食品、保健食品、药品,别傻傻分不清

生活中,很多人都分不清食品、药品和保健食品。那么,它们到底有什么区别?你买回来的东西,又属于哪一类呢?药品:是指用于预防、诊断、治疗人体疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特定物质。     

药品都有不良反应

药监博士:我们谈到安全用药,不能不说药品的不良反应。明明:药品不良反应是什么呀?药监博士:药品能治病但也可能出现有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应。它是指药品在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能的过程中,人接受正常剂量的药物时出现药监博士:是的,任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引起…     

对《药品管理法》中药品等法律概念的思考

<正>药品、假药、药用辅料等概念是《药品管理法》中基本的法律概念,对全面贯彻实施《药品管理法》具有重大意义,笔者通过对这些法律概念进行分析,探讨对药品执法实践的影响,希望对修订《药品管理法》起到一点作用。《药品管理法》第一百零二条:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮     

在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨

目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.     

药品标准中制法的不规范对药品质量的影响

目的为规范药品标准中制法的表述提供参考意见。方法分析和探讨《中国药典》2010年版一部及部颁标准成方制剂中制法方面存在的问题。结果《中国药典》及部颁标准成方制剂中,某些品种的制法没有总剂量、辅料用量不准确且命名不规范、干燥方法不明确。结论希望以后再版时考虑予以修订。     

浅议医院中心摆药对药品质量的影响

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,其质量优劣直接影响临床使用效果,为保证药品疗效,《中华人民共和国药品管理法》制定了《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》来强化药品各个环节的质量管理,以确保人民群众用药安全、有效。目前许多医院针对口服药品成立了中心摆药室,在药品合理使用、控制大处方等方面起到了一定的作用,其操作程序基本是：中心摆药室人员将口服药品（片剂、胶囊）脱去原密封包装,     

实施《山东省药品使用质量管理规范》过程中存在的问题及对策

为进一步加强药品使用环节的监管,规范药品使用单位的药品质量管理,保障用药安全,2006年11月30日经山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过了《山东省药品使用条例》,并于2007年3月1日起施行,山东省食品药品监督管理局又相继制定了《山东省药品使用质量管理规范》和《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试行）,并决定利用3年左右的时间,     

测量不确定度在药品领域的应用

该文综述测量不确定度在药品领域的应用。测量不确定度是实验室认可发展的必然趋势和在报告结果时作为限度判定的需要。测量不确定度在药品质量控制的各个层面,如在药品质量标准研究、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、药品内部质量控制、药品日常检测应用的优势所在,特别强调在药品质量标准的制定上考虑方法学的验证及限度制定方面,测量不确定度为研究人员带来了全新的科学论证依据。测量不确定度将在药品检测实验室检测数据的统计处理、方法学验证、限度制订、质量标准起草等方面发挥更大的作用。     

在药品检验中应重视化学试剂及自配试液质量

药品检验所出具的检验报告 ,是对药品质量的公正、科学评价 ,具有法律性和公正性 ,必须严格按照《中国药典》的要求进行 ,保证检验结果的准确性和可靠性。然而随着市场经济的出现 ,一些单位只顾眼前利益 ,不严把质量关 ,至使一些不合格试剂流入市场。如《中国药典》1 995年版二部所收载醋酸地塞米松片 ,规定测定其含量所用的试剂为乙醇 ,用分光光度法在 2 4 0ｎ的波长处测定其吸收度。在检验过程中 ,笔者曾遇一检品复检2次含量仍不合格 ,排除了其他各种原因后更换另一批试剂重新测定 ,结果含量合格。化学试剂在保管过程中因保存不妥也可能影响检验结果。如《中国药典》1 995年版二部中收载许多药品的显色反应用到浓硫酸、醋酐等试剂 ,而这些试剂会随着频繁的打开或存放时间过长或因疏忽封闭不严而致试剂吸收水分 ,致使实验结果不呈正反应。试剂和已配制好的试液对实验结果的影响。有些已配制好的试液因其性质不稳定 ,对于《中国药典》注明临用新制或使用时限的 ,要严格遵照规定执行。许多试液因其性质相对较稳定 ,药典未注明注意事项 ,给从事检验的工作者带来考验 ,没有足够的实践经验是不会注意到这一点的。笔者曾遇到这样一件事 ,《中国药典...     

药品质量的风险管理在医院药房的应用效果评价

目的探讨药品质量风险管理在医院药房应用的效果。方法选取我院2016年与2017年药房管理资料,对所选取的年度资料进行整理分析,针对药品质量问题制定相应的药品质量风险管理方案,统计并分析本次调查结果。结果实施药房药品质量风险管理后,与实施前相比较,药品安全问题明显减少,差异有统计学意义(P <0.05)。结论药品质量风险管理在医院药房中应用,可有效减少药品安全问题,对提高医院药品安全使用率意义重大。     

品管圈活动在医院药品质量管理中应用及其成效分析

目的:探究品管圈活动对医院药剂科药品质量管理中的应用及其价值.方法:抽取2018年10月-2019年3月间实施品管圈活动前门诊药房药品调配处方1 260张及药剂人员12人作为实施前组,另抽取2019年4月-9月间实施品管圈活动后门诊药房药品调配处方1 260张及药剂人员12人作为实施后组,比较两组药品调配处方的差错发生...     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用,为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用,为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品,然而药品质量风险具有客观性,药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种,以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为,使中国药品总体质量处于较高水平,并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义,下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度,更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

研究在药品检验中试剂质量对结果产生的影响

在药品检验工作中,需要确保检验结果的准确。但是,存在较多因素会对药品检验结果产生影响,使得检验结果的准确性得不到保障,特别是药品检验试剂,其质量对检验结果的准确性产生直接的影响。在药品检验技术快速发展的同时,各种新型药品检验法在药品检验中得到较为普遍的应用,使药品检验的效率及质量得到显著提高。但是,这些检验方法需要结合化学试剂进行使用,因此这也体现了药品检验中试剂的重要性。对此,本文就试剂质量对药品检验结果的影响进行分析,并且提出药品检验结果正确性提升的有效策略,仅供参考。     

浅析在药品质量监督抽验中应注意的几个问题

药品抽查检验不单可以了解该地区药品的质量总体水平,还有着规范药品市场、打击假冒伪劣药品、保护人民用药安全的重要使命。本文简要分析在药品抽验工作中常见到的一些问题,并相应地提出解决这些问题的一点个人观点。     

药品监督抽验中医院制剂不合格项目的质量分析

2002年度是执行新药品管理法的第一年,依据法定要求,北京市宣武区药品检验所对药品经营企业、医疗机构共收检品503批次,不合格5批次,不合格率为1％。其中医院制剂98批次,不合格4批次,不合格率为4.08％。 对医疗机构报备制剂抽验率达30％,而医院常用制剂约占报备制剂的30％,实际抽检医院制剂品种约占常用品种100％。     

药品质量和安全合理用药高级研修班在广州举行

由中国药学会主办、广东省药学会承办的“药品质量和安全合理用药高级研修班”11月8日在广州白云宾馆举行。药品质量和药品安全问题仍然是广大医院药学人员目前需要应对的重要问题之一,它直接关系到人民群众的生命安全、健康和社会稳定;     

除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策。结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面。结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用。     

在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系的探讨

目的在现有的药品监管机制的基础上,引入现代管理理念。方法在药品监管工作中引入ISO9001质量管理体系。结果提高了药品监管质量,促进监管工作向规范化和高效化发展。结论将公共执法和公共服务保障能力纳入规范化管理。