曝光10个严重违法药品广告

近日,国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现,“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告,违法情节严重,宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容,并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容,严重欺骗和误导消费者。     

曝光7个保健食品违法广告

日前,国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现,“玛益生牌樱花五行茶”等7个保健食品,未经审批或篡改审批内容擅自长期大量发布虚假违法广告,广告宣传中出现与药品相混淆的用语,含有不科学表示产品保健功能和适用范围、暗示具有疾病治疗作用和承诺等内容,严重欺骗和误导消费者,已成为公众饮食用药安全的隐患。     

国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作

为保证公众用药的可获得性,促进我国创新性药物的研发,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求,推动实施《新药注册特殊审批管理规定》,制定了技术审评程序、特殊审批资质申请和审批,信息公开内容和方式等实施细则,近日,发布了“特殊审批品种公示信息”、“特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”等信息。     

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势.方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分.结果 与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整.此次调整重点是...     

中、美两国药品批发企业市场准入制度比较研究

目的 完善我国药品批发企业市场准入制度.方法 对中、美两国药品批发企业市场准入制度审查流程和审核内容进行比较.结果 我国药品批发企业市场准入制度存在“重审批,轻监管”,审查流程繁冗、行政效率偏低,重硬件审批、轻信用审查等问题.结论 我国应把GSP的相关规定并入《药品经营许可证》审批中去,变GSP认证为审批后的跟踪检查,同时加强对药品购销记录信息提供方的规制.     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

132份药品说明书的调查与分析

药品说明书是药品性能、功用等各项内容的概拮与总结，是医生和患者的重要用药依据，具有法律的严肃性和技术的严谨性。说明书内容的审批是药政管理部门对药品生产许可审批的一项重要指标，各级药政部门应对药品说明书的内容、格式和要求进行定期检查。     

对药品说明书的分析与探讨

药品说明书的功能是向用户介绍药品的重要信息 ,指导人们正确保管、调配和使用药品。同时 ,药品说明书还是新药审批的重要资料 ,在我国 ,经药品监督管理部门审批新药时审核批准的说明书是药品的法定文件 ,不得擅自改动。世界各国将药品说明书置于法规的管理下 ,并在医疗事故的处理中 ,将其作为裁判的依据。我国的药品管理法“新药审批办法”“生物制品审批办法”“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批分别作了规定。新药 (西药 )申报资料要求有 :新药品名、结构式及分子式 (制剂应附主药成分 )、作用与用途、用法与用量 (…     

北京市药品监督管理局关于2004年第一季度违法医疗器械广告情况的通告

2004年第一季度,北京市医疗器械广告监测网共监测到北京市部分媒体发布的违规医疗器械广告78份,涉及医疗器械产品10个。这些医疗器械广告涉及的违规行为主要有:擅自更改已经审批或备案的广告内容、异地广告未经备案擅自发布、未经审批擅自进行发布、使用过期医疗器械广告审查文号进行广告发布、冒用广告审查文号进行广告发布等。在一定程度上对使用医疗器械的群众造成安全隐患。北京市药品监督管理局2004年6月违规事实冒用医疗器械广告备案文号进行医疗器械广告发布未经备案,其发布内容与原审批机关审批内容不符广告未经备案,且与原审批机关…     

关于简化国产保健食品变更程序的研究

《保健食品注册管理办法（试行）》规定国产保健食品批准证书变更需经国家食品药品监督管理总局的审批。然而部分保健食品申请人在实际生产经营行为中存在未经审批改变辅料、工艺参数、技术要求等内容的现象。本文通过对上述现象的分析,提出简化国产保健食品变更审批程序的建议,减少国产保健食品申请人办理变更申请所需的物力、人力、时间成本,促进国产保健食品变更工作的正常开展,以期规范国产保健食品生产经营行为。     

中小医院财务收支审批制度设计的探讨

各单位建立并实施内部会计监督制度,这是会计法的基本要求.财务收支审批制度作为内部会计监督制度的重要内容之一,应该得到各单位的重视.然而,我国目前许多医院的财务收支审批制度还很不完善,特别是中小医院,在实际工作中由于受人员编制的限制在财务收支审批方面的问题更为严重.如何设计医院财务收支审批制度,是一个值得探讨的问题.     

加强我国医疗器械广告的监管

剖析我国医疗器械广告的现状和问题的原因,我国医疗器械广告存在擅自发布、擅自篡改审批内容等问题。应在法律法规宣传、加强部门协调和健全监管体系等方面加强监督和管理。     

电子政务背景下我国药店审批状况分析

在查阅32省、直辖市、自治区政府网站的基础上,分别对各个城市的药店审批名称、审批依据、审批条件、审批步骤、审批费用等状况进行了分析和对比,归纳出全国药店审批状况的特点,并对存在的问题进行了剖析,从而提出审批名称统一、审批依据统一、审批条件告知、审批程序完善等相关建议。     

2007年第一期(总第八期)北京市医疗器械广告监测结果的通告

北京市医疗器械广告社会监督网近期共对本市16家主要报纸类媒体发布的医疗器械广告进行了监测,现将监测结果通告如下:一、共监测到违规发布的医疗器械广告122次,涉及14种医疗器械产品。二、从广告发布情况上看,违规行为包括擅自篡改广告审批内容和未经审批擅自发布广告。擅自篡改审批内容广告占违规广告总数的     

在办公自动化系统中建立医院临时采购药品审批功能的实践

目的:改进医院临时采购药品审批工作流程,提高工作效率。方法:介绍我院在医院办公自动化(OA)系统中嵌入临时采购药品审批工作的功能模块的情况,并对其应用效果进行评价。结果:通过确定并实施我院临时采购药品的行政审批流程、系统功能权限分配、审批流程设计等操作,在OA系统中建立了对临时采购药品进行审批的功能。这一功能实现了审批工作的方便、快捷、及时和网络化、无纸化,以及采购药品等相关信息的记录规范化,并可随时查阅及自动统计。结论:将临时采购药品审批功能嵌入进医院OA系统中,可简化该项工作的流程,为临床提供更好的服务,促进医院药事管理工作的发展。     

美国FDA制定的动物（效应）法规“Animal Rule”

9.11恐怖袭击和炭疽邮件事件之后,为提升人类对战争和突发灾难的应变能力,加快军用和重大疫情防治药物的审批,美国食品药品监督管理局(FDA)制定了依据动物效应审批药物上市的动物(效应)法规"Ani-mal Rule",此法规主要适用于治疗或预防危及生命类的、因伦理道德或不可操作性等原因无法获得人临床数据的新药和新生物制品的审批和注册。本文就动物(效应)法规的产生背景、内容和应用概况作一综述。     

肠乐贴等7种医疗器械做违法广告被曝光

拉弗爱斯学生专用镜、紫环颈椎治疗仪、寒水石药王枕等7种医疗器械,因擅自篡改广告审批内容,被北京市食品药品监督管理局曝光。     

浅谈放疗科直线加速器机房改建流程与实施

本文就放疗科直线加速器机房改造流程做简单总结,介绍了机房改造的申报程序,审批条件、预评估材料的准备,以及审批后的场地改造流程,场地的实施过程等一些机器安装前后的工作等,希望这些流程工作可以帮助同行在医用放射治疗建设项目审批过程中理清思路、明确办理许可需具备的条件和审批的部门,方便大家在以后的申报过程中能更加快捷.     

中美临床试验注册审批制度比较

为完善我国临床试验注册审批制度,鼓励新药研发,该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异。认为我国应借鉴美国临床试验审批制度,采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资料等措施来建立科学合理的临床试验申请制度。     

药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考

目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题，提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程，梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性；审批流程设计；与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式，明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议，对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。