the software which directs tasks. Direct examination of small software modules can be used successfully by software vendors. Visual examination of reports produced by different programs can demonstrate that values are identical on all reports.

Complementary function testing is another technique used to validate software systems. When changes are made, revalidation is required. Laboratories can revalidate using test data and automatic exception reporting. Testing is a technical and time consuming task, but one that must be carried out to help ensure confidence in automated processes and reports.     

品管圈在减少临床试验药物管理内部差错数中的应用

目的 对比在临床试验药物管理过程开展品管圈活动前后的效果,探讨品管手法在医疗机构临床试验药物质量管理过程中的应用价值。方法 运用品管圈的管理手法,分析临床试验药物管理过程中存在的主要问题,制定并实施具有针对性的对策和整改措施,评估有形成果和无形成果,细化工作流程,做到持续改进。结果 开展品管圈活动之后,医疗机构内部临床试验药物管理差错数由活动前的95件减少到43件,进步率为54.7%,目标达标率为104%,圈员能力得到提升,试验药物的管理更为规范。结论 开展品管圈活动有助于临床试验药物管理质量的持续改进,保障受试者用药安全,是对临床试验药物进行质量控制的重要方法。     

我院药物临床试验机构质量控制的操作程序分析

目的:为提高药物临床试验质量,建立有效的药物临床试验机构内部质量控制体系提供参考。方法:对我院药物临床试验三级质控体系的建设情况进行了描述、分析,同时对质控的关键环节和具体做法进行了回顾与分析,并提出体会。结果与结论:药物临床试验机构建立良好运行的质量控制体系有赖于申办方/合同研究组织、研究者以及机构三方的共同努力,三者缺一不可;同时,以项目组为一级质控、专业组为二级质控、机构办公室为三级质控的三级质控体系作为临床试验质量监管的重要形式,能够有效解决目前临床试验中存在的问题,提升药物临床试验的质量。     

临床试验在中国：审评质量与时间的博弈

临床试验申请（CTA）审批时间为何总是长得令人难以忍受？临床研究申请（IND）和新药上市申请（NDA）何时才能分开对待？CM＆C的要求能不能不那么苛刻？境外生产的全新化合物可不可以往中国开展早期试验？台下，蓝眼睛、高鼻子、金黄头发，他们是辉瑞、拜耳、诺华、葛兰素史克、赛诺菲-安万特，他们的神情专注，目光热切，他们的问题敏感、尖锐、侵入。台上，中国食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官员正襟危坐，他耐心聆听，细细阐释，语调平和。     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

加强消毒液质量监控,确保临床消毒效果

目的阐述影响临床消毒液质量的有关因素,并提出相应的监控方法.方法对消毒液有效成分进行含量测定,对配制及使用中的相关环节进行卫生学检测.结果消毒液原料及制成品质量、稀释水、配制容器、配制人员、配制间卫生学状况及成品使用时间、保存条件等均对消毒液质量产生直接影响.结论严格消毒液原料及制成品质量,按GMP标准严守配制程序,控制各相关环节污染是保证产品质量的重要手段.     

国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴

摘 要 目的：为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议。方法: 深入分析临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在的客观差异性,并借鉴美国FDA和欧盟EMA在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性,专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标准,并适时修订相关法律法规,从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的。